문화적 형성 인터뷰-참여 지원 (CFI-EA)
정신 건강 치료를 위한 문화적 공식화 인터뷰-참여 지원
이 연구는 두 가지 프로젝트로 구성됩니다.
프로젝트 1: 연구 팀은 3명의 임상의와 9-12명의 환자를 등록하여 사전 파일럿 시험에서 환자 및 임상의 피드백으로부터 CFI-EA의 타당성과 수용성을 테스트함으로써 CFI-EA를 만들고 개선할 것입니다. 연구팀은 먼저 CFI-EA 치료 매뉴얼을 읽고 행동 시뮬레이션에서 어떻게 사용할 수 있는지 실습함으로써 CFI-EA에서 임상의를 교육한 다음 참가자가 할 수 있다고 생각하는지(타당성), 좋아하는지(수용 가능성)를 확인합니다. ) 표준 측정을 통해. 이에 따라 연구 팀은 2단계의 비교 공개 시험에 대한 피드백을 기반으로 CFI-EA를 수정할 것입니다.
프로젝트 2: 연구 팀은 파일럿 시험에서 평소와 같이 치료에 대해 수정된 CFI-EA를 테스트합니다. 3명의 임상의와 12-15명의 환자가 각 부문에 등록됩니다. 이전과 마찬가지로 연구팀은 먼저 CFI-EA 치료 매뉴얼을 읽고 행동 시뮬레이션에서 어떻게 사용할 수 있는지 연습함으로써 수정된 CFI-EA에서 임상의를 교육할 것입니다. 그런 다음 연구팀은 표준 측정을 통해 참가자가 할 수 있다고 생각하는지(타당성), 좋아하는지(수용성)를 확인하고, 추가로 치료 유지를 기반으로 환자와 임상의 간의 의사소통 행동 및 치료 참여에 대한 초기 영향을 탐색합니다. .
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
프로젝트 1:
- 의사소통 행동 및 문화적 콘텐츠 측면에서 행동의 의사소통 메커니즘을 탐구하는 사전 파일럿 공개 시험을 통해 정신 건강 환경에서 CFI-EA 개입을 사전 테스트하고,
- 실행 가능성 및 수용 가능성에 대한 환자 및 임상의의 피드백을 기반으로 CFI-EA 개입을 수정합니다.
CFI-EA가 개발되고 있는 실제 커뮤니티 이해당사자로서 환자와 임상의는 CFI-EA가 임상의가 환자의 치료를 유지하기 위해 환자의 문화적 관점과 치료 선호도에 따라 치료 계획을 조정하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지에 대한 유용한 관점을 제공할 수 있습니다. CFI-EA는 건강 격차 및 의사소통 전문가의 도움을 받아 환자와 임상의 사이에 최대 합의 영역을 중심으로 개정될 것입니다.
프로젝트 2:
- 개정된 CFI-EA의 타당성과 수용 가능성을 평소와 같은 치료에 대한 파일럿 공개 시험에서 환자와 임상의 사이에서 테스트하기 위해, 그리고
- 개정된 CFI-EA가 환자-임상 의사 소통 및 치료 참여에 미치는 영향 간의 관계를 탐구합니다.
연구팀은 수정된 CFI-EA를 사용하는 임상의가 평소처럼 치료를 제공하는 임상의와 비교하여 더 긍정적인 의사소통 행동을 보일 것이며 CFI-EA 환자가 치료에 더 오래 머무를 것이라는 가설을 세웠습니다. 커뮤니케이션 행동은 Roter Interaction Analysis System과 같은 커뮤니케이션 분석 기술을 통해 평가됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
치료 과정에 더 적극적으로 참여하는 소외된 소수 인종/민족 그룹의 구성원은 표준 치료에 비해 치료를 유지하고 예약을 후속 조치할 확률이 거의 3배 더 높습니다. 따라서 환자와 임상의의 의사소통을 개선하면 치료를 적극적으로 시작하고 참여하는 것부터 성공적인 증상 해결과 삶의 질 향상을 위한 치료 유지에 이르기까지 치료 참여를 향상시킬 수 있습니다. 환자에게 문화적 관점에 대해 질문하고, 개방형 질문을 사용하고, 관계를 형성하고, 환자 용어를 사용하여 의사소통 행동을 향상시키는 개입은 환자의 참여와 만족도를 높일 수 있습니다. 치료에 대한 선호도, 서비스 접근 장벽, 가족이나 친구의 지원 역할에 대해 환자에게 질문함으로써 임상의에게 문화적 콘텐츠를 제공하고 정보 교환을 장려하는 중재는 치료 참여도를 향상시킵니다. 이 연구의 목표는 임상의 의사 소통 행동을 개선하고 그들을 환자의 문화 콘텐츠에 노출시켜 소외된 인종 및 소수 민족 집단 구성원의 치료 참여를 개선하는 의사 소통 개입을 개발하는 것입니다. 여기서 문화는 환자와 임상의 사이의 역동적인 의미 형성 과정으로 이해됩니다. 이 개입은 특정 인종 또는 민족 그룹에 속하는 환자를 위해 고안된 것이 아니라 환자와 임상의 사이의 일반적인 의사소통을 개선하기 위한 것입니다. 개입은 임상의가 문화적 가정을 하고 당연하게 여기도록 허용하기보다는 의사소통 행동과 문화적 내용 주제를 명시적인 대화로 만들어 의사소통을 개선합니다. 우리는 의료 커뮤니케이션 및 치료의 불균형을 문서화하는 중요한 증거 때문에 소수 인종 및 소수 민족에 초점을 맞추고 있습니다.
세션 1에서 임상의는 DSM-5에서 전체 CFI를 수행한 다음(~15분) CFI를 통해 아직 얻지 못한 정보로 전체 표준 섭취를 완료합니다(~35분). 세션 2와 3에서 임상의는 CFI-EA(~5분)를 표준 약속의 일반 진료에 통합합니다. JHMC에서 세션 2는 60분 동안 진행되며 치료 시작을 위한 것입니다. 세션 3은 20-30분 동안 지속되며 치료 지속 여부를 확인하는 것입니다. 이것은 정신 건강 개입 개발 훈련을 위한 보조금이기 때문에 연구팀은 개입 개발의 단계 모델로 알려진 NIMH 모델을 따르고 있습니다. 첫 번째 프로젝트는 JHMC의 환자 및 임상의 피드백과 K23 멘토링 팀과의 전문가 합의를 통해 개입을 만드는 것입니다. 두 번째 프로젝트는 CFI-EA를 일반적인 치료와 비교하는 시험에서 개입을 테스트하는 것입니다. 프로젝트 1의 환자는 연구 조교가 대기실에 있는 날 진료를 받는 환자 중 편의 샘플을 통해 모집됩니다. 프로젝트 2의 경우 프로젝트 시작 시점부터 목표 등록에 도달할 때까지 JHMC의 접수 코디네이터가 환자를 연속적으로 샘플링합니다. 접수 코디네이터는 연구 등록에 동의하거나 동의하지 않는 모든 환자의 기록을 보관합니다. 프로젝트 2 동안 등록에 동의한 환자는 대기실에서 연구 조교에 의해 모집된 후 난수 생성기를 기반으로 CFI-EA 임상의 또는 평소 치료 임상의에게 무작위로 배정됩니다. 연구 팀은 두 프로젝트에서 동일한 연구 측정을 사용하여 프로젝트 1 종료 시 수행된 CFI-EA 개정이 프로젝트 2 이후 결과 개선을 보이는지 여부를 조사하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Flushing, New York, 미국, 11355
- Flushing Hospital Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
프로젝트 1의 경우
포함 기준:
- 18-80세의 남성 및 여성 환자; 확인 방법: 자기 보고.
- 접수 코디네이터가 추천한 JHMC의 신규 환자 확인 방법: 접수 코디네이터.
- 연구 절차에 대한 충분한 설명 후 서면 동의서를 제공할 의지와 능력. 확인 방법: 동의 심사 양식을 포함하는 RA 사전 동의 인터뷰; 임상의 추천.
- 소수 인종 및 소수 민족(아프리카계 미국인, 라틴계/히스패닉계, 아시아계 미국인/태평양 섬 주민 및 아메리카 원주민). 확인방법 : 자진신고
제외 기준:
- 적극적인 자살 또는 살인 확인 방법: 자가 보고 및 임상의 평가
- 급성 해독 서비스가 필요한 경우 확인 방법: 자가 보고 및 임상의 평가
- 참여를 방해하는 상태(즉, 치매, 정신 지체 또는 현기증 정신병) 확인 방법: 임상의 평가; 65세 이상의 환자는 미니 코그 시험에 참여하게 됩니다.
- 백인종; 확인방법 : 자진신고
프로젝트 2의 경우
포함 기준:
- 18-80세의 남성 및 여성 환자; 확인 방법: 자기 보고.
- 접수 코디네이터가 추천한 JHMC의 신규 환자 확인 방법: 접수 코디네이터.
- 연구 절차에 대한 충분한 설명 후 서면 동의서를 제공할 의지와 능력. 확인 방법: 동의 심사 양식을 포함하는 RA 사전 동의 인터뷰; 임상의 추천.
- 소수 인종 및 소수 민족(아프리카계 미국인, 라틴계/히스패닉계, 아시아계 미국인/태평양 섬 주민 및 아메리카 원주민). 확인방법 : 자진신고
제외 기준:
- 적극적인 자살 또는 살인 확인 방법: 자가 보고 및 임상의 평가
- 급성 해독 서비스가 필요한 경우 확인 방법: 자가 보고 및 임상의 평가
- 참여를 방해하는 상태(즉, 치매, 정신 지체 또는 현기증 정신병) 확인 방법: 임상의 평가; 65세 이상의 환자는 미니 코그 시험에 참여하게 됩니다.
- 백인종; 확인방법 : 자진신고
- 프로젝트 1의 환자는 프로젝트 2: 평가 방법: 자가 보고 및 PI/RA 평가에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CFI-EA arm in Project 1 - Patients
The first project is creating the intervention through patient and clinician feedback at JHMC and expert consensus with the K23 mentoring team.
The CFI-EA is a list of questions that clinicians can use to customize patient treatment plans based on a cultural competence assessment.
This is the patient arm.
|
Culture affects how all people communicate and understand the world.
Culture is important because patients and clinicians from different cultural backgrounds may have different preferences for communication.
Mismatch in the clinician's approach and the patient's expectations of care can lead to patient dissatisfaction and discontinuation with treatment.
Patients and clinicians may also have different views about what caused an illness, how it functions, what makes it better or worse, and the types of treatment needed.
The CFI-EA is a series of questions over three sessions that clinicians can use to clarify patient views about treatment and communication so that patients stay in treatment longer.
Clinicians can use the CFI-EA to customize their current treatment plans.
|
|
실험적: CFI-EA arm in Project 2 - Patients
In this arm the study team will test the revised CFI-EA against treatment as usual in a pilot trial.
This is the patient arm.
|
The study team will revise the CFI-EA based on patient and clinician feedback.
The study team expects that the revisions will consist of changes to the questions such as adding or subtracting specific items or revising the wording of the content.
The study team do not anticipate other changes, though we will let our empirical data analyses guide revisions in consultation with the K23 mentor team.
|
|
활성 비교기: Treatment as usual arm in Project 2 - Patients
Treatment as usual at JHMC consists of clinicians creating treatment plans for patients without any specific training in medical communication or treatment negotiation.
This is the patient arm.
|
Standard mental health treatment at FHMC
|
|
실험적: CFI-EA arm in Project 1 - Clinicians
The first project is creating the intervention through patient and clinician feedback at JHMC and expert consensus with the K23 mentoring team.
The CFI-EA is a list of questions that clinicians can use to customize patient treatment plans based on a cultural competence assessment.
This is the clinician arm.
|
Culture affects how all people communicate and understand the world.
Culture is important because patients and clinicians from different cultural backgrounds may have different preferences for communication.
Mismatch in the clinician's approach and the patient's expectations of care can lead to patient dissatisfaction and discontinuation with treatment.
Patients and clinicians may also have different views about what caused an illness, how it functions, what makes it better or worse, and the types of treatment needed.
The CFI-EA is a series of questions over three sessions that clinicians can use to clarify patient views about treatment and communication so that patients stay in treatment longer.
Clinicians can use the CFI-EA to customize their current treatment plans.
|
|
실험적: CFI-EA arm in Project 2 - Clinicians
In this arm the study team will test the revised CFI-EA against treatment as usual in a pilot trial.
This is the clinician arm.
|
The study team will revise the CFI-EA based on patient and clinician feedback.
The study team expects that the revisions will consist of changes to the questions such as adding or subtracting specific items or revising the wording of the content.
The study team do not anticipate other changes, though we will let our empirical data analyses guide revisions in consultation with the K23 mentor team.
|
|
활성 비교기: Treatment as usual arm in Project 2 - Clinicians
Treatment as usual at JHMC consists of clinicians creating treatment plans for patients without any specific training in medical communication or treatment negotiation.
This is the clinician arm.
|
Standard mental health treatment at FHMC
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CFI-EA Feasibility
기간: After the third session, approximately 1 month after the first session.
|
CFI-EA feasibility is defined as the number of participants who completed all three sessions of the CFI-EA intervention.
|
After the third session, approximately 1 month after the first session.
|
|
CFI-EA Acceptability
기간: After the third session, approximately 1 month after the first session for Project 2.
|
This analysis was only performed in the CFI-EA Arm Patients in Project 2 Arm/Group.
CFI-EA acceptability is defined as patient scores on the 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) which measures the construct of client satisfaction.
A total score is reported, ranging from a minimum of 8 to a maximum of 32.
Higher values represent a better outcome.
This is only measured for patients in the CFI-EA arm enrolled in Project 2.
|
After the third session, approximately 1 month after the first session for Project 2.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Treatment Engagement
기간: 2 months after the last session of the CFI-EA in Project 2
|
Defined as the number of eligible patients staying within treatment 2 months after the third and last session of the CFI-EA has been delivered
|
2 months after the last session of the CFI-EA in Project 2
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neil K Aggarwal, M.D., New York State Psychiatric Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7234
- 1K23MH102334 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .