- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03044145
A Formulação Cultural Auxílio para Entrevista-Engajamento (CFI-EA)
A Formulação Cultural Auxiliar de Entrevista-Engajamento para Tratamento de Saúde Mental
Este estudo é composto por dois projetos:
Projeto 1: A equipe de estudo criará e refinará o CFI-EA inscrevendo 3 médicos e 9 a 12 pacientes para testar a viabilidade e aceitabilidade do CFI-EA a partir do feedback do paciente e do médico em um estudo pré-piloto. A equipe de estudo primeiro treinará os clínicos no CFI-EA lendo o manual de tratamento do CFI-EA e praticando como eles podem usá-lo em simulações comportamentais e, em seguida, verificar se os participantes acham que podem fazer isso (viabilidade) e gostam (aceitabilidade ) por meio de medidas padrão. Em seguida, a equipe de estudo revisará o CFI-EA com base em seus comentários para o teste aberto comparativo na Fase 2.
Projeto 2: A equipe de estudo testará o CFI-EA revisado contra o tratamento usual em um estudo piloto. 3 médicos e 12-15 pacientes serão inscritos em cada braço. Como antes, a equipe de estudo primeiro treinará os médicos no CFI-EA revisado, lendo o manual de tratamento do CFI-EA e praticando como eles podem usá-lo em simulações comportamentais. Em seguida, a equipe do estudo verificará se os participantes acham que podem fazer isso (viabilidade) e gostar (aceitabilidade) por meio de medidas padrão e, além disso, também explorarão quaisquer efeitos iniciais nos comportamentos de comunicação entre pacientes e médicos e no envolvimento com o tratamento com base na retenção do tratamento .
Os objetivos específicos são:
Para o Projeto 1:
- Pré-testar a intervenção CFI-EA em um ambiente de saúde mental por meio de um teste aberto pré-piloto que explora os mecanismos de ação da comunicação em termos de comportamento de comunicação e conteúdo cultural, e
- Revisar a intervenção CFI-EA com base no feedback do paciente e do clínico sobre sua viabilidade e aceitabilidade.
Como partes interessadas da comunidade do mundo real para quem o CFI-EA está sendo desenvolvido, pacientes e médicos podem fornecer perspectivas úteis sobre como o CFI-EA pode ajudar os médicos a adaptar os planos de tratamento de acordo com as visões culturais do paciente e as preferências de tratamento para mantê-los sob cuidados. O CFI-EA será revisado em torno de áreas de acordo máximo entre pacientes e médicos com a ajuda de disparidades de saúde e especialistas em comunicação.
Para o Projeto 2:
- Testar a viabilidade e aceitabilidade do CFI-EA revisado entre pacientes e médicos em um estudo piloto aberto contra o tratamento usual, e
- Explorar a relação entre os efeitos do CFI-EA revisado na comunicação paciente-clínico e no envolvimento com o tratamento.
A equipe do estudo supõe que os médicos que usam o CFI-EA revisado mostrarão comportamentos de comunicação mais positivos em comparação com os médicos que administram o tratamento como de costume e que os pacientes do CFI-EA permanecerão em tratamento por mais tempo. Os comportamentos de comunicação serão avaliados através de técnicas de análise de comunicação, como o Roter Interaction Analysis System.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Membros de grupos minoritários raciais/étnicos carentes que participam mais ativamente do processo de tratamento têm quase três vezes mais chances de permanecer no tratamento e acompanhar as consultas em comparação com o tratamento padrão. Melhorar a comunicação médico-paciente pode, portanto, melhorar o engajamento no tratamento, desde o início e participação ativa no tratamento até a manutenção do tratamento para a resolução bem-sucedida dos sintomas e melhorias na qualidade de vida. Intervenções que melhoram os comportamentos de comunicação perguntando aos pacientes sobre suas visões culturais, usando perguntas abertas, estabelecendo relacionamento e usando termos do paciente podem aumentar a participação e a satisfação do paciente. Intervenções que expõem os médicos a conteúdo cultural, perguntando aos pacientes sobre preferências de tratamento, barreiras para acessar serviços, o papel do apoio de familiares ou amigos e que incentivam a troca de informações também melhoram o engajamento no tratamento. O objetivo deste estudo é desenvolver uma intervenção de comunicação que melhore o engajamento no tratamento para membros de grupos minoritários raciais e étnicos carentes, melhorando os comportamentos de comunicação do clínico e expondo-os ao conteúdo cultural do paciente. Aqui, a cultura é entendida como um processo dinâmico de criação de significado entre o paciente e o clínico. Esta intervenção não é projetada para pacientes pertencentes a um grupo racial ou étnico específico, mas para melhorar a comunicação geral entre pacientes e médicos. A intervenção melhora a comunicação, tornando os comportamentos de comunicação e tópicos de conteúdo cultural de conversa explícita, em vez de permitir que os médicos façam suposições culturais e as tomem como garantidas. Estamos nos concentrando em minorias raciais e étnicas devido a evidências significativas que documentam as disparidades na comunicação e nos cuidados de saúde.
Na sessão 1, o clínico faz o CFI completo no DSM-5 (~15 minutos) e então completa a ingestão padrão completa com informações ainda não obtidas através do CFI (~35 minutos). Nas sessões 2 e 3, o clínico integra o CFI-EA (~5 minutos) no atendimento regular em consultas padrão. No JHMC, a Sessão 2 dura 60 minutos e é para o início do tratamento. A sessão 3 dura 20-30 minutos e serve para verificar a continuação do tratamento. Como se trata de uma bolsa para treinamento no desenvolvimento de intervenções de saúde mental, a equipe de estudo está seguindo um modelo do NIMH conhecido como Modelo de Estágio de Desenvolvimento de Intervenção. O primeiro projeto é criar a intervenção por meio do feedback do paciente e do clínico no JHMC e do consenso de especialistas com a equipe de orientação do K23. O segundo projeto está testando a intervenção em um estudo que compara o CFI-EA ao tratamento usual. Os pacientes do Projeto 1 serão recrutados por meio de uma amostra de conveniência entre os pacientes que acessam o atendimento nos dias em que o assistente de pesquisa estiver na sala de espera. Para o projeto 2, os pacientes serão amostrados consecutivamente pelo coordenador de admissão do JHMC desde o início do projeto até que a meta de inscrição seja alcançada. O coordenador de admissão manterá um registro de todos os pacientes que concordam e não concordam em se inscrever no estudo. Os pacientes que concordarem em serem inscritos durante o Projeto 2 serão recrutados pelo assistente de pesquisa na área de espera e, em seguida, designados aleatoriamente para os médicos CFI-EA ou médicos de tratamento usual com base em um gerador de números aleatórios. A equipe de estudo está usando as mesmas medidas de estudo em ambos os projetos para examinar se as revisões do CFI-EA realizadas no final do Projeto 1 mostram melhorias nos resultados após o Projeto 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Flushing Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para o Projeto 1
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos de 18 a 80 anos; Método de verificação: Auto-relato.
- Novos pacientes no JHMC, encaminhados pelo coordenador de admissão; Método de verificação: Coordenador de admissão.
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito após explicação completa dos procedimentos do estudo. Método de verificação: entrevista de consentimento informado de RA que inclui um formulário de triagem de capacidade para consentimento; Encaminhamento do clínico.
- Minoria racial e étnica (afro-americano, latino/hispânico, asiático-americano/ilhéu do Pacífico e nativo americano). Método de verificação: auto-relato
Critério de exclusão:
- Ativamente suicida ou homicida; Método de verificação: auto-relato e avaliação clínica
- Necessita de serviços de desintoxicação aguda; Método de verificação: auto-relato e avaliação clínica
- Uma condição que interfere na participação (ou seja, demência, retardo mental ou psicose florida); Método de apuração: Avaliação clínica; pacientes ≥ 65 anos de idade participarão de um exame mini-cog.
- raça caucasiana; Método de verificação: auto-relato
Para o Projeto 2
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos de 18 a 80 anos; Método de verificação: Auto-relato.
- Novos pacientes no JHMC, encaminhados pelo coordenador de admissão; Método de verificação: Coordenador de admissão.
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito após explicação completa dos procedimentos do estudo. Método de verificação: entrevista de consentimento informado de RA que inclui um formulário de triagem de capacidade para consentimento; Encaminhamento do clínico.
- Minoria racial e étnica (afro-americano, latino/hispânico, asiático-americano/ilhéu do Pacífico e nativo americano). Método de verificação: auto-relato
Critério de exclusão:
- Ativamente suicida ou homicida; Método de verificação: auto-relato e avaliação clínica
- Necessita de serviços de desintoxicação aguda; Método de verificação: auto-relato e avaliação clínica
- Uma condição que interfere na participação (ou seja, demência, retardo mental ou psicose florida); Método de apuração: Avaliação clínica; pacientes ≥ 65 anos de idade participarão de um exame mini-cog.
- raça caucasiana; Método de verificação: auto-relato
- Os pacientes do Projeto 1 serão excluídos da Participação no Projeto 2: Método de avaliação: auto-relato e avaliação PI/RA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Projeto 1: O auxílio de entrevista de formulação cultural
O primeiro projeto é criar a intervenção por meio do feedback do paciente e do clínico no JHMC e do consenso de especialistas com a equipe de orientação do K23.
O CFI-EA é uma lista de perguntas que os médicos podem usar para personalizar os planos de tratamento do paciente com base em uma avaliação de competência cultural.
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A cultura afeta como todas as pessoas se comunicam e entendem o mundo.
A cultura é importante porque pacientes e médicos de diferentes contextos culturais podem ter diferentes preferências de comunicação.
A incompatibilidade na abordagem do clínico e nas expectativas de atendimento do paciente pode levar à insatisfação do paciente e à descontinuação do tratamento.
Pacientes e médicos também podem ter visões diferentes sobre o que causou uma doença, como ela funciona, o que a torna melhor ou pior e os tipos de tratamento necessários.
O CFI-EA é uma série de perguntas em três sessões que os médicos podem usar para esclarecer as opiniões dos pacientes sobre o tratamento e a comunicação, para que os pacientes permaneçam em tratamento por mais tempo.
Os médicos podem usar o CFI-EA para personalizar seus planos de tratamento atuais.
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EXPERIMENTAL: Projeto 2: O Auxílio de Entrevista-Engajamento de Formulação Cultural
Neste braço, a equipe de estudo testará o CFI-EA revisado contra o tratamento usual em um estudo piloto.
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A equipe de estudo revisará o CFI-EA com base no feedback do paciente e do médico.
A equipe de estudo espera que as revisões consistam em mudanças nas perguntas, como adicionar ou subtrair itens específicos ou revisar a redação do conteúdo.
A equipe de estudo não prevê outras mudanças, embora deixemos que nossas análises de dados empíricos orientem as revisões em consulta com a equipe de mentores do K23.
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ACTIVE_COMPARATOR: Projeto 2: Tratamento como de costume
O tratamento usual no JHMC consiste em médicos criarem planos de tratamento para pacientes sem nenhum treinamento específico em comunicação médica ou negociação de tratamento.
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Tratamento padrão de saúde mental no FHMC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A viabilidade CFI-EA é definida como taxas de conclusão do paciente para todas as três sessões da intervenção CFI-EA.
Prazo: dois meses após a terceira sessão
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A viabilidade CFI-EA é definida como taxas de conclusão do paciente para todas as três sessões da intervenção CFI-EA.
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dois meses após a terceira sessão
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A aceitabilidade do CFI-EA é definida como a pontuação do paciente no CSQ-8.
Prazo: a terceira sessão
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A aceitabilidade do CFI-EA é definida como a pontuação do paciente no CSQ-8.
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a terceira sessão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O engajamento no tratamento é definido como a porcentagem de pacientes que permanecem no tratamento 2 meses após a terceira e última sessão do CFI-EA.
Prazo: 2 meses após a última sessão do CFI-EA
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Definido como a porcentagem de pacientes que permanecem no tratamento 2 meses após a terceira e última sessão do CFI-EA.
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2 meses após a última sessão do CFI-EA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil K Aggarwal, M.D., New York State Psychiatric Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 7234
- 1K23MH102334 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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