- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03044145
De hulp bij het interview voor culturele formulering en betrokkenheid (CFI-EA)
De culturele formulering Interview-Engagement Aid for Mental Health Treatment
Dit onderzoek bestaat uit twee projecten:
Project 1: Het onderzoeksteam zal de CFI-EA creëren en verfijnen door 3 clinici en 9-12 patiënten in te schrijven om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de CFI-EA te testen op basis van feedback van patiënten en clinici in een pre-pilootonderzoek. Het onderzoeksteam zal clinici eerst trainen in de CFI-EA door de CFI-EA-behandelhandleiding te lezen en te oefenen hoe ze deze kunnen gebruiken in gedragssimulaties, en vervolgens controleren of deelnemers denken dat ze het kunnen (haalbaarheid) en het leuk vinden (aanvaardbaarheid). ) via standaardmaatregelen. Hierna zal het onderzoeksteam de CFI-EA herzien op basis van hun feedback voor de vergelijkende open studie in fase 2.
Project 2: Het onderzoeksteam zal de herziene CFI-EA testen op de gebruikelijke behandeling in een pilotproef. In elke arm zullen 3 clinici en 12-15 patiënten worden ingeschreven. Net als voorheen zal het onderzoeksteam clinici eerst trainen in de herziene CFI-EA door de CFI-EA-behandelhandleiding te lezen en te oefenen hoe ze deze kunnen gebruiken in gedragssimulaties. Vervolgens zal het onderzoeksteam controleren of deelnemers denken dat ze het kunnen (haalbaarheid) en het leuk vinden (aanvaardbaarheid) door middel van standaardmaatregelen, en daarnaast ook eventuele eerste effecten onderzoeken op communicatiegedrag tussen patiënten en clinici en behandelbetrokkenheid op basis van behandelingsretentie .
De specifieke doelen zijn:
Voor project 1:
- Om de CFI-EA-interventie vooraf te testen in een instelling voor geestelijke gezondheidszorg door middel van een pre-pilot open proef die communicatiemechanismen onderzoekt in termen van communicatiegedrag en culturele inhoud, en
- De CFI-EA-interventie herzien op basis van feedback van patiënten en clinici over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid ervan.
Als belanghebbenden uit de echte wereld voor wie de CFI-EA wordt ontwikkeld, kunnen patiënten en clinici nuttige perspectieven bieden over hoe de CFI-EA clinici kan helpen behandelplannen af te stemmen op de culturele opvattingen en behandelvoorkeuren van patiënten om patiënten in de zorg te houden. De CFI-EA zal worden herzien rond gebieden van maximale overeenstemming tussen patiënten en clinici met de hulp van gezondheidsverschillen en communicatie-experts.
Voor project 2:
- Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de herziene CFI-EA bij patiënten en clinici te testen in een pilot open trial tegen gebruikelijke behandeling, en
- De relatie onderzoeken tussen de effecten van de herziene CFI-EA op de communicatie tussen patiënt en arts en de betrokkenheid bij de behandeling.
Het onderzoeksteam veronderstelt dat clinici die de herziene CFI-EA gebruiken positiever communicatiegedrag zullen vertonen in vergelijking met clinici die de gebruikelijke behandeling geven en dat CFI-EA-patiënten langer in behandeling zullen blijven. Communicatiegedrag zal worden beoordeeld door middel van communicatieanalysetechnieken zoals het Roter Interaction Analysis System.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Leden van achtergestelde raciale/etnische minderheidsgroepen die actiever deelnemen aan het behandelingsproces hebben bijna drie keer zoveel kans om in behandeling te blijven en afspraken na te komen in vergelijking met standaardbehandeling. Het verbeteren van de communicatie tussen patiënt en arts kan daarom de betrokkenheid bij de behandeling verbeteren, van het starten van en actief deelnemen aan de behandeling tot het voortzetten van de behandeling voor het succesvol oplossen van symptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Interventies die het communicatiegedrag verbeteren door patiënten te vragen naar hun culturele opvattingen, open vragen te stellen, een verstandhouding tot stand te brengen en patiënttermen te gebruiken, kunnen de participatie en tevredenheid van de patiënt vergroten. Interventies die clinici blootstellen aan culturele inhoud door patiënten te vragen naar voorkeuren voor behandeling, belemmeringen voor toegang tot diensten, de rol van steun van familie of vrienden, en die informatie-uitwisseling aanmoedigen, verbeteren ook de betrokkenheid bij de behandeling. Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een communicatie-interventie die de behandelingsbetrokkenheid verbetert voor leden van achtergestelde raciale en etnische minderheidsgroepen door het communicatiegedrag van clinici te verbeteren en hen bloot te stellen aan culturele inhoud van patiënten. Cultuur wordt hier opgevat als een dynamisch proces van betekenisgeving tussen de patiënt en de behandelaar. Deze interventie is niet bedoeld voor patiënten die tot een specifieke raciale of etnische groep behoren, maar om de algemene communicatie tussen patiënten en clinici te verbeteren. De interventie verbetert de communicatie door communicatiegedrag en culturele inhoud tot expliciete gespreksonderwerpen te maken in plaats van clinici toe te staan culturele aannames te doen en deze als vanzelfsprekend te beschouwen. We richten ons op raciale en etnische minderheden vanwege significant bewijs dat de verschillen in gezondheidscommunicatie en -zorg documenteert.
In sessie 1 doet de arts de volledige CFI in DSM-5 (~15 minuten) en voltooit vervolgens de volledige standaardinname met informatie die nog niet via de CFI is verkregen (~35 minuten). In sessie 2 en 3 integreert de clinicus de CFI-EA (~5 minuten) binnen de reguliere zorg in standaardafspraken. Bij JHMC duurt sessie 2 60 minuten en is bedoeld voor het starten van de behandeling. Sessie 3 duurt 20-30 minuten en is bedoeld om te controleren of de behandeling wordt voortgezet. Omdat dit een beurs is om te trainen in het ontwikkelen van interventies op het gebied van geestelijke gezondheid, volgt het onderzoeksteam een NIMH-model dat bekend staat als het Stage Model of Intervention Development. Het eerste project is het creëren van de interventie door middel van feedback van patiënten en clinici bij JHMC en consensus van experts met het K23-mentorteam. Het tweede project test de interventie in een proef waarin de CFI-EA wordt vergeleken met de gebruikelijke behandeling. Patiënten voor Project 1 zullen worden geworven door middel van een gemakssteekproef onder patiënten die toegang hebben tot zorg op de dagen dat de onderzoeksassistent in de wachtruimte is. Voor project 2 worden patiënten achtereenvolgens bemonsterd door de intakecoördinator van het JHMC vanaf het moment dat het project start tot aan het bereiken van de streefinschrijving. De intakecoördinator houdt een register bij van alle patiënten die wel of niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek. Patiënten die ermee instemmen om tijdens Project 2 te worden ingeschreven, worden gerekruteerd door de onderzoeksassistent in de wachtruimte en vervolgens willekeurig toegewezen aan CFI-EA-clinici of treatment-as-usual clinici op basis van een generator van willekeurige getallen. Het onderzoeksteam gebruikt in beide projecten dezelfde studiemaatregelen om te onderzoeken of herzieningen van de CFI-EA die aan het einde van project 1 zijn uitgevoerd, verbeteringen in de resultaten laten zien na project 2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- Flushing Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Voor project 1
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-80 jaar; Wijze van vaststelling: Zelfrapportage.
- Nieuwe patiënten bij JHMC, doorverwezen door de coördinator intake; Wijze van vaststelling: coördinator intake.
- Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven na volledige uitleg van de onderzoeksprocedures. Wijze van vaststelling: RA-geïnformeerd toestemmingsgesprek met een screeningsformulier voor toestemming; Verwijzing door een arts.
- Raciale en etnische minderheden (Afro-Amerikaans, Latino/Hispanic, Aziatisch-Amerikaans/Pacific Islander en Native American). Wijze van vaststelling: Zelfrapportage
Uitsluitingscriteria:
- Actief suïcidaal of moorddadig; Wijze van vaststelling: zelfrapportage en evaluatie door de arts
- Behoefte aan acute ontgiftingsdiensten; Wijze van vaststelling: zelfrapportage en evaluatie door de arts
- Een aandoening die deelname belemmert (d.w.z. dementie, mentale retardatie of bloemrijke psychose); Wijze van vaststelling: klinische evaluatie; patiënten ≥ 65 jaar zullen deelnemen aan een mini-cog examen.
- Kaukasisch ras; Wijze van vaststelling: zelfrapportage
Voor project 2
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-80 jaar; Wijze van vaststelling: Zelfrapportage.
- Nieuwe patiënten bij JHMC, doorverwezen door de coördinator intake; Wijze van vaststelling: coördinator intake.
- Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven na volledige uitleg van de onderzoeksprocedures. Wijze van vaststelling: RA-geïnformeerd toestemmingsgesprek met een screeningsformulier voor toestemming; Verwijzing door een arts.
- Raciale en etnische minderheden (Afro-Amerikaans, Latino/Hispanic, Aziatisch-Amerikaans/Pacific Islander en Native American). Wijze van vaststelling: Zelfrapportage
Uitsluitingscriteria:
- Actief suïcidaal of moorddadig; Wijze van vaststelling: zelfrapportage en evaluatie door de arts
- Behoefte aan acute ontgiftingsdiensten; Wijze van vaststelling: zelfrapportage en evaluatie door de arts
- Een aandoening die deelname belemmert (d.w.z. dementie, mentale retardatie of bloemrijke psychose); Wijze van vaststelling: klinische evaluatie; patiënten ≥ 65 jaar zullen deelnemen aan een mini-cog examen.
- Kaukasisch ras; Wijze van vaststelling: zelfrapportage
- Patiënten in Project 1 worden uitgesloten van deelname aan Project 2: Beoordelingsmethode: zelfrapportage en PI/RA-evaluatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Project 1: Hulp bij interview-engagement voor culturele formulering
Het eerste project is het creëren van de interventie door middel van feedback van patiënten en clinici bij JHMC en consensus van experts met het K23-mentorteam.
De CFI-EA is een lijst met vragen die clinici kunnen gebruiken om behandelplannen voor patiënten aan te passen op basis van een culturele competentiebeoordeling.
|
Cultuur beïnvloedt hoe alle mensen communiceren en de wereld begrijpen.
Cultuur is belangrijk omdat patiënten en clinici met verschillende culturele achtergronden verschillende communicatievoorkeuren kunnen hebben.
Als de aanpak van de arts en de zorgverwachtingen van de patiënt niet op elkaar aansluiten, kan dit leiden tot ontevredenheid van de patiënt en stopzetting van de behandeling.
Patiënten en clinici kunnen ook verschillende opvattingen hebben over de oorzaak van een ziekte, hoe deze functioneert, wat de ziekte beter of slechter maakt en welke soorten behandeling nodig zijn.
De CFI-EA is een reeks vragen over drie sessies die clinici kunnen gebruiken om de mening van patiënten over behandeling en communicatie te verduidelijken, zodat patiënten langer in behandeling blijven.
Clinici kunnen de CFI-EA gebruiken om hun huidige behandelplannen aan te passen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Project 2: Hulp bij interview-engagement voor culturele formulering
In deze arm zal het onderzoeksteam de herziene CFI-EA testen tegen de gebruikelijke behandeling in een proefonderzoek.
|
Het onderzoeksteam zal de CFI-EA herzien op basis van feedback van patiënten en clinici.
Het onderzoeksteam verwacht dat de herzieningen zullen bestaan uit wijzigingen in de vragen, zoals het toevoegen of weglaten van specifieke items of het herzien van de formulering van de inhoud.
Het onderzoeksteam verwacht geen andere veranderingen, hoewel we onze empirische data-analyses in overleg met het K23-mentorteam als leidraad zullen gebruiken voor herzieningen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Project 2: Behandeling zoals gewoonlijk
Behandeling zoals gebruikelijk bij JHMC bestaat uit clinici die behandelplannen maken voor patiënten zonder enige specifieke training in medische communicatie of behandelingsonderhandeling.
|
Standaard geestelijke gezondheidszorg bij FHMC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid van CFI-EA wordt gedefinieerd als het voltooiingspercentage van de patiënt voor alle drie de sessies van de CFI-EA-interventie.
Tijdsspanne: twee maanden na de derde sessie
|
De haalbaarheid van CFI-EA wordt gedefinieerd als het voltooiingspercentage van de patiënt voor alle drie de sessies van de CFI-EA-interventie.
|
twee maanden na de derde sessie
|
|
CFI-EA-aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als patiëntscores op de CSQ-8.
Tijdsspanne: de derde sessie
|
CFI-EA-aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als patiëntscores op de CSQ-8.
|
de derde sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelbetrokkenheid gedefinieerd als het percentage patiënten dat binnen de behandeling blijft 2 maanden nadat de derde en laatste sessie van de CFI-EA is afgeleverd.
Tijdsspanne: 2 maanden na de laatste sessie van de CFI-EA
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat binnen de behandeling blijft 2 maanden nadat de derde en laatste sessie van de CFI-EA is afgeleverd.
|
2 maanden na de laatste sessie van de CFI-EA
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil K Aggarwal, M.D., New York State Psychiatric Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 7234
- 1K23MH102334 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .