Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs durch transperineale gezielte Biopsie im Vergleich zur standardmäßigen transrektalen Biopsie

Bei Männern mit zuvor negativer Prostatabiopsie und anhaltend erhöhtem prostataspezifischem Antigen (PSA)-Wert ist unklar, welche Biopsiestrategie die höchste Erkennungsrate für signifikanten Prostatakrebs bietet. Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine gezielte MRT/Ultraschall-fusionsgesteuerte Biopsie die Erkennungsraten von klinisch signifikantem Prostatakrebs (csPCa) im Vergleich zu einer systematischen transrektalen ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie verbessert.

Patienten, die alle Eignungskriterien erfüllen und eine schriftliche Einwilligung erteilt haben, werden randomisiert einer MRT unterzogen, gefolgt von Biopsien (Arm A) oder einer transrektalen TRUS-Biopsie (Arm B). Die Patienten werden nach einem einfachen 1:1-Randomisierungsverfahren gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste zufällig Arm A oder Arm B zugewiesen. Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Erkennungsraten csPCa zwischen Arm A und Arm B. csPCa wird gemäß den Standards of Reporting for MRI-targeted Biopsy Studies (START) Kriterien für gezielte Biopsie Gleason Score ≥ 7 oder maximale CCL ≥ definiert 5 mm und die aktualisierten Epstein-Kriterien für SB (Gleason-Score ≥ 7, PSA-Dichte ≥ 0,15, Gleason-Score ≥ 2 positive Kerne und bilateraler Krebs). Die sekundären Endpunkte sind (1) Vergleich der Gesamterkennungsrate von PCa und csPCa zwischen Arm A mpMRI+ und Arm B und (2) Vergleich der Komplikationsraten zwischen Arm A mpMRI+ und Arm B.