Cultural Formulation Interview-Engagement Aid (CFI-EA)
Cultural Formulation Interview-Engagement Aid for Mental Health Treatment
Tämä tutkimus koostuu kahdesta hankkeesta:
Projekti 1: Tutkimusryhmä luo ja jalostaa CFI-EA:ta ottamalla mukaan 3 kliinikkoa ja 9–12 potilasta testaamaan CFI-EA:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä potilaiden ja kliinikkojen palautteen perusteella esipilottitutkimuksessa. Tutkimusryhmä kouluttaa ensin kliinikkoja CFI-EA:ssa lukemalla CFI-EA:n hoitokäsikirjan ja harjoittelemalla, kuinka he voivat käyttää sitä käyttäytymissimulaatioissa, ja tarkistavat sitten, luulevatko osallistujat pystyvänsä tekemään sen (toteutettavuus) ja pitävätkö siitä (hyväksyttävyys). ) vakiotoimien avulla. Tämän jälkeen tutkimusryhmä tarkistaa CFI-EA:ta saamansa palautteen perusteella vaiheen 2 vertailevaa avointa kokeilua varten.
Projekti 2: Tutkimusryhmä testaa tarkistetun CFI-EA:n hoidon suhteen tavalliseen tapaan pilottitutkimuksessa. Kumpaankin haaraan otetaan 3 kliinikkoa ja 12-15 potilasta. Kuten ennenkin, tutkimusryhmä kouluttaa ensin kliinikkoja tarkistetussa CFI-EA:ssa lukemalla CFI-EA:n hoitokäsikirjan ja harjoittelemalla, kuinka he voivat käyttää sitä käyttäytymissimulaatioissa. Tämän jälkeen tutkimusryhmä tarkistaa, luulevatko osallistujat pystyvänsä tekemään sen (toteutettavuus) ja pitävät siitä (hyväksyttävyys) vakiomittauksilla, ja lisäksi tutkii myös mahdollisia alkuvaikutuksia potilaiden ja kliinikkojen väliseen viestintäkäyttäytymiseen ja hoitoon sitoutumiseen, joka perustuu hoidon jatkamiseen. .
Erityistavoitteet ovat:
Projekti 1:
- Esitestaa CFI-EA:n interventio mielenterveysympäristössä esipilotti avoimella kokeilulla, jossa tutkitaan kommunikoinnin toimintamekanismeja kommunikaatiokäyttäytymisen ja kulttuurisen sisällön suhteen, ja
- Tarkistella CFI-EA:n interventiota potilaan ja kliinikon palautteen perusteella sen toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä.
Todellisissa yhteisön sidosryhminä, joille CFI-EA:ta kehitetään, potilaat ja kliinikot voivat tarjota hyödyllisiä näkökulmia siitä, kuinka CFI-EA voi auttaa lääkäreitä räätälöimään hoitosuunnitelmia potilaiden kulttuuristen näkemysten ja hoitotottumusten perusteella, jotta potilaat pysyvät hoidossa. CFI-EA tarkistetaan potilaiden ja lääkäreiden välisen maksimaalisen yhteisymmärryksen alueilla terveyserojen ja viestintäasiantuntijoiden avulla.
Projekti 2:
- Testaa tarkistetun CFI-EA:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys potilaiden ja kliinikkojen keskuudessa avoimessa pilottitutkimuksessa hoitoa vastaan tavalliseen tapaan, ja
- Selvittää tarkistetun CFI-EA:n vaikutusten suhdetta potilaiden ja kliinikon väliseen viestintään ja hoitoon sitoutumisen välillä.
Tutkimusryhmä olettaa, että tarkistettua CFI-EA:ta käyttävät kliinikot osoittavat positiivisempaa viestintäkäyttäytymistä kuin tavallisesti hoitoa antavat lääkärit ja että CFI-EA:n potilaat pysyvät hoidossa pidempään. Viestintäkäyttäytymistä arvioidaan viestintäanalyysitekniikoilla, kuten Roter Interaction Analysis System -järjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoprosessiin aktiivisemmin osallistuvilla alipalveltujen rodullisten/etnisten vähemmistöryhmien jäsenillä on lähes kolminkertainen todennäköisyys jäädä hoitoon ja seurata tapaamisia normaalihoitoon verrattuna. Potilaiden ja kliinikon välisen viestinnän parantaminen voi siis parantaa hoitoon sitoutumista aina hoidon aloittamisesta ja aktiivisesta osallistumisesta hoidon jatkamiseen oireiden onnistuneen ratkaisemisen ja elämänlaadun parantamiseksi. Interventiot, jotka parantavat kommunikaatiokäyttäytymistä kysymällä potilailta heidän kulttuurisista näkemyksistään, käyttämällä avoimia kysymyksiä, luomalla suhteita ja käyttämällä potilastermejä, voivat lisätä potilaiden osallistumista ja tyytyväisyyttä. Hoitoon sitoutumista parantavat myös interventiot, jotka altistavat kliinikot kulttuuriselle sisällölle kysymällä potilailta hoidon mieltymyksiä, palveluihin pääsyn esteitä, perheen tai ystävien tuen roolia ja tiedonvaihtoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää viestintäinterventio, joka parantaa alipalveltujen rotu- ja etnisten vähemmistöryhmien jäsenten hoitoon sitoutumista parantamalla kliinikon kommunikaatiokäyttäytymistä ja altistamalla heidät potilaan kulttuuriselle sisällölle. Tässä kulttuuri ymmärretään dynaamisena merkityksenmuodostusprosessina potilaan ja lääkärin välillä. Tätä toimenpidettä ei ole suunniteltu tiettyyn rotuun tai etniseen ryhmään kuuluville potilaille, vaan se parantaa yleistä kommunikaatiota potilaiden ja kliinikon välillä. Interventio parantaa viestintää tekemällä kommunikaatiokäyttäytymisestä ja kulttuurisesta sisällöstä selkeän keskustelun aiheita sen sijaan, että lääkärit voisivat tehdä kulttuurisia oletuksia ja pitää niitä itsestäänselvyytenä. Keskitymme rodullisiin ja etnisiin vähemmistöihin, koska merkittäviä todisteita dokumentoivat terveysviestinnän ja -hoidon erot.
Istunnossa 1 kliinikko suorittaa täyden CFI:n DSM-5:ssä (n. 15 minuuttia) ja täydentää sitten täyden vakiosyötön tiedoilla, joita ei ole jo saatu CFI:n kautta (noin 35 minuuttia). Istunnoissa 2 ja 3 kliinikko integroi CFI-EA:n (noin 5 minuuttia) tavanomaiseen hoitoon tavallisiin tapaamisiin. JHMC:ssä istunto 2 kestää 60 minuuttia ja se on tarkoitettu hoidon aloittamiseen. Istunto 3 kestää 20-30 minuuttia ja sen tarkoituksena on tarkistaa hoidon jatkuminen. Koska kyseessä on apuraha mielenterveysinterventioiden kehittämiseen, tutkimusryhmä noudattaa NIMH-mallia, joka tunnetaan nimellä Stage Model of Intervention Development. Ensimmäinen projekti on intervention luominen JHMC:n potilaiden ja kliinikkojen palautteen ja asiantuntijoiden konsensuksen avulla K23-mentorointitiimin kanssa. Toisessa projektissa testataan interventiota kokeessa, jossa verrataan CFI-EA:ta hoitoon tavalliseen tapaan. Projektin 1 potilaat rekrytoidaan mukavuusnäytteen avulla hoitoon saapuvien potilaiden joukossa niinä päivinä, joina tutkimusavustaja on odotusalueella. Projektissa 2 JHMC:n vastaanoton koordinaattori ottaa potilaista näytteet peräkkäin projektin alkamisesta siihen asti, kunnes tavoiteilmoittautuminen saavutetaan. Saantikoordinaattori pitää kirjaa kaikista potilaista, jotka suostuvat ja eivät suostu osallistumaan tutkimukseen. Potilaat, jotka suostuvat ilmoittautumaan hankkeen 2 aikana, rekrytoidaan odotusalueella olevalla tutkimusavustajalla ja jaetaan sitten satunnaisesti joko CFI-EA:n kliinikoille tai hoitoon tavalliseen tapaan kliinikoille satunnaislukugeneraattorin perusteella. Tutkimusryhmä käyttää samoja tutkimustoimenpiteitä molemmissa hankkeissa selvittääkseen, osoittavatko hankkeen 1 lopussa tehdyt CFI-EA:n tarkistukset parannuksia tuloksissa hankkeen 2 jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- Flushing Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Projektille 1
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat mies- ja naispotilaat; Varmistusmenetelmä: Itseraportointi.
- Uudet potilaat JHMC:ssä, vastaanoton koordinaattorin lähettämät; Varmistusmenetelmä: Saannin koordinaattori.
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimusmenettelyjen täydellisen selityksen jälkeen. Varmistusmenetelmä: RA:n tietoisen suostumuksen haastattelu, joka sisältää suostumuksen seulontalomakkeen; Kliinikon lähete.
- Rotu- ja etninen vähemmistö (afrikkalaisamerikkalainen, latinalaisamerikkalainen/latinalaisamerikkalainen, aasialaisamerikkalainen/tyynenmeren saarilainen ja intiaani). Varmistusmenetelmä: Itseraportointi
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisesti itsemurha tai murhaaja; Varmistusmenetelmä: Itseraportti ja kliinikon arviointi
- Akuuttien vieroituspalveluiden tarpeessa; Varmistusmenetelmä: Itseraportti ja kliinikon arviointi
- Tila, joka häiritsee osallistumista (ts. dementia, kehitysvammaisuus tai punapäinen psykoosi); Varmistusmenetelmä: Kliinikon arviointi; ≥ 65-vuotiaat potilaat osallistuvat minihammastutkimukseen.
- Kaukasian rotu; Varmistusmenetelmä: itseraportointi
Projektille 2
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat mies- ja naispotilaat; Varmistusmenetelmä: Itseraportointi.
- Uudet potilaat JHMC:ssä, vastaanoton koordinaattorin lähettämät; Varmistusmenetelmä: Saannin koordinaattori.
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimusmenettelyjen täydellisen selityksen jälkeen. Varmistusmenetelmä: RA:n tietoisen suostumuksen haastattelu, joka sisältää suostumuksen seulontalomakkeen; Kliinikon lähete.
- Rotu- ja etninen vähemmistö (afrikkalaisamerikkalainen, latinalaisamerikkalainen/latinalaisamerikkalainen, aasialaisamerikkalainen/tyynenmeren saarilainen ja intiaani). Varmistusmenetelmä: Itseraportointi
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisesti itsemurha tai murhaaja; Varmistusmenetelmä: Itseraportti ja kliinikon arviointi
- Akuuttien vieroituspalveluiden tarpeessa; Varmistusmenetelmä: Itseraportti ja kliinikon arviointi
- Tila, joka häiritsee osallistumista (ts. dementia, kehitysvammaisuus tai punapäinen psykoosi); Varmistusmenetelmä: Kliinikon arviointi; ≥ 65-vuotiaat potilaat osallistuvat minihammastutkimukseen.
- Kaukasian rotu; Varmistusmenetelmä: itseraportointi
- Projektin 1 potilaat suljetaan pois osallistumisesta hankkeeseen 2: Arviointimenetelmä: itseraportointi ja PI/RA-arviointi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CFI-EA arm in Project 1 - Patients
The first project is creating the intervention through patient and clinician feedback at JHMC and expert consensus with the K23 mentoring team.
The CFI-EA is a list of questions that clinicians can use to customize patient treatment plans based on a cultural competence assessment.
This is the patient arm.
|
Culture affects how all people communicate and understand the world.
Culture is important because patients and clinicians from different cultural backgrounds may have different preferences for communication.
Mismatch in the clinician's approach and the patient's expectations of care can lead to patient dissatisfaction and discontinuation with treatment.
Patients and clinicians may also have different views about what caused an illness, how it functions, what makes it better or worse, and the types of treatment needed.
The CFI-EA is a series of questions over three sessions that clinicians can use to clarify patient views about treatment and communication so that patients stay in treatment longer.
Clinicians can use the CFI-EA to customize their current treatment plans.
|
|
Kokeellinen: CFI-EA arm in Project 2 - Patients
In this arm the study team will test the revised CFI-EA against treatment as usual in a pilot trial.
This is the patient arm.
|
The study team will revise the CFI-EA based on patient and clinician feedback.
The study team expects that the revisions will consist of changes to the questions such as adding or subtracting specific items or revising the wording of the content.
The study team do not anticipate other changes, though we will let our empirical data analyses guide revisions in consultation with the K23 mentor team.
|
|
Active Comparator: Treatment as usual arm in Project 2 - Patients
Treatment as usual at JHMC consists of clinicians creating treatment plans for patients without any specific training in medical communication or treatment negotiation.
This is the patient arm.
|
Standard mental health treatment at FHMC
|
|
Kokeellinen: CFI-EA arm in Project 1 - Clinicians
The first project is creating the intervention through patient and clinician feedback at JHMC and expert consensus with the K23 mentoring team.
The CFI-EA is a list of questions that clinicians can use to customize patient treatment plans based on a cultural competence assessment.
This is the clinician arm.
|
Culture affects how all people communicate and understand the world.
Culture is important because patients and clinicians from different cultural backgrounds may have different preferences for communication.
Mismatch in the clinician's approach and the patient's expectations of care can lead to patient dissatisfaction and discontinuation with treatment.
Patients and clinicians may also have different views about what caused an illness, how it functions, what makes it better or worse, and the types of treatment needed.
The CFI-EA is a series of questions over three sessions that clinicians can use to clarify patient views about treatment and communication so that patients stay in treatment longer.
Clinicians can use the CFI-EA to customize their current treatment plans.
|
|
Kokeellinen: CFI-EA arm in Project 2 - Clinicians
In this arm the study team will test the revised CFI-EA against treatment as usual in a pilot trial.
This is the clinician arm.
|
The study team will revise the CFI-EA based on patient and clinician feedback.
The study team expects that the revisions will consist of changes to the questions such as adding or subtracting specific items or revising the wording of the content.
The study team do not anticipate other changes, though we will let our empirical data analyses guide revisions in consultation with the K23 mentor team.
|
|
Active Comparator: Treatment as usual arm in Project 2 - Clinicians
Treatment as usual at JHMC consists of clinicians creating treatment plans for patients without any specific training in medical communication or treatment negotiation.
This is the clinician arm.
|
Standard mental health treatment at FHMC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CFI-EA Feasibility
Aikaikkuna: After the third session, approximately 1 month after the first session.
|
CFI-EA feasibility is defined as the number of participants who completed all three sessions of the CFI-EA intervention.
|
After the third session, approximately 1 month after the first session.
|
|
CFI-EA Acceptability
Aikaikkuna: After the third session, approximately 1 month after the first session for Project 2.
|
This analysis was only performed in the CFI-EA Arm Patients in Project 2 Arm/Group.
CFI-EA acceptability is defined as patient scores on the 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) which measures the construct of client satisfaction.
A total score is reported, ranging from a minimum of 8 to a maximum of 32.
Higher values represent a better outcome.
This is only measured for patients in the CFI-EA arm enrolled in Project 2.
|
After the third session, approximately 1 month after the first session for Project 2.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Treatment Engagement
Aikaikkuna: 2 months after the last session of the CFI-EA in Project 2
|
Defined as the number of eligible patients staying within treatment 2 months after the third and last session of the CFI-EA has been delivered
|
2 months after the last session of the CFI-EA in Project 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neil K Aggarwal, M.D., New York State Psychiatric Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7234
- 1K23MH102334 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .