Транексамовая кислота для исследования спонтанного острого кровоизлияния в мозг (TRANSACT)

ВСТУПЛЕНИЕ

Существует очень мало вариантов лечения пациентов со спонтанным внутримозговым кровоизлиянием, типом геморрагического инсульта, особенно распространенным среди китайцев, в острой фазе. Расширение сгустка крови в головном мозге (расширение гематомы; HE) является одним из наиболее значимых предикторов неблагоприятного исхода у таких пациентов.

Транексамовая кислота (ТХА) является широко используемым лекарством, доступным во всех больницах скорой медицинской помощи, прописываемым при различных состояниях, когда возникает кровотечение, например носовое кровотечение и меноррагия. Было доказано, что внутривенное введение TXA приносит пользу пациентам с тяжелыми травмами за счет снижения смертности, а также предотвращения повторного разрыва аневризм головного мозга при другом типе геморрагического инсульта. Препарат безопасен, и было доказано, что он улучшает результаты у таких пациентов.

Ранее проводившееся пилотное исследование, изучающее безопасность и возможность внутривенного введения TXA пациентам с геморрагическим инсультом, было недавно проведено и показало безопасность препарата. Также была отмечена тенденция к уменьшению процентного изменения объема гематомы у пациентов, получавших ТХА.

Это исследование направлено на изучение эффективности TXA в уменьшении роста гематомы у пациентов с геморрагическим инсультом при введении в острой фазе.

МЕТОДОЛОГИЯ

Это будет фаза III, двойное слепое рандомизированное плацебо-контрольное исследование в параллельных группах. Пациенты, выделенные в контрольную группу, будут получать стандартную помощь при геморрагическом инсульте в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации 2015 года. Пациенты, отнесенные к группе вмешательства, получат в дополнение к стандартной терапии нагрузочную дозу внутривенного TXA 1 г в течение 3 часов после появления симптомов, а затем поддерживающую дозу 1 г в течение 8 часов. Время и дозировка соответствуют ранее установленным протоколам исследования. Пациенты в группе вмешательства получат только один курс лечения TXA.

Субъекты исследования будут определены либо дежурными врачами отделения нейрохирургии этого учреждения, либо исследователями исследования. Если пациент соответствует критериям включения в исследование, согласие будет получено либо от пациента, либо от его/ее ближайших родственников. Рандомизация блоков 1:1 будет выполняться удаленной службой рандомизации в Интернете путем доступа к веб-сайту. Пациентам, отнесенным к группе вмешательства, будет добавлено 1 г TXA к 100 мл физиологического раствора (0,9%), вводимого в течение 10 минут в качестве нагрузочной дозы. Затем следует поддерживающая доза 1 г TXA в 500 мл внутривенного изотонического раствора, вводимая со скоростью 120 мг/час (60 мл/час) в течение 8 часов. Пациенту, отнесенному к контрольной группе, будет введен равный объем изотонического раствора в качестве плацебо. Пациент и оценщик результатов не будут знать о распределении в исследовательскую группу.

Первичной конечной точкой этого исследования будет оценка процентного изменения объема сгустка крови головного мозга с помощью компьютерной томографии головного мозга при поступлении, через 6 часов, через 24 часа и через 1 неделю. Объемный анализ сканов головного мозга будет выполняться двумя радиологами, не имеющими информации о распределении пациентов по исследовательской группе.

Вторичные конечные точки будут оцениваться лаборантом-исследователем, не имеющим представления о распределении пациента в исследовательскую группу. Одной из таких конечных точек является функциональный результат по шкале исходов Глазго и модифицированной шкале Рэнкина через 3 и 6 месяцев после инсульта. Еще одной вторичной конечной точкой является качество жизни через 3 месяца и 6 месяцев при использовании Шкалы качества жизни для конкретного инсульта. Другие вторичные конечные точки включают смерть в течение 30 дней после госпитализации, сосудистые окклюзионные явления (инфаркт миокарда, легочную эмболию, тромбоз глубоких вен), ишемический инсульт, судороги и другие побочные эффекты, связанные с TXA.