Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kulturális megfogalmazás interjú-eljegyzési segédlet (CFI-EA)

2026. június 18. frissítette: Neil Krishan Aggarwal, New York State Psychiatric Institute

A kulturális megfogalmazás interjú-eljegyzési segédlet a mentális egészség kezeléséhez

Ez a tanulmány két projektből áll:

1. projekt: A vizsgálati csoport 3 klinikus és 9-12 beteg bevonásával létrehozza és finomítja a CFI-EA-t, hogy tesztelje a CFI-EA megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a betegek és a klinikusok visszajelzései alapján egy előzetes kísérleti vizsgálat során. A kutatócsoport először a CFI-EA klinikusait képezi ki azáltal, hogy elolvassa a CFI-EA kezelési kézikönyvét, és gyakorolja, hogyan használhatja azt viselkedési szimulációkban, majd ellenőrzi, hogy a résztvevők úgy gondolják-e, hogy meg tudják-e csinálni (megvalósíthatóság) és tetszik-e (elfogadhatóság). ) szabványos intézkedésekkel. Ezt követően a kutatócsoport felülvizsgálja a CFI-EA-t a 2. fázisban zajló összehasonlító nyílt vizsgálatra vonatkozó visszajelzéseik alapján.

2. projekt: A vizsgálócsoport a szokásos módon egy kísérleti kísérlet során teszteli a felülvizsgált CFI-EA-t a kezelés ellen. Mindegyik karba 3 klinikus és 12-15 beteg kerül be. A korábbiakhoz hasonlóan a kutatócsoport először a klinikusokat képezi ki a felülvizsgált CFI-EA-ban, átolvasva a CFI-EA kezelési kézikönyvét, és gyakorolva, hogyan használhatják azt viselkedési szimulációkban. Ezután a vizsgálati csoport megvizsgálja, hogy a résztvevők azt gondolják-e, hogy meg tudják-e csinálni (megvalósíthatóság) és szeretik-e (elfogadhatóság) szabványos intézkedésekkel, és emellett megvizsgálja a betegek és a klinikusok közötti kommunikációs viselkedésre és a kezelésben való részvételre gyakorolt ​​kezdeti hatásokat a kezelés megtartása alapján. .

A konkrét célok a következők:

Az 1. projekt esetében:

  1. A CFI-EA mentálhigiénés környezetben végzett beavatkozásának előzetes tesztelése egy előzetes kísérleti nyílt próba révén, amely a kommunikációs cselekvési mechanizmusokat tárja fel a kommunikációs viselkedés és a kulturális tartalom tekintetében, és
  2. A CFI-EA beavatkozás felülvizsgálata a megvalósíthatóságra és elfogadhatóságra vonatkozó betegek és klinikusok visszajelzései alapján.

A CFI-EA kidolgozása alatt álló, valós közösségi érdekelt felekként a betegek és a klinikusok hasznos perspektívákat adhatnak arra vonatkozóan, hogy a CFI-EA miként segítheti a klinikusokat a kezelési terveknek a betegek kulturális nézetei és kezelési preferenciái alapján történő testreszabásában, hogy a betegek gondozásban maradjanak. A CFI-EA felülvizsgálására kerül sor a betegek és a klinikusok közötti maximális egyetértés területein, egészségügyi különbségek és kommunikációs szakértők segítségével.

A 2. projekt esetében:

  1. A felülvizsgált CFI-EA megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése a betegek és a klinikusok körében egy nyílt kísérleti kísérletben a szokásos kezeléssel szemben, és
  2. A felülvizsgált CFI-EA beteg-klinikus kommunikációra és a kezelési kötelezettségvállalásra gyakorolt ​​hatása közötti kapcsolat feltárása.

A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a felülvizsgált CFI-EA-t használó klinikusok pozitívabb kommunikációs viselkedést mutatnak, mint a szokásos kezelést végző klinikusok, és a CFI-EA betegek tovább maradnak kezelésben. A kommunikációs viselkedést kommunikációelemző technikákkal, például a Roter interakcióelemző rendszerrel értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alulellátásban részesült faji/etnikai kisebbségi csoportok tagjai, akik aktívabban vesznek részt a kezelési folyamatban, csaknem háromszor akkora eséllyel maradnak kezelésben és utánajárnak, mint a szokásos kezelésnek. A beteg és a klinikus közötti kommunikáció javítása ezért javíthatja a kezelésben való részvételt, a kezelés megkezdésétől és a kezelésben való aktív részvételtől a kezelés fenntartásáig a tünetek sikeres megszüntetése és az életminőség javítása érdekében. Azok a beavatkozások, amelyek javítják a kommunikációs viselkedést azáltal, hogy megkérdezik a betegeket kulturális nézeteikről, nyitott kérdéseket használnak, kapcsolatteremtést és betegkifejezéseket használnak, növelhetik a betegek részvételét és elégedettségét. Azok a beavatkozások, amelyek a klinikusokat kulturális tartalomnak teszik ki azáltal, hogy megkérdezik a betegeket a kezelés preferenciáiról, a szolgáltatásokhoz való hozzáférés akadályairól, a család vagy a barátok támogatásának szerepéről, és amelyek ösztönzik az információcserét, szintén javítják a kezelési elkötelezettséget. E tanulmány célja egy olyan kommunikációs beavatkozás kidolgozása, amely javítja az alullátott faji és etnikai kisebbségi csoportok tagjainak kezelési elkötelezettségét azáltal, hogy javítja a klinikusok kommunikációs viselkedését, és kiszolgáltatja őket a betegek kulturális tartalmainak. Itt a kultúra alatt a jelentésalkotás dinamikus folyamatát értjük a páciens és a klinikus között. Ez a beavatkozás nem egy meghatározott faji vagy etnikai csoporthoz tartozó betegek számára készült, hanem a betegek és a klinikusok közötti általános kommunikáció javítására szolgál. A beavatkozás javítja a kommunikációt azáltal, hogy a kommunikációs viselkedést és a kulturális tartalmat explicit beszélgetés témáivá teszi, ahelyett, hogy lehetővé tenné a klinikusok számára, hogy kulturális feltételezéseket tegyenek, és azokat természetesnek vegyék. A faji és etnikai kisebbségekre összpontosítunk, mert jelentős bizonyítékok támasztják alá az egészségügyi kommunikáció és az ellátás közötti különbségeket.

Az 1. munkamenetben a klinikus elvégzi a teljes CFI-t a DSM-5-ben (~15 perc), majd kiegészíti a teljes standard felvételt olyan információkkal, amelyeket még nem kapott meg a CFI-n keresztül (körülbelül 35 perc). A 2. és 3. ülésszakban a klinikus a CFI-EA-t (~5 perc) integrálja a szokásos gondozásba a szokásos rendelésekbe. A JHMC-ben a 2. munkamenet 60 percig tart, és a kezelés megkezdésére szolgál. A 3. alkalom 20-30 percig tart, és a kezelés folytatásának ellenőrzésére szolgál. Mivel ez egy támogatás a mentálhigiénés beavatkozások kidolgozására irányuló képzéshez, a kutatócsoport a NIMH modellt követi, amelyet Intervention Development Stage Model of Intervention Model néven ismerünk. Az első projekt a beavatkozást a JHMC páciensei és klinikai visszajelzései, valamint a K23 mentorcsapattal folytatott szakértői konszenzus révén hozza létre. A második projekt a beavatkozást egy olyan kísérletben teszteli, amely a CFI-EA-t a szokásos kezeléssel hasonlítja össze. Az 1. projekt pácienseit azokon a napokon, amikor a kutatási asszisztens a várótérben tartózkodik, az ellátást igénybe vevő betegek kényelmét szolgáló mintán keresztül veszik fel a betegeket. A 2. projekt esetében a betegek mintavételét a JHMC beviteli koordinátora végzi a projekt kezdetétől a célfelvétel eléréséig. A beviteli koordinátor nyilvántartást vezet minden olyan betegről, aki beleegyezik a vizsgálatba, és nem is. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek abba, hogy a 2. projekt során beiratkoznak, a kutatási asszisztens toborozza a várótérben, majd véletlenszám-generátor alapján véletlenszerűen beosztja őket a CFI-EA klinikusaihoz vagy a szokásos kezelési klinikusokhoz. A tanulmányozó csoport mindkét projektben ugyanazokat a vizsgálati intézkedéseket alkalmazza annak megvizsgálására, hogy a CFI-EA 1. projekt végén végzett felülvizsgálatai javulást mutatnak-e a 2. projekt utáni eredményekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • Flushing Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Az 1. projekthez

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves férfi és női betegek; Megállapítás módja: Önbevallás.
  • Új betegek a JHMC-ben, akiket a felvételi koordinátor utalt be; Megállapítás módja: Bevételi koordinátor.
  • Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására a vizsgálati eljárások teljes körű ismertetése után. Megállapítási módszer: RA tájékoztatáson alapuló beleegyező interjú, amely magában foglalja a hozzájárulási képesség szűrésére szolgáló űrlapot; Klinikus beutaló.
  • Faji és etnikai kisebbség (afro-amerikai, latin/hispán, ázsiai-amerikai/csendes-óceáni szigetlakó és indián). Megállapítás módja: Önbevallás

Kizárási kritériumok:

  • Aktívan öngyilkos vagy gyilkos; Megállapítási módszer: Önbevallás és klinikus értékelése
  • Akut méregtelenítő szolgáltatásokra szorul; Megállapítási módszer: Önbevallás és klinikus értékelése
  • A részvételt zavaró állapot (azaz demencia, mentális retardáció vagy lázas pszichózis); Megállapítási módszer: Klinikus értékelés; A 65 év feletti betegek mini fogaskerék-vizsgálaton vesznek részt.
  • kaukázusi faj; A megállapítás módja: önbevallás

A 2. projekthez

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves férfi és női betegek; Megállapítás módja: Önbevallás.
  • Új betegek a JHMC-ben, akiket a felvételi koordinátor utalt be; Megállapítás módja: Bevételi koordinátor.
  • Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására a vizsgálati eljárások teljes körű ismertetése után. Megállapítási módszer: RA tájékoztatáson alapuló beleegyező interjú, amely magában foglalja a hozzájárulási képesség szűrésére szolgáló űrlapot; Klinikus beutaló.
  • Faji és etnikai kisebbség (afro-amerikai, latin/hispán, ázsiai-amerikai/csendes-óceáni szigetlakó és indián). Megállapítás módja: Önbevallás

Kizárási kritériumok:

  • Aktívan öngyilkos vagy gyilkos; Megállapítási módszer: Önbevallás és klinikus értékelése
  • Akut méregtelenítő szolgáltatásokra szorul; Megállapítási módszer: Önbevallás és klinikus értékelése
  • A részvételt zavaró állapot (azaz demencia, mentális retardáció vagy lázas pszichózis); Megállapítási módszer: Klinikus értékelés; A 65 év feletti betegek mini fogaskerék-vizsgálaton vesznek részt.
  • kaukázusi faj; A megállapítás módja: önbevallás
  • Az 1. projektben részt vevő betegek kizárásra kerülnek a 2. projektben való részvételből: Az értékelés módja: önjelentés és PI/RA értékelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CFI-EA arm in Project 1 - Patients
The first project is creating the intervention through patient and clinician feedback at JHMC and expert consensus with the K23 mentoring team. The CFI-EA is a list of questions that clinicians can use to customize patient treatment plans based on a cultural competence assessment. This is the patient arm.
Culture affects how all people communicate and understand the world. Culture is important because patients and clinicians from different cultural backgrounds may have different preferences for communication. Mismatch in the clinician's approach and the patient's expectations of care can lead to patient dissatisfaction and discontinuation with treatment. Patients and clinicians may also have different views about what caused an illness, how it functions, what makes it better or worse, and the types of treatment needed. The CFI-EA is a series of questions over three sessions that clinicians can use to clarify patient views about treatment and communication so that patients stay in treatment longer. Clinicians can use the CFI-EA to customize their current treatment plans.
Kísérleti: CFI-EA arm in Project 2 - Patients
In this arm the study team will test the revised CFI-EA against treatment as usual in a pilot trial. This is the patient arm.
The study team will revise the CFI-EA based on patient and clinician feedback. The study team expects that the revisions will consist of changes to the questions such as adding or subtracting specific items or revising the wording of the content. The study team do not anticipate other changes, though we will let our empirical data analyses guide revisions in consultation with the K23 mentor team.
Aktív összehasonlító: Treatment as usual arm in Project 2 - Patients
Treatment as usual at JHMC consists of clinicians creating treatment plans for patients without any specific training in medical communication or treatment negotiation. This is the patient arm.
Standard mental health treatment at FHMC
Kísérleti: CFI-EA arm in Project 1 - Clinicians
The first project is creating the intervention through patient and clinician feedback at JHMC and expert consensus with the K23 mentoring team. The CFI-EA is a list of questions that clinicians can use to customize patient treatment plans based on a cultural competence assessment. This is the clinician arm.
Culture affects how all people communicate and understand the world. Culture is important because patients and clinicians from different cultural backgrounds may have different preferences for communication. Mismatch in the clinician's approach and the patient's expectations of care can lead to patient dissatisfaction and discontinuation with treatment. Patients and clinicians may also have different views about what caused an illness, how it functions, what makes it better or worse, and the types of treatment needed. The CFI-EA is a series of questions over three sessions that clinicians can use to clarify patient views about treatment and communication so that patients stay in treatment longer. Clinicians can use the CFI-EA to customize their current treatment plans.
Kísérleti: CFI-EA arm in Project 2 - Clinicians
In this arm the study team will test the revised CFI-EA against treatment as usual in a pilot trial. This is the clinician arm.
The study team will revise the CFI-EA based on patient and clinician feedback. The study team expects that the revisions will consist of changes to the questions such as adding or subtracting specific items or revising the wording of the content. The study team do not anticipate other changes, though we will let our empirical data analyses guide revisions in consultation with the K23 mentor team.
Aktív összehasonlító: Treatment as usual arm in Project 2 - Clinicians
Treatment as usual at JHMC consists of clinicians creating treatment plans for patients without any specific training in medical communication or treatment negotiation. This is the clinician arm.
Standard mental health treatment at FHMC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CFI-EA Feasibility
Időkeret: After the third session, approximately 1 month after the first session.
CFI-EA feasibility is defined as the number of participants who completed all three sessions of the CFI-EA intervention.
After the third session, approximately 1 month after the first session.
CFI-EA Acceptability
Időkeret: After the third session, approximately 1 month after the first session for Project 2.
This analysis was only performed in the CFI-EA Arm Patients in Project 2 Arm/Group. CFI-EA acceptability is defined as patient scores on the 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) which measures the construct of client satisfaction. A total score is reported, ranging from a minimum of 8 to a maximum of 32. Higher values represent a better outcome. This is only measured for patients in the CFI-EA arm enrolled in Project 2.
After the third session, approximately 1 month after the first session for Project 2.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Treatment Engagement
Időkeret: 2 months after the last session of the CFI-EA in Project 2
Defined as the number of eligible patients staying within treatment 2 months after the third and last session of the CFI-EA has been delivered
2 months after the last session of the CFI-EA in Project 2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neil K Aggarwal, M.D., New York State Psychiatric Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 3.

Első közzététel (Becsült)

2017. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7234
  • 1K23MH102334 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel