- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03044145
Den kulturella formuleringen Intervju-Engagemangshjälp (CFI-EA)
Den kulturella formuleringen Intervju-Engagemangshjälp för behandling av mental hälsa
Denna studie består av två projekt:
Projekt 1: Studieteamet kommer att skapa och förfina CFI-EA genom att registrera 3 kliniker och 9-12 patienter för att testa CFI-EA:s genomförbarhet och acceptans från feedback från patient och kliniker i en pre-pilotstudie. Studieteamet kommer först att utbilda kliniker i CFI-EA genom att läsa igenom CFI-EAs behandlingsmanual och öva på hur de kan använda den i beteendesimuleringar, och sedan kontrollera om deltagarna tror att de kan göra det (genomförbarhet) och gillar det (acceptabilitet) ) genom standardåtgärder. Efter detta kommer studiegruppen att revidera CFI-EA baserat på deras feedback för den jämförande öppna studien i fas 2.
Projekt 2: Studiegruppen kommer att testa den reviderade CFI-EA mot behandling som vanligt i ett pilotförsök. 3 läkare och 12-15 patienter kommer att registreras i varje arm. Som tidigare kommer studieteamet först att utbilda kliniker i den reviderade CFI-EA genom att läsa igenom CFI-EAs behandlingsmanual och öva på hur de kan använda den i beteendesimuleringar. Sedan kommer studieteamet att kontrollera om deltagarna tror att de kan göra det (genomförbarhet) och gillar det (acceptabilitet) genom standardmått, och kommer dessutom att undersöka eventuella initiala effekter på kommunikationsbeteende bland patienter och läkare och behandlingsengagemang baserat på behandlingsretention .
De specifika målen är:
För projekt 1:
- Att förtesta CFI-EA-interventionen i en mental hälsomiljö genom ett öppet försök före pilot som utforskar kommunikationsmekanismer när det gäller kommunikationsbeteende och kulturellt innehåll, och
- Att revidera CFI-EA-interventionen baserat på feedback från patient och läkare om dess genomförbarhet och acceptans.
Som intressenter i den verkliga världen för vilka CFI-EA utvecklas, kan patienter och kliniker ge användbara perspektiv på hur CFI-EA kan hjälpa kliniker att skräddarsy behandlingsplaner kring patientens kulturella åsikter och behandlingspreferenser för att hålla patienterna i vården. CFI-EA kommer att revideras kring områden med maximal överenskommelse mellan patienter och läkare med hjälp av hälsoskillnader och kommunikationsexperter.
För projekt 2:
- Att testa den reviderade CFI-EA:s genomförbarhet och acceptans bland patienter och läkare i ett öppet pilotförsök mot behandling som vanligt, och
- Att utforska sambandet mellan den reviderade CFI-EA:s effekter på kommunikation mellan patient och läkare och behandlingsengagemang.
Studieteamet antar att kliniker som använder den reviderade CFI-EA kommer att visa mer positiva kommunikationsbeteenden jämfört med kliniker som ger behandling som vanligt och att CFI-EA-patienter kommer att stanna i behandlingen längre. Kommunikationsbeteenden kommer att bedömas genom kommunikationsanalystekniker såsom Roter Interaction Analysis System.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Medlemmar av undertjänade ras-/etniska minoritetsgrupper som deltar mer aktivt i behandlingsprocessen har nästan tre gånger så stor chans att stanna i behandling och följa upp med möten jämfört med standardbehandling. Förbättrad kommunikation mellan patient och läkare kan därför förbättra behandlingens engagemang, från att starta och delta aktivt i behandlingen till att upprätthålla behandling för framgångsrik symtomlösning och förbättring av livskvalitet. Interventioner som förbättrar kommunikationsbeteenden genom att fråga patienter om deras kulturella åsikter, använda öppna frågor, skapa relationer och använda patienttermer kan öka patientens deltagande och tillfredsställelse. Interventioner som exponerar kliniker för kulturellt innehåll genom att fråga patienter om preferenser för behandling, hinder för att få tillgång till tjänster, rollen av stöd från familj eller vänner och som uppmuntrar informationsutbyte förbättrar också behandlingsengagemanget. Målet med denna studie är att utveckla en kommunikationsintervention som förbättrar behandlingsengagemanget för medlemmar av undertjänade ras- och etniska minoritetsgrupper genom att förbättra klinikernas kommunikationsbeteenden och exponera dem för patientens kulturellt innehåll. Här förstås kultur som en dynamisk process av meningsskapande mellan patient och läkare. Denna intervention är inte utformad för patienter som tillhör en specifik ras eller etnisk grupp, utan för att förbättra den allmänna kommunikationen mellan patienter och läkare. Interventionen förbättrar kommunikationen genom att göra kommunikationsbeteenden och kulturellt innehåll till ämnen för explicita samtal snarare än att låta läkare göra kulturella antaganden och ta dem för givna. Vi fokuserar på ras och etniska minoriteter på grund av betydande bevis som dokumenterar skillnader i hälsokommunikation och vård.
I session 1 gör läkaren hela CFI i DSM-5 (~15 minuter) och slutför sedan hela standardintaget med information som inte redan erhållits genom CFI (~35 minuter). Under sessionerna 2 och 3 integrerar läkaren CFI-EA (~5 minuter) inom vanlig vård vid standardbesök. På JHMC varar Session 2 60 minuter och är till för behandlingsstart. Session 3 varar 20-30 minuter och är för att kontrollera om behandlingen fortsätter. Eftersom detta är ett stipendium för att träna i att utveckla interventioner för mental hälsa, följer studieteamet en NIMH-modell som kallas Stage Model of Intervention Development. Det första projektet är att skapa interventionen genom feedback från patienter och kliniker vid JHMC och expertkonsensus med K23- mentorsteamet. Det andra projektet testar interventionen i en studie som jämför CFI-EA med behandling som vanligt. Patienter till Projekt 1 kommer att rekryteras genom ett urval av bekvämlighet bland patienter som får tillgång till vård de dagar som forskningsassistenten är i väntrummet. För projekt 2 kommer patienter att ta prover i följd av JHMC:s intagskoordinator från det att projektet startar tills målinskrivningen uppnås. Intagskoordinatorn kommer att hålla ett register över alla patienter som samtycker till och inte samtycker till att registrera sig i studien. Patienter som samtycker till att bli inskrivna under Projekt 2 kommer att rekryteras av forskningsassistenten i väntområdet och tilldelas sedan slumpmässigt till antingen CFI-EA-kliniker eller behandling-som-vanligt kliniker baserat på en slumptalsgenerator. Studiegruppen använder samma studiemått i båda projekten för att undersöka om revideringar av CFI-EA som genomfördes i slutet av Projekt 1 visar förbättringar i utfall efter Projekt 2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- Flushing Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
För projekt 1
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-80; Fastställandemetod: Självrapportering.
- Nya patienter på JHMC, remitterade av intagskoordinatorn; Bestämningsmetod: Intagningskoordinator.
- Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke efter fullständig förklaring av studieprocedurer. Metod för fastställande: Intervju med informerat samtycke för RA som inkluderar en screeningformulär för förmåga att samtycka; Remiss från läkare.
- Ras- och etnisk minoritet (afroamerikaner, latino/spansktalande, asiatisk-amerikaner/öbor i Stillahavsområdet och indianer). Fastställandemetod: Självrapportering
Exklusions kriterier:
- Aktivt suicidal eller mordbenägen; Fastställandemetod: Självrapportering och klinikutvärdering
- I behov av akuta avgiftningstjänster; Fastställandemetod: Självrapportering och klinikutvärdering
- Ett tillstånd som stör deltagandet (d.v.s. demens, mental retardation eller florid psykos); Fastställelsemetod: Utvärdering av läkare; patienter ≥ 65 år kommer att delta i en mini-kuggundersökning.
- kaukasisk ras; Metod för fastställande: självrapportering
För projekt 2
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-80; Fastställandemetod: Självrapportering.
- Nya patienter på JHMC, remitterade av intagskoordinatorn; Bestämningsmetod: Intagningskoordinator.
- Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke efter fullständig förklaring av studieprocedurer. Metod för fastställande: Intervju med informerat samtycke för RA som inkluderar en screeningformulär för förmåga att samtycka; Remiss från läkare.
- Ras- och etnisk minoritet (afroamerikaner, latino/spansktalande, asiatisk-amerikaner/öbor i Stillahavsområdet och indianer). Fastställandemetod: Självrapportering
Exklusions kriterier:
- Aktivt suicidal eller mordbenägen; Fastställandemetod: Självrapportering och klinikutvärdering
- I behov av akuta avgiftningstjänster; Fastställandemetod: Självrapportering och klinikutvärdering
- Ett tillstånd som stör deltagandet (d.v.s. demens, mental retardation eller florid psykos); Fastställelsemetod: Utvärdering av läkare; patienter ≥ 65 år kommer att delta i en mini-kuggundersökning.
- kaukasisk ras; Metod för fastställande: självrapportering
- Patienter i projekt 1 kommer att uteslutas från deltagande i projekt 2: Metod för bedömning: självrapportering och PI/RA-utvärdering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CFI-EA arm in Project 1 - Patients
The first project is creating the intervention through patient and clinician feedback at JHMC and expert consensus with the K23 mentoring team.
The CFI-EA is a list of questions that clinicians can use to customize patient treatment plans based on a cultural competence assessment.
This is the patient arm.
|
Culture affects how all people communicate and understand the world.
Culture is important because patients and clinicians from different cultural backgrounds may have different preferences for communication.
Mismatch in the clinician's approach and the patient's expectations of care can lead to patient dissatisfaction and discontinuation with treatment.
Patients and clinicians may also have different views about what caused an illness, how it functions, what makes it better or worse, and the types of treatment needed.
The CFI-EA is a series of questions over three sessions that clinicians can use to clarify patient views about treatment and communication so that patients stay in treatment longer.
Clinicians can use the CFI-EA to customize their current treatment plans.
|
|
Experimentell: CFI-EA arm in Project 2 - Patients
In this arm the study team will test the revised CFI-EA against treatment as usual in a pilot trial.
This is the patient arm.
|
The study team will revise the CFI-EA based on patient and clinician feedback.
The study team expects that the revisions will consist of changes to the questions such as adding or subtracting specific items or revising the wording of the content.
The study team do not anticipate other changes, though we will let our empirical data analyses guide revisions in consultation with the K23 mentor team.
|
|
Aktiv komparator: Treatment as usual arm in Project 2 - Patients
Treatment as usual at JHMC consists of clinicians creating treatment plans for patients without any specific training in medical communication or treatment negotiation.
This is the patient arm.
|
Standard mental health treatment at FHMC
|
|
Experimentell: CFI-EA arm in Project 1 - Clinicians
The first project is creating the intervention through patient and clinician feedback at JHMC and expert consensus with the K23 mentoring team.
The CFI-EA is a list of questions that clinicians can use to customize patient treatment plans based on a cultural competence assessment.
This is the clinician arm.
|
Culture affects how all people communicate and understand the world.
Culture is important because patients and clinicians from different cultural backgrounds may have different preferences for communication.
Mismatch in the clinician's approach and the patient's expectations of care can lead to patient dissatisfaction and discontinuation with treatment.
Patients and clinicians may also have different views about what caused an illness, how it functions, what makes it better or worse, and the types of treatment needed.
The CFI-EA is a series of questions over three sessions that clinicians can use to clarify patient views about treatment and communication so that patients stay in treatment longer.
Clinicians can use the CFI-EA to customize their current treatment plans.
|
|
Experimentell: CFI-EA arm in Project 2 - Clinicians
In this arm the study team will test the revised CFI-EA against treatment as usual in a pilot trial.
This is the clinician arm.
|
The study team will revise the CFI-EA based on patient and clinician feedback.
The study team expects that the revisions will consist of changes to the questions such as adding or subtracting specific items or revising the wording of the content.
The study team do not anticipate other changes, though we will let our empirical data analyses guide revisions in consultation with the K23 mentor team.
|
|
Aktiv komparator: Treatment as usual arm in Project 2 - Clinicians
Treatment as usual at JHMC consists of clinicians creating treatment plans for patients without any specific training in medical communication or treatment negotiation.
This is the clinician arm.
|
Standard mental health treatment at FHMC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CFI-EA Feasibility
Tidsram: After the third session, approximately 1 month after the first session.
|
CFI-EA feasibility is defined as the number of participants who completed all three sessions of the CFI-EA intervention.
|
After the third session, approximately 1 month after the first session.
|
|
CFI-EA Acceptability
Tidsram: After the third session, approximately 1 month after the first session for Project 2.
|
This analysis was only performed in the CFI-EA Arm Patients in Project 2 Arm/Group.
CFI-EA acceptability is defined as patient scores on the 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) which measures the construct of client satisfaction.
A total score is reported, ranging from a minimum of 8 to a maximum of 32.
Higher values represent a better outcome.
This is only measured for patients in the CFI-EA arm enrolled in Project 2.
|
After the third session, approximately 1 month after the first session for Project 2.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Treatment Engagement
Tidsram: 2 months after the last session of the CFI-EA in Project 2
|
Defined as the number of eligible patients staying within treatment 2 months after the third and last session of the CFI-EA has been delivered
|
2 months after the last session of the CFI-EA in Project 2
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Neil K Aggarwal, M.D., New York State Psychiatric Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7234
- 1K23MH102334 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .