- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03044145
The Cultural Formulation Interview-Engagement Aid (CFI-EA)
Kulturní formulace Interview-Engagement Pomůcka pro léčbu duševního zdraví
Tato studie se skládá ze dvou projektů:
Projekt 1: Studijní tým vytvoří a zdokonalí CFI-EA zapsáním 3 klinických lékařů a 9-12 pacientů, aby otestovali proveditelnost a přijatelnost CFI-EA ze zpětné vazby od pacientů a lékařů v předpilotní studii. Studijní tým nejprve vyškolí lékaře v CFI-EA tím, že si přečte léčebnou příručku CFI-EA a procvičí si, jak ji mohou použít v behaviorálních simulacích, a poté zkontroluje, zda si účastníci myslí, že to mohou udělat (proveditelnost) a líbí se jim to (přijatelnost ) prostřednictvím standardních opatření. Následně studijní tým reviduje CFI-EA na základě jejich zpětné vazby pro srovnávací otevřenou studii ve fázi 2.
Projekt 2: Studijní tým otestuje revidovaný CFI-EA proti léčbě jako obvykle v pilotní studii. V každé větvi budou zařazeni 3 lékaři a 12–15 pacientů. Stejně jako dříve bude studijní tým nejprve školit klinické lékaře v revidovaném CFI-EA přečtením léčebné příručky CFI-EA a procvičováním, jak ji mohou používat při simulacích chování. Poté studijní tým zkontroluje, zda si účastníci myslí, že to dokážou (proveditelnost) a líbí se jim to (přijatelnost) prostřednictvím standardních opatření, a navíc také prozkoumá případné počáteční účinky na komunikační chování mezi pacienty a lékaři a zapojení do léčby založené na udržení léčby. .
Konkrétní cíle jsou:
Pro projekt 1:
- Předběžně otestovat zásah CFI-EA v prostředí duševního zdraví prostřednictvím předpilotního otevřeného testu, který zkoumá komunikační mechanismy jednání, pokud jde o komunikační chování a kulturní obsah, a
- Revidovat zásah CFI-EA na základě zpětné vazby od pacienta a lékaře o jeho proveditelnosti a přijatelnosti.
Jako zainteresované strany v reálném světě, pro které je CFI-EA vyvíjen, mohou pacienti a lékaři poskytnout užitečné pohledy na to, jak může CFI-EA pomoci lékařům přizpůsobit plány léčby podle kulturních názorů pacientů a preferencí léčby, aby pacienti zůstali v péči. CFI-EA bude revidována v oblastech maximální shody mezi pacienty a klinickými lékaři s pomocí zdravotních rozdílů a odborníků na komunikaci.
Pro projekt 2:
- Otestovat proveditelnost a přijatelnost revidovaného CFI-EA mezi pacienty a kliniky v pilotní otevřené studii proti léčbě jako obvykle a
- Prozkoumat vztah mezi účinky revidovaného CFI-EA na komunikaci mezi pacientem a lékařem a zapojení do léčby.
Studijní tým předpokládá, že kliničtí lékaři používající revidovaný CFI-EA budou vykazovat pozitivnější komunikační chování ve srovnání s klinickými lékaři, kteří poskytují léčbu jako obvykle, a že pacienti CFI-EA zůstanou v léčbě déle. Komunikační chování bude hodnoceno pomocí technik komunikační analýzy, jako je systém Roter Interaction Analysis System.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U příslušníků zaostalých rasových/etnických menšin, kteří se aktivněji účastní léčebného procesu, je téměř třikrát vyšší pravděpodobnost, že zůstanou v léčbě a budou následovat schůzky ve srovnání se standardní léčbou. Zlepšení komunikace mezi pacientem a lékařem proto může zlepšit zapojení do léčby, od zahájení a aktivní účasti na léčbě až po udržení léčby pro úspěšné vyřešení příznaků a zlepšení kvality života. Intervence, které zlepšují komunikační chování tím, že se pacientů ptají na jejich kulturní názory, používají otevřené otázky, navazují vztah a používají výrazy pacientů, mohou zvýšit účast a spokojenost pacientů. Zásahy, které vystavují klinické lékaře kulturnímu obsahu tím, že se ptají pacientů na preference léčby, překážky v přístupu ke službám, roli podpory ze strany rodiny nebo přátel a které podporují výměnu informací, také zlepšují zapojení do léčby. Cílem této studie je vyvinout komunikační intervenci, která zlepší zapojení příslušníků rasových a etnických menšin s nedostatečnou obsluhou tím, že zlepší komunikační chování lékařů a vystaví je kulturnímu obsahu pacienta. Kultura je zde chápána jako dynamický proces vytváření významu mezi pacientem a lékařem. Tato intervence není určena pro pacienty patřící ke konkrétní rasové nebo etnické skupině, ale má zlepšit obecnou komunikaci mezi pacienty a lékaři. Intervence zlepšuje komunikaci tím, že se komunikační chování a kulturní obsahy stávají tématy explicitní konverzace, spíše než aby klinikům umožňovalo vytvářet kulturní předpoklady a brát je jako samozřejmost. Zaměřujeme se na rasové a etnické menšiny kvůli významným důkazům dokumentujícím rozdíly v komunikaci a péči o zdraví.
