自然発生急性脳出血試験のためのトラネキサム酸 (TRANSACT)

前書き

中国人に特に多い急性期の出血性脳卒中の一種である自然発生的な脳内出血患者に対する治療選択肢はほとんどありません。 脳内の血栓拡大 (血腫拡大; HE) は、そのような患者の予後不良の最も重要な予測因子の 1 つです。

トラネキサム酸 (TXA) は、鼻血や月経過多などの出血が発生した場合のさまざまな状態に対して処方されている、すべての急性病院当局の病院で利用できる一般的に使用されている薬です。 TXAの静脈内投与は、死亡率を低下させ、別のタイプの出血性脳卒中における脳動脈瘤の再発破裂を防ぐことにより、重度の外傷患者に利益をもたらすことが証明されています. この薬は安全であり、これらの患者の転帰を改善することが証明されています。

出血性脳卒中患者に TXA を静脈内投与することの安全性と実現可能性を調査する以前に実施されたパイロット研究が最近実施され、薬剤の安全性が結論付けられました。 TXA を受けた患者の血腫量の変化率の減少についても有意な傾向がありました。

この研究は、急性期に投与された場合の出血性脳卒中患者の血腫拡大の軽減における TXA の有効性を調査することを目的としています。

方法論

これは、フェーズ III の並行群二重盲検無作為化プラセボ対照試験になります。 コントロール グループに割り当てられた患者は、2015 年米国心臓協会のガイドラインに従って、出血性脳卒中の標準治療を受けます。 介入群に割り当てられた患者は、標準治療に加えて、症状の発症から 3 時間以内に 1gm の静脈内 TXA の負荷量を受け取り、続いて 8 時間にわたって 1gm の維持量を投与します。 タイミングと投薬は、以前に確立された研究プロトコルに従っています。 介入群の患者は、TXAの単一治療コースのみを受けます。

研究対象は、この機関の脳神経外科部門の当直臨床医または研究調査員によって特定されます。 患者が研究適格基準を満たす場合、患者またはその近親者から同意が得られます。 1:1 ブロックのランダム化は、Web サイトにアクセスすることにより、リモートのインターネット ランダム化サービスによって実行されます。 介入群に割り当てられた患者には、負荷用量として 10 分かけて注入される 100 ml の生理食塩水 (0.9%) に 1 gm の TXA が追加されます。 これに続いて、500mlの静脈内等張溶液中の1gmのTXAの維持用量を、120mh/時(60ml/時)で8時間注入する。 コントロールアームに割り当てられた患者には、プラセボとして注入された同量の等張液があります。 患者と結果評価者は、研究グループの割り当てについて盲検化されます。

この研究の主要評価項目は、入院時、6 時間後、24 時間後、および 1 週間後のコンピュータ断層撮影による脳スキャンにより、脳血栓量の変化率を評価することです。 脳スキャンの体積分析は、患者の研究グループの割り当てを知らされていない2人の放射線科医によって行われます..

二次エンドポイントは、患者の研究グループの割り当てを知らされていない研究助手によって評価されます。 そのようなエンドポイントの 1 つは、脳卒中後 3 か月および 6 か月の Glasgow Outcome Scale および修正した Rankin Scale に関する機能的転帰です。 もう 1 つの副次的評価項目は、脳卒中固有の生活の質の尺度を採用することによる 3 か月および 6 か月の生活の質です。 その他の副次的評価項目には、入院から 30 日以内の死亡、血管閉塞性イベント (心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症)、虚血性脳卒中、発作、およびその他の TXA 関連の副作用が含まれます。