A Formulação Cultural Auxílio para Entrevista-Engajamento (CFI-EA)
A Formulação Cultural Auxiliar de Entrevista-Engajamento para Tratamento de Saúde Mental
Este estudo é composto por dois projetos:
Projeto 1: A equipe de estudo criará e refinará o CFI-EA inscrevendo 3 médicos e 9 a 12 pacientes para testar a viabilidade e aceitabilidade do CFI-EA a partir do feedback do paciente e do médico em um estudo pré-piloto. A equipe de estudo primeiro treinará os clínicos no CFI-EA lendo o manual de tratamento do CFI-EA e praticando como eles podem usá-lo em simulações comportamentais e, em seguida, verificar se os participantes acham que podem fazer isso (viabilidade) e gostam (aceitabilidade ) por meio de medidas padrão. Em seguida, a equipe de estudo revisará o CFI-EA com base em seus comentários para o teste aberto comparativo na Fase 2.
Projeto 2: A equipe de estudo testará o CFI-EA revisado contra o tratamento usual em um estudo piloto. 3 médicos e 12-15 pacientes serão inscritos em cada braço. Como antes, a equipe de estudo primeiro treinará os médicos no CFI-EA revisado, lendo o manual de tratamento do CFI-EA e praticando como eles podem usá-lo em simulações comportamentais. Em seguida, a equipe do estudo verificará se os participantes acham que podem fazer isso (viabilidade) e gostar (aceitabilidade) por meio de medidas padrão e, além disso, também explorarão quaisquer efeitos iniciais nos comportamentos de comunicação entre pacientes e médicos e no envolvimento com o tratamento com base na retenção do tratamento .
Os objetivos específicos são:
Para o Projeto 1:
- Pré-testar a intervenção CFI-EA em um ambiente de saúde mental por meio de um teste aberto pré-piloto que explora os mecanismos de ação da comunicação em termos de comportamento de comunicação e conteúdo cultural, e
- Revisar a intervenção CFI-EA com base no feedback do paciente e do clínico sobre sua viabilidade e aceitabilidade.
Como partes interessadas da comunidade do mundo real para quem o CFI-EA está sendo desenvolvido, pacientes e médicos podem fornecer perspectivas úteis sobre como o CFI-EA pode ajudar os médicos a adaptar os planos de tratamento de acordo com as visões culturais do paciente e as preferências de tratamento para mantê-los sob cuidados. O CFI-EA será revisado em torno de áreas de acordo máximo entre pacientes e médicos com a ajuda de disparidades de saúde e especialistas em comunicação.
Para o Projeto 2:
- Testar a viabilidade e aceitabilidade do CFI-EA revisado entre pacientes e médicos em um estudo piloto aberto contra o tratamento usual, e
- Explorar a relação entre os efeitos do CFI-EA revisado na comunicação paciente-clínico e no envolvimento com o tratamento.
A equipe do estudo supõe que os médicos que usam o CFI-EA revisado mostrarão comportamentos de comunicação mais positivos em comparação com os médicos que administram o tratamento como de costume e que os pacientes do CFI-EA permanecerão em tratamento por mais tempo. Os comportamentos de comunicação serão avaliados através de técnicas de análise de comunicação, como o Roter Interaction Analysis System.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Membros de grupos minoritários raciais/étnicos carentes que participam mais ativamente do processo de tratamento têm quase três vezes mais chances de permanecer no tratamento e acompanhar as consultas em comparação com o tratamento padrão. Melhorar a comunicação médico-paciente pode, portanto, melhorar o engajamento no tratamento, desde o início e participação ativa no tratamento até a manutenção do tratamento para a resolução bem-sucedida dos sintomas e melhorias na qualidade de vida. Intervenções que melhoram os comportamentos de comunicação perguntando aos pacientes sobre suas visões culturais, usando perguntas abertas, estabelecendo relacionamento e usando termos do paciente podem aumentar a participação e a satisfação do paciente. Intervenções que expõem os médicos a conteúdo cultural, perguntando aos pacientes sobre preferências de tratamento, barreiras para acessar serviços, o papel do apoio de familiares ou amigos e que incentivam a troca de informações também melhoram o engajamento no tratamento. O objetivo deste estudo é desenvolver uma intervenção de comunicação que melhore o engajamento no tratamento para membros de grupos minoritários raciais e étnicos carentes, melhorando os comportamentos de comunicação do clínico e expondo-os ao conteúdo cultural do paciente. Aqui, a cultura é entendida como um processo dinâmico de criação de significado entre o paciente e o clínico. Esta intervenção não é projetada para pacientes pertencentes a um grupo racial ou étnico específico, mas para melhorar a comunicação geral entre pacientes e médicos. A intervenção melhora a comunicação, tornando os comportamentos de comunicação e tópicos de conteúdo cultural de conversa explícita, em vez de permitir que os médicos façam suposições culturais e as tomem como garantidas. Estamos nos concentrando em minorias raciais e étnicas devido a evidências significativas que documentam as disparidades na comunicação e nos cuidados de saúde.
Na sessão 1, o clínico faz o CFI completo no DSM-5 (~15 minutos) e então completa a ingestão padrão completa com informações ainda não obtidas através do CFI (~35 minutos). Nas sessões 2 e 3, o clínico integra o CFI-EA (~5 minutos) no atendimento regular em consultas padrão. No JHMC, a Sessão 2 dura 60 minutos e é para o início do tratamento. A sessão 3 dura 20-30 minutos e serve para verificar a continuação do tratamento. Como se trata de uma bolsa para treinamento no desenvolvimento de intervenções de saúde mental, a equipe de estudo está seguindo um modelo do NIMH conhecido como Modelo de Estágio de Desenvolvimento de Intervenção. O primeiro projeto é criar a intervenção por meio do feedback do paciente e do clínico no JHMC e do consenso de especialistas com a equipe de orientação do K23. O segundo projeto está testando a intervenção em um estudo que compara o CFI-EA ao tratamento usual. Os pacientes do Projeto 1 serão recrutados por meio de uma amostra de conveniência entre os pacientes que acessam o atendimento nos dias em que o assistente de pesquisa estiver na sala de espera. Para o projeto 2, os pacientes serão amostrados consecutivamente pelo coordenador de admissão do JHMC desde o início do projeto até que a meta de inscrição seja alcançada. O coordenador de admissão manterá um registro de todos os pacientes que concordam e não concordam em se inscrever no estudo. Os pacientes que concordarem em serem inscritos durante o Projeto 2 serão recrutados pelo assistente de pesquisa na área de espera e, em seguida, designados aleatoriamente para os médicos CFI-EA ou médicos de tratamento usual com base em um gerador de números aleatórios. A equipe de estudo está usando as mesmas medidas de estudo em ambos os projetos para examinar se as revisões do CFI-EA realizadas no final do Projeto 1 mostram melhorias nos resultados após o Projeto 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Flushing Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Para o Projeto 1
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos de 18 a 80 anos; Método de verificação: Auto-relato.
- Novos pacientes no JHMC, encaminhados pelo coordenador de admissão; Método de verificação: Coordenador de admissão.
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito após explicação completa dos procedimentos do estudo. Método de verificação: entrevista de consentimento informado de RA que inclui um formulário de triagem de capacidade para consentimento; Encaminhamento do clínico.
- Minoria racial e étnica (afro-americano, latino/hispânico, asiático-americano/ilhéu do Pacífico e nativo americano). Método de verificação: auto-relato
Critério de exclusão:
- Ativamente suicida ou homicida; Método de verificação: auto-relato e avaliação clínica
- Necessita de serviços de desintoxicação aguda; Método de verificação: auto-relato e avaliação clínica
- Uma condição que interfere na participação (ou seja, demência, retardo mental ou psicose florida); Método de apuração: Avaliação clínica; pacientes ≥ 65 anos de idade participarão de um exame mini-cog.
- raça caucasiana; Método de verificação: auto-relato
Para o Projeto 2
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos de 18 a 80 anos; Método de verificação: Auto-relato.
- Novos pacientes no JHMC, encaminhados pelo coordenador de admissão; Método de verificação: Coordenador de admissão.
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito após explicação completa dos procedimentos do estudo. Método de verificação: entrevista de consentimento informado de RA que inclui um formulário de triagem de capacidade para consentimento; Encaminhamento do clínico.
- Minoria racial e étnica (afro-americano, latino/hispânico, asiático-americano/ilhéu do Pacífico e nativo americano). Método de verificação: auto-relato
Critério de exclusão:
- Ativamente suicida ou homicida; Método de verificação: auto-relato e avaliação clínica
- Necessita de serviços de desintoxicação aguda; Método de verificação: auto-relato e avaliação clínica
- Uma condição que interfere na participação (ou seja, demência, retardo mental ou psicose florida); Método de apuração: Avaliação clínica; pacientes ≥ 65 anos de idade participarão de um exame mini-cog.
- raça caucasiana; Método de verificação: auto-relato
- Os pacientes do Projeto 1 serão excluídos da Participação no Projeto 2: Método de avaliação: auto-relato e avaliação PI/RA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CFI-EA arm in Project 1 - Patients
The first project is creating the intervention through patient and clinician feedback at JHMC and expert consensus with the K23 mentoring team.
The CFI-EA is a list of questions that clinicians can use to customize patient treatment plans based on a cultural competence assessment.
This is the patient arm.
|
Culture affects how all people communicate and understand the world.
Culture is important because patients and clinicians from different cultural backgrounds may have different preferences for communication.
Mismatch in the clinician's approach and the patient's expectations of care can lead to patient dissatisfaction and discontinuation with treatment.
Patients and clinicians may also have different views about what caused an illness, how it functions, what makes it better or worse, and the types of treatment needed.
The CFI-EA is a series of questions over three sessions that clinicians can use to clarify patient views about treatment and communication so that patients stay in treatment longer.
Clinicians can use the CFI-EA to customize their current treatment plans.
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Experimental: CFI-EA arm in Project 2 - Patients
In this arm the study team will test the revised CFI-EA against treatment as usual in a pilot trial.
This is the patient arm.
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The study team will revise the CFI-EA based on patient and clinician feedback.
The study team expects that the revisions will consist of changes to the questions such as adding or subtracting specific items or revising the wording of the content.
The study team do not anticipate other changes, though we will let our empirical data analyses guide revisions in consultation with the K23 mentor team.
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Comparador Ativo: Treatment as usual arm in Project 2 - Patients
Treatment as usual at JHMC consists of clinicians creating treatment plans for patients without any specific training in medical communication or treatment negotiation.
This is the patient arm.
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Standard mental health treatment at FHMC
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Experimental: CFI-EA arm in Project 1 - Clinicians
The first project is creating the intervention through patient and clinician feedback at JHMC and expert consensus with the K23 mentoring team.
The CFI-EA is a list of questions that clinicians can use to customize patient treatment plans based on a cultural competence assessment.
This is the clinician arm.
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Culture affects how all people communicate and understand the world.
Culture is important because patients and clinicians from different cultural backgrounds may have different preferences for communication.
Mismatch in the clinician's approach and the patient's expectations of care can lead to patient dissatisfaction and discontinuation with treatment.
Patients and clinicians may also have different views about what caused an illness, how it functions, what makes it better or worse, and the types of treatment needed.
The CFI-EA is a series of questions over three sessions that clinicians can use to clarify patient views about treatment and communication so that patients stay in treatment longer.
Clinicians can use the CFI-EA to customize their current treatment plans.
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Experimental: CFI-EA arm in Project 2 - Clinicians
In this arm the study team will test the revised CFI-EA against treatment as usual in a pilot trial.
This is the clinician arm.
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The study team will revise the CFI-EA based on patient and clinician feedback.
The study team expects that the revisions will consist of changes to the questions such as adding or subtracting specific items or revising the wording of the content.
The study team do not anticipate other changes, though we will let our empirical data analyses guide revisions in consultation with the K23 mentor team.
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Comparador Ativo: Treatment as usual arm in Project 2 - Clinicians
Treatment as usual at JHMC consists of clinicians creating treatment plans for patients without any specific training in medical communication or treatment negotiation.
This is the clinician arm.
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Standard mental health treatment at FHMC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CFI-EA Feasibility
Prazo: After the third session, approximately 1 month after the first session.
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CFI-EA feasibility is defined as the number of participants who completed all three sessions of the CFI-EA intervention.
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After the third session, approximately 1 month after the first session.
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CFI-EA Acceptability
Prazo: After the third session, approximately 1 month after the first session for Project 2.
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This analysis was only performed in the CFI-EA Arm Patients in Project 2 Arm/Group.
CFI-EA acceptability is defined as patient scores on the 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) which measures the construct of client satisfaction.
A total score is reported, ranging from a minimum of 8 to a maximum of 32.
Higher values represent a better outcome.
This is only measured for patients in the CFI-EA arm enrolled in Project 2.
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After the third session, approximately 1 month after the first session for Project 2.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Treatment Engagement
Prazo: 2 months after the last session of the CFI-EA in Project 2
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Defined as the number of eligible patients staying within treatment 2 months after the third and last session of the CFI-EA has been delivered
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2 months after the last session of the CFI-EA in Project 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil K Aggarwal, M.D., New York State Psychiatric Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7234
- 1K23MH102334 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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