- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03044145
Die kulturelle Formulierung Interview-Engagement-Hilfe (CFI-EA)
Die kulturelle Formulierung Interview-Engagement-Hilfe für die Behandlung psychischer Gesundheit
Diese Studie besteht aus zwei Projekten:
Projekt 1: Das Studienteam wird den CFI-EA erstellen und verfeinern, indem es 3 Kliniker und 9-12 Patienten einschreibt, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz des CFI-EA anhand des Feedbacks von Patienten und Klinikern in einer Vorpilotstudie zu testen. Das Studienteam wird zunächst Kliniker im CFI-EA schulen, indem es das CFI-EA-Behandlungshandbuch durchliest und übt, wie sie es in Verhaltenssimulationen verwenden können, und dann prüfen, ob die Teilnehmer glauben, dass sie es können (Machbarkeit) und es mögen (Akzeptanz). ) durch Standardmaßnahmen. Anschließend wird das Studienteam den CFI-EA basierend auf seinem Feedback für die vergleichende offene Studie in Phase 2 überarbeiten.
Projekt 2: Das Studienteam wird den überarbeiteten CFI-EA in einer Pilotstudie gegen die Behandlung wie üblich testen. 3 Ärzte und 12-15 Patienten werden in jeden Arm aufgenommen. Wie zuvor wird das Studienteam Kliniker zunächst in der überarbeiteten CFI-EA schulen, indem sie das CFI-EA-Behandlungshandbuch durchlesen und üben, wie sie es in Verhaltenssimulationen verwenden können. Anschließend wird das Studienteam anhand von Standardmaßnahmen prüfen, ob die Teilnehmer glauben, dass sie es können (Machbarkeit) und es mögen (Akzeptanz), und außerdem etwaige anfängliche Auswirkungen auf das Kommunikationsverhalten von Patienten und Ärzten und das Behandlungsengagement basierend auf der Behandlungsretention untersuchen .
Die konkreten Ziele sind:
Für Projekt 1:
- Vorabtest der CFI-EA-Intervention in einem Umfeld für psychische Gesundheit durch eine offene Pre-Pilot-Studie, die Kommunikations-Wirkungsmechanismen in Bezug auf Kommunikationsverhalten und kulturelle Inhalte untersucht, und
- Überarbeitung der CFI-EA-Intervention basierend auf dem Feedback von Patienten und Klinikern zu ihrer Durchführbarkeit und Akzeptanz.
Als Interessengruppen aus der realen Gemeinschaft, für die der CFI-EA entwickelt wird, können Patienten und Kliniker hilfreiche Perspektiven dazu bieten, wie der CFI-EA Klinikern helfen kann, Behandlungspläne auf die kulturellen Ansichten und Behandlungspräferenzen der Patienten abzustimmen, um Patienten in Behandlung zu halten. Der CFI-EA wird mit Hilfe von Experten für Gesundheitsunterschiede und Kommunikation um Bereiche maximaler Übereinstimmung zwischen Patienten und Ärzten herum überarbeitet.
Für Projekt 2:
- Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz des überarbeiteten CFI-EA bei Patienten und Ärzten in einer offenen Pilotstudie gegen die Behandlung wie üblich zu testen, und
- Untersuchung der Beziehung zwischen den Auswirkungen des überarbeiteten CFI-EA auf die Kommunikation zwischen Patient und Arzt und das Behandlungsengagement.
Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass Kliniker, die den überarbeiteten CFI-EA verwenden, im Vergleich zu Klinikern, die die Behandlung wie gewohnt durchführen, ein positiveres Kommunikationsverhalten zeigen und dass CFI-EA-Patienten länger in Behandlung bleiben. Das Kommunikationsverhalten wird durch Kommunikationsanalysetechniken wie das Roter Interaction Analysis System bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Angehörige unterversorgter rassischer/ethnischer Minderheitengruppen, die sich aktiver am Behandlungsprozess beteiligen, haben im Vergleich zur Standardbehandlung eine fast dreimal so hohe Chance, in der Behandlung zu bleiben und Termine einzuhalten. Eine Verbesserung der Kommunikation zwischen Patient und Arzt kann daher das Behandlungsengagement verbessern, vom Beginn und der aktiven Teilnahme an der Behandlung bis hin zur Aufrechterhaltung der Behandlung zur erfolgreichen Beseitigung der Symptome und zur Verbesserung der Lebensqualität. Interventionen, die das Kommunikationsverhalten verbessern, indem sie Patienten nach ihren kulturellen Ansichten befragen, offene Fragen stellen, eine Beziehung aufbauen und Patientenbegriffe verwenden, können die Beteiligung und Zufriedenheit der Patienten erhöhen. Interventionen, die Kliniker kulturellen Inhalten aussetzen, indem sie Patienten nach Behandlungspräferenzen, Hindernissen beim Zugang zu Diensten, der Rolle der Unterstützung durch Familie oder Freunde befragen und den Informationsaustausch fördern, verbessern auch das Behandlungsengagement. Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer Kommunikationsintervention, die das Behandlungsengagement für Angehörige unterversorgter rassischer und ethnischer Minderheitengruppen verbessert, indem das Kommunikationsverhalten der Kliniker verbessert und sie den kulturellen Inhalten der Patienten ausgesetzt werden. Kultur wird hier als dynamischer Prozess der Bedeutungsbildung zwischen Patient und Kliniker verstanden. Diese Intervention ist nicht für Patienten gedacht, die einer bestimmten Rasse oder ethnischen Gruppe angehören, sondern um die allgemeine Kommunikation zwischen Patienten und Ärzten zu verbessern. Die Intervention verbessert die Kommunikation, indem sie Kommunikationsverhalten und kulturelle Inhalte zu expliziten Gesprächsthemen macht, anstatt es Klinikern zu ermöglichen, kulturelle Annahmen zu treffen und diese als selbstverständlich zu betrachten. Wir konzentrieren uns auf rassische und ethnische Minderheiten aufgrund signifikanter Beweise, die Unterschiede in der Gesundheitskommunikation und -pflege dokumentieren.
In Sitzung 1 führt der Kliniker den vollständigen CFI in DSM-5 durch (~15 Minuten) und vervollständigt dann die vollständige Standardeinnahme mit Informationen, die noch nicht durch den CFI erhalten wurden (~35 Minuten). In den Sitzungen 2 und 3 integriert der Kliniker die CFI-EA (~5 Minuten) in die reguläre Versorgung bei Standardterminen. Bei JHMC dauert Sitzung 2 60 Minuten und dient der Behandlungseinleitung. Sitzung 3 dauert 20-30 Minuten und soll die Fortsetzung der Behandlung prüfen. Da dies ein Stipendium für die Ausbildung in der Entwicklung von Interventionen zur psychischen Gesundheit ist, folgt das Studienteam einem NIMH-Modell, das als Stufenmodell der Interventionsentwicklung bekannt ist. Das erste Projekt erstellt die Intervention durch Patienten- und Klinikfeedback bei JHMC und Expertenkonsens mit dem K23-Mentoring-Team. Das zweite Projekt testet die Intervention in einer Studie, die den CFI-EA mit der üblichen Behandlung vergleicht. Patienten für Projekt 1 werden durch eine Stichprobe von Patienten rekrutiert, die an den Tagen, an denen sich der wissenschaftliche Mitarbeiter im Wartebereich befindet, Zugang zur Versorgung erhalten. Für Projekt 2 werden die Patienten vom Aufnahmekoordinator des JHMC ab dem Zeitpunkt des Projektbeginns bis zum Erreichen der Zielrekrutierung nacheinander beprobt. Der Aufnahmekoordinator führt Aufzeichnungen über alle Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen oder nicht zustimmen. Patienten, die einer Einschreibung in Projekt 2 zustimmen, werden vom Forschungsassistenten im Wartebereich rekrutiert und dann auf der Grundlage eines Zufallszahlengenerators zufällig entweder CFI-EA-Klinikern oder Behandlung-wie-üblich-Klinikern zugewiesen. Das Studienteam verwendet in beiden Projekten dieselben Studienmaße, um zu untersuchen, ob die am Ende von Projekt 1 durchgeführten Überarbeitungen des CFI-EA Verbesserungen der Ergebnisse nach Projekt 2 zeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
- Flushing Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Für Projekt 1
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-80; Erhebungsmethode: Selbstauskunft.
- Neue Patienten bei JHMC, überwiesen vom Aufnahmekoordinator; Erhebungsmethode: Aufnahmekoordinator.
- Bereitschaft und Fähigkeit, nach vollständiger Aufklärung der Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Erhebungsmethode: RA-Interview zur informierten Einwilligung, das ein Screening-Formular zur Einverständniserklärung umfasst; Kliniküberweisung.
- Rasse und ethnische Minderheit (Afroamerikaner, Latino/Hispanier, asiatisch-amerikanische/pazifische Inselbewohner und amerikanische Ureinwohner). Erhebungsmethode: Selbstauskunft
Ausschlusskriterien:
- Aktiv selbstmörderisch oder mörderisch; Erhebungsmethode: Selbstauskunft und Beurteilung durch den Arzt
- Bedarf an akuten Entgiftungsdiensten; Erhebungsmethode: Selbstauskunft und Beurteilung durch den Arzt
- Ein Zustand, der die Teilnahme beeinträchtigt (z. B. Demenz, geistige Behinderung oder floride Psychose); Erhebungsmethode: Klinische Bewertung; Patienten ≥ 65 Jahre nehmen an einer Mini-Cog-Untersuchung teil.
- Kaukasische Rasse; Erhebungsmethode: Selbstauskunft
Für Projekt 2
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-80; Erhebungsmethode: Selbstauskunft.
- Neue Patienten bei JHMC, überwiesen vom Aufnahmekoordinator; Erhebungsmethode: Aufnahmekoordinator.
- Bereitschaft und Fähigkeit, nach vollständiger Aufklärung der Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Erhebungsmethode: RA-Interview zur informierten Einwilligung, das ein Screening-Formular zur Einverständniserklärung umfasst; Kliniküberweisung.
- Rasse und ethnische Minderheit (Afroamerikaner, Latino/Hispanier, asiatisch-amerikanische/pazifische Inselbewohner und amerikanische Ureinwohner). Erhebungsmethode: Selbstauskunft
Ausschlusskriterien:
- Aktiv selbstmörderisch oder mörderisch; Erhebungsmethode: Selbstauskunft und Beurteilung durch den Arzt
- Bedarf an akuten Entgiftungsdiensten; Erhebungsmethode: Selbstauskunft und Beurteilung durch den Arzt
- Ein Zustand, der die Teilnahme beeinträchtigt (z. B. Demenz, geistige Behinderung oder floride Psychose); Erhebungsmethode: Klinische Bewertung; Patienten ≥ 65 Jahre nehmen an einer Mini-Cog-Untersuchung teil.
- Kaukasische Rasse; Erhebungsmethode: Selbstauskunft
- Patienten in Projekt 1 werden von der Teilnahme an Projekt 2 ausgeschlossen: Bewertungsmethode: Selbstbericht und PI/RA-Bewertung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CFI-EA arm in Project 1 - Patients
The first project is creating the intervention through patient and clinician feedback at JHMC and expert consensus with the K23 mentoring team.
The CFI-EA is a list of questions that clinicians can use to customize patient treatment plans based on a cultural competence assessment.
This is the patient arm.
|
Culture affects how all people communicate and understand the world.
Culture is important because patients and clinicians from different cultural backgrounds may have different preferences for communication.
Mismatch in the clinician's approach and the patient's expectations of care can lead to patient dissatisfaction and discontinuation with treatment.
Patients and clinicians may also have different views about what caused an illness, how it functions, what makes it better or worse, and the types of treatment needed.
The CFI-EA is a series of questions over three sessions that clinicians can use to clarify patient views about treatment and communication so that patients stay in treatment longer.
Clinicians can use the CFI-EA to customize their current treatment plans.
|
|
Experimental: CFI-EA arm in Project 2 - Patients
In this arm the study team will test the revised CFI-EA against treatment as usual in a pilot trial.
This is the patient arm.
|
The study team will revise the CFI-EA based on patient and clinician feedback.
The study team expects that the revisions will consist of changes to the questions such as adding or subtracting specific items or revising the wording of the content.
The study team do not anticipate other changes, though we will let our empirical data analyses guide revisions in consultation with the K23 mentor team.
|
|
Aktiver Komparator: Treatment as usual arm in Project 2 - Patients
Treatment as usual at JHMC consists of clinicians creating treatment plans for patients without any specific training in medical communication or treatment negotiation.
This is the patient arm.
|
Standard mental health treatment at FHMC
|
|
Experimental: CFI-EA arm in Project 1 - Clinicians
The first project is creating the intervention through patient and clinician feedback at JHMC and expert consensus with the K23 mentoring team.
The CFI-EA is a list of questions that clinicians can use to customize patient treatment plans based on a cultural competence assessment.
This is the clinician arm.
|
Culture affects how all people communicate and understand the world.
Culture is important because patients and clinicians from different cultural backgrounds may have different preferences for communication.
Mismatch in the clinician's approach and the patient's expectations of care can lead to patient dissatisfaction and discontinuation with treatment.
Patients and clinicians may also have different views about what caused an illness, how it functions, what makes it better or worse, and the types of treatment needed.
The CFI-EA is a series of questions over three sessions that clinicians can use to clarify patient views about treatment and communication so that patients stay in treatment longer.
Clinicians can use the CFI-EA to customize their current treatment plans.
|
|
Experimental: CFI-EA arm in Project 2 - Clinicians
In this arm the study team will test the revised CFI-EA against treatment as usual in a pilot trial.
This is the clinician arm.
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The study team will revise the CFI-EA based on patient and clinician feedback.
The study team expects that the revisions will consist of changes to the questions such as adding or subtracting specific items or revising the wording of the content.
The study team do not anticipate other changes, though we will let our empirical data analyses guide revisions in consultation with the K23 mentor team.
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Aktiver Komparator: Treatment as usual arm in Project 2 - Clinicians
Treatment as usual at JHMC consists of clinicians creating treatment plans for patients without any specific training in medical communication or treatment negotiation.
This is the clinician arm.
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Standard mental health treatment at FHMC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CFI-EA Feasibility
Zeitfenster: After the third session, approximately 1 month after the first session.
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CFI-EA feasibility is defined as the number of participants who completed all three sessions of the CFI-EA intervention.
|
After the third session, approximately 1 month after the first session.
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CFI-EA Acceptability
Zeitfenster: After the third session, approximately 1 month after the first session for Project 2.
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This analysis was only performed in the CFI-EA Arm Patients in Project 2 Arm/Group.
CFI-EA acceptability is defined as patient scores on the 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) which measures the construct of client satisfaction.
A total score is reported, ranging from a minimum of 8 to a maximum of 32.
Higher values represent a better outcome.
This is only measured for patients in the CFI-EA arm enrolled in Project 2.
|
After the third session, approximately 1 month after the first session for Project 2.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Treatment Engagement
Zeitfenster: 2 months after the last session of the CFI-EA in Project 2
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Defined as the number of eligible patients staying within treatment 2 months after the third and last session of the CFI-EA has been delivered
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2 months after the last session of the CFI-EA in Project 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Neil K Aggarwal, M.D., New York State Psychiatric Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7234
- 1K23MH102334 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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