Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af klinisk signifikant prostatacancer ved brug af transperineal målrettet biopsi sammenlignet med standard transrektal biopsi

22. maj 2019 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vurdering af påvisning af klinisk signifikant prostatacancer ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse-guidet transperineal målrettet biopsi sammenlignet med standard transrectal biopsi-resultatundersøgelse: ASTROS-forsøget

Prostatabiopsier er i øjeblikket guldstandarden for diagnosticering af prostatakræft. Mange biopsier er imidlertid unødvendige eller kan ikke påvise signifikant prostatacancer (PCa). Med multi-parametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) har vi nu potentielt en måde at øge påvisningen af ​​påvisning af klinisk signifikant prostatacancer (csPCa) og samtidig mindske påvisningen af ​​ikke-signifikant PCa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos mænd med tidligere negativ prostatabiopsi og vedvarende forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA)-værdi er det uklart, hvilken biopsistrategi der giver den højeste påvisningsrate for signifikant prostatacancer. Hypotesen for denne undersøgelse er, at målrettet MRI/ultralyd fusions-guidet biopsi forbedrer detektionsraterne for klinisk signifikante prostatacancer (csPCa) sammenlignet med systematisk transrektal ultralyds-guidet prostatabiopsi.

Patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier og har givet skriftligt samtykke, vil blive randomiseret til at gennemgå MR efterfulgt af biopsier (arm A) eller TRUS transrektal biopsi (arm-B). Patienter vil blive tilfældigt tildelt arm A eller arm B efter en 1:1 simpel randomiseringsprocedure i henhold til en computergenereret randomiseringsliste. Det primære slutpunkt vil være sammenligningen af ​​detektionsrater csPCa mellem arm A og arm B. csPCa vil blive defineret i henhold til standarder for rapportering for MRI-målrettede biopsistudier (START) kriterier for målrettet biopsi Gleason Score ≥ 7 eller maksimal CCL ≥ 5 mm og de opdaterede Epstein-kriterier for SB (Gleason-score ≥ 7, PSA-densitet ≥ 0,15, Gleason-score ≥ 2 positive kerner og bilateral cancer). De sekundære endepunkter vil være (1) Sammenligning af den samlede detektionsrate af PCa og csPCa mellem arm A mpMRI+ og arm B og (2) Sammenligning af komplikationsrater mellem arm A mpMRI+ og arm B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen 18-75 år
  2. PSA >1 ng/ml men <15 ng/ml
  3. Negativ DRE
  4. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere prostatabiopsi eller prostatakirurgi
  2. Tidligere prostata mpMRI
  3. Kontraindikation til mpMRI: patienter med pacemakere, defibrillatorer eller andre implanterede elektroniske enheder
  4. Patienter i Texas Department of Criminal Justice (fanger)
  5. Patienter med akutte urinvejssymptomer, herunder urinretention og urinvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MR/ultralyd transperineal prostatabiopsi
I arm A var alle patienter med positive mpMRI-bevis for læsioner mistænkelige for PCa, dvs. PI RADS ≥ 3 vil blive underkastet transperineal mpMRI-målrettet prostatabiopsi (arm A MRI+). Kirtlen og områderne af interesse vil blive kontureret, og prostatakonturen vil blive fusioneret i realtid med TRUS-billedet. Biopsier vil blive udført via en transperineal tilgang på operationsstuen. Patienten vil blive placeret i dorsal litotomiposition. mpMRI-målrettede biopsier vil blive udført på områder af interesse, og tre til seks kerner vil blive opnået til biopsi fra hver læsion og er standardbehandling i henhold til START-kriterier for målrettet biopsi. I tilfælde af negative mpMRI-resultater dvs. PI RADS<3, arm A-patienter vil gennemgå TRUS-guidet transrektal 12-kerne prostatabiopsi (arm A MRI-) som beskrevet i arm B.
Enhed: MR/ultralyd transperineal prostatabiopsi
3-6 målrettede biopsikerner fra hver prostataregion af interesse
ACTIVE_COMPARATOR: transrektal ultralyds-guidet prostatabiopsi
TRUS-guidet transrektal prostatabiopsi vil blive udført med en 18-gauge engangsbiopsipistol med en prøvestørrelse på 18-22 mm (Bard Medical, Covington, GA, USA). De 12 kerner vil blive opnået fra 12 separate anatomiske regioner af prostata, hvilket er standardpraksis ved udførelse af TRUS-guidet transrektal prostatabiopsi: venstre medial apex, venstre lateral apex, venstre mediale midgland, venstre lateral midgland, venstre medial base, venstre lateral base. , højre medial apex, højre lateral apex, højre medial midgland, højre lateral midgland, højre medial base og højre lateral base.
Enhed: transrektal ultralyds-guidet prostatabiopsi
12 systematiske biopsikerner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikant prostatakræft
Tidsramme: Inden for 2-4 uger efter biopsi
Antal forsøgspersoner med positive klinisk signifikante prostatacancerresultater
Inden for 2-4 uger efter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet påvisningsrate for prostatakræft mellem arm A mpMRI+ og arm B
Tidsramme: Inden for 2-4 uger fra biopsi
Antal overordnet positive prostatacancer (Kombinerede positive og klinisk signifikante positive resultater) Ikke alle positive prostatabiopsier anses for at være klinisk signifikante. Klinisk signifikante resultater indikerer yderligere oparbejdning og/eller behandling. Læger og patienter kan vælge ikke kun at overvåge ikke-klinisk signifikante prostataresultater for fremtidige ændringer. Den samlede detektionsrate vil rapportere det samlede antal af både ikke-klinisk signifikante positive resultater og klinisk signifikante resultater.
Inden for 2-4 uger fra biopsi
Sammenligning af UTI-incidens i arm A mpMRI+ og arm B
Tidsramme: Fra tidspunktet for biopsi til 4 uger efter biopsi
Antal bekræftede UVI'er
Fra tidspunktet for biopsi til 4 uger efter biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen B Williams, MD, University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (SKØN)

6. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR/ultralyd transperineal prostatabiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner