Traneksaamihappo spontaaniin akuuttiin aivoverenvuototutkimukseen (TRANSACT)

JOHDANTO

On hyvin vähän hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on spontaani aivoverenvuoto, eräänlainen verenvuotohalvaus, joka on erityisen yleistä kiinalaisilla akuutin vaiheen aikana. Veritulpan laajeneminen aivoissa (hematooman laajeneminen; HE) on yksi merkittävimmistä huonon tuloksen ennustajista tällaisilla potilailla.

Traneksaamihappo (TXA) on yleisesti käytetty lääke, jota on saatavilla kaikissa akuutissa sairaalaviranomaisen sairaaloissa, ja niitä on määrätty erilaisiin tiloihin, kun esiintyy verenvuotoa, kuten nenäverenvuotoa ja menorragiaa. TXA:n suonensisäisen annon on osoitettu hyödyttävän vakavia traumapotilaita vähentämällä kuolleisuutta ja myös estämällä toistuvia aivovaltimoiden repeämiä toisen tyyppisissä verenvuotoa aiheuttavissa aivohalvauksissa. Lääke on turvallinen ja sen on osoitettu parantavan tuloksia näillä potilailla.

Äskettäin suoritettu pilottitutkimus, jossa selvitettiin suonensisäisen TXA:n antamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta potilaille, joilla on verenvuotoa aiheuttava aivohalvaus, suoritettiin äskettäin, ja siinä todettiin lääkkeen turvallisuus. Suuntauksena oli myös merkitys hematooman tilavuuden prosentuaalisen muutoksen vähentämisessä potilailla, jotka saivat TXA:ta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TXA:n tehokkuutta hematooman laajenemisen vähentämisessä potilailla, joilla on verenvuotoinen aivohalvaus, kun sitä annetaan akuutissa vaiheessa.

METODOLOGIA

Tämä on vaiheen III rinnakkaisryhmien kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumelääkekontrollikoe. Kontrolliryhmään sijoitetut potilaat saavat tavanomaista verenvuotoa aiheuttavan aivohalvauksen hoitoa American Heart Associationin vuoden 2015 ohjeiden mukaisesti. Interventioryhmään allokoidut potilaat saavat tavallisen hoidon lisäksi kyllästysannoksen suonensisäistä TXA:ta 1 g 3 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja 1 g:n ylläpitoannoksen 8 tunnin aikana. Ajoitus ja annostelu ovat aikaisempien tutkimuskäytäntöjen mukaisia. Interventioryhmän potilaat saavat vain yhden TXA-hoitojakson.

Tutkimuskohteet tunnistavat joko tämän laitoksen neurokirurgian osaston päivystävät kliinikot tai tutkimuksen tutkijat. Jos potilas täyttää tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset, suostumus hankitaan joko potilaalta tai hänen lähiomaiselta. 1:1 lohkosatunnaistuksen suorittaa Internet-etäsatunnaistuspalvelu käyttämällä verkkosivustoa. Interventiohaaraan osoitetuille potilaille lisätään 1 g TXA:ta 100 ml:aan normaalia suolaliuosta (0,9 %), joka infusoidaan 10 minuutin aikana latausannoksena. Tätä seuraa sitten ylläpitoannos 1 g TXA:ta 500 ml:ssa suonensisäistä isotonista liuosta infusoituna nopeudella 120 mh/h (60 ml/h) 8 tunnin ajan. Potilaalle, joka on jaettu kontrollihaaraan, infusoidaan yhtä suuri määrä isotonista liuosta kuin lumelääkettä. Potilas ja tulosarvioija sokeutuvat tutkimusryhmien jakamiseen.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida aivojen verihyytymän tilavuuden prosentuaalinen muutos tietokonetomografisilla aivoskannauksilla saapumisen yhteydessä, 6 tuntia myöhemmin, 24 tunnin ja 1 viikon kohdalla. Aivoskannausten volumetrisen analyysin suorittaa kaksi radiologia, jotka ovat sokeutuneet potilaan tutkimusryhmäjakaumaan.

Toissijaiset päätepisteet arvioi tutkimusassistentti, joka on sokeutunut potilaan tutkimusryhmäjakaumaan. Yksi tällainen päätepiste on toiminnallinen tulos Glasgow Outcome Scale -asteikolla ja modifioidulla Rankin-asteikolla 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Toinen toissijainen päätetapahtuma on elämänlaatu 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla ottamalla käyttöön aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko. Muita toissijaisia ​​päätetapahtumia ovat kuolema 30 päivän kuluessa vastaanottopäivästä, verisuonten tukkeumatapahtumat (sydäninfarkti, keuhkoembolia, syvä laskimotukos), iskeeminen aivohalvaus, kouristukset ja muut TXA:han liittyvät haittavaikutukset.