자발적인 급성 뇌출혈 임상시험을 위한 Tranexamic Acid (TRANSACT)

소개

급성기 동안 특히 중국인에게 널리 퍼진 출혈성 뇌졸중의 일종인 자발성 뇌내출혈 환자를 위한 치료 옵션은 거의 없습니다. 뇌의 혈전 확장(혈종 확장; HE)은 이러한 환자의 불량한 결과에 대한 가장 중요한 예측 인자 중 하나입니다.

Tranexamic acid(TXA)는 비출혈 및 월경과다와 같은 출혈이 발생할 때 다양한 상태에 대해 처방되는 모든 급성 병원 당국 병원에서 일반적으로 사용되는 약물입니다. TXA의 정맥 투여는 사망률을 줄이고 또 다른 유형의 출혈성 뇌졸중에서 뇌동맥류의 재발성 파열을 예방함으로써 중증 외상 환자에게 도움이 되는 것으로 입증되었습니다. 약물은 안전하며 이러한 환자의 결과를 개선하는 것으로 입증되었습니다.

출혈성 뇌졸중 환자에게 정맥 내 TXA 투여의 안전성과 타당성을 탐구하는 이전에 수행된 파일럿 연구는 최근 수행되어 약물의 안전성을 결론지었습니다. 또한 TXA를 받은 환자에서 혈종 용적의 백분율 변화를 줄이는 데 있어 유의미한 경향이 있었습니다.

이 연구는 급성기에 투여했을 때 출혈성 뇌졸중 환자의 혈종 확장을 감소시키는 TXA의 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다.

방법론

이것은 3상 병렬 그룹 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험이 될 것입니다. 통제 그룹에 할당된 환자는 2015년 미국 심장 협회 지침에 따라 출혈성 뇌졸중에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 개입 그룹에 할당된 환자는 표준 치료에 추가하여 증상 발현 3시간 이내에 부하 용량의 TXA 1gm을 정맥 주사하고 8시간 동안 유지 용량으로 1g을 투여합니다. 시기와 투여량은 이전에 확립된 연구 프로토콜을 따릅니다. 개입 그룹의 환자는 TXA의 단일 치료 과정만 받게 됩니다.

연구 대상자는 본 기관의 신경외과의 당직 임상의 또는 연구 조사관에 의해 식별됩니다. 환자가 연구 적격성 기준을 충족하는 경우 환자 또는 그/그녀의 가장 가까운 친척으로부터 동의를 얻습니다. 1:1 블록 랜덤화는 웹사이트에 접속하여 원격 인터넷 랜덤화 서비스에 의해 수행됩니다. 중재군에 할당된 환자는 부하 용량으로 10분 동안 100ml의 생리 식염수(0.9%)에 TXA 1gm을 추가합니다. 그런 다음 8시간 동안 120mh/시간(60ml/시간)으로 주입된 정맥 등장액 500ml에 TXA 1gm의 유지 용량을 주입합니다. 컨트롤 암에 할당된 환자는 플라시보와 동일한 부피의 등장 용액을 주입받게 됩니다. 환자와 결과 평가자는 연구 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

이 연구의 1차 종점은 입원 시, 6시간 후, 24시간 후 및 1주째 컴퓨터 단층촬영 뇌 스캔으로 뇌 혈전 부피의 변화율을 평가하는 것입니다. 뇌 스캔의 체적 분석은 환자의 연구 그룹 할당에 눈이 먼 두 명의 방사선 전문의에 의해 수행됩니다.

2차 종점은 환자의 연구 그룹 할당에 눈이 먼 연구 조교에 의해 평가될 것입니다. 이러한 종점 중 하나는 뇌졸중 후 3개월 및 6개월에서 Glasgow Outcome Scale 및 수정된 Rankin 척도 측면에서 기능적 결과입니다. 또 다른 2차 종료점은 뇌졸중별 삶의 질 척도를 채택하여 3개월 및 6개월의 삶의 질입니다. 다른 2차 종점에는 입원 30일 이내의 사망, 혈관 폐쇄 사건(심근 경색, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증), 허혈성 뇌졸중, 발작 및 기타 TXA 관련 부작용이 포함됩니다.