- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03044145
Formacja kulturowa Wywiad – pomoc w zaangażowaniu (CFI-EA)
Formacja kulturowa Wywiad-zaangażowanie Pomoc w leczeniu zdrowia psychicznego
Badanie to składa się z dwóch projektów:
Projekt 1: Zespół badawczy stworzy i udoskonali CFI-EA poprzez włączenie 3 klinicystów i 9-12 pacjentów w celu przetestowania wykonalności i akceptacji CFI-EA na podstawie opinii pacjentów i klinicystów w badaniu pilotażowym. Zespół badawczy najpierw przeszkoli klinicystów w zakresie CFI-EA, czytając podręcznik leczenia CFI-EA i ćwicząc, jak mogą go używać w symulacjach behawioralnych, a następnie sprawdza, czy uczestnicy uważają, że mogą to zrobić (wykonalność) i podoba im się to (akceptowalność) ) za pomocą standardowych środków. Następnie zespół badawczy zrewiduje CFI-EA w oparciu o ich opinie na temat otwartego badania porównawczego w fazie 2.
Projekt 2: Zespół badawczy przetestuje zrewidowany CFI-EA w porównaniu ze zwykłym leczeniem w badaniu pilotażowym. Do każdego ramienia zostanie włączonych 3 klinicystów i 12-15 pacjentów. Tak jak poprzednio, zespół badawczy najpierw przeszkoli klinicystów w zakresie poprawionego CFI-EA, czytając podręcznik leczenia CFI-EA i ćwicząc, jak mogą go używać w symulacjach behawioralnych. Następnie zespół badawczy sprawdzi, czy uczestnicy uważają, że mogą to zrobić (wykonalność) i podoba im się to (akceptowalność) za pomocą standardowych środków, a ponadto zbada również wszelkie początkowe skutki na zachowania komunikacyjne między pacjentami i klinicystami oraz zaangażowanie w leczenie w oparciu o kontynuację leczenia .
Cele szczegółowe to:
Dla Projektu 1:
- Aby wstępnie przetestować interwencję CFI-EA w warunkach zdrowia psychicznego poprzez otwartą próbę przed pilotażową, która bada mechanizmy działania komunikacyjnego pod względem zachowań komunikacyjnych i treści kulturowych, oraz
- Zrewidować interwencję CFI-EA w oparciu o opinie pacjentów i klinicystów na temat jej wykonalności i akceptacji.
Jako prawdziwi interesariusze społeczni, dla których opracowywany jest CFI-EA, pacjenci i klinicyści mogą przedstawić pomocne spojrzenie na to, w jaki sposób CFI-EA może pomóc klinicystom dostosować plany leczenia do poglądów kulturowych pacjentów i preferencji leczenia, aby utrzymać pacjentów pod opieką. CFI-EA zostanie zrewidowany wokół obszarów maksymalnej zgody między pacjentami i klinicystami przy pomocy różnic zdrowotnych i ekspertów ds. Komunikacji.
Dla Projektu 2:
- Aby przetestować wykonalność i akceptowalność zmienionego CFI-EA wśród pacjentów i klinicystów w pilotażowym otwartym badaniu przeciwko zwykłemu leczeniu, oraz
- Zbadanie związku między wpływem zmienionego CFI-EA na komunikację pacjent-lekarz i zaangażowanie w leczenie.
Zespół badawczy stawia hipotezę, że klinicyści korzystający z poprawionego CFI-EA będą wykazywać bardziej pozytywne zachowania komunikacyjne w porównaniu z klinicystami prowadzącymi leczenie w zwykły sposób, a pacjenci z CFI-EA będą dłużej pozostawać w leczeniu. Zachowania komunikacyjne będą oceniane za pomocą technik analizy komunikacji, takich jak system analizy interakcji Rotera.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Członkowie mniejszości rasowych/etnicznych, którzy uczestniczą bardziej aktywnie w procesie leczenia, mają prawie trzykrotnie większe szanse na pozostanie w leczeniu i wizytę kontrolną w porównaniu ze standardowym leczeniem. Poprawa komunikacji między pacjentem a lekarzem może zatem poprawić zaangażowanie w leczenie, od rozpoczęcia i aktywnego udziału w leczeniu do kontynuowania leczenia w celu pomyślnego ustąpienia objawów i poprawy jakości życia. Interwencje, które poprawiają zachowania komunikacyjne, pytając pacjentów o ich poglądy kulturowe, używając pytań otwartych, nawiązując kontakt i używając terminów pacjentów, mogą zwiększyć uczestnictwo i satysfakcję pacjentów. Interwencje, które narażają klinicystów na treści kulturowe, pytając pacjentów o preferencje dotyczące leczenia, bariery w dostępie do usług, rolę wsparcia ze strony rodziny lub przyjaciół oraz zachęcające do wymiany informacji, również poprawiają zaangażowanie w leczenie. Celem tego badania jest opracowanie interwencji komunikacyjnej, która poprawi zaangażowanie w leczenie członków mniejszości rasowych i etnicznych o niedostatecznym leczeniu poprzez poprawę zachowań komunikacyjnych klinicystów i wystawienie ich na treści kulturowe pacjentów. Tutaj kultura jest rozumiana jako dynamiczny proces tworzenia znaczeń między pacjentem a klinicystą. Ta interwencja nie jest przeznaczona dla pacjentów należących do określonej grupy rasowej lub etnicznej, ale ma na celu poprawę ogólnej komunikacji między pacjentami a lekarzami. Interwencja poprawia komunikację, czyniąc zachowania komunikacyjne i treści kulturowe tematami bezpośredniej rozmowy, zamiast pozwalać klinicystom na przyjmowanie założeń kulturowych i przyjmowanie ich za pewnik. Skupiamy się na mniejszościach rasowych i etnicznych ze względu na istotne dowody dokumentujące rozbieżności w komunikacji i opiece zdrowotnej.
Podczas sesji 1 klinicysta przeprowadza pełny CFI w DSM-5 (~15 minut), a następnie uzupełnia pełne standardowe spożycie o informacje, które nie zostały jeszcze uzyskane przez CFI (~35 minut). Podczas sesji 2 i 3 klinicysta integruje CFI-EA (~5 minut) w ramach regularnej opieki podczas standardowych wizyt. W JHMC Sesja 2 trwa 60 minut i ma na celu rozpoczęcie leczenia. Sesja 3 trwa 20-30 minut i ma na celu sprawdzenie kontynuacji leczenia. Ponieważ jest to dotacja na szkolenie w zakresie opracowywania interwencji w zakresie zdrowia psychicznego, zespół badawczy stosuje model NIMH znany jako etapowy model rozwoju interwencji. Pierwszy projekt polega na stworzeniu interwencji na podstawie opinii pacjentów i klinicystów w JHMC oraz konsensusu ekspertów z zespołem mentorskim K23. Drugi projekt polega na testowaniu interwencji w badaniu, które porównuje CFI-EA ze zwykłym leczeniem. Pacjenci do Projektu 1 będą rekrutowani poprzez dogodną próbę wśród pacjentów korzystających z opieki w dniach, w których asystent naukowy przebywa w poczekalni. W przypadku projektu 2 próbki pacjentów będą kolejno pobierane przez koordynatora przyjmowania JHMC od momentu rozpoczęcia projektu do osiągnięcia docelowej liczby zapisów. Koordynator przyjmowania będzie prowadził rejestr wszystkich pacjentów, którzy wyrażają zgodę i nie zgadzają się na włączenie do badania. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na włączenie do Projektu 2, zostaną zrekrutowani przez asystenta badawczego w poczekalni, a następnie losowo przydzieleni do klinicystów CFI-EA lub klinicystów zajmujących się leczeniem jak zwykle na podstawie generatora liczb losowych. Zespół badawczy stosuje te same środki badawcze w obu projektach, aby sprawdzić, czy zmiany w CFI-EA przeprowadzone pod koniec Projektu 1 wykazują poprawę wyników po Projekcie 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- Flushing Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Dla Projektu 1
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-80 lat; Metoda stwierdzenia: zgłoszenie własne.
- Nowi pacjenci w JHMC, skierowani przez koordynatora przyjmowania; Metoda ustalenia: Koordynator spożycia.
- Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu procedur badania. Metoda stwierdzenia: wywiad dotyczący świadomej zgody na reumatoidalne zapalenie stawów, który obejmuje formularz sprawdzający zdolność do wyrażenia zgody; Skierowanie lekarza.
- Mniejszości rasowe i etniczne ( Afroamerykanie , Latynosi / Latynosi , Azjaci / Amerykanie / mieszkańcy wysp Pacyfiku i rdzenni Amerykanie). Metoda stwierdzenia: zgłoszenie własne
Kryteria wyłączenia:
- Aktywnie samobójczy lub zabójczy; Metoda oceny: samoopis i ocena klinicysty
- W potrzebie usług ostrej detoksykacji; Metoda oceny: samoopis i ocena klinicysty
- Stan, który przeszkadza w uczestnictwie (tj. demencja, upośledzenie umysłowe lub psychoza); Metoda oceny: ocena kliniczna; pacjenci w wieku ≥ 65 lat wezmą udział w badaniu mini-cog.
- rasa kaukaska; Metoda stwierdzenia: samoopis
Dla Projektu 2
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-80 lat; Metoda stwierdzenia: zgłoszenie własne.
- Nowi pacjenci w JHMC, skierowani przez koordynatora przyjmowania; Metoda ustalenia: Koordynator spożycia.
- Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu procedur badania. Metoda stwierdzenia: wywiad dotyczący świadomej zgody na reumatoidalne zapalenie stawów, który obejmuje formularz sprawdzający zdolność do wyrażenia zgody; Skierowanie lekarza.
- Mniejszości rasowe i etniczne ( Afroamerykanie , Latynosi / Latynosi , Azjaci / Amerykanie / mieszkańcy wysp Pacyfiku i rdzenni Amerykanie). Metoda stwierdzenia: zgłoszenie własne
Kryteria wyłączenia:
- Aktywnie samobójczy lub zabójczy; Metoda oceny: samoopis i ocena klinicysty
- W potrzebie usług ostrej detoksykacji; Metoda oceny: samoopis i ocena klinicysty
- Stan, który przeszkadza w uczestnictwie (tj. demencja, upośledzenie umysłowe lub psychoza); Metoda oceny: ocena kliniczna; pacjenci w wieku ≥ 65 lat wezmą udział w badaniu mini-cog.
- rasa kaukaska; Metoda stwierdzenia: samoopis
- Pacjenci w Projekcie 1 zostaną wykluczeni z udziału w Projekcie 2: Metoda oceny: samoopis i ocena PI/RA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Projekt 1: Wywiad dotyczący formułowania kultury – pomoc w zaangażowaniu
Pierwszy projekt polega na stworzeniu interwencji na podstawie opinii pacjentów i klinicystów w JHMC oraz konsensusu ekspertów z zespołem mentorskim K23.
CFI-EA to lista pytań, które klinicyści mogą wykorzystać do dostosowania planów leczenia pacjenta w oparciu o ocenę kompetencji kulturowych.
|
Kultura wpływa na to, jak wszyscy ludzie komunikują się i rozumieją świat.
Kultura jest ważna, ponieważ pacjenci i klinicyści z różnych środowisk kulturowych mogą mieć różne preferencje dotyczące komunikacji.
Niedopasowanie podejścia klinicysty do oczekiwań pacjenta co do opieki może prowadzić do niezadowolenia pacjenta i przerwania leczenia.
Pacjenci i klinicyści mogą również mieć różne poglądy na temat tego, co spowodowało chorobę, jak ona funkcjonuje, co sprawia, że jest lepsza lub gorsza, oraz rodzaje potrzebnego leczenia.
CFI-EA to seria pytań w ciągu trzech sesji, które klinicyści mogą wykorzystać do wyjaśnienia opinii pacjentów na temat leczenia i komunikacji, tak aby pacjenci mogli dłużej pozostać w leczeniu.
Klinicyści mogą korzystać z CFI-EA, aby dostosować swoje aktualne plany leczenia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Projekt 2: Wywiad dotyczący formułowania kultury – pomoc w zaangażowaniu
W tej grupie zespół badawczy przetestuje poprawiony CFI-EA w stosunku do zwykłego leczenia w badaniu pilotażowym.
|
Zespół badawczy dokona przeglądu CFI-EA w oparciu o opinie pacjentów i klinicystów.
Zespół badawczy spodziewa się, że rewizje będą polegały na zmianach w pytaniach, takich jak dodanie lub odjęcie określonych pozycji lub zmiana brzmienia treści.
Zespół badawczy nie przewiduje innych zmian, chociaż pozwolimy, aby nasze analizy danych empirycznych poprowadziły poprawki w porozumieniu z zespołem mentorów K23.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Projekt 2: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle w JHMC polega na opracowaniu przez klinicystów planów leczenia dla pacjentów bez specjalnego przeszkolenia w zakresie komunikacji medycznej lub negocjacji leczenia.
|
Standardowe leczenie zdrowia psychicznego w FHMC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność CFI-EA jest zdefiniowana jako wskaźniki ukończenia przez pacjentów wszystkich trzech sesji interwencji CFI-EA.
Ramy czasowe: dwa miesiące po trzeciej sesji
|
Wykonalność CFI-EA jest zdefiniowana jako wskaźniki ukończenia przez pacjentów wszystkich trzech sesji interwencji CFI-EA.
|
dwa miesiące po trzeciej sesji
|
|
Akceptowalność CFI-EA jest zdefiniowana jako wyniki pacjentów w CSQ-8.
Ramy czasowe: trzecia sesja
|
Akceptowalność CFI-EA jest zdefiniowana jako wyniki pacjentów w CSQ-8.
|
trzecia sesja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w leczenie zdefiniowane jako odsetek pacjentów pozostających w trakcie leczenia 2 miesiące po przeprowadzeniu trzeciej i ostatniej sesji CFI-EA.
Ramy czasowe: 2 miesiące po ostatniej sesji CFI-EA
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów pozostających w trakcie leczenia 2 miesiące po przeprowadzeniu trzeciej i ostatniej sesji CFI-EA.
|
2 miesiące po ostatniej sesji CFI-EA
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neil K Aggarwal, M.D., New York State Psychiatric Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7234
- 1K23MH102334 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .