- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03044145
Den kulturelle formulering Interview-Engagement Aid (CFI-EA)
Den Kulturelle Formulering Interview-Engagement Hjælp til Mental Health Treatment
Denne undersøgelse består af to projekter:
Projekt 1: Undersøgelsesteamet vil skabe og forfine CFI-EA ved at tilmelde 3 klinikere og 9-12 patienter til at teste CFI-EA's gennemførlighed og accept fra patient- og klinikers feedback i et præ-pilotforsøg. Undersøgelsesteamet vil først træne klinikere i CFI-EA ved at læse CFI-EA's behandlingsmanual og øve sig i, hvordan de kan bruge den i adfærdssimuleringer, og derefter kontrollere, om deltagerne tror, de kan gøre det (gennemførlighed) og kan lide det (acceptabelt) ) gennem standardforanstaltninger. Efter dette vil undersøgelsesteamet revidere CFI-EA baseret på deres feedback til det komparative åbne forsøg i fase 2.
Projekt 2: Undersøgelsesholdet vil teste den reviderede CFI-EA mod behandling som sædvanlig i et pilotforsøg. 3 klinikere og 12-15 patienter vil blive indskrevet i hver arm. Som før vil undersøgelsesholdet først træne klinikere i den reviderede CFI-EA ved at læse CFI-EAs behandlingsmanual og øve sig på, hvordan de kan bruge den i adfærdssimuleringer. Derefter vil undersøgelsesteamet tjekke, om deltagerne tror, de kan gøre det (gennemførlighed) og kan lide det (acceptabilitet) gennem standardforanstaltninger, og vil desuden også undersøge eventuelle indledende effekter på kommunikationsadfærd blandt patienter og klinikere og behandlingsengagement baseret på behandlingsretention .
De specifikke mål er:
For projekt 1:
- For at prøve CFI-EA-interventionen i mentale sundhedsmiljøer gennem et åbent forsøg før pilot, der udforsker kommunikationsmekanismer i form af kommunikationsadfærd og kulturelt indhold, og
- At revidere CFI-EA-interventionen baseret på feedback fra patienter og klinikere om dens gennemførlighed og acceptabilitet.
Som interessenter i den virkelige verden, for hvem CFI-EA udvikles, kan patienter og klinikere give nyttige perspektiver på, hvordan CFI-EA kan hjælpe klinikere med at skræddersy behandlingsplaner omkring patientens kulturelle synspunkter og behandlingspræferencer for at holde patienter i pleje. CFI-EA vil blive revideret omkring områder med maksimal enighed mellem patienter og klinikere med hjælp fra sundhedsforskelle og kommunikationseksperter.
Til projekt 2:
- At teste den reviderede CFI-EA's gennemførlighed og acceptabilitet blandt patienter og klinikere i et åbent pilotforsøg mod behandling som sædvanlig, og
- At udforske forholdet mellem den reviderede CFI-EA's effekt på patient-kliniker-kommunikation og behandlingsengagement.
Undersøgelsesteamet antager, at klinikere, der bruger den reviderede CFI-EA, vil vise mere positiv kommunikationsadfærd sammenlignet med klinikere, der leverer behandling som sædvanligt, og at CFI-EA-patienter vil blive i behandlingen længere. Kommunikationsadfærd vil blive vurderet gennem kommunikationsanalyseteknikker såsom Roter Interaction Analysis System.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Medlemmer af undertjente racemæssige/etniske minoritetsgrupper, der deltager mere aktivt i behandlingsprocessen, har næsten tre gange så høje odds for at blive i behandling og følge op med aftaler sammenlignet med standardbehandling. Forbedring af patient-kliniker-kommunikation kan derfor forbedre behandlingsengagementet, fra at starte og deltage aktivt i behandlingen til at vedligeholde behandling for vellykket løsning af symptomer og forbedringer i livskvalitet. Interventioner, der forbedrer kommunikationsadfærden ved at spørge patienterne om deres kulturelle synspunkter, bruge åbne spørgsmål, etablere relationer og bruge patienttermer, kan øge patientens deltagelse og tilfredshed. Interventioner, der udsætter klinikere for kulturelt indhold ved at spørge patienter om præferencer for behandling, barrierer for adgang til tjenester, rollen som støtte fra familie eller venner, og som tilskynder til informationsudveksling, forbedrer også behandlingsengagementet. Målet med denne undersøgelse er at udvikle en kommunikationsintervention, der forbedrer behandlingsengagementet for medlemmer af undertjente racemæssige og etniske minoritetsgrupper ved at forbedre klinikernes kommunikationsadfærd og udsætte dem for patientkulturelt indhold. Her forstås kultur som en dynamisk meningsskabelsesproces mellem patient og kliniker. Denne intervention er ikke designet til patienter, der tilhører en specifik race eller etnisk gruppe, men for at forbedre den generelle kommunikation mellem patienter og klinikere. Interventionen forbedrer kommunikationen ved at gøre kommunikationsadfærd og kulturelt indhold til emner for eksplicit samtale i stedet for at give klinikere mulighed for at gøre kulturelle antagelser og tage dem for givet. Vi fokuserer på racemæssige og etniske minoriteter på grund af betydelige beviser, der dokumenterer forskelle i sundhedskommunikation og pleje.
I session 1 udfører klinikeren den fulde CFI i DSM-5 (~15 minutter) og fuldfører derefter det fulde standardindtag med information, der ikke allerede er opnået gennem CFI'en (~35 minutter). I session 2 og 3 integrerer klinikeren CFI-EA (~5 minutter) i almindelig pleje i standardaftaler. Hos JHMC varer session 2 60 minutter og er til behandlingsstart. Session 3 varer 20-30 minutter og skal kontrolleres for fortsættelse af behandlingen. Fordi dette er et tilskud til at træne i at udvikle mentale sundhedsinterventioner, følger undersøgelsesholdet en NIMH-model kendt som Stage Model of Intervention Development. Det første projekt er at skabe interventionen gennem patient- og klinikerfeedback på JHMC og ekspertkonsensus med K23-vejlederteamet. Det andet projekt tester interventionen i et forsøg, der sammenligner CFI-EA med behandling som sædvanlig. Patienter til Projekt 1 vil blive rekrutteret gennem en prøve af bekvemmelighed blandt patienter, der får adgang til pleje på de dage, forskningsassistenten er i venteområdet. For projekt 2 vil patienter blive udtaget fortløbende af JHMC's indtagskoordinator fra det tidspunkt, hvor projektet starter, og indtil målet om optagelse er nået. Indtagelseskoordinatoren vil føre en fortegnelse over alle patienter, der er enige og ikke accepterer at tilmelde sig undersøgelsen. Patienter, der accepterer at blive tilmeldt under Projekt 2, vil blive rekrutteret af forskningsassistenten i venteområdet og derefter tilfældigt tildelt enten CFI-EA-klinikere eller behandling-som-sædvanlige klinikere baseret på en tilfældig talgenerator. Undersøgelsesteamet bruger de samme undersøgelsesmål i begge projekter til at undersøge, om revisioner af CFI-EA udført i slutningen af Projekt 1 viser forbedringer i resultater efter Projekt 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
- Flushing Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Til projekt 1
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-80; Metode til konstatering: Selvrapportering.
- Nye patienter på JHMC, henvist af indtagskoordinatoren; Konstateringsmetode: Optagelseskoordinator.
- Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke efter fuldstændig forklaring af undersøgelsesprocedurer. Metode til konstatering: RA informeret samtykkesamtale, der inkluderer en kapacitet til at give samtykke screeningsformular; Lægehenvisning.
- Racemæssig og etnisk minoritet (afrikansk-amerikansk, latino/spansktalende, asiatisk-amerikansk/stillehavsøboer og indianer). Metode til konstatering: Selvrapportering
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt selvmordstruet eller drabsagtigt; Metode til konstatering: Selvrapportering og klinikerevaluering
- Har behov for akut afgiftningstjenester; Metode til konstatering: Selvrapportering og klinikerevaluering
- En tilstand, der forstyrrer deltagelse (dvs. demens, mental retardering eller florid psykose); Metode til konstatering: Klinikerevaluering; patienter ≥ 65 år vil deltage i en mini-tandhjulsundersøgelse.
- kaukasisk race; Metode til konstatering: selvrapportering
Til projekt 2
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-80; Metode til konstatering: Selvrapportering.
- Nye patienter på JHMC, henvist af indtagskoordinatoren; Konstateringsmetode: Optagelseskoordinator.
- Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke efter fuldstændig forklaring af undersøgelsesprocedurer. Metode til konstatering: RA informeret samtykkesamtale, der inkluderer en kapacitet til at give samtykke screeningsformular; Lægehenvisning.
- Racemæssig og etnisk minoritet (afrikansk-amerikansk, latino/spansktalende, asiatisk-amerikansk/stillehavsøboer og indianer). Metode til konstatering: Selvrapportering
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt selvmordstruet eller drabsagtigt; Metode til konstatering: Selvrapportering og klinikerevaluering
- Har behov for akut afgiftningstjenester; Metode til konstatering: Selvrapportering og klinikerevaluering
- En tilstand, der forstyrrer deltagelse (dvs. demens, mental retardering eller florid psykose); Metode til konstatering: Klinikerevaluering; patienter ≥ 65 år vil deltage i en mini-tandhjulsundersøgelse.
- kaukasisk race; Metode til konstatering: selvrapportering
- Patienter i projekt 1 vil blive udelukket fra deltagelse i projekt 2: Vurderingsmetode: selvrapportering og PI/RA-evaluering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Projekt 1: Den kulturelle formulering Interview-Engagement Hjælp
Det første projekt er at skabe interventionen gennem patient- og klinikerfeedback på JHMC og ekspertkonsensus med K23-vejlederteamet.
CFI-EA er en liste over spørgsmål, som klinikere kan bruge til at tilpasse patientbehandlingsplaner baseret på en kulturel kompetencevurdering.
|
Kultur påvirker, hvordan alle mennesker kommunikerer og forstår verden.
Kultur er vigtig, fordi patienter og klinikere med forskellig kulturel baggrund kan have forskellige præferencer for kommunikation.
Mismatch i klinikerens tilgang og patientens forventninger til pleje kan føre til patientens utilfredshed og afbrydelse af behandlingen.
Patienter og klinikere kan også have forskellige syn på, hvad der forårsagede en sygdom, hvordan den fungerer, hvad der gør den bedre eller værre, og hvilke typer behandling der er behov for.
CFI-EA er en række spørgsmål over tre sessioner, som klinikere kan bruge til at afklare patientens synspunkter om behandling og kommunikation, så patienterne bliver længere i behandlingen.
Klinikere kan bruge CFI-EA til at tilpasse deres nuværende behandlingsplaner.
|
|
EKSPERIMENTEL: Projekt 2: Den kulturelle formulering Interview-Engagement Aid
I denne arm vil undersøgelsesholdet teste den reviderede CFI-EA mod behandling som sædvanligt i et pilotforsøg.
|
Undersøgelsesteamet vil revidere CFI-EA baseret på feedback fra patienter og klinikere.
Undersøgelsesholdet forventer, at revisionerne vil bestå af ændringer af spørgsmålene, såsom tilføjelse eller fratrækning af specifikke emner eller revision af ordlyden af indholdet.
Undersøgelsesteamet forventer ikke andre ændringer, selvom vi vil lade vores empiriske dataanalyser guide revisioner i samråd med K23-mentorteamet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Projekt 2: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig på JHMC består i, at klinikere laver behandlingsplaner for patienter uden nogen specifik uddannelse i medicinsk kommunikation eller behandlingsforhandling.
|
Standard mental sundhedsbehandling på FHMC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CFI-EA-gennemførlighed er defineret som patientgennemførelsesrater for alle tre sessioner af CFI-EA-interventionen.
Tidsramme: to måneder efter den tredje session
|
CFI-EA-gennemførlighed er defineret som patientgennemførelsesrater for alle tre sessioner af CFI-EA-interventionen.
|
to måneder efter den tredje session
|
|
CFI-EA-acceptabilitet er defineret som patientscore på CSQ-8.
Tidsramme: den tredje session
|
CFI-EA-acceptabilitet er defineret som patientscore på CSQ-8.
|
den tredje session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsengagement defineret som procentdelen af patienter, der forbliver i behandling 2 måneder efter, at den tredje og sidste session af CFI-EA er blevet leveret.
Tidsramme: 2 måneder efter den sidste session i CFI-EA
|
Defineret som procentdelen af patienter, der forbliver i behandling 2 måneder efter, at den tredje og sidste session af CFI-EA er blevet leveret.
|
2 måneder efter den sidste session i CFI-EA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil K Aggarwal, M.D., New York State Psychiatric Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 7234
- 1K23MH102334 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meddelelse
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater