- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03044145
Den kulturelle formulering Interview-Engagement Aid (CFI-EA)
Den Kulturelle Formulering Interview-Engagement Hjælp til Mental Health Treatment
Denne undersøgelse består af to projekter:
Projekt 1: Undersøgelsesteamet vil skabe og forfine CFI-EA ved at tilmelde 3 klinikere og 9-12 patienter til at teste CFI-EA's gennemførlighed og accept fra patient- og klinikers feedback i et præ-pilotforsøg. Undersøgelsesteamet vil først træne klinikere i CFI-EA ved at læse CFI-EA's behandlingsmanual og øve sig i, hvordan de kan bruge den i adfærdssimuleringer, og derefter kontrollere, om deltagerne tror, de kan gøre det (gennemførlighed) og kan lide det (acceptabelt) ) gennem standardforanstaltninger. Efter dette vil undersøgelsesteamet revidere CFI-EA baseret på deres feedback til det komparative åbne forsøg i fase 2.
Projekt 2: Undersøgelsesholdet vil teste den reviderede CFI-EA mod behandling som sædvanlig i et pilotforsøg. 3 klinikere og 12-15 patienter vil blive indskrevet i hver arm. Som før vil undersøgelsesholdet først træne klinikere i den reviderede CFI-EA ved at læse CFI-EAs behandlingsmanual og øve sig på, hvordan de kan bruge den i adfærdssimuleringer. Derefter vil undersøgelsesteamet tjekke, om deltagerne tror, de kan gøre det (gennemførlighed) og kan lide det (acceptabilitet) gennem standardforanstaltninger, og vil desuden også undersøge eventuelle indledende effekter på kommunikationsadfærd blandt patienter og klinikere og behandlingsengagement baseret på behandlingsretention .
De specifikke mål er:
For projekt 1:
- For at prøve CFI-EA-interventionen i mentale sundhedsmiljøer gennem et åbent forsøg før pilot, der udforsker kommunikationsmekanismer i form af kommunikationsadfærd og kulturelt indhold, og
- At revidere CFI-EA-interventionen baseret på feedback fra patienter og klinikere om dens gennemførlighed og acceptabilitet.
Som interessenter i den virkelige verden, for hvem CFI-EA udvikles, kan patienter og klinikere give nyttige perspektiver på, hvordan CFI-EA kan hjælpe klinikere med at skræddersy behandlingsplaner omkring patientens kulturelle synspunkter og behandlingspræferencer for at holde patienter i pleje. CFI-EA vil blive revideret omkring områder med maksimal enighed mellem patienter og klinikere med hjælp fra sundhedsforskelle og kommunikationseksperter.
Til projekt 2:
- At teste den reviderede CFI-EA's gennemførlighed og acceptabilitet blandt patienter og klinikere i et åbent pilotforsøg mod behandling som sædvanlig, og
- At udforske forholdet mellem den reviderede CFI-EA's effekt på patient-kliniker-kommunikation og behandlingsengagement.
Undersøgelsesteamet antager, at klinikere, der bruger den reviderede CFI-EA, vil vise mere positiv kommunikationsadfærd sammenlignet med klinikere, der leverer behandling som sædvanligt, og at CFI-EA-patienter vil blive i behandlingen længere. Kommunikationsadfærd vil blive vurderet gennem kommunikationsanalyseteknikker såsom Roter Interaction Analysis System.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Medlemmer af undertjente racemæssige/etniske minoritetsgrupper, der deltager mere aktivt i behandlingsprocessen, har næsten tre gange så høje odds for at blive i behandling og følge op med aftaler sammenlignet med standardbehandling. Forbedring af patient-kliniker-kommunikation kan derfor forbedre behandlingsengagementet, fra at starte og deltage aktivt i behandlingen til at vedligeholde behandling for vellykket løsning af symptomer og forbedringer i livskvalitet. Interventioner, der forbedrer kommunikationsadfærden ved at spørge patienterne om deres kulturelle synspunkter, bruge åbne spørgsmål, etablere relationer og bruge patienttermer, kan øge patientens deltagelse og tilfredshed. Interventioner, der udsætter klinikere for kulturelt indhold ved at spørge patienter om præferencer for behandling, barrierer for adgang til tjenester, rollen som støtte fra familie eller venner, og som tilskynder til informationsudveksling, forbedrer også behandlingsengagementet. Målet med denne undersøgelse er at udvikle en kommunikationsintervention, der forbedrer behandlingsengagementet for medlemmer af undertjente racemæssige og etniske minoritetsgrupper ved at forbedre klinikernes kommunikationsadfærd og udsætte dem for patientkulturelt indhold. Her forstås kultur som en dynamisk meningsskabelsesproces mellem patient og kliniker. Denne intervention er ikke designet til patienter, der tilhører en specifik race eller etnisk gruppe, men for at forbedre den generelle kommunikation mellem patienter og klinikere. Interventionen forbedrer kommunikationen ved at gøre kommunikationsadfærd og kulturelt indhold til emner for eksplicit samtale i stedet for at give klinikere mulighed for at gøre kulturelle antagelser og tage dem for givet. Vi fokuserer på racemæssige og etniske minoriteter på grund af betydelige beviser, der dokumenterer forskelle i sundhedskommunikation og pleje.
I session 1 udfører klinikeren den fulde CFI i DSM-5 (~15 minutter) og fuldfører derefter det fulde standardindtag med information, der ikke allerede er opnået gennem CFI'en (~35 minutter). I session 2 og 3 integrerer klinikeren CFI-EA (~5 minutter) i almindelig pleje i standardaftaler. Hos JHMC varer session 2 60 minutter og er til behandlingsstart. Session 3 varer 20-30 minutter og skal kontrolleres for fortsættelse af behandlingen. Fordi dette er et tilskud til at træne i at udvikle mentale sundhedsinterventioner, følger undersøgelsesholdet en NIMH-model kendt som Stage Model of Intervention Development. Det første projekt er at skabe interventionen gennem patient- og klinikerfeedback på JHMC og ekspertkonsensus med K23-vejlederteamet. Det andet projekt tester interventionen i et forsøg, der sammenligner CFI-EA med behandling som sædvanlig. Patienter til Projekt 1 vil blive rekrutteret gennem en prøve af bekvemmelighed blandt patienter, der får adgang til pleje på de dage, forskningsassistenten er i venteområdet. For projekt 2 vil patienter blive udtaget fortløbende af JHMC's indtagskoordinator fra det tidspunkt, hvor projektet starter, og indtil målet om optagelse er nået. Indtagelseskoordinatoren vil føre en fortegnelse over alle patienter, der er enige og ikke accepterer at tilmelde sig undersøgelsen. Patienter, der accepterer at blive tilmeldt under Projekt 2, vil blive rekrutteret af forskningsassistenten i venteområdet og derefter tilfældigt tildelt enten CFI-EA-klinikere eller behandling-som-sædvanlige klinikere baseret på en tilfældig talgenerator. Undersøgelsesteamet bruger de samme undersøgelsesmål i begge projekter til at undersøge, om revisioner af CFI-EA udført i slutningen af Projekt 1 viser forbedringer i resultater efter Projekt 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
- Flushing Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Til projekt 1
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-80; Metode til konstatering: Selvrapportering.
- Nye patienter på JHMC, henvist af indtagskoordinatoren; Konstateringsmetode: Optagelseskoordinator.
- Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke efter fuldstændig forklaring af undersøgelsesprocedurer. Metode til konstatering: RA informeret samtykkesamtale, der inkluderer en kapacitet til at give samtykke screeningsformular; Lægehenvisning.
- Racemæssig og etnisk minoritet (afrikansk-amerikansk, latino/spansktalende, asiatisk-amerikansk/stillehavsøboer og indianer). Metode til konstatering: Selvrapportering
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt selvmordstruet eller drabsagtigt; Metode til konstatering: Selvrapportering og klinikerevaluering
- Har behov for akut afgiftningstjenester; Metode til konstatering: Selvrapportering og klinikerevaluering
- En tilstand, der forstyrrer deltagelse (dvs. demens, mental retardering eller florid psykose); Metode til konstatering: Klinikerevaluering; patienter ≥ 65 år vil deltage i en mini-tandhjulsundersøgelse.
- kaukasisk race; Metode til konstatering: selvrapportering
Til projekt 2
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-80; Metode til konstatering: Selvrapportering.
- Nye patienter på JHMC, henvist af indtagskoordinatoren; Konstateringsmetode: Optagelseskoordinator.
- Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke efter fuldstændig forklaring af undersøgelsesprocedurer. Metode til konstatering: RA informeret samtykkesamtale, der inkluderer en kapacitet til at give samtykke screeningsformular; Lægehenvisning.
- Racemæssig og etnisk minoritet (afrikansk-amerikansk, latino/spansktalende, asiatisk-amerikansk/stillehavsøboer og indianer). Metode til konstatering: Selvrapportering
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt selvmordstruet eller drabsagtigt; Metode til konstatering: Selvrapportering og klinikerevaluering
- Har behov for akut afgiftningstjenester; Metode til konstatering: Selvrapportering og klinikerevaluering
- En tilstand, der forstyrrer deltagelse (dvs. demens, mental retardering eller florid psykose); Metode til konstatering: Klinikerevaluering; patienter ≥ 65 år vil deltage i en mini-tandhjulsundersøgelse.
- kaukasisk race; Metode til konstatering: selvrapportering
- Patienter i projekt 1 vil blive udelukket fra deltagelse i projekt 2: Vurderingsmetode: selvrapportering og PI/RA-evaluering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CFI-EA arm in Project 1 - Patients
The first project is creating the intervention through patient and clinician feedback at JHMC and expert consensus with the K23 mentoring team.
The CFI-EA is a list of questions that clinicians can use to customize patient treatment plans based on a cultural competence assessment.
This is the patient arm.
|
Culture affects how all people communicate and understand the world.
Culture is important because patients and clinicians from different cultural backgrounds may have different preferences for communication.
Mismatch in the clinician's approach and the patient's expectations of care can lead to patient dissatisfaction and discontinuation with treatment.
Patients and clinicians may also have different views about what caused an illness, how it functions, what makes it better or worse, and the types of treatment needed.
The CFI-EA is a series of questions over three sessions that clinicians can use to clarify patient views about treatment and communication so that patients stay in treatment longer.
Clinicians can use the CFI-EA to customize their current treatment plans.
|
|
Eksperimentel: CFI-EA arm in Project 2 - Patients
In this arm the study team will test the revised CFI-EA against treatment as usual in a pilot trial.
This is the patient arm.
|
The study team will revise the CFI-EA based on patient and clinician feedback.
The study team expects that the revisions will consist of changes to the questions such as adding or subtracting specific items or revising the wording of the content.
The study team do not anticipate other changes, though we will let our empirical data analyses guide revisions in consultation with the K23 mentor team.
|
|
Aktiv komparator: Treatment as usual arm in Project 2 - Patients
Treatment as usual at JHMC consists of clinicians creating treatment plans for patients without any specific training in medical communication or treatment negotiation.
This is the patient arm.
|
Standard mental health treatment at FHMC
|
|
Eksperimentel: CFI-EA arm in Project 1 - Clinicians
The first project is creating the intervention through patient and clinician feedback at JHMC and expert consensus with the K23 mentoring team.
The CFI-EA is a list of questions that clinicians can use to customize patient treatment plans based on a cultural competence assessment.
This is the clinician arm.
|
Culture affects how all people communicate and understand the world.
Culture is important because patients and clinicians from different cultural backgrounds may have different preferences for communication.
Mismatch in the clinician's approach and the patient's expectations of care can lead to patient dissatisfaction and discontinuation with treatment.
Patients and clinicians may also have different views about what caused an illness, how it functions, what makes it better or worse, and the types of treatment needed.
The CFI-EA is a series of questions over three sessions that clinicians can use to clarify patient views about treatment and communication so that patients stay in treatment longer.
Clinicians can use the CFI-EA to customize their current treatment plans.
|
|
Eksperimentel: CFI-EA arm in Project 2 - Clinicians
In this arm the study team will test the revised CFI-EA against treatment as usual in a pilot trial.
This is the clinician arm.
|
The study team will revise the CFI-EA based on patient and clinician feedback.
The study team expects that the revisions will consist of changes to the questions such as adding or subtracting specific items or revising the wording of the content.
The study team do not anticipate other changes, though we will let our empirical data analyses guide revisions in consultation with the K23 mentor team.
|
|
Aktiv komparator: Treatment as usual arm in Project 2 - Clinicians
Treatment as usual at JHMC consists of clinicians creating treatment plans for patients without any specific training in medical communication or treatment negotiation.
This is the clinician arm.
|
Standard mental health treatment at FHMC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CFI-EA Feasibility
Tidsramme: After the third session, approximately 1 month after the first session.
|
CFI-EA feasibility is defined as the number of participants who completed all three sessions of the CFI-EA intervention.
|
After the third session, approximately 1 month after the first session.
|
|
CFI-EA Acceptability
Tidsramme: After the third session, approximately 1 month after the first session for Project 2.
|
This analysis was only performed in the CFI-EA Arm Patients in Project 2 Arm/Group.
CFI-EA acceptability is defined as patient scores on the 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) which measures the construct of client satisfaction.
A total score is reported, ranging from a minimum of 8 to a maximum of 32.
Higher values represent a better outcome.
This is only measured for patients in the CFI-EA arm enrolled in Project 2.
|
After the third session, approximately 1 month after the first session for Project 2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treatment Engagement
Tidsramme: 2 months after the last session of the CFI-EA in Project 2
|
Defined as the number of eligible patients staying within treatment 2 months after the third and last session of the CFI-EA has been delivered
|
2 months after the last session of the CFI-EA in Project 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil K Aggarwal, M.D., New York State Psychiatric Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7234
- 1K23MH102334 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meddelelse
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)AfsluttetEmergency Medical Service Communication Systems, Health CareFrankrig
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater