La Entrevista de Formulación Cultural-Ayuda de Compromiso (CFI-EA)
La Entrevista de Formulación Cultural-Ayuda de Compromiso para el Tratamiento de Salud Mental
Este estudio consta de dos proyectos:
Proyecto 1: El equipo de estudio creará y refinará el CFI-EA mediante la inscripción de 3 médicos y de 9 a 12 pacientes para probar la viabilidad y aceptabilidad del CFI-EA a partir de los comentarios de los pacientes y los médicos en una prueba piloto previa. El equipo de estudio primero capacitará a los médicos en CFI-EA leyendo el manual de tratamiento de CFI-EA y practicando cómo pueden usarlo en simulaciones de comportamiento, y luego verificará si los participantes creen que pueden hacerlo (factibilidad) y si les gusta (aceptabilidad). ) a través de medidas estándar. Después de esto, el equipo de estudio revisará el CFI-EA en función de sus comentarios para el ensayo abierto comparativo en la Fase 2.
Proyecto 2: El equipo de estudio probará el CFI-EA revisado contra el tratamiento habitual en una prueba piloto. Se inscribirán 3 médicos y 12-15 pacientes en cada brazo. Como antes, el equipo de estudio primero capacitará a los médicos en el CFI-EA revisado leyendo el manual de tratamiento de CFI-EA y practicando cómo pueden usarlo en simulaciones de comportamiento. Luego, el equipo del estudio verificará si los participantes creen que pueden hacerlo (factibilidad) y si les gusta (aceptabilidad) a través de medidas estándar y, además, también explorará los efectos iniciales sobre los comportamientos de comunicación entre pacientes y médicos y el compromiso con el tratamiento basado en la retención del tratamiento. .
Los objetivos específicos son:
Para el Proyecto 1:
- Probar previamente la intervención CFI-EA en un entorno de salud mental a través de un ensayo abierto prepiloto que explora los mecanismos de acción de la comunicación en términos de comportamiento de comunicación y contenido cultural, y
- Revisar la intervención CFI-EA en función de los comentarios de pacientes y médicos sobre su viabilidad y aceptabilidad.
Como partes interesadas de la comunidad del mundo real para quienes se está desarrollando el CFI-EA, los pacientes y los médicos pueden brindar perspectivas útiles sobre cómo el CFI-EA puede ayudar a los médicos a adaptar los planes de tratamiento en función de las opiniones culturales y las preferencias de tratamiento de los pacientes para mantener a los pacientes bajo cuidado. El CFI-EA se revisará en torno a áreas de máximo acuerdo entre pacientes y médicos con la ayuda de disparidades de salud y expertos en comunicación.
Para el Proyecto 2:
- Probar la viabilidad y aceptabilidad del CFI-EA revisado entre pacientes y médicos en un ensayo piloto abierto contra el tratamiento habitual, y
- Explorar la relación entre los efectos del CFI-EA revisado en la comunicación médico-paciente y el compromiso con el tratamiento.
El equipo del estudio plantea la hipótesis de que los médicos que utilizan el CFI-EA revisado mostrarán comportamientos de comunicación más positivos en comparación con los médicos que brindan el tratamiento habitual y que los pacientes con CFI-EA permanecerán en tratamiento por más tiempo. Los comportamientos de comunicación se evaluarán a través de técnicas de análisis de comunicación como el Sistema de Análisis de Interacción de Roter.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los miembros de grupos minoritarios raciales/étnicos desatendidos que participan más activamente en el proceso de tratamiento tienen casi tres veces más probabilidades de permanecer en el tratamiento y hacer un seguimiento con las citas en comparación con el tratamiento estándar. Por lo tanto, mejorar la comunicación médico-paciente puede mejorar el compromiso con el tratamiento, desde comenzar y participar activamente en el tratamiento hasta mantener el tratamiento para la resolución exitosa de los síntomas y mejoras en la calidad de vida. Las intervenciones que mejoran los comportamientos de comunicación preguntando a los pacientes sobre sus puntos de vista culturales, usando preguntas abiertas, estableciendo una relación y usando términos del paciente pueden aumentar la participación y satisfacción del paciente. Las intervenciones que exponen a los médicos al contenido cultural al preguntarles a los pacientes sobre las preferencias de tratamiento, las barreras para acceder a los servicios, el papel del apoyo de familiares o amigos, y que fomentan el intercambio de información también mejoran el compromiso con el tratamiento. El objetivo de este estudio es desarrollar una intervención de comunicación que mejore la participación en el tratamiento de los miembros de grupos minoritarios raciales y étnicos desatendidos mejorando los comportamientos de comunicación de los médicos y exponiéndolos al contenido cultural del paciente. Aquí, la cultura se entiende como un proceso dinámico de creación de significado entre el paciente y el médico. Esta intervención no está diseñada para pacientes pertenecientes a un grupo racial o étnico específico, sino para mejorar la comunicación general entre pacientes y médicos. La intervención mejora la comunicación al hacer que los comportamientos de comunicación y el contenido cultural sean temas de conversación explícita en lugar de permitir que los médicos hagan suposiciones culturales y las den por sentadas. Nos estamos enfocando en las minorías raciales y étnicas debido a la evidencia significativa que documenta las disparidades en la comunicación y la atención de la salud.
En la sesión 1, el médico realiza la CFI completa en el DSM-5 (~15 minutos) y luego completa la admisión estándar completa con información que aún no se obtuvo a través de la CFI (~35 minutos). En las sesiones 2 y 3, el médico integra el CFI-EA (~5 minutos) dentro de la atención regular en citas estándar. En JHMC, la Sesión 2 dura 60 minutos y es para iniciar el tratamiento. La sesión 3 dura de 20 a 30 minutos y es para verificar la continuación del tratamiento. Debido a que se trata de una subvención para capacitar en el desarrollo de intervenciones de salud mental, el equipo de estudio está siguiendo un modelo del NIMH conocido como el Modelo de Etapas de Desarrollo de Intervención. El primer proyecto es crear la intervención a través de los comentarios de pacientes y médicos en JHMC y el consenso de expertos con el equipo de mentores de K23. El segundo proyecto está probando la intervención en un ensayo que compara el CFI-EA con el tratamiento habitual. Los pacientes del Proyecto 1 serán reclutados a través de una muestra de conveniencia entre los pacientes que acceden a la atención los días que el asistente de investigación está en la sala de espera. Para el proyecto 2, el coordinador de admisión de JHMC tomará muestras de los pacientes consecutivamente desde el momento en que comienza el proyecto hasta que se alcanza la inscripción objetivo. El coordinador de admisión mantendrá un registro de todos los pacientes que aceptan y no aceptan inscribirse en el estudio. Los pacientes que acepten inscribirse durante el Proyecto 2 serán reclutados por el asistente de investigación en el área de espera y luego asignados al azar a médicos de CFI-EA o médicos de tratamiento habitual en función de un generador de números aleatorios. El equipo de estudio está utilizando las mismas medidas de estudio en ambos proyectos para examinar si las revisiones del CFI-EA realizadas al final del Proyecto 1 muestran mejoras en los resultados después del Proyecto 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Flushing Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para el Proyecto 1
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 80 años; Método de verificación: Autoinforme.
- Pacientes nuevos en JHMC, referidos por el coordinador de admisión; Método de verificación: Coordinador de admisión.
- Voluntad y capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito después de una explicación completa de los procedimientos del estudio. Método de verificación: entrevista de consentimiento informado de RA que incluye un formulario de evaluación de la capacidad para dar consentimiento; Referencia del médico.
- Minoría racial y étnica (afroamericano, latino/hispano, asiático-americano/isleño del Pacífico y nativo americano). Método de verificación: Autoinforme
Criterio de exclusión:
- Activamente suicida u homicida; Método de determinación: autoinforme y evaluación clínica
- En necesidad de servicios de desintoxicación aguda; Método de determinación: autoinforme y evaluación clínica
- Una condición que interfiere con la participación (es decir, demencia, retraso mental o psicosis florida); Método de determinación: Evaluación clínica; los pacientes ≥ 65 años participarán en un examen mini-cog.
- Raza caucásica; Método de verificación: autoinforme
Para el Proyecto 2
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 80 años; Método de verificación: Autoinforme.
- Pacientes nuevos en JHMC, referidos por el coordinador de admisión; Método de verificación: Coordinador de admisión.
- Voluntad y capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito después de una explicación completa de los procedimientos del estudio. Método de verificación: entrevista de consentimiento informado de RA que incluye un formulario de evaluación de la capacidad para dar consentimiento; Referencia del médico.
- Minoría racial y étnica (afroamericano, latino/hispano, asiático-americano/isleño del Pacífico y nativo americano). Método de verificación: Autoinforme
Criterio de exclusión:
- Activamente suicida u homicida; Método de determinación: autoinforme y evaluación clínica
- En necesidad de servicios de desintoxicación aguda; Método de determinación: autoinforme y evaluación clínica
- Una condición que interfiere con la participación (es decir, demencia, retraso mental o psicosis florida); Método de determinación: Evaluación clínica; los pacientes ≥ 65 años participarán en un examen mini-cog.
- Raza caucásica; Método de verificación: autoinforme
- Los pacientes del Proyecto 1 serán excluidos de la Participación en el Proyecto 2: Método de evaluación: autoinforme y evaluación PI/RA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Proyecto 1: La Entrevista de Formulación Cultural-Ayuda para el Compromiso
El primer proyecto es crear la intervención a través de los comentarios de pacientes y médicos en JHMC y el consenso de expertos con el equipo de mentores de K23.
El CFI-EA es una lista de preguntas que los médicos pueden usar para personalizar los planes de tratamiento del paciente en función de una evaluación de competencia cultural.
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La cultura afecta la forma en que todas las personas se comunican y entienden el mundo.
La cultura es importante porque los pacientes y los médicos de diferentes orígenes culturales pueden tener diferentes preferencias de comunicación.
La falta de coincidencia en el enfoque del médico y las expectativas de atención del paciente pueden provocar la insatisfacción del paciente y la interrupción del tratamiento.
Los pacientes y los médicos también pueden tener puntos de vista diferentes sobre la causa de una enfermedad, cómo funciona, qué la mejora o la empeora y los tipos de tratamiento necesarios.
El CFI-EA es una serie de preguntas en tres sesiones que los médicos pueden usar para aclarar las opiniones de los pacientes sobre el tratamiento y la comunicación para que los pacientes permanezcan en el tratamiento por más tiempo.
Los médicos pueden utilizar el CFI-EA para personalizar sus planes de tratamiento actuales.
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EXPERIMENTAL: Proyecto 2: La Entrevista de Formulación Cultural-Ayuda para el Compromiso
En este brazo, el equipo de estudio probará el CFI-EA revisado contra el tratamiento habitual en una prueba piloto.
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El equipo de estudio revisará el CFI-EA en función de los comentarios de pacientes y médicos.
El equipo de estudio espera que las revisiones consistan en cambios a las preguntas, como agregar o restar elementos específicos o revisar la redacción del contenido.
El equipo de estudio no anticipa otros cambios, aunque dejaremos que nuestros análisis de datos empíricos guíen las revisiones en consulta con el equipo de mentores de K23.
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COMPARADOR_ACTIVO: Proyecto 2: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual en JHMC consiste en que los médicos crean planes de tratamiento para los pacientes sin ninguna formación específica en comunicación médica o negociación de tratamientos.
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Tratamiento estándar de salud mental en FHMC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La viabilidad de CFI-EA se define como las tasas de finalización del paciente para las tres sesiones de la intervención CFI-EA.
Periodo de tiempo: dos meses después de la tercera sesión
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La viabilidad de CFI-EA se define como las tasas de finalización del paciente para las tres sesiones de la intervención CFI-EA.
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dos meses después de la tercera sesión
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La aceptabilidad de CFI-EA se define como las puntuaciones de los pacientes en el CSQ-8.
Periodo de tiempo: la tercera sesión
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La aceptabilidad de CFI-EA se define como las puntuaciones de los pacientes en el CSQ-8.
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la tercera sesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compromiso con el tratamiento definido como el porcentaje de pacientes que permanecen dentro del tratamiento 2 meses después de que se haya realizado la tercera y última sesión del CFI-EA.
Periodo de tiempo: 2 meses después de la última sesión del CFI-EA
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Definido como el porcentaje de pacientes que permanecen dentro del tratamiento 2 meses después de que se haya realizado la tercera y última sesión del CFI-EA.
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2 meses después de la última sesión del CFI-EA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil K Aggarwal, M.D., New York State Psychiatric Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 7234
- 1K23MH102334 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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