Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kulturelle formulering Interview-Engagement Aid (CFI-EA)

24. januar 2019 opdateret af: Neil Krishan Aggarwal, New York State Psychiatric Institute

Den Kulturelle Formulering Interview-Engagement Hjælp til Mental Health Treatment

Denne undersøgelse består af to projekter:

Projekt 1: Undersøgelsesteamet vil skabe og forfine CFI-EA ved at tilmelde 3 klinikere og 9-12 patienter til at teste CFI-EA's gennemførlighed og accept fra patient- og klinikers feedback i et præ-pilotforsøg. Undersøgelsesteamet vil først træne klinikere i CFI-EA ved at læse CFI-EA's behandlingsmanual og øve sig i, hvordan de kan bruge den i adfærdssimuleringer, og derefter kontrollere, om deltagerne tror, ​​de kan gøre det (gennemførlighed) og kan lide det (acceptabelt) ) gennem standardforanstaltninger. Efter dette vil undersøgelsesteamet revidere CFI-EA baseret på deres feedback til det komparative åbne forsøg i fase 2.

Projekt 2: Undersøgelsesholdet vil teste den reviderede CFI-EA mod behandling som sædvanlig i et pilotforsøg. 3 klinikere og 12-15 patienter vil blive indskrevet i hver arm. Som før vil undersøgelsesholdet først træne klinikere i den reviderede CFI-EA ved at læse CFI-EAs behandlingsmanual og øve sig på, hvordan de kan bruge den i adfærdssimuleringer. Derefter vil undersøgelsesteamet tjekke, om deltagerne tror, ​​de kan gøre det (gennemførlighed) og kan lide det (acceptabilitet) gennem standardforanstaltninger, og vil desuden også undersøge eventuelle indledende effekter på kommunikationsadfærd blandt patienter og klinikere og behandlingsengagement baseret på behandlingsretention .

De specifikke mål er:

For projekt 1:

  1. For at prøve CFI-EA-interventionen i mentale sundhedsmiljøer gennem et åbent forsøg før pilot, der udforsker kommunikationsmekanismer i form af kommunikationsadfærd og kulturelt indhold, og
  2. At revidere CFI-EA-interventionen baseret på feedback fra patienter og klinikere om dens gennemførlighed og acceptabilitet.

Som interessenter i den virkelige verden, for hvem CFI-EA udvikles, kan patienter og klinikere give nyttige perspektiver på, hvordan CFI-EA kan hjælpe klinikere med at skræddersy behandlingsplaner omkring patientens kulturelle synspunkter og behandlingspræferencer for at holde patienter i pleje. CFI-EA vil blive revideret omkring områder med maksimal enighed mellem patienter og klinikere med hjælp fra sundhedsforskelle og kommunikationseksperter.

Til projekt 2:

  1. At teste den reviderede CFI-EA's gennemførlighed og acceptabilitet blandt patienter og klinikere i et åbent pilotforsøg mod behandling som sædvanlig, og
  2. At udforske forholdet mellem den reviderede CFI-EA's effekt på patient-kliniker-kommunikation og behandlingsengagement.

Undersøgelsesteamet antager, at klinikere, der bruger den reviderede CFI-EA, vil vise mere positiv kommunikationsadfærd sammenlignet med klinikere, der leverer behandling som sædvanligt, og at CFI-EA-patienter vil blive i behandlingen længere. Kommunikationsadfærd vil blive vurderet gennem kommunikationsanalyseteknikker såsom Roter Interaction Analysis System.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Medlemmer af undertjente racemæssige/etniske minoritetsgrupper, der deltager mere aktivt i behandlingsprocessen, har næsten tre gange så høje odds for at blive i behandling og følge op med aftaler sammenlignet med standardbehandling. Forbedring af patient-kliniker-kommunikation kan derfor forbedre behandlingsengagementet, fra at starte og deltage aktivt i behandlingen til at vedligeholde behandling for vellykket løsning af symptomer og forbedringer i livskvalitet. Interventioner, der forbedrer kommunikationsadfærden ved at spørge patienterne om deres kulturelle synspunkter, bruge åbne spørgsmål, etablere relationer og bruge patienttermer, kan øge patientens deltagelse og tilfredshed. Interventioner, der udsætter klinikere for kulturelt indhold ved at spørge patienter om præferencer for behandling, barrierer for adgang til tjenester, rollen som støtte fra familie eller venner, og som tilskynder til informationsudveksling, forbedrer også behandlingsengagementet. Målet med denne undersøgelse er at udvikle en kommunikationsintervention, der forbedrer behandlingsengagementet for medlemmer af undertjente racemæssige og etniske minoritetsgrupper ved at forbedre klinikernes kommunikationsadfærd og udsætte dem for patientkulturelt indhold. Her forstås kultur som en dynamisk meningsskabelsesproces mellem patient og kliniker. Denne intervention er ikke designet til patienter, der tilhører en specifik race eller etnisk gruppe, men for at forbedre den generelle kommunikation mellem patienter og klinikere. Interventionen forbedrer kommunikationen ved at gøre kommunikationsadfærd og kulturelt indhold til emner for eksplicit samtale i stedet for at give klinikere mulighed for at gøre kulturelle antagelser og tage dem for givet. Vi fokuserer på racemæssige og etniske minoriteter på grund af betydelige beviser, der dokumenterer forskelle i sundhedskommunikation og pleje.

I session 1 udfører klinikeren den fulde CFI i DSM-5 (~15 minutter) og fuldfører derefter det fulde standardindtag med information, der ikke allerede er opnået gennem CFI'en (~35 minutter). I session 2 og 3 integrerer klinikeren CFI-EA (~5 minutter) i almindelig pleje i standardaftaler. Hos JHMC varer session 2 60 minutter og er til behandlingsstart. Session 3 varer 20-30 minutter og skal kontrolleres for fortsættelse af behandlingen. Fordi dette er et tilskud til at træne i at udvikle mentale sundhedsinterventioner, følger undersøgelsesholdet en NIMH-model kendt som Stage Model of Intervention Development. Det første projekt er at skabe interventionen gennem patient- og klinikerfeedback på JHMC og ekspertkonsensus med K23-vejlederteamet. Det andet projekt tester interventionen i et forsøg, der sammenligner CFI-EA med behandling som sædvanlig. Patienter til Projekt 1 vil blive rekrutteret gennem en prøve af bekvemmelighed blandt patienter, der får adgang til pleje på de dage, forskningsassistenten er i venteområdet. For projekt 2 vil patienter blive udtaget fortløbende af JHMC's indtagskoordinator fra det tidspunkt, hvor projektet starter, og indtil målet om optagelse er nået. Indtagelseskoordinatoren vil føre en fortegnelse over alle patienter, der er enige og ikke accepterer at tilmelde sig undersøgelsen. Patienter, der accepterer at blive tilmeldt under Projekt 2, vil blive rekrutteret af forskningsassistenten i venteområdet og derefter tilfældigt tildelt enten CFI-EA-klinikere eller behandling-som-sædvanlige klinikere baseret på en tilfældig talgenerator. Undersøgelsesteamet bruger de samme undersøgelsesmål i begge projekter til at undersøge, om revisioner af CFI-EA udført i slutningen af ​​Projekt 1 viser forbedringer i resultater efter Projekt 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Flushing Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Til projekt 1

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-80; Metode til konstatering: Selvrapportering.
  • Nye patienter på JHMC, henvist af indtagskoordinatoren; Konstateringsmetode: Optagelseskoordinator.
  • Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke efter fuldstændig forklaring af undersøgelsesprocedurer. Metode til konstatering: RA informeret samtykkesamtale, der inkluderer en kapacitet til at give samtykke screeningsformular; Lægehenvisning.
  • Racemæssig og etnisk minoritet (afrikansk-amerikansk, latino/spansktalende, asiatisk-amerikansk/stillehavsøboer og indianer). Metode til konstatering: Selvrapportering

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt selvmordstruet eller drabsagtigt; Metode til konstatering: Selvrapportering og klinikerevaluering
  • Har behov for akut afgiftningstjenester; Metode til konstatering: Selvrapportering og klinikerevaluering
  • En tilstand, der forstyrrer deltagelse (dvs. demens, mental retardering eller florid psykose); Metode til konstatering: Klinikerevaluering; patienter ≥ 65 år vil deltage i en mini-tandhjulsundersøgelse.
  • kaukasisk race; Metode til konstatering: selvrapportering

Til projekt 2

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-80; Metode til konstatering: Selvrapportering.
  • Nye patienter på JHMC, henvist af indtagskoordinatoren; Konstateringsmetode: Optagelseskoordinator.
  • Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke efter fuldstændig forklaring af undersøgelsesprocedurer. Metode til konstatering: RA informeret samtykkesamtale, der inkluderer en kapacitet til at give samtykke screeningsformular; Lægehenvisning.
  • Racemæssig og etnisk minoritet (afrikansk-amerikansk, latino/spansktalende, asiatisk-amerikansk/stillehavsøboer og indianer). Metode til konstatering: Selvrapportering

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt selvmordstruet eller drabsagtigt; Metode til konstatering: Selvrapportering og klinikerevaluering
  • Har behov for akut afgiftningstjenester; Metode til konstatering: Selvrapportering og klinikerevaluering
  • En tilstand, der forstyrrer deltagelse (dvs. demens, mental retardering eller florid psykose); Metode til konstatering: Klinikerevaluering; patienter ≥ 65 år vil deltage i en mini-tandhjulsundersøgelse.
  • kaukasisk race; Metode til konstatering: selvrapportering
  • Patienter i projekt 1 vil blive udelukket fra deltagelse i projekt 2: Vurderingsmetode: selvrapportering og PI/RA-evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Projekt 1: Den kulturelle formulering Interview-Engagement Hjælp
Det første projekt er at skabe interventionen gennem patient- og klinikerfeedback på JHMC og ekspertkonsensus med K23-vejlederteamet. CFI-EA er en liste over spørgsmål, som klinikere kan bruge til at tilpasse patientbehandlingsplaner baseret på en kulturel kompetencevurdering.
Kultur påvirker, hvordan alle mennesker kommunikerer og forstår verden. Kultur er vigtig, fordi patienter og klinikere med forskellig kulturel baggrund kan have forskellige præferencer for kommunikation. Mismatch i klinikerens tilgang og patientens forventninger til pleje kan føre til patientens utilfredshed og afbrydelse af behandlingen. Patienter og klinikere kan også have forskellige syn på, hvad der forårsagede en sygdom, hvordan den fungerer, hvad der gør den bedre eller værre, og hvilke typer behandling der er behov for. CFI-EA er en række spørgsmål over tre sessioner, som klinikere kan bruge til at afklare patientens synspunkter om behandling og kommunikation, så patienterne bliver længere i behandlingen. Klinikere kan bruge CFI-EA til at tilpasse deres nuværende behandlingsplaner.
EKSPERIMENTEL: Projekt 2: Den kulturelle formulering Interview-Engagement Aid
I denne arm vil undersøgelsesholdet teste den reviderede CFI-EA mod behandling som sædvanligt i et pilotforsøg.
Undersøgelsesteamet vil revidere CFI-EA baseret på feedback fra patienter og klinikere. Undersøgelsesholdet forventer, at revisionerne vil bestå af ændringer af spørgsmålene, såsom tilføjelse eller fratrækning af specifikke emner eller revision af ordlyden af ​​indholdet. Undersøgelsesteamet forventer ikke andre ændringer, selvom vi vil lade vores empiriske dataanalyser guide revisioner i samråd med K23-mentorteamet.
ACTIVE_COMPARATOR: Projekt 2: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig på JHMC består i, at klinikere laver behandlingsplaner for patienter uden nogen specifik uddannelse i medicinsk kommunikation eller behandlingsforhandling.
Standard mental sundhedsbehandling på FHMC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CFI-EA-gennemførlighed er defineret som patientgennemførelsesrater for alle tre sessioner af CFI-EA-interventionen.
Tidsramme: to måneder efter den tredje session
CFI-EA-gennemførlighed er defineret som patientgennemførelsesrater for alle tre sessioner af CFI-EA-interventionen.
to måneder efter den tredje session
CFI-EA-acceptabilitet er defineret som patientscore på CSQ-8.
Tidsramme: den tredje session
CFI-EA-acceptabilitet er defineret som patientscore på CSQ-8.
den tredje session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsengagement defineret som procentdelen af ​​patienter, der forbliver i behandling 2 måneder efter, at den tredje og sidste session af CFI-EA er blevet leveret.
Tidsramme: 2 måneder efter den sidste session i CFI-EA
Defineret som procentdelen af ​​patienter, der forbliver i behandling 2 måneder efter, at den tredje og sidste session af CFI-EA er blevet leveret.
2 måneder efter den sidste session i CFI-EA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil K Aggarwal, M.D., New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (SKØN)

6. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7234
  • 1K23MH102334 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meddelelse

Abonner