Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitseminen käyttämällä transperineaalista kohdennettua biopsiaa verrattuna tavalliseen transrektaaliseen biopsiaan

keskiviikko 22. toukokuuta 2019 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisen arvioiminen käyttämällä magneettikuvausohjattua transperineaalista kohdennettua biopsiaa verrattuna tavanomaiseen transrektaaliseen biopsian tuloksiin: ASTROS-tutkimus

Eturauhasen biopsiat ovat tällä hetkellä kultainen standardi eturauhassyövän diagnosoinnissa. Monet biopsiat ovat kuitenkin tarpeettomia tai ne eivät pysty havaitsemaan merkittävää eturauhassyöpää (PCa). Moniparametrisella magneettiresonanssikuvauksella (mpMRI) meillä on nyt mahdollisuus lisätä kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (csPCa) havaitsemista samalla kun vähennetään ei-merkittävän PCa:n havaitsemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Miehillä, joilla on aiemmin negatiivinen eturauhasbiopsia ja jatkuva kohonnut eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvo, on epäselvää, mikä biopsiastrategia tarjoaa suurimman merkittävän eturauhassyövän havaitsemisasteen. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että kohdennettu MRI/ultraäänifuusioohjattu biopsia parantaa kliinisesti merkittävien eturauhassyöpien (csPCa) havaitsemisastetta verrattuna systemaattiseen transrektaaliseen ultraääniohjattuun eturauhasen biopsiaan.

Potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset ja ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, satunnaistetaan magneettikuvaukseen, jonka jälkeen otetaan biopsiat (käsivarsi A) tai TRUS transrektaalinen biopsia (käsi-B). Potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmään A tai käsivarteen B yksinkertaisen 1:1 satunnaismenettelyn jälkeen tietokoneella luodun satunnaistusluettelon mukaisesti. Ensisijainen päätepiste on havaintomäärien csPCa vertailu käsien A ja käsien B välillä. csPCa määritellään MRI-kohdennettujen biopsiatutkimusten raportointistandardien (START) mukaisesti, kun kohdennettu biopsia Gleason Score ≥ 7 tai maksimi CCL ≥ 5 mm ja päivitetyt Epstein-kriteerit SB:lle (Gleason-pisteet ≥ 7, PSA-tiheys ≥ 0,15, Gleason-pisteet ≥ 2 positiivista ydintä ja kahdenvälinen syöpä). Toissijaiset päätepisteet ovat (1) PCa:n ja csPCa:n yleisen havaitsemisasteen vertailu haaran A mpMRI+:n ja käsivarren B välillä ja (2) komplikaatioiden taajuuksien vertailu haaran A mpMRI+:n ja käsivarren B välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet 18-75 vuotiaat
  2. PSA > 1 ng/ml mutta <15 ng/ml
  3. Negatiivinen DRE
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi eturauhasen biopsia tai eturauhasleikkaus
  2. Edellinen eturauhasen mpMRI
  3. mpMRI:n vasta-aihe: potilaat, joilla on sydämentahdistin, defibrillaattori tai muut implantoidut elektroniset laitteet
  4. Potilaat Texasin rikosoikeusministeriössä (vangit)
  5. Potilaat, joilla on akuutteja virtsaamisoireita, mukaan lukien virtsanpidätys ja virtsatieinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MRI/ultraääni transperineaalinen eturauhasen biopsia
Haarassa A kaikki potilaat, joilla oli positiivinen mpMRI-todiste PCa:n suhteen epäillyistä leesioista, ts. PI RADS ≥ 3 suoritetaan transperineaaliseen mpMRI-kohdennettuun eturauhasen biopsiaan (käsivarren A MRI+). Rauha ja kiinnostavat alueet muotoillaan ja eturauhasen ääriviivat sulautuvat reaaliajassa TRUS-kuvaan. Biopsiat suoritetaan transperineaalisesti leikkaussalissa. Potilas asetetaan dorsaaliseen litotomia-asentoon. mpMRI-kohdennettu biopsia suoritetaan kiinnostuksen kohteena oleville alueille, ja kustakin leesiosta otetaan kolmesta kuuteen ydintä biopsiaa varten, ja se on tavanomaista hoitoa kohdennetun biopsian START-kriteerien mukaisesti. Negatiivisten mpMRI-tulosten tapauksessa esim. PI RADS<3, haara A potilaille tehdään TRUS-ohjattu transrektaalinen 12-ytiminen eturauhasen biopsia (käsivarren A MRI-), kuten on kuvattu haarassa B.
Laite: MRI/ultraääni transperineaalinen eturauhasen biopsia
3-6 kohdistettua biopsiaydintä jokaiselta kiinnostavalta eturauhasen alueelta
ACTIVE_COMPARATOR: transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia
TRUS-ohjattu transrektaalinen eturauhasen biopsia suoritetaan käyttämällä kertakäyttöistä 18 gaugen biopsiapistoolia, jonka näytteen koko on 18-22 mm (Bard Medical, Covington, GA, USA). 12 ydintä saadaan 12 erillisestä eturauhasen anatomisesta alueesta, mikä on vakiokäytäntö TRUS-ohjatun transrektaalisen eturauhasen biopsian suorittamisessa: vasen mediaalinen kärki, vasen lateraalinen kärki, vasen mediaalinen keskirauhanen, vasen lateraalinen keskirauhanen, vasen mediaalinen pohja, vasen lateraalinen pohja , oikea mediaalinen kärki, oikea lateraalinen kärki, oikea mediaalinen keskirauhanen, oikea lateraalinen keskirauhanen, oikea mediaalinen tyvi ja oikea lateraalinen tyvi.
Laite: transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia
12 systemaattista biopsian ydintä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävää eturauhassyöpää sairastavien määrä
Aikaikkuna: 2-4 viikon sisällä biopsian jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on positiivinen kliinisesti merkittävä eturauhassyöpätulos
2-4 viikon sisällä biopsian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhassyövän yleinen havaitsemisprosentti käsivarren A mpMRI+ ja käsivarren B välillä
Aikaikkuna: 2-4 viikon sisällä biopsiasta
Positiivisten eturauhassyöpien kokonaismäärä (positiivisten ja kliinisesti merkitsevien positiivisten tulosten yhdistelmä) Kaikkia positiivisia eturauhasbiopsioita ei pidetä kliinisesti merkittävinä. Kliinisesti merkittävät tulokset viittaavat jatkokäsittelyyn ja/tai hoitoon. Lääkärit ja potilaat voivat halutessaan olla seuraamatta vain ei-kliinisesti merkittäviä eturauhasen tuloksia tulevien muutosten varalta. Yleinen havaitsemisprosentti ilmoittaa sekä ei-kliinisesti merkittävien positiivisten että kliinisesti merkittävien tulosten kokonaismäärän.
2-4 viikon sisällä biopsiasta
UTI:n esiintyvyyden vertailu käsissä A mpMRI+ ja käsivarressa B
Aikaikkuna: Biopsiasta 4 viikkoa biopsian jälkeen
Vahvistettujen virtsatieinfektioiden määrä
Biopsiasta 4 viikkoa biopsian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen B Williams, MD, University of Texas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-0013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset MRI/ultraääni transperineaalinen eturauhasen biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa