Formacja kulturowa Wywiad – pomoc w zaangażowaniu (CFI-EA)
Formacja kulturowa Wywiad-zaangażowanie Pomoc w leczeniu zdrowia psychicznego
Badanie to składa się z dwóch projektów:
Projekt 1: Zespół badawczy stworzy i udoskonali CFI-EA poprzez włączenie 3 klinicystów i 9-12 pacjentów w celu przetestowania wykonalności i akceptacji CFI-EA na podstawie opinii pacjentów i klinicystów w badaniu pilotażowym. Zespół badawczy najpierw przeszkoli klinicystów w zakresie CFI-EA, czytając podręcznik leczenia CFI-EA i ćwicząc, jak mogą go używać w symulacjach behawioralnych, a następnie sprawdza, czy uczestnicy uważają, że mogą to zrobić (wykonalność) i podoba im się to (akceptowalność) ) za pomocą standardowych środków. Następnie zespół badawczy zrewiduje CFI-EA w oparciu o ich opinie na temat otwartego badania porównawczego w fazie 2.
Projekt 2: Zespół badawczy przetestuje zrewidowany CFI-EA w porównaniu ze zwykłym leczeniem w badaniu pilotażowym. Do każdego ramienia zostanie włączonych 3 klinicystów i 12-15 pacjentów. Tak jak poprzednio, zespół badawczy najpierw przeszkoli klinicystów w zakresie poprawionego CFI-EA, czytając podręcznik leczenia CFI-EA i ćwicząc, jak mogą go używać w symulacjach behawioralnych. Następnie zespół badawczy sprawdzi, czy uczestnicy uważają, że mogą to zrobić (wykonalność) i podoba im się to (akceptowalność) za pomocą standardowych środków, a ponadto zbada również wszelkie początkowe skutki na zachowania komunikacyjne między pacjentami i klinicystami oraz zaangażowanie w leczenie w oparciu o kontynuację leczenia .
Cele szczegółowe to:
Dla Projektu 1:
- Aby wstępnie przetestować interwencję CFI-EA w warunkach zdrowia psychicznego poprzez otwartą próbę przed pilotażową, która bada mechanizmy działania komunikacyjnego pod względem zachowań komunikacyjnych i treści kulturowych, oraz
- Zrewidować interwencję CFI-EA w oparciu o opinie pacjentów i klinicystów na temat jej wykonalności i akceptacji.
Jako prawdziwi interesariusze społeczni, dla których opracowywany jest CFI-EA, pacjenci i klinicyści mogą przedstawić pomocne spojrzenie na to, w jaki sposób CFI-EA może pomóc klinicystom dostosować plany leczenia do poglądów kulturowych pacjentów i preferencji leczenia, aby utrzymać pacjentów pod opieką. CFI-EA zostanie zrewidowany wokół obszarów maksymalnej zgody między pacjentami i klinicystami przy pomocy różnic zdrowotnych i ekspertów ds. Komunikacji.
Dla Projektu 2:
- Aby przetestować wykonalność i akceptowalność zmienionego CFI-EA wśród pacjentów i klinicystów w pilotażowym otwartym badaniu przeciwko zwykłemu leczeniu, oraz
- Zbadanie związku między wpływem zmienionego CFI-EA na komunikację pacjent-lekarz i zaangażowanie w leczenie.
Zespół badawczy stawia hipotezę, że klinicyści korzystający z poprawionego CFI-EA będą wykazywać bardziej pozytywne zachowania komunikacyjne w porównaniu z klinicystami prowadzącymi leczenie w zwykły sposób, a pacjenci z CFI-EA będą dłużej pozostawać w leczeniu. Zachowania komunikacyjne będą oceniane za pomocą technik analizy komunikacji, takich jak system analizy interakcji Rotera.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Członkowie mniejszości rasowych/etnicznych, którzy uczestniczą bardziej aktywnie w procesie leczenia, mają prawie trzykrotnie większe szanse na pozostanie w leczeniu i wizytę kontrolną w porównaniu ze standardowym leczeniem. Poprawa komunikacji między pacjentem a lekarzem może zatem poprawić zaangażowanie w leczenie, od rozpoczęcia i aktywnego udziału w leczeniu do kontynuowania leczenia w celu pomyślnego ustąpienia objawów i poprawy jakości życia. Interwencje, które poprawiają zachowania komunikacyjne, pytając pacjentów o ich poglądy kulturowe, używając pytań otwartych, nawiązując kontakt i używając terminów pacjentów, mogą zwiększyć uczestnictwo i satysfakcję pacjentów. Interwencje, które narażają klinicystów na treści kulturowe, pytając pacjentów o preferencje dotyczące leczenia, bariery w dostępie do usług, rolę wsparcia ze strony rodziny lub przyjaciół oraz zachęcające do wymiany informacji, również poprawiają zaangażowanie w leczenie. Celem tego badania jest opracowanie interwencji komunikacyjnej, która poprawi zaangażowanie w leczenie członków mniejszości rasowych i etnicznych o niedostatecznym leczeniu poprzez poprawę zachowań komunikacyjnych klinicystów i wystawienie ich na treści kulturowe pacjentów. Tutaj kultura jest rozumiana jako dynamiczny proces tworzenia znaczeń między pacjentem a klinicystą. Ta interwencja nie jest przeznaczona dla pacjentów należących do określonej grupy rasowej lub etnicznej, ale ma na celu poprawę ogólnej komunikacji między pacjentami a lekarzami. Interwencja poprawia komunikację, czyniąc zachowania komunikacyjne i treści kulturowe tematami bezpośredniej rozmowy, zamiast pozwalać klinicystom na przyjmowanie założeń kulturowych i przyjmowanie ich za pewnik. Skupiamy się na mniejszościach rasowych i etnicznych ze względu na istotne dowody dokumentujące rozbieżności w komunikacji i opiece zdrowotnej.
Podczas sesji 1 klinicysta przeprowadza pełny CFI w DSM-5 (~15 minut), a następnie uzupełnia pełne standardowe spożycie o informacje, które nie zostały jeszcze uzyskane przez CFI (~35 minut). Podczas sesji 2 i 3 klinicysta integruje CFI-EA (~5 minut) w ramach regularnej opieki podczas standardowych wizyt. W JHMC Sesja 2 trwa 60 minut i ma na celu rozpoczęcie leczenia. Sesja 3 trwa 20-30 minut i ma na celu sprawdzenie kontynuacji leczenia. Ponieważ jest to dotacja na szkolenie w zakresie opracowywania interwencji w zakresie zdrowia psychicznego, zespół badawczy stosuje model NIMH znany jako etapowy model rozwoju interwencji. Pierwszy projekt polega na stworzeniu interwencji na podstawie opinii pacjentów i klinicystów w JHMC oraz konsensusu ekspertów z zespołem mentorskim K23. Drugi projekt polega na testowaniu interwencji w badaniu, które porównuje CFI-EA ze zwykłym leczeniem. Pacjenci do Projektu 1 będą rekrutowani poprzez dogodną próbę wśród pacjentów korzystających z opieki w dniach, w których asystent naukowy przebywa w poczekalni. W przypadku projektu 2 próbki pacjentów będą kolejno pobierane przez koordynatora przyjmowania JHMC od momentu rozpoczęcia projektu do osiągnięcia docelowej liczby zapisów. Koordynator przyjmowania będzie prowadził rejestr wszystkich pacjentów, którzy wyrażają zgodę i nie zgadzają się na włączenie do badania. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na włączenie do Projektu 2, zostaną zrekrutowani przez asystenta badawczego w poczekalni, a następnie losowo przydzieleni do klinicystów CFI-EA lub klinicystów zajmujących się leczeniem jak zwykle na podstawie generatora liczb losowych. Zespół badawczy stosuje te same środki badawcze w obu projektach, aby sprawdzić, czy zmiany w CFI-EA przeprowadzone pod koniec Projektu 1 wykazują poprawę wyników po Projekcie 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- Flushing Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Dla Projektu 1
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-80 lat; Metoda stwierdzenia: zgłoszenie własne.
- Nowi pacjenci w JHMC, skierowani przez koordynatora przyjmowania; Metoda ustalenia: Koordynator spożycia.
- Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu procedur badania. Metoda stwierdzenia: wywiad dotyczący świadomej zgody na reumatoidalne zapalenie stawów, który obejmuje formularz sprawdzający zdolność do wyrażenia zgody; Skierowanie lekarza.
- Mniejszości rasowe i etniczne ( Afroamerykanie , Latynosi / Latynosi , Azjaci / Amerykanie / mieszkańcy wysp Pacyfiku i rdzenni Amerykanie). Metoda stwierdzenia: zgłoszenie własne
Kryteria wyłączenia:
- Aktywnie samobójczy lub zabójczy; Metoda oceny: samoopis i ocena klinicysty
- W potrzebie usług ostrej detoksykacji; Metoda oceny: samoopis i ocena klinicysty
- Stan, który przeszkadza w uczestnictwie (tj. demencja, upośledzenie umysłowe lub psychoza); Metoda oceny: ocena kliniczna; pacjenci w wieku ≥ 65 lat wezmą udział w badaniu mini-cog.
- rasa kaukaska; Metoda stwierdzenia: samoopis
Dla Projektu 2
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-80 lat; Metoda stwierdzenia: zgłoszenie własne.
- Nowi pacjenci w JHMC, skierowani przez koordynatora przyjmowania; Metoda ustalenia: Koordynator spożycia.
- Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu procedur badania. Metoda stwierdzenia: wywiad dotyczący świadomej zgody na reumatoidalne zapalenie stawów, który obejmuje formularz sprawdzający zdolność do wyrażenia zgody; Skierowanie lekarza.
- Mniejszości rasowe i etniczne ( Afroamerykanie , Latynosi / Latynosi , Azjaci / Amerykanie / mieszkańcy wysp Pacyfiku i rdzenni Amerykanie). Metoda stwierdzenia: zgłoszenie własne
Kryteria wyłączenia:
- Aktywnie samobójczy lub zabójczy; Metoda oceny: samoopis i ocena klinicysty
- W potrzebie usług ostrej detoksykacji; Metoda oceny: samoopis i ocena klinicysty
- Stan, który przeszkadza w uczestnictwie (tj. demencja, upośledzenie umysłowe lub psychoza); Metoda oceny: ocena kliniczna; pacjenci w wieku ≥ 65 lat wezmą udział w badaniu mini-cog.
- rasa kaukaska; Metoda stwierdzenia: samoopis
- Pacjenci w Projekcie 1 zostaną wykluczeni z udziału w Projekcie 2: Metoda oceny: samoopis i ocena PI/RA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CFI-EA arm in Project 1 - Patients
The first project is creating the intervention through patient and clinician feedback at JHMC and expert consensus with the K23 mentoring team.
The CFI-EA is a list of questions that clinicians can use to customize patient treatment plans based on a cultural competence assessment.
This is the patient arm.
|
Culture affects how all people communicate and understand the world.
Culture is important because patients and clinicians from different cultural backgrounds may have different preferences for communication.
Mismatch in the clinician's approach and the patient's expectations of care can lead to patient dissatisfaction and discontinuation with treatment.
Patients and clinicians may also have different views about what caused an illness, how it functions, what makes it better or worse, and the types of treatment needed.
The CFI-EA is a series of questions over three sessions that clinicians can use to clarify patient views about treatment and communication so that patients stay in treatment longer.
Clinicians can use the CFI-EA to customize their current treatment plans.
|
|
Eksperymentalny: CFI-EA arm in Project 2 - Patients
In this arm the study team will test the revised CFI-EA against treatment as usual in a pilot trial.
This is the patient arm.
|
The study team will revise the CFI-EA based on patient and clinician feedback.
The study team expects that the revisions will consist of changes to the questions such as adding or subtracting specific items or revising the wording of the content.
The study team do not anticipate other changes, though we will let our empirical data analyses guide revisions in consultation with the K23 mentor team.
|
|
Aktywny komparator: Treatment as usual arm in Project 2 - Patients
Treatment as usual at JHMC consists of clinicians creating treatment plans for patients without any specific training in medical communication or treatment negotiation.
This is the patient arm.
|
Standard mental health treatment at FHMC
|
|
Eksperymentalny: CFI-EA arm in Project 1 - Clinicians
The first project is creating the intervention through patient and clinician feedback at JHMC and expert consensus with the K23 mentoring team.
The CFI-EA is a list of questions that clinicians can use to customize patient treatment plans based on a cultural competence assessment.
This is the clinician arm.
|
Culture affects how all people communicate and understand the world.
Culture is important because patients and clinicians from different cultural backgrounds may have different preferences for communication.
Mismatch in the clinician's approach and the patient's expectations of care can lead to patient dissatisfaction and discontinuation with treatment.
Patients and clinicians may also have different views about what caused an illness, how it functions, what makes it better or worse, and the types of treatment needed.
The CFI-EA is a series of questions over three sessions that clinicians can use to clarify patient views about treatment and communication so that patients stay in treatment longer.
Clinicians can use the CFI-EA to customize their current treatment plans.
|
|
Eksperymentalny: CFI-EA arm in Project 2 - Clinicians
In this arm the study team will test the revised CFI-EA against treatment as usual in a pilot trial.
This is the clinician arm.
|
The study team will revise the CFI-EA based on patient and clinician feedback.
The study team expects that the revisions will consist of changes to the questions such as adding or subtracting specific items or revising the wording of the content.
The study team do not anticipate other changes, though we will let our empirical data analyses guide revisions in consultation with the K23 mentor team.
|
|
Aktywny komparator: Treatment as usual arm in Project 2 - Clinicians
Treatment as usual at JHMC consists of clinicians creating treatment plans for patients without any specific training in medical communication or treatment negotiation.
This is the clinician arm.
|
Standard mental health treatment at FHMC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CFI-EA Feasibility
Ramy czasowe: After the third session, approximately 1 month after the first session.
|
CFI-EA feasibility is defined as the number of participants who completed all three sessions of the CFI-EA intervention.
|
After the third session, approximately 1 month after the first session.
|
|
CFI-EA Acceptability
Ramy czasowe: After the third session, approximately 1 month after the first session for Project 2.
|
This analysis was only performed in the CFI-EA Arm Patients in Project 2 Arm/Group.
CFI-EA acceptability is defined as patient scores on the 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) which measures the construct of client satisfaction.
A total score is reported, ranging from a minimum of 8 to a maximum of 32.
Higher values represent a better outcome.
This is only measured for patients in the CFI-EA arm enrolled in Project 2.
|
After the third session, approximately 1 month after the first session for Project 2.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Treatment Engagement
Ramy czasowe: 2 months after the last session of the CFI-EA in Project 2
|
Defined as the number of eligible patients staying within treatment 2 months after the third and last session of the CFI-EA has been delivered
|
2 months after the last session of the CFI-EA in Project 2
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neil K Aggarwal, M.D., New York State Psychiatric Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7234
- 1K23MH102334 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .