与标准经直肠活检相比，使用经会阴靶向活检检测具有临床意义的前列腺癌
2019年5月22日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
与标准经直肠活检结果研究相比，使用磁共振成像引导经会阴靶向活检评估临床显着前列腺癌的检测：ASTROS 试验
前列腺活检是目前诊断前列腺癌的金标准。
然而，许多活检是不必要的或无法检测到显着的前列腺癌 (PCa)。
通过多参数磁共振成像 (mpMRI)，我们现在可能有一种方法可以增加对临床显着前列腺癌 (csPCa) 的检测，同时减少对非显着 PCa 的检测。
研究概览
详细说明
在先前前列腺活检阴性且前列腺特异性抗原 (PSA) 值持续升高的男性中，尚不清楚哪种活检策略对显着前列腺癌的检出率最高。 本研究的假设是，与系统经直肠超声引导前列腺活检相比，靶向 MRI/超声融合引导活检提高了临床显着前列腺癌 (csPCa) 的检出率。
满足所有资格标准并提供书面同意的患者将被随机分配接受 MRI，然后进行活检（A 组）或 TRUS 经直肠活检（B 组）。 根据计算机生成的随机列表，患者将按照 1:1 的简单随机程序随机分配到 A 组或 B 组。 主要终点将是 A 组和 B 组之间 csPCa 检出率的比较。csPCa 将根据 MRI 靶向活检研究报告标准 (START) 靶向活检 Gleason 评分 ≥ 7 或最大 CCL ≥ 的标准来定义5 mm 和更新的 SB 爱泼斯坦标准（格里森评分 ≥ 7，PSA 密度 ≥ 0.15，格里森评分 ≥ 2 个阳性核心，以及双侧癌症）。 次要终点将是 (1) arm A mpMRI+ 和 arm B 之间 PCa 和 csPCa 总体检出率的比较和 (2) arm A mpMRI+ 和 arm B 之间并发症发生率的比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-75岁男性
- PSA >1 纳克/毫升但 <15 纳克/毫升
- 负 DRE
- 签署知情同意书
排除标准：
- 既往前列腺活检或前列腺手术
- 既往前列腺 mpMRI
- mpMRI 禁忌症：植入心脏起搏器、除颤器或其他电子设备的患者
- 得克萨斯州刑事司法部的患者（囚犯）
- 尿潴留、尿路感染等急性泌尿系统症状患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MRI/超声经会阴前列腺活检
在 A 组中，所有 mpMRI 阳性证据表明 PCa 疑似病变的患者，即
PI RADS ≥ 3 将提交经会阴 mpMRI 靶向前列腺活检（A 组 MRI+）。
将绘制腺体和感兴趣区域的轮廓，前列腺轮廓将与 TRUS 图像实时融合。
活检将在手术室通过经会阴途径进行。
患者将被置于背部截石位置。
将在感兴趣的区域进行 mpMRI 靶向活检，每个病变将获得三到六个核心进行活检，这是根据靶向活检开始标准的护理标准。
在 mpMRI 结果为阴性的情况下，即
PI RADS<3，A 组患者将接受 TRUS 引导的经直肠 12 针前列腺活检（A 组 MRI-），如 B 组所述。
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来自每个感兴趣的前列腺区域的 3-6 个靶向活检核心
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ACTIVE_COMPARATOR：经直肠超声引导前列腺活检
TRUS 引导的经直肠前列腺活检将使用标本尺寸为 18-22 毫米的一次性 18 号活检枪（Bard Medical，Covington，GA，USA）进行。
12 个核心将从前列腺的 12 个独立解剖区域获得，这是执行 TRUS 引导的经直肠前列腺活检的标准做法：左侧内侧顶点、左侧外侧顶点、左侧内侧中腺、左侧外侧中腺、左侧内侧基部、左侧外侧基部，右侧内侧顶点，右侧外侧顶点，右侧内侧中腺，右侧外侧中腺，右侧内侧基底和右侧外侧基底。
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12 个系统活检核心
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有临床意义的前列腺癌的参与者人数
大体时间：活检后 2-4 周内
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具有阳性临床显着前列腺癌结果的受试者数量
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活检后 2-4 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A 组 mpMRI+ 和 B 组前列腺癌的总体检出率
大体时间：活检后 2-4 周内
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总体阳性前列腺癌的数量（结合阳性和具有临床意义的阳性结果）并非所有阳性前列腺活检都被认为具有临床意义。
具有临床意义的结果表明需要进一步检查和/或治疗。
医生和患者可能会选择不只监测非临床显着的前列腺结果以了解未来的变化。
总体检出率将报告非临床显着阳性结果和临床显着结果的总数。
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活检后 2-4 周内
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A 组 mpMRI+ 和 B 组 UTI 发病率的比较
大体时间：从活检时到活检后 4 周
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确认的尿路感染数量
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从活检时到活检后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen B Williams, MD、University of Texas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月25日
初级完成 (实际的)
2018年4月12日
研究完成 (实际的)
2018年4月12日
研究注册日期
首次提交
2017年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月2日
首次发布 (估计)
2017年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月22日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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