Ácido Tranexâmico para Ensaio de Hemorragia Cerebral Aguda Espontânea (TRANSACT)

INTRODUÇÃO

Existem pouquíssimas opções de tratamento para pacientes com hemorragia intracerebral espontânea, um tipo de acidente vascular cerebral hemorrágico especialmente prevalente entre os chineses, durante a fase aguda. A expansão do coágulo sanguíneo no cérebro (expansão do hematoma; HE) é um dos preditores mais significativos para resultados ruins nesses pacientes.

O ácido tranexâmico (TXA) é um medicamento comumente usado disponível em todos os hospitais de alta autoridade hospitalar prescritos para uma variedade de condições quando ocorre sangramento, por exemplo, epistaxe e menorragia. Foi comprovado que a administração intravenosa de TXA beneficia pacientes com trauma grave, reduzindo a mortalidade e também prevenindo a ruptura recorrente de aneurismas cerebrais em outro tipo de AVC hemorrágico. A medicação é segura e comprovadamente melhora os resultados nesses pacientes.

Um estudo piloto realizado anteriormente explorando a segurança e a viabilidade de administrar TXA intravenoso a pacientes com acidente vascular cerebral hemorrágico foi realizado recentemente e concluiu a segurança do medicamento. Também houve tendência à significância para redução da variação percentual do volume do hematoma em pacientes que receberam TXA.

Este estudo tem como objetivo explorar a eficácia do TXA na redução da expansão do hematoma em pacientes com AVC hemorrágico quando administrado na fase aguda.

METODOLOGIA

Este será um estudo controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, de fase III, de grupos paralelos. Os pacientes alocados para o grupo controle receberão tratamento padrão para AVC hemorrágico de acordo com as diretrizes da American Heart Association de 2015. Os pacientes alocados para o grupo de intervenção receberão, além do tratamento padrão, uma dose de ataque de TXA intravenoso 1gm dentro de 3 horas do início dos sintomas, seguida de uma dose de manutenção de 1gm durante 8 horas. O tempo e a dosagem estão de acordo com os protocolos de estudo estabelecidos anteriormente. Os pacientes do grupo de intervenção receberão apenas um único curso de tratamento de TXA.

Os participantes do estudo serão identificados pelos médicos de plantão do Departamento de Neurocirurgia desta instituição ou pelos investigadores do estudo. Se o paciente atender aos critérios de elegibilidade do estudo, o consentimento será obtido do paciente ou de seu parente mais próximo. A randomização de bloco 1:1 será realizada por um serviço remoto de randomização da Internet, acessando um site. Os pacientes alocados para o braço de intervenção terão 1gm de TXA adicionado a 100ml de solução salina normal (0,9%) infundido durante 10 minutos como uma dose de ataque. Segue-se então uma dose de manutenção de 1gm de TXA em 500ml de solução isotônica endovenosa infundida a 120mh/hora (60ml/hora) por 8 horas. O paciente alocado para o braço de controle terá um volume igual de solução isotônica infundida como placebo. O paciente e o avaliador de resultados serão cegos para a alocação do grupo de estudo.

O objetivo primário deste estudo será avaliar a alteração percentual no volume do coágulo sanguíneo cerebral por tomografia computadorizada do cérebro na admissão, 6 horas depois, em 24 horas e em 1 semana. A análise volumétrica das varreduras cerebrais será realizada por dois radiologistas cegos para a alocação do grupo de estudo do paciente.

Os endpoints secundários serão avaliados por um assistente de pesquisa cego para a alocação do grupo de estudo do paciente. Um desses endpoints é o resultado funcional em termos da Escala de Resultados de Glasgow e da escala modificada de Rankin aos 3 meses e 6 meses após o AVC. Outro desfecho secundário é a qualidade de vida aos 3 meses e 6 meses, adotando a Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC. Outros desfechos secundários incluem morte dentro de 30 dias após a admissão, eventos vasculares oclusivos (infarto do miocárdio, embolia pulmonar, trombose venosa profunda), acidente vascular cerebral isquêmico, convulsões e outros efeitos adversos associados ao TXA.