V relaci 1 lékař provede úplný CFI v DSM-5 (~15 minut) a poté dokončí úplný standardní příjem s informacemi, které ještě nezískal prostřednictvím CFI (~35 minut). Ve 2. a 3. sezení lékař začlení CFI-EA (~5 minut) do běžné péče při standardních schůzkách. V JHMC trvá relace 2 60 minut a slouží k zahájení léčby. Sezení 3 trvá 20-30 minut a slouží ke kontrole pokračování léčby. Protože se jedná o grant na školení ve vývoji intervencí v oblasti duševního zdraví, studijní tým se řídí modelem NIMH známým jako Stage Model of Intervention Development. Prvním projektem je vytvoření intervence prostřednictvím zpětné vazby od pacienta a lékaře v JHMC a expertního konsenzu s mentorským týmem K23. Druhým projektem je testování intervence ve studii, která srovnává CFI-EA s běžnou léčbou. Pacienti pro projekt 1 budou náborováni prostřednictvím vzorku pohodlí mezi pacienty, kteří mají přístup k péči ve dnech, kdy je výzkumný asistent v čekárně. U projektu 2 budou pacienti odebíráni postupně koordinátorem příjmu JHMC od začátku projektu až do dosažení cílového počtu. Koordinátor příjmu povede záznamy o všech pacientech, kteří souhlasí a nesouhlasí se zařazením do studie. Pacienti, kteří souhlasí se zařazením do projektu 2, budou rekrutováni výzkumným asistentem v čekací zóně a poté náhodně přiděleni buď klinickým lékařům CFI-EA, nebo lékařům s běžnou léčbou na základě generátoru náhodných čísel. Studijní tým používá stejná studijní opatření v obou projektech, aby prozkoumal, zda revize CFI-EA provedené na konci projektu 1 ukazují zlepšení výsledků po projektu 2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- Flushing Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pro projekt 1
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18-80 let; Způsob zjišťování: Vlastní zpráva.
- Noví pacienti v JHMC, doporučeni koordinátorem příjmu; Způsob zjišťování: Koordinátor příjmu.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas po úplném vysvětlení studijních postupů. Metoda zjišťování: RA rozhovor s informovaným souhlasem, který zahrnuje formulář pro screening schopnosti vyjádřit souhlas; Doporučení od lékaře.
- Rasová a etnická menšina (afroameričan, latinsko-hispánský, asijsko-americký/pacifický ostrovan a původní Američan). Způsob zjišťování: Vlastní zpráva
Kritéria vyloučení:
- Aktivně sebevražedné nebo vražedné; Způsob zjišťování: Sebehodnocení a hodnocení lékařem
- Potřebují služby akutní detoxikace; Způsob zjišťování: Sebehodnocení a hodnocení lékařem
- Stav, který narušuje účast (tj. demence, mentální retardace nebo floridní psychóza); Způsob zjišťování: Hodnocení lékařem; pacienti ve věku ≥ 65 let se zúčastní mini-cog zkoušky.
- kavkazská rasa; Způsob zjišťování: self-report
Pro projekt 2
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18-80 let; Způsob zjišťování: Vlastní zpráva.
- Noví pacienti v JHMC, doporučeni koordinátorem příjmu; Způsob zjišťování: Koordinátor příjmu.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas po úplném vysvětlení studijních postupů. Metoda zjišťování: RA rozhovor s informovaným souhlasem, který zahrnuje formulář pro screening schopnosti vyjádřit souhlas; Doporučení od lékaře.
- Rasová a etnická menšina (afroameričan, latinsko-hispánský, asijsko-americký/pacifický ostrovan a původní Američan). Způsob zjišťování: Vlastní zpráva
Kritéria vyloučení:
- Aktivně sebevražedné nebo vražedné; Způsob zjišťování: Sebehodnocení a hodnocení lékařem
- Potřebují služby akutní detoxikace; Způsob zjišťování: Sebehodnocení a hodnocení lékařem
- Stav, který narušuje účast (tj. demence, mentální retardace nebo floridní psychóza); Způsob zjišťování: Hodnocení lékařem; pacienti ve věku ≥ 65 let se zúčastní mini-cog zkoušky.
- kavkazská rasa; Způsob zjišťování: self-report
- Pacienti v Projektu 1 budou vyloučeni z Účasti na Projektu 2: Způsob hodnocení: self-report a hodnocení PI/RA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Projekt 1: Kulturní formulace Interview-Engagement Aid
Prvním projektem je vytvoření intervence prostřednictvím zpětné vazby od pacienta a lékaře v JHMC a expertního konsenzu s mentorským týmem K23.
CFI-EA je seznam otázek, které mohou lékaři použít k přizpůsobení plánů léčby pacientů na základě posouzení kulturní kompetence.
|
Kultura ovlivňuje to, jak všichni lidé komunikují a chápou svět.
Kultura je důležitá, protože pacienti a lékaři z různých kulturních prostředí mohou mít různé preference pro komunikaci.
Nesoulad v přístupu lékaře a očekávání pacienta od péče může vést k nespokojenosti pacienta a přerušení léčby.
Pacienti a lékaři mohou mít také různé názory na to, co onemocnění způsobilo, jak funguje, co ho zlepšuje nebo zhoršuje a jaké typy léčby je třeba.
CFI-EA je série otázek během tří sezení, které mohou lékaři použít k objasnění názorů pacientů na léčbu a komunikaci, aby pacienti zůstali v léčbě déle.
Kliničtí lékaři mohou použít CFI-EA k přizpůsobení svých aktuálních léčebných plánů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Projekt 2: Kulturní formulace Interview-Engagement Aid
V této větvi bude studijní tým testovat revidovaný CFI-EA proti léčbě jako obvykle v pilotní studii.
|
Studijní tým reviduje CFI-EA na základě zpětné vazby od pacienta a lékaře.
Studijní tým očekává, že revize budou spočívat ve změnách otázek, jako je přidání nebo odečtení konkrétních položek nebo revize znění obsahu.
Studijní tým nepředpokládá další změny, i když po konzultaci s mentorským týmem K23 necháme naše empirické analýzy dat vést revize.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Projekt 2: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle v JHMC spočívá v tom, že lékaři vytvářejí léčebné plány pro pacienty bez jakéhokoli specifického školení v lékařské komunikaci nebo vyjednávání o léčbě.
|
Standardní léčba duševního zdraví ve FHMC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost CFI-EA je definována jako míra dokončení pacientem pro všechna tři sezení intervence CFI-EA.
Časové okno: dva měsíce po třetím sezení
|
Proveditelnost CFI-EA je definována jako míra dokončení pacientem pro všechna tři sezení intervence CFI-EA.
|
dva měsíce po třetím sezení
|
|
Přijatelnost CFI-EA je definována jako skóre pacienta na CSQ-8.
Časové okno: třetí sezení
|
Přijatelnost CFI-EA je definována jako skóre pacienta na CSQ-8.
|
třetí sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení do léčby definované jako procento pacientů, kteří zůstávají v léčbě 2 měsíce po třetí a poslední relaci CFI-EA.
Časové okno: 2 měsíce po posledním zasedání CFI-EA
|
Definováno jako procento pacientů, kteří zůstali v léčbě 2 měsíce po třetím a posledním sezení CFI-EA.
|
2 měsíce po posledním zasedání CFI-EA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil K Aggarwal, M.D., New York State Psychiatric Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 7234
- 1K23MH102334 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .