BIOTRONIK 4French для амбулаторных периферических вмешательств (BIO4AMB)
31 марта 2021 г. обновлено: Biotronik AG
BIOTRONIK 4French для амбулаторных периферических вмешательств. Многоцентровое контролируемое исследование, сравнивающее бедренный доступ 4French и 6French для эндоваскулярного лечения заболевания периферических артерий нижних конечностей в амбулаторных условиях: BIO4AMB
BIOTRONIK 4Французский для амбулаторных периферических вмешательств.
Многоцентровое контролируемое исследование, сравнивающее бедренный доступ 4French и 6French для эндоваскулярного лечения заболеваний периферических артерий нижних конечностей в амбулаторных условиях: BIO4AMB
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контролируемое многоцентровое исследование не меньшей эффективности для сравнения частоты осложнений в месте доступа (ASC) при 4French (4F) и 6French (6F) эндоваскулярных вмешательствах с бедренным доступом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
821
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с инфраингвинальным заболеванием периферических артерий (ЗПА), требующий эндоваскулярного лечения
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет или минимальный возраст в соответствии с местным законодательством
- Способность ходить
- Субъект должен быть готов подписать информированное согласие пациента (ПОС)
- Пациент с поражением(ями) подпаховых артерий, подходящим для лечения во время амбулаторного эндоваскулярного вмешательства
Критерий исключения:
- Отсутствие возможности амбулаторного лечения
- Физическая подготовка по шкале ASA ≥ 4 (Американское общество анестезиологов)
- Нарушения свертывания крови
- Острая ишемия
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 месяца
- Беременные или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования (тест на беременность требуется для всех женщин с потенциалом деторождения)
- Субъект в настоящее время участвует в другом медицинском или лекарственном исследовании и не достиг первичных показателей исхода.
- Пациенту противопоказана антитромбоцитарная терапия, антикоагулянты и антитромботические препараты
- Другой доступ, кроме общего бедренного
- Одна дома в первую ночь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
4Французская интервенция
Пациент с инфраингвинальным заболеванием периферических артерий (ЗПА), требующий эндоваскулярного лечения
|
Амбулаторное вмешательство бедренным доступом при эндоваскулярном лечении заболеваний периферических артерий нижних конечностей
|
|
6Французская интервенция
Пациент с инфраингвинальным заболеванием периферических артерий (ЗПА), требующий эндоваскулярного лечения
|
Амбулаторное вмешательство бедренным доступом при эндоваскулярном лечении заболеваний периферических артерий нижних конечностей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пери- и постпроцедурные осложнения в месте доступа (включая неудачу стратегии гомеостаза; постпроцедурные определяются как в течение 30 дней после вмешательства)
Временное ограничение: до 30 дней после процедуры
|
Осложнения в месте доступа определяются как сочетание:
|
до 30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: PD Dott. med. Jos van den Berg, Ospedale Regionale di Lugano - Sezione Civico
- Главный следователь: a.o. Univ. Prof. Dr. Marianne Brodmann, Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C1602
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .