Tranexámsav a spontán akut agyvérzés vizsgálatához (TRANSACT)

BEVEZETÉS

Nagyon kevés kezelési lehetőség áll rendelkezésre a spontán intracerebrális vérzésben szenvedő betegek számára, amely a vérzéses stroke egyik fajtája, amely különösen a kínaiak körében gyakori az akut fázisban. Az ilyen betegek rossz kimenetelének egyik legjelentősebb előrejelzője az agyban a vérrögök expanziója (hematoma expanzió; HE).

A tranexámsav (TXA) egy általánosan használt gyógyszer, amely az összes akut Hospital Authority kórházban kapható, amelyet különféle vérzéses állapotok, például orrvérzés és menorrhagia esetén írnak fel. A TXA intravénás beadása bizonyítottan előnyös a súlyos traumás betegek számára azáltal, hogy csökkenti a mortalitást, és megakadályozza az agyi aneurizmák visszatérő repedését egy másik típusú hemorrhagiás stroke esetén. A gyógyszer biztonságos, és bizonyítottan javítja az eredményeket ezeknél a betegeknél.

A közelmúltban végeztek egy korábban elvégzett kísérleti vizsgálatot, amely a vérzéses stroke-ban szenvedő betegek intravénás TXA beadásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát vizsgálta, és arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer biztonságos. A TXA-t kapó betegeknél a hematóma térfogatának százalékos változásának csökkentésére irányuló tendencia is jelentõs volt.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a TXA hatékonyságát a hematóma kiterjedésének csökkentésében hemorrhagiás stroke-ban szenvedő betegeknél, ha akut fázisban adják.

MÓDSZERTAN

Ez egy III. fázisú, párhuzamos csoportos, kettős vak, randomizált, placebo kontrollvizsgálat lesz. A kontrollcsoportba besorolt ​​betegek standard ellátásban részesülnek a hemorrhagiás stroke miatt az American Heart Association 2015-ös irányelveinek megfelelően. Az intervenciós csoportba beosztott betegek a szokásos ellátáson túlmenően 1 g telítő adag intravénás TXA-t kapnak a tünetek megjelenésétől számított 3 órán belül, majd egy 1 g-os fenntartó adagot 8 órán keresztül. Az időzítés és az adagolás összhangban van a korábbi vizsgálati protokollokkal. Az intervenciós csoportba tartozó betegek csak egyetlen TXA-kezelést kapnak.

A vizsgálati alanyokat vagy az intézmény Idegsebészeti Osztályának ügyeletes klinikusai vagy a vizsgálatot végzők azonosítják. Ha a beteg megfelel a vizsgálatra való alkalmassági feltételeknek, akkor a beteg vagy a hozzátartozója beleegyezését kéri. Az 1:1 arányú blokk véletlenszerűsítést egy távoli internetes véletlenszerűsítési szolgáltatás hajtja végre egy webhely elérésével. Az intervenciós karba beosztott betegek 100 ml normál sóoldathoz (0,9%) 1 g TXA-t adnak 10 perc alatt telítő adagként. Ezt követi 1 g TXA fenntartó dózisa 500 ml intravénás izotóniás oldatban, 120 mh/óra (60 ml/óra) infúzióval 8 órán keresztül. A kontroll karhoz kiosztott betegnek azonos térfogatú izotóniás oldatot kell beadni, mint placebót. A páciens és az eredményértékelő vakok lesznek a vizsgálati csoportok elosztására.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az agyvérrög térfogatának százalékos változásának felmérése lesz a számítógépes tomográfiás agyi felvételek segítségével a felvételkor, 6 órával később, 24 órával és 1 héttel. Az agyi szkennelések volumetrikus elemzését két radiológus fogja elvégezni, akik nem ismerik a páciens vizsgálati csoportjait.

A másodlagos végpontokat egy kutatói asszisztens fogja értékelni, aki nem ismeri a páciens vizsgálati csoportjának elosztását. Az egyik ilyen végpont a Glasgow Outcome Scale és a módosított Rankin-skála szerinti funkcionális eredmény a stroke után 3 és 6 hónappal. Egy másik másodlagos végpont az életminőség 3 és 6 hónapos korban a stroke-specifikus életminőség skála alkalmazásával. Egyéb másodlagos végpontok közé tartozik a felvételt követő 30 napon belüli halál, az érelzáródásos események (miokardiális infarktus, tüdőembólia, mélyvénás trombózis), ischaemiás stroke, görcsrohamok és egyéb, TXA-val kapcsolatos mellékhatások.