自发性急性脑出血试验氨甲环酸 (TRANSACT)
随机、双盲、安慰剂对照试验，研究早期静脉内氨甲环酸在限制自发性脑出血患者血肿扩大方面的有效性
本研究旨在探讨在急性期给予氨甲环酸（也称为反式胺或 TXA）在减少出血性中风患者血肿扩大方面的有效性。
方法
这将是一项 III 期平行组双盲随机安慰剂对照试验。 分配给对照组的患者将根据 2015 年美国心脏协会指南接受出血性中风的标准护理。 分配给干预组的患者除了标准护理外，还将在症状出现后 3 小时内接受负荷剂量的静脉注射 TXA 1 克，然后在 8 小时内接受 1 克维持剂量。 时间和剂量是根据先前建立的研究方案。 干预组的患者将仅接受一个疗程的 TXA。
研究对象将由该机构神经外科的值班临床医生或研究调查员确定。 如果患者符合研究资格标准，将从患者或其近亲那里获得同意书。 1:1 块随机化将通过访问网站由远程互联网随机化服务执行。 分配给干预组的患者将在 10 分钟内将 1 克 TXA 添加到 100 毫升生理盐水 (0.9%) 中作为负荷剂量输注。 然后以 120 毫克/小时（60 毫升/小时）的速度在 500 毫升静脉内等渗溶液中加入 1 克 TXA 维持剂量，持续 8 小时。 分配给控制臂的患者将被注入等体积的生理盐水 (0.9%) 作为安慰剂。 患者和结果评估者将不知道研究组的分配。
这项研究的主要终点是通过入院时、6 小时后、24 小时和 1 周时的计算机断层扫描脑部扫描来评估脑血凝块体积的百分比变化。
研究概览
详细说明
介绍
自发性脑出血患者在急性期的治疗选择非常少，这是一种在中国人中特别流行的出血性中风。 大脑中的血块扩张（血肿扩张；HE）是此类患者预后不良的最重要预测因素之一。
氨甲环酸 (TXA) 是医院管理局所有急症医院常用的药物，用于治疗各种出血情况，例如鼻衄和月经过多。 事实证明，静脉注射 TXA 可降低死亡率并预防另一种类型的出血性中风中脑动脉瘤的反复破裂，从而使严重创伤患者受益。 该药物是安全的，并已被证明可以改善这些患者的预后。
最近进行了一项先前进行的试点研究，探索对出血性中风患者进行静脉注射 TXA 的安全性和可行性，并得出了药物安全性的结论。 接受 TXA 治疗的患者血肿体积百分比变化也有显着降低的趋势。
本研究旨在探讨在急性期给予 TXA 在减少出血性卒中患者血肿扩大方面的有效性。
方法
这将是一项 III 期平行组双盲随机安慰剂对照试验。 分配给对照组的患者将根据 2015 年美国心脏协会指南接受出血性中风的标准护理。 分配给干预组的患者除了标准护理外，还将在症状出现后 3 小时内接受负荷剂量的静脉注射 TXA 1 克，然后在 8 小时内接受 1 克维持剂量。 时间和剂量是根据先前建立的研究方案。 干预组的患者将仅接受一个疗程的 TXA。
研究对象将由该机构神经外科的值班临床医生或研究调查员确定。 如果患者符合研究资格标准，将从患者或其近亲那里获得同意书。 1:1 块随机化将通过访问网站由远程互联网随机化服务执行。 分配给干预组的患者将在 10 分钟内将 1 克 TXA 添加到 100 毫升生理盐水 (0.9%) 中作为负荷剂量输注。 然后以 120mh/小时（60ml/小时）的速度输注 500ml 静脉等渗溶液中的 1gm TXA 维持剂量 8 小时。 分配给控制臂的患者将被注入等量的等渗溶液作为安慰剂。 患者和结果评估者将不知道研究组的分配。
这项研究的主要终点是通过入院时、6 小时后、24 小时和 1 周时的计算机断层扫描脑部扫描来评估脑血凝块体积的百分比变化。 脑部扫描的容积分析将由两名不知道患者研究组分配情况的放射科医生进行。
次要终点将由对患者的研究组分配不知情的研究助理进行评估。 其中一个终点是中风后 3 个月和 6 个月时根据格拉斯哥结果量表和改良 Rankin 量表的功能结果。 另一个次要终点是 3 个月和 6 个月时的生活质量，采用中风特定生活质量量表。 其他次要终点包括入院后 30 天内死亡、血管闭塞事件（心肌梗死、肺栓塞、深静脉血栓形成）、缺血性中风、癫痫发作和其他 TXA 相关不良反应。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Kwong Wah Hospital
-
接触：
- Peter YM Woo, MBBS, FRCS
- 电话号码：3517 5052
- 邮箱：wym@ha.org.hk
-
接触：
- Ho
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有幕上脑出血CT证据的患者
- 症状出现后 3 小时内开始试验药物治疗。
- 华人
- 对后续结果测量完成的合理预期
- 来自患者或近亲或法定监护人的书面知情同意书。
排除标准：
- 预计患者入院后 24 小时内无法存活。
- 入院时患有脑干疝综合征的患者。
- 需要立即进行神经外科干预的患者。
- 入院时 GCS 为 5 或更低，即根据 Hemphil ICH 评分 1，GCS 评分为 2。
- 以前使用过抗血小板和抗凝药物。
- 已知的血小板减少症或凝血病。
- 入院时弥散性血管内凝血。
- 入院时为急性败血症。
- 继发于颅内血管病变的脑内出血（ICH）：动脉瘤、动静脉畸形、肿瘤或硬脑膜静脉窦血栓形成。
- 以前的静脉血栓栓塞性疾病：深静脉血栓形成。
- 12个月内有缺血性中风或短暂性脑缺血发作史。
- 缺血性心脏病或心肌梗塞病史。
- 外周血管病史。
- 既往有残疾的患者（卒中前改良 Rankin 量表评分 >2）
- 怀孕或哺乳。
- 氨甲环酸过敏史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：干涉
根据 2015 AHA/ASA 脑出血管理指南对自发性脑出血患者进行标准管理 和 患者将在出现症状后 3 小时内在 10 分钟内静脉输注 1 克氨甲环酸（稀释于 100 毫升 0.9% 生理盐水），并在 8 小时内输注另外 1 克氨甲环酸（稀释于 100 毫升 0.9% 生理盐水）。 |
转胺是一种通过静脉途径全身给药的抗纤维蛋白溶解药物
其他名称：
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无干预：控制
根据 2015 AHA/ASA 脑出血管理指南对自发性脑出血患者进行标准管理 和 患者将在症状出现后 3 小时内在 10 分钟内静脉输注 100 毫升 0.9% 生理盐水，并在 8 小时内再输注 100 毫升 0.9% 生理盐水。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 小时时的脑内血肿体积（通过计算机断层扫描脑部扫描）
大体时间：6小时
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通过 CT 脑部扫描评估的脑内血肿体积 (ml)。
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6小时
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24 小时脑内血肿体积（通过计算机断层扫描脑部扫描）
大体时间：24小时
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通过 CT 脑部扫描评估的脑内血肿体积 (ml)。
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24小时
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1 周时的脑内血肿体积（通过计算机断层扫描脑部扫描）
大体时间：在 1 周
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通过 CT 脑部扫描评估的脑内血肿体积 (ml)。
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在 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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格拉斯哥结果评分
大体时间：中风后 3 个月和 6 个月
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中风后 3 个月和 6 个月
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改良兰金评分
大体时间：中风后 3 个月和 6 个月
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中风后 3 个月和 6 个月
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卒中特异性生活质量量表
大体时间：中风后 3 个月和 6 个月
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中风后 3 个月和 6 个月
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30天死亡率
大体时间：入院后 30 天或 30 天内死亡
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入院后 30 天内的全因死亡率
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入院后 30 天或 30 天内死亡
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血管闭塞事件
大体时间：入院后30天
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缺血性中风、心肌梗塞、肺栓塞、深静脉血栓形成
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入院后30天
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缉获率
大体时间：中风后 30 天
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中风后 30 天内的癫痫发作率
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中风后 30 天
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氨甲环酸相关不良反应
大体时间：入院后30天
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入院后30天
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需要神经外科干预
大体时间：入院后30天
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需要对出血性中风进行手术治疗
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入院后30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter YM Woo, FRCS、Neurosurgery, Kwong Wah Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KwongWH
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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