文化表述面试参与援助 (CFI-EA)
心理健康治疗的文化形成访谈参与援助
本研究包括两个项目：
项目 1：研究团队将通过招募 3 名临床医生和 9-12 名患者来创建和完善 CFI-EA，以在预试试验中根据患者和临床医生的反馈测试 CFI-EA 的可行性和可接受性。 研究团队将首先通过阅读 CFI-EA 治疗手册并练习他们如何在行为模拟中使用它来培训 CFI-EA 中的临床医生，然后检查参与者是否认为他们可以做到（可行性）并喜欢它（可接受性） ) 通过标准措施。 在此之后，研究团队将根据他们对第 2 阶段比较公开试验的反馈修改 CFI-EA。
项目 2：研究小组将在试点试验中测试修订后的 CFI-EA 与常规治疗的对比情况。 每组将招募 3 名临床医生和 12-15 名患者。 和以前一样，研究团队将首先通过阅读 CFI-EA 治疗手册并练习他们如何在行为模拟中使用它来培训修订后的 CFI-EA 中的临床医生。 然后，研究团队将通过标准措施检查参与者是否认为他们可以做到（可行性）和喜欢它（可接受性），此外还将探索对患者和临床医生之间的沟通行为以及基于治疗保留的治疗参与度的任何初始影响.
具体目标是：
对于项目 1：
- 通过试行前的公开试验来预先测试 CFI-EA 对心理健康环境的干预，该试验探索交流行为和文化内容方面的交流行动机制，以及
- 根据患者和临床医生对其可行性和可接受性的反馈修改 CFI-EA 干预。
作为正在为其开发 CFI-EA 的现实世界社区利益相关者，患者和临床医生可以提供有用的观点，说明 CFI-EA 如何帮助临床医生围绕患者的文化观点和治疗偏好定制治疗计划，以保持患者的护理。 在健康差异和沟通专家的帮助下，CFI-EA 将围绕患者和临床医生之间达成最大共识的领域进行修订。
对于项目 2：
- 在针对常规治疗的试点公开试验中测试修订后的 CFI-EA 在患者和临床医生中的可行性和可接受性，以及
- 探讨修订后的 CFI-EA 对患者-临床医生沟通和治疗参与的影响之间的关系。
研究小组假设，与照常提供治疗的临床医生相比，使用修订后的 CFI-EA 的临床医生将表现出更多积极的沟通行为，并且 CFI-EA 患者将接受更长时间的治疗。 沟通行为将通过沟通分析技术进行评估，例如 Roter 交互分析系统。
研究概览
地位
详细说明
与标准治疗相比，更积极参与治疗过程的服务不足的种族/少数族裔群体的成员坚持治疗和跟进预约的几率几乎是标准治疗的三倍。 因此，改善患者与临床医生的沟通可能会改善治疗参与度，从积极开始和参与治疗到维持治疗以成功解决症状和改善生活质量。 通过询问患者的文化观点、使用开放式问题、建立融洽关系和使用患者术语来增强沟通行为的干预措施可以提高患者的参与度和满意度。 通过询问患者对治疗的偏好、获得服务的障碍、家人或朋友的支持的作用以及鼓励信息交流的干预措施，使临床医生接触到文化内容，也可以提高治疗参与度。 本研究的目标是开发一种沟通干预措施，通过改善临床医生的沟通行为并让他们接触患者的文化内容，从而改善服务不足的种族和少数民族成员的治疗参与度。 在这里，文化被理解为患者和临床医生之间意义创造的动态过程。 这种干预不是为属于特定种族或民族的患者设计的，而是为了改善患者与临床医生之间的一般沟通。 干预通过明确对话的交流行为和文化内容主题来改善交流，而不是让临床医生做出文化假设并将其视为理所当然。 我们关注种族和少数民族，因为有大量证据表明健康沟通和护理方面存在差异。
在第 1 节中，临床医生在 DSM-5 中执行完整的 CFI（约 15 分钟），然后使用尚未通过 CFI 获得的信息（约 35 分钟）完成完整的标准摄入量。 在第 2 和第 3 节中，临床医生将 CFI-EA（约 5 分钟）整合到标准预约的常规护理中。 在 JHMC，第 2 节持续 60 分钟，用于开始治疗。 第 3 节持续 20-30 分钟，用于检查治疗的持续性。 由于这是一项用于培训发展心理健康干预措施的补助金，因此研究团队正在遵循称为干预发展阶段模型的 NIMH 模型。 第一个项目是通过 JHMC 的患者和临床医生反馈以及与 K23 指导团队的专家共识来创建干预措施。 第二个项目是在一项试验中测试干预措施，该试验将 CFI-EA 与常规治疗进行比较。 项目 1 的患者将通过在研究助理在等候区时获得护理的患者中的便利样本进行招募。 对于项目 2，从项目开始到达到目标入组人数，JHMC 的接收协调员将连续对患者进行抽样。 接收协调员将记录所有同意和不同意参加研究的患者。 同意在项目 2 期间入组的患者将由等候区的研究助理招募，然后根据随机数生成器随机分配给 CFI-EA 临床医生或照常治疗的临床医生。 研究团队在两个项目中使用相同的研究措施来检查在项目 1 结束时对 CFI-EA 进行的修订是否显示项目 2 之后结果的改进。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Flushing、New York、美国、11355
- Flushing Hospital Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
对于项目 1
纳入标准：
- 18-80岁的男女患者；确定方法：自我报告。
- JHMC 的新患者，由接收协调员转介；确定方法：接收协调员。
- 在充分解释研究程序后提供书面知情同意的意愿和能力。 确定方法：RA 知情同意访谈，包括同意筛选表的能力；临床医生转诊。
- 种族和少数族裔（非裔美国人、拉丁裔/西班牙裔、亚裔美国人/太平洋岛民和美洲原住民）。 查明方法：自我报告
排除标准：
- 主动自杀或杀人；确定方法：自我报告和临床医生评估
- 需要急性排毒服务；确定方法：自我报告和临床医生评估
- 干扰参与的情况（即痴呆、精神发育迟滞或极度精神病）；确定方法：临床医生评估； ≥ 65 岁的患者将参加小型齿轮检查。
- 白种人；查明方法：自报
对于项目 2
纳入标准：
- 18-80岁的男女患者；确定方法：自我报告。
- JHMC 的新患者，由接收协调员转介；确定方法：接收协调员。
- 在充分解释研究程序后提供书面知情同意的意愿和能力。 确定方法：RA 知情同意访谈，包括同意筛选表的能力；临床医生转诊。
- 种族和少数族裔（非裔美国人、拉丁裔/西班牙裔、亚裔美国人/太平洋岛民和美洲原住民）。 查明方法：自我报告
排除标准：
- 主动自杀或杀人；确定方法：自我报告和临床医生评估
- 需要急性排毒服务；确定方法：自我报告和临床医生评估
- 干扰参与的情况（即痴呆、精神发育迟滞或极度精神病）；确定方法：临床医生评估； ≥ 65 岁的患者将参加小型齿轮检查。
- 白种人；查明方法：自报
- 项目 1 中的患者将被排除在项目 2 的参与之外：评估方法：自我报告和 PI/RA 评估。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CFI-EA arm in Project 1 - Patients
The first project is creating the intervention through patient and clinician feedback at JHMC and expert consensus with the K23 mentoring team.
The CFI-EA is a list of questions that clinicians can use to customize patient treatment plans based on a cultural competence assessment.
This is the patient arm.
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Culture affects how all people communicate and understand the world.
Culture is important because patients and clinicians from different cultural backgrounds may have different preferences for communication.
Mismatch in the clinician's approach and the patient's expectations of care can lead to patient dissatisfaction and discontinuation with treatment.
Patients and clinicians may also have different views about what caused an illness, how it functions, what makes it better or worse, and the types of treatment needed.
The CFI-EA is a series of questions over three sessions that clinicians can use to clarify patient views about treatment and communication so that patients stay in treatment longer.
Clinicians can use the CFI-EA to customize their current treatment plans.
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实验性的：CFI-EA arm in Project 2 - Patients
In this arm the study team will test the revised CFI-EA against treatment as usual in a pilot trial.
This is the patient arm.
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The study team will revise the CFI-EA based on patient and clinician feedback.
The study team expects that the revisions will consist of changes to the questions such as adding or subtracting specific items or revising the wording of the content.
The study team do not anticipate other changes, though we will let our empirical data analyses guide revisions in consultation with the K23 mentor team.
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有源比较器：Treatment as usual arm in Project 2 - Patients
Treatment as usual at JHMC consists of clinicians creating treatment plans for patients without any specific training in medical communication or treatment negotiation.
This is the patient arm.
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Standard mental health treatment at FHMC
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实验性的：CFI-EA arm in Project 1 - Clinicians
The first project is creating the intervention through patient and clinician feedback at JHMC and expert consensus with the K23 mentoring team.
The CFI-EA is a list of questions that clinicians can use to customize patient treatment plans based on a cultural competence assessment.
This is the clinician arm.
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Culture affects how all people communicate and understand the world.
Culture is important because patients and clinicians from different cultural backgrounds may have different preferences for communication.
Mismatch in the clinician's approach and the patient's expectations of care can lead to patient dissatisfaction and discontinuation with treatment.
Patients and clinicians may also have different views about what caused an illness, how it functions, what makes it better or worse, and the types of treatment needed.
The CFI-EA is a series of questions over three sessions that clinicians can use to clarify patient views about treatment and communication so that patients stay in treatment longer.
Clinicians can use the CFI-EA to customize their current treatment plans.
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实验性的：CFI-EA arm in Project 2 - Clinicians
In this arm the study team will test the revised CFI-EA against treatment as usual in a pilot trial.
This is the clinician arm.
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The study team will revise the CFI-EA based on patient and clinician feedback.
The study team expects that the revisions will consist of changes to the questions such as adding or subtracting specific items or revising the wording of the content.
The study team do not anticipate other changes, though we will let our empirical data analyses guide revisions in consultation with the K23 mentor team.
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有源比较器：Treatment as usual arm in Project 2 - Clinicians
Treatment as usual at JHMC consists of clinicians creating treatment plans for patients without any specific training in medical communication or treatment negotiation.
This is the clinician arm.
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Standard mental health treatment at FHMC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CFI-EA Feasibility
大体时间：After the third session, approximately 1 month after the first session.
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CFI-EA feasibility is defined as the number of participants who completed all three sessions of the CFI-EA intervention.
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After the third session, approximately 1 month after the first session.
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CFI-EA Acceptability
大体时间：After the third session, approximately 1 month after the first session for Project 2.
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This analysis was only performed in the CFI-EA Arm Patients in Project 2 Arm/Group.
CFI-EA acceptability is defined as patient scores on the 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) which measures the construct of client satisfaction.
A total score is reported, ranging from a minimum of 8 to a maximum of 32.
Higher values represent a better outcome.
This is only measured for patients in the CFI-EA arm enrolled in Project 2.
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After the third session, approximately 1 month after the first session for Project 2.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Treatment Engagement
大体时间：2 months after the last session of the CFI-EA in Project 2
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Defined as the number of eligible patients staying within treatment 2 months after the third and last session of the CFI-EA has been delivered
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2 months after the last session of the CFI-EA in Project 2
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Neil K Aggarwal, M.D.、New York State Psychiatric Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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