Acido tranexamico per prova di emorragia cerebrale acuta spontanea (TRANSACT)

INTRODUZIONE

Ci sono pochissime opzioni terapeutiche per i pazienti con emorragia intracerebrale spontanea, un tipo di ictus emorragico particolarmente diffuso tra i cinesi, durante la fase acuta. L'espansione del coagulo di sangue nel cervello (espansione dell'ematoma; HE) è uno dei predittori più significativi di esito sfavorevole in tali pazienti.

L'acido tranexamico (TXA) è un farmaco comunemente usato disponibile in tutti gli ospedali delle autorità ospedaliere per acuti prescritto per una varietà di condizioni quando si verifica sanguinamento, ad esempio epistassi e menorragia. È stato dimostrato che la somministrazione endovenosa di TXA avvantaggia i pazienti con traumi gravi riducendo la mortalità e prevenendo anche la rottura ricorrente di aneurismi cerebrali in un altro tipo di ictus emorragico. Il farmaco è sicuro ed è stato dimostrato che migliora i risultati in questi pazienti.

Recentemente è stato condotto uno studio pilota che esplorava la sicurezza e la fattibilità della somministrazione di TXA per via endovenosa a pazienti con ictus emorragico e ha concluso la sicurezza del farmaco. C'era anche una tendenza alla significatività per ridurre la variazione percentuale del volume dell'ematoma nei pazienti che hanno ricevuto TXA.

Questo studio mira a esplorare l'efficacia del TXA nel ridurre l'espansione dell'ematoma nei pazienti con ictus emorragico quando somministrato nella fase acuta.

METODOLOGIA

Questo sarà uno studio di fase III, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, con controllo placebo. I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno cure standard per l'ictus emorragico secondo le linee guida dell'American Heart Association del 2015. I pazienti assegnati al gruppo di intervento riceveranno, oltre alle cure standard, una dose di carico di TXA per via endovenosa di 1 g entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi seguita da una dose di mantenimento di 1 g nell'arco di 8 ore. I tempi e il dosaggio sono conformi ai precedenti protocolli di studio stabiliti. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un solo ciclo di trattamento di TXA.

I soggetti dello studio saranno identificati dai medici in servizio del Dipartimento di Neurochirurgia di questa istituzione o dai ricercatori dello studio. Se il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità allo studio, il consenso sarà ottenuto dal paziente o dal suo parente più prossimo. La randomizzazione a blocchi 1:1 verrà eseguita da un servizio di randomizzazione Internet remoto accedendo a un sito web. I pazienti assegnati al braccio di intervento avranno 1 g di TXA aggiunto a 100 ml di soluzione salina normale (0,9%) infusa in 10 minuti come dose di carico. Questa è poi seguita da una dose di mantenimento di 1 g di TXA in 500 ml di soluzione isotonica endovenosa infusa a 120 mh/ora (60 ml/ora) per 8 ore. Il paziente assegnato al braccio di controllo avrà un volume uguale di soluzione isotonica infusa come placebo. Il paziente e il valutatore dei risultati saranno accecati dall'allocazione del gruppo di studio.

L'endpoint primario di questo studio sarà valutare la variazione percentuale del volume del coagulo di sangue cerebrale mediante tomografia computerizzata scansioni cerebrali al momento del ricovero, 6 ore dopo, a 24 ore e a 1 settimana. L'analisi volumetrica delle scansioni cerebrali sarà eseguita da due radiologi all'oscuro dell'allocazione del gruppo di studio del paziente.

Gli endpoint secondari saranno valutati da un assistente di ricerca cieco all'allocazione del gruppo di studio del paziente. Uno di questi endpoint è l'esito funzionale in termini di Glasgow Outcome Scale e scala Rankin modificata a 3 mesi e 6 mesi dopo l'ictus. Un altro endpoint secondario è la qualità della vita a 3 mesi e 6 mesi adottando la scala della qualità della vita specifica per l'ictus. Altri endpoint secondari includono morte entro 30 giorni dal ricovero, eventi vascolari occlusivi (infarto del miocardio, embolia polmonare, trombosi venosa profonda), ictus ischemico, convulsioni e altri effetti avversi associati a TXA.