Försök med tranexamsyra för spontan akut hjärnblödning (TRANSACT)

INTRODUKTION

Det finns mycket få behandlingsalternativ för patienter med spontan intracerebral blödning, en typ av hemorragisk stroke som är särskilt vanlig bland kineser, under den akuta fasen. Blodproppsexpansion i hjärnan (hematomexpansion; HE) är en av de viktigaste prediktorerna för dåligt resultat hos sådana patienter.

Tranexamsyra (TXA) är ett vanligt använda läkemedel som finns tillgängligt på alla akuta sjukhus på sjukhusmyndigheten som ordineras för en mängd olika tillstånd när blödning uppstår, till exempel näsblod och menorragi. Intravenös administrering av TXA har visat sig gynna patienter med allvarliga trauman genom att minska dödligheten och även förhindra återkommande bristning av hjärnaneurysm i en annan typ av hemorragisk stroke. Läkemedlet är säkert och har visat sig förbättra resultaten hos dessa patienter.

En tidigare utförd pilotstudie som undersökte säkerheten och genomförbarheten av att administrera intravenös TXA till patienter med hemorragisk stroke genomfördes nyligen och drog slutsatsen att läkemedlet är säkert. Det fanns också en trend till betydelse för att minska den procentuella förändringen av hematomvolym hos patienter som fick TXA.

Denna studie syftar till att utforska effektiviteten av TXA för att minska hematomexpansion hos patienter med hemorragisk stroke när det ges i den akuta fasen.

METODIK

Detta kommer att vara en fas III, dubbelblind, randomiserad placebokontrollstudie i parallellgrupp. Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer att få standardvård för hemorragisk stroke enligt 2015 American Heart Associations riktlinjer. Patienter som tilldelats interventionsgruppen kommer, utöver standardvård, att få en laddningsdos av intravenös TXA 1g inom 3 timmar efter symtomdebut följt av en 1gm underhållsdos under 8 timmar. Timing och dosering är i enlighet med tidigare etablerade studieprotokoll. Patienter i interventionsgruppen kommer endast att få en enda behandlingskur av TXA.

Studieämnen kommer att identifieras av antingen jourhavande läkare från institutionen för neurokirurgi vid denna institution eller av studiens utredare. Om patienten uppfyller kriterierna för studieberättigande kommer samtycke att erhållas antingen från patienten eller från hans/hennes anhöriga. 1:1 block randomisering kommer att utföras av en fjärransluten internet randomiseringstjänst genom att komma åt en webbplats. Patienter som tilldelats interventionsarmen kommer att få 1 g TXA tillsatt till 100 ml normal koksaltlösning (0,9 %) infunderad under 10 minuter som en laddningsdos. Detta följs sedan av en underhållsdos på 1 g TXA i 500 ml intravenös isotonisk lösning infunderad med 120 mh/timme (60 ml/timme) i 8 timmar. Patienter som tilldelats kontrollarmen kommer att få en lika stor volym isotonisk lösning infunderad som placebo. Patienten och resultatbedömaren kommer att bli blinda för tilldelning av studiegrupp.

Den primära slutpunkten för denna studie kommer att vara att bedöma den procentuella förändringen i hjärnans blodproppsvolym genom datortomografi hjärnskanningar vid inläggning, 6 timmar senare, vid 24 timmar och efter 1 vecka. Volumetrisk analys av hjärnskanningarna kommer att utföras av två radiologer som är blinda för patientens studiegruppsfördelning.

Sekundära effektmått kommer att bedömas av en forskningsassistent som är blind för patientens studiegruppsfördelning. Ett sådant effektmått är funktionellt utfall i termer av Glasgow Outcome Scale och modifierad Rankin-skala vid 3 månader och 6 månader efter stroke. Ett annat sekundärt effektmått är livskvalitet vid 3 månader och 6 månader genom att använda den strokespecifika livskvalitetsskalan. Andra sekundära effektmått inkluderar död inom 30 dagar efter inläggningen, vaskulära ocklusiva händelser (hjärtinfarkt, lungemboli, djup ventrombos), ischemisk stroke, kramper och andra TXA-relaterade biverkningar.