Ensayo de ácido tranexámico para hemorragia cerebral aguda espontánea (TRANSACT)

INTRODUCCIÓN

Hay muy pocas opciones de tratamiento para pacientes con hemorragia intracerebral espontánea, un tipo de accidente cerebrovascular hemorrágico especialmente frecuente entre los chinos, durante la fase aguda. La expansión del coágulo de sangre en el cerebro (expansión del hematoma; HE) es uno de los predictores más significativos de un mal resultado en tales pacientes.

El ácido tranexámico (TXA) es un medicamento de uso común disponible en todos los hospitales de la Autoridad Hospitalaria de agudos que se prescribe para una variedad de afecciones cuando se presenta sangrado, por ejemplo, epistaxis y menorragia. Se ha demostrado que la administración intravenosa de TXA beneficia a los pacientes con traumatismos graves al reducir la mortalidad y también al prevenir la ruptura recurrente de aneurismas cerebrales en otro tipo de accidente cerebrovascular hemorrágico. El medicamento es seguro y se ha demostrado que mejora los resultados en estos pacientes.

Recientemente se realizó un estudio piloto realizado anteriormente que exploraba la seguridad y la viabilidad de administrar TXA intravenoso a pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico y concluyó la seguridad del medicamento. También hubo una tendencia a la significación para reducir el cambio porcentual del volumen del hematoma en pacientes que recibieron TXA.

Este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia de TXA para reducir la expansión del hematoma en pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico cuando se administra en la fase aguda.

METODOLOGÍA

Este será un ensayo de control de placebo aleatorizado, doble ciego, de fase III, de grupos paralelos. Los pacientes asignados al grupo de control recibirán la atención estándar para el accidente cerebrovascular hemorrágico de acuerdo con las pautas de la American Heart Association de 2015. Los pacientes asignados al grupo de intervención recibirán, además de la atención estándar, una dosis de carga de 1 g de TXA intravenoso dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas, seguida de una dosis de mantenimiento de 1 g durante 8 horas. El tiempo y la dosificación están de acuerdo con los protocolos de estudio establecidos anteriormente. Los pacientes en el grupo de intervención solo recibirán un único curso de tratamiento de TXA.

Los sujetos del estudio serán identificados por los médicos de turno del Departamento de Neurocirugía de esta institución o por los investigadores del estudio. Si el paciente cumple con los criterios de elegibilidad del estudio, se obtendrá el consentimiento del paciente o de sus familiares más cercanos. La aleatorización de bloques 1:1 será realizada por un servicio remoto de aleatorización de Internet accediendo a un sitio web. A los pacientes asignados al brazo de intervención se les agregará 1 g de TXA a 100 ml de solución salina normal (0,9 %) infundidos durante 10 minutos como dosis de carga. A esto le sigue una dosis de mantenimiento de 1 g de TXA en 500 ml de solución isotónica intravenosa infundida a 120 mh/hora (60 ml/hora) durante 8 horas. El paciente asignado al brazo de control tendrá un volumen igual de solución isotónica infundida como un placebo. El paciente y el evaluador de resultados estarán cegados a la asignación del grupo de estudio.

El criterio principal de valoración de este estudio será evaluar el cambio porcentual en el volumen del coágulo de sangre cerebral mediante tomografías computarizadas del cerebro al ingreso, 6 horas después, a las 24 horas y a la semana. El análisis volumétrico de los escáneres cerebrales será realizado por dos radiólogos que desconocían la asignación del grupo de estudio del paciente.

Los criterios de valoración secundarios serán evaluados por un asistente de investigación cegado a la asignación del grupo de estudio del paciente. Uno de estos criterios de valoración es el resultado funcional en términos de la escala de resultados de Glasgow y la escala de Rankin modificada a los 3 meses y 6 meses después del accidente cerebrovascular. Otro criterio de valoración secundario es la calidad de vida a los 3 y 6 meses mediante la adopción de la Escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares. Otros criterios de valoración secundarios incluyen la muerte dentro de los 30 días posteriores a la admisión, eventos oclusivos vasculares (infarto de miocardio, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda), accidente cerebrovascular isquémico, convulsiones y otros efectos adversos asociados con TXA.