- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03044145
L'Entretien de Formulation Culturelle-Aide à l'Engagement (CFI-EA)
L'entretien de formulation culturelle - Aide à l'engagement pour le traitement de la santé mentale
Cette étude se compose de deux projets :
Projet 1 : L'équipe d'étude créera et affinera le CFI-EA en inscrivant 3 cliniciens et 9 à 12 patients pour tester la faisabilité et l'acceptabilité du CFI-EA à partir des commentaires des patients et des cliniciens dans un essai pré-pilote. L'équipe de l'étude formera d'abord des cliniciens au CFI-EA en lisant le manuel de traitement du CFI-EA et en s'entraînant à l'utiliser dans des simulations comportementales, puis en vérifiant si les participants pensent qu'ils peuvent le faire (faisabilité) et qu'ils l'aiment (acceptabilité). ) par des mesures standard. Suite à cela, l'équipe d'étude révisera le CFI-EA en fonction de ses commentaires pour l'essai ouvert comparatif de la phase 2.
Projet 2 : L'équipe d'étude testera le CFI-EA révisé par rapport au traitement habituel dans un essai pilote. 3 cliniciens et 12 à 15 patients seront inscrits dans chaque bras. Comme auparavant, l'équipe de l'étude formera d'abord les cliniciens au CFI-EA révisé en lisant le manuel de traitement du CFI-EA et en s'entraînant à l'utiliser dans des simulations comportementales. Ensuite, l'équipe de l'étude vérifiera si les participants pensent qu'ils peuvent le faire (faisabilité) et l'aiment (acceptabilité) par le biais de mesures standard, et en outre explorera également les effets initiaux sur les comportements de communication entre les patients et les cliniciens et l'engagement de traitement basé sur la rétention du traitement .
Les objectifs spécifiques sont :
Pour le projet 1 :
- Prétester l'intervention CFI-EA dans un contexte de santé mentale par le biais d'un essai ouvert pré-pilote qui explore les mécanismes d'action de la communication en termes de comportement de communication et de contenu culturel, et
- Réviser l'intervention CFI-EA en fonction des commentaires des patients et des cliniciens sur sa faisabilité et son acceptabilité.
En tant qu'intervenants communautaires du monde réel pour lesquels l'EA-CFI est en cours d'élaboration, les patients et les cliniciens peuvent fournir des perspectives utiles sur la manière dont l'EA-CFI peut aider les cliniciens à adapter les plans de traitement en fonction des opinions culturelles des patients et des préférences de traitement afin de maintenir les patients dans les soins. Le CFI-EA sera révisé autour des domaines d'accord maximal entre les patients et les cliniciens avec l'aide d'experts en disparités de santé et en communication.
Pour le projet 2 :
- Tester la faisabilité et l'acceptabilité de la CFI-EA révisée auprès des patients et des cliniciens dans le cadre d'un essai pilote ouvert contre le traitement habituel, et
- Explorer la relation entre les effets de la CFI-EA révisée sur la communication patient-clinicien et l'engagement dans le traitement.
L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que les cliniciens utilisant le CFI-EA révisé montreront des comportements de communication plus positifs par rapport aux cliniciens administrant le traitement comme d'habitude et que les patients CFI-EA resteront plus longtemps en traitement. Les comportements de communication seront évalués à l'aide de techniques d'analyse de la communication telles que le système d'analyse des interactions Roter.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les membres des groupes minoritaires raciaux/ethniques mal desservis qui participent plus activement au processus de traitement ont presque trois fois plus de chances de rester en traitement et de suivre les rendez-vous par rapport au traitement standard. L'amélioration de la communication patient-clinicien peut donc améliorer l'engagement dans le traitement, depuis le début et la participation active au traitement jusqu'au maintien du traitement pour la résolution réussie des symptômes et l'amélioration de la qualité de vie. Les interventions qui améliorent les comportements de communication en interrogeant les patients sur leurs opinions culturelles, en utilisant des questions ouvertes, en établissant un rapport et en utilisant les termes des patients peuvent augmenter la participation et la satisfaction des patients. Les interventions qui exposent les cliniciens à un contenu culturel en interrogeant les patients sur leurs préférences de traitement, les obstacles à l'accès aux services, le rôle du soutien de la famille ou des amis, et qui encouragent l'échange d'informations améliorent également l'engagement dans le traitement. L'objectif de cette étude est de développer une intervention de communication qui améliore l'engagement de traitement pour les membres des groupes minoritaires raciaux et ethniques mal desservis en améliorant les comportements de communication des cliniciens et en les exposant au contenu culturel des patients. Ici, la culture est comprise comme un processus dynamique de création de sens entre le patient et le clinicien. Cette intervention n'est pas conçue pour les patients appartenant à un groupe racial ou ethnique spécifique, mais pour améliorer la communication générale entre les patients et les cliniciens. L'intervention améliore la communication en faisant des comportements de communication et du contenu culturel des sujets de conversation explicite plutôt que de permettre aux cliniciens de faire des hypothèses culturelles et de les tenir pour acquises. Nous nous concentrons sur les minorités raciales et ethniques en raison de preuves importantes documentant les disparités dans la communication et les soins de santé.
Lors de la session 1, le clinicien effectue le CFI complet dans le DSM-5 (~ 15 minutes), puis complète l'apport standard complet avec des informations non déjà obtenues via le CFI (~ 35 minutes). Dans les séances 2 et 3, le clinicien intègre le CFI-EA (~5 minutes) aux soins réguliers lors des rendez-vous standards. Au JHMC, la session 2 dure 60 minutes et sert à l'initiation du traitement. La session 3 dure 20 à 30 minutes et consiste à vérifier la poursuite du traitement. Parce qu'il s'agit d'une subvention pour former au développement d'interventions en santé mentale, l'équipe de l'étude suit un modèle NIMH connu sous le nom de modèle d'étape de développement d'intervention. Le premier projet consiste à créer l'intervention grâce aux commentaires des patients et des cliniciens au JHMC et à un consensus d'experts avec l'équipe de mentorat K23. Le deuxième projet teste l'intervention dans un essai qui compare le CFI-EA au traitement habituel. Les patients pour le projet 1 seront recrutés à partir d'un échantillon de convenance parmi les patients ayant accès aux soins les jours où l'assistant de recherche est dans la salle d'attente. Pour le projet 2, les patients seront échantillonnés consécutivement par le coordinateur d'admission du JHMC à partir du moment où le projet démarre jusqu'à ce que l'objectif d'inscription soit atteint. Le coordinateur d'admission tiendra un registre de tous les patients qui acceptent et refusent de s'inscrire à l'étude. Les patients qui acceptent d'être inscrits au cours du projet 2 seront recrutés par l'assistant de recherche dans la salle d'attente, puis assignés au hasard soit aux cliniciens CFI-EA, soit aux cliniciens en traitement habituel sur la base d'un générateur de nombres aléatoires. L'équipe d'étude utilise les mêmes mesures d'étude dans les deux projets pour examiner si les révisions de l'EE-CFI effectuées à la fin du projet 1 montrent des améliorations des résultats après le projet 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Flushing, New York, États-Unis, 11355
- Flushing Hospital Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Pour le projet 1
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans ; Méthode de vérification : Auto-déclaration.
- Nouveaux patients au JHMC, référés par le coordonnateur de l'accueil ; Méthode de détermination : Coordonnateur de l'admission.
- Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit après une explication complète des procédures d'étude. Méthode de vérification : entretien de consentement éclairé de la PR qui comprend un formulaire de dépistage de la capacité à consentir ; Référence du clinicien.
- Minorité raciale et ethnique (afro-américain, latino/hispanique, asiatique-américain/insulaire du Pacifique et amérindien). Méthode de vérification : Auto-déclaration
Critère d'exclusion:
- Activement suicidaire ou meurtrier ; Méthode de vérification : auto-évaluation et évaluation du clinicien
- Besoin de services de désintoxication aiguë; Méthode de vérification : auto-évaluation et évaluation du clinicien
- Une condition qui interfère avec la participation (c'est-à-dire la démence, l'arriération mentale ou la psychose floride); Méthode d'évaluation : évaluation clinicienne ; les patients de ≥ 65 ans participeront à un examen mini-cog.
- race caucasienne; Méthode de vérification : auto-déclaration
Pour le projet 2
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans ; Méthode de vérification : Auto-déclaration.
- Nouveaux patients au JHMC, référés par le coordonnateur de l'accueil ; Méthode de détermination : Coordonnateur de l'admission.
- Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit après une explication complète des procédures d'étude. Méthode de vérification : entretien de consentement éclairé de la PR qui comprend un formulaire de dépistage de la capacité à consentir ; Référence du clinicien.
- Minorité raciale et ethnique (afro-américain, latino/hispanique, asiatique-américain/insulaire du Pacifique et amérindien). Méthode de vérification : Auto-déclaration
Critère d'exclusion:
- Activement suicidaire ou meurtrier ; Méthode de vérification : auto-évaluation et évaluation du clinicien
- Besoin de services de désintoxication aiguë; Méthode de vérification : auto-évaluation et évaluation du clinicien
- Une condition qui interfère avec la participation (c'est-à-dire la démence, l'arriération mentale ou la psychose floride); Méthode d'évaluation : évaluation clinicienne ; les patients de ≥ 65 ans participeront à un examen mini-cog.
- race caucasienne; Méthode de vérification : auto-déclaration
- Les patients du projet 1 seront exclus de la participation au projet 2 : Méthode d'évaluation : auto-évaluation et évaluation PI/RA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Projet 1 : La Formulation Culturelle Entretien-Aide à l'Engagement
Le premier projet consiste à créer l'intervention grâce aux commentaires des patients et des cliniciens au JHMC et à un consensus d'experts avec l'équipe de mentorat K23.
Le CFI-EA est une liste de questions que les cliniciens peuvent utiliser pour personnaliser les plans de traitement des patients en fonction d'une évaluation des compétences culturelles.
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La culture affecte la façon dont tout le monde communique et comprend le monde.
La culture est importante parce que les patients et les cliniciens de différents milieux culturels peuvent avoir des préférences différentes en matière de communication.
L'inadéquation entre l'approche du clinicien et les attentes du patient en matière de soins peut conduire à l'insatisfaction du patient et à l'arrêt du traitement.
Les patients et les cliniciens peuvent également avoir des points de vue différents sur les causes d'une maladie, son fonctionnement, ce qui l'améliore ou l'aggrave et les types de traitement nécessaires.
Le CFI-EA est une série de questions sur trois sessions que les cliniciens peuvent utiliser pour clarifier les opinions des patients sur le traitement et la communication afin que les patients restent plus longtemps en traitement.
Les cliniciens peuvent utiliser le CFI-EA pour personnaliser leurs plans de traitement actuels.
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EXPÉRIMENTAL: Projet 2 : La Formulation Culturelle Entretien-Aide à l'Engagement
Dans ce bras, l'équipe de l'étude testera le CFI-EA révisé par rapport au traitement habituel dans un essai pilote.
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L'équipe de l'étude révisera le CFI-EA en fonction des commentaires des patients et des cliniciens.
L'équipe chargée de l'étude s'attend à ce que les révisions consistent en des modifications des questions telles que l'ajout ou la soustraction d'éléments spécifiques ou la révision de la formulation du contenu.
L'équipe d'étude n'anticipe pas d'autres changements, bien que nous laisserons nos analyses de données empiriques guider les révisions en consultation avec l'équipe de mentors K23.
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ACTIVE_COMPARATOR: Projet 2 : Traitement comme d'habitude
Le traitement habituel au JHMC consiste en des cliniciens créant des plans de traitement pour les patients sans aucune formation spécifique en communication médicale ou en négociation de traitement.
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Traitement standard de la santé mentale au FHMC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La faisabilité CFI-EA est définie comme le taux d'achèvement des patients pour les trois sessions de l'intervention CFI-EA.
Délai: deux mois après la troisième session
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La faisabilité CFI-EA est définie comme le taux d'achèvement des patients pour les trois sessions de l'intervention CFI-EA.
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deux mois après la troisième session
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L'acceptabilité du CFI-EA est définie comme les scores des patients au CSQ-8.
Délai: la troisième séance
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L'acceptabilité du CFI-EA est définie comme les scores des patients au CSQ-8.
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la troisième séance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Engagement de traitement défini comme le pourcentage de patients restant dans le traitement 2 mois après la livraison de la troisième et dernière session du CFI-EA.
Délai: 2 mois après la dernière session du CFI-EA
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Défini comme le pourcentage de patients restant dans le traitement 2 mois après la livraison de la troisième et dernière session du CFI-EA.
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2 mois après la dernière session du CFI-EA
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil K Aggarwal, M.D., New York State Psychiatric Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 7234
- 1K23MH102334 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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