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Rilevamento di carcinoma prostatico clinicamente significativo mediante biopsia mirata transperineale rispetto alla biopsia transrettale standard

22 maggio 2019 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Valutazione del rilevamento di carcinoma prostatico clinicamente significativo mediante biopsia mirata transperineale guidata da immagini di risonanza magnetica rispetto alla biopsia transrettale standard Studio sui risultati: lo studio ASTROS

Le biopsie prostatiche sono attualmente il gold standard per la diagnosi del cancro alla prostata. Molte biopsie, tuttavia, non sono necessarie o non sono in grado di rilevare un carcinoma prostatico significativo (PCa). Con la risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) ora abbiamo potenzialmente un modo per aumentare il rilevamento del rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo (csPCa) riducendo al contempo il rilevamento del PCa non significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli uomini con biopsia prostatica precedentemente negativa e valore persistente elevato dell'antigene prostatico specifico (PSA), non è chiaro quale strategia bioptica offra il tasso di rilevamento più elevato per un cancro prostatico significativo. L'ipotesi di questo studio è che la biopsia guidata da fusione MRI/ultrasuoni mirata migliori i tassi di rilevamento dei tumori della prostata clinicamente significativi (csPCa) rispetto alla biopsia prostatica transrettale sistematica guidata da ultrasuoni.

I pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità e hanno fornito il consenso scritto saranno randomizzati a sottoporsi a risonanza magnetica seguita da biopsie (braccio A) o biopsia transrettale TRUS (braccio B). I pazienti verranno assegnati in modo casuale al braccio A o al braccio B seguendo una semplice procedura di randomizzazione 1:1 secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer. L'end point primario sarà il confronto dei tassi di rilevamento di csPCa tra il braccio A e il braccio B. csPCa sarà definito in base ai criteri START (Standards of Reporting for MRI-targeted Biopsy Studies) per biopsia mirata Gleason Score ≥ 7 o CCL massimo ≥ 5 mm e i criteri di Epstein aggiornati per SB (punteggio di Gleason ≥ 7, densità del PSA ≥ 0,15, punteggio di Gleason ≥ 2 nuclei positivi e cancro bilaterale). Gli endpoint secondari saranno (1) Confronto del tasso di rilevamento complessivo di PCa e csPCa tra braccio A mpMRI+ e braccio B e (2) Confronto dei tassi di complicanze tra braccio A mpMRI+ e braccio B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. PSA >1 ng/ml ma <15 ng/ml
  3. DRE negativo
  4. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Precedente biopsia prostatica o intervento chirurgico alla prostata
  2. Precedente mpMRI della prostata
  3. Controindicazione alla mpMRI: pazienti con pacemaker, defibrillatori o altri dispositivi elettronici impiantati
  4. Pazienti nel Dipartimento di giustizia penale del Texas (prigionieri)
  5. Pazienti con sintomi urinari acuti tra cui ritenzione urinaria e infezione del tratto urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Biopsia prostatica transperineale RM/ecografia
Nel braccio A, tutti i pazienti con evidenza mpMRI positiva di lesioni sospette per PCa, es. PI RADS ≥ 3 sarà sottoposto a biopsia prostatica transperineale mirata alla mpMRI (braccio A MRI+). La ghiandola e le regioni di interesse saranno modellate e il contorno della prostata sarà fuso in tempo reale con l'immagine TRUS. Le biopsie saranno eseguite tramite un approccio transperineale in sala operatoria. Il paziente sarà posto in posizione di litotomia dorsale. Le biopsie mirate alla mpMRI verranno eseguite sulle regioni di interesse e verranno ottenuti da tre a sei nuclei per la biopsia da ciascuna lesione ed è lo standard di cura secondo i criteri START per la biopsia mirata. In caso di risultati mpMRI negativi, ad es. PI RADS <3, i pazienti del braccio A saranno sottoposti a biopsia prostatica transrettale a 12 core guidata da TRUS (braccio A MRI-) come descritto nel braccio B.
Dispositivo: Biopsia prostatica transperineale RM/ecografia
3-6 prelievi bioptici mirati da ciascuna regione prostatica di interesse
ACTIVE_COMPARATORE: biopsia prostatica transrettale ecoguidata
La biopsia prostatica transrettale guidata da TRUS verrà eseguita utilizzando una pistola per biopsia calibro 18 monouso con una dimensione del campione di 18-22 mm (Bard Medical, Covington, GA, USA). I 12 nuclei saranno ottenuti da 12 regioni anatomiche separate della prostata che è una pratica standard nell'esecuzione della biopsia prostatica transrettale guidata da TRUS: apice mediale sinistro, apice laterale sinistro, ghiandola mediale sinistra, ghiandola media laterale sinistra, base mediale sinistra, base laterale sinistra , apice mediale destro, apice laterale destro, ghiandola mediale destra, ghiandola mediale laterale destra, base mediale destra e base laterale destra.
Dispositivo: biopsia prostatica transrettale ecoguidata
12 carotaggi per biopsie sistematiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con carcinoma prostatico clinicamente significativo
Lasso di tempo: Entro 2-4 settimane dopo la biopsia
Numero di soggetti con risultati positivi per cancro alla prostata clinicamente significativi
Entro 2-4 settimane dopo la biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di rilevamento del cancro alla prostata tra il braccio A mpMRI+ e il braccio B
Lasso di tempo: Entro 2-4 settimane dalla biopsia
Numero di tumori alla prostata complessivamente positivi (risultati positivi combinati e positivi clinicamente significativi) Non tutte le biopsie prostatiche positive sono considerate clinicamente significative. I risultati clinicamente significativi indicano ulteriori lavori e/o trattamenti. Medici e pazienti possono scegliere di non limitarsi a monitorare i risultati della prostata non clinicamente significativi per cambiamenti futuri. Il tasso di rilevamento complessivo riporterà il numero totale sia di risultati positivi non clinicamente significativi sia di risultati clinicamente significativi.
Entro 2-4 settimane dalla biopsia
Confronto dell'incidenza delle infezioni delle vie urinarie nel braccio A mpMRI+ e nel braccio B
Lasso di tempo: Dal momento della biopsia fino a 4 settimane dopo la biopsia
Numero di UTI confermate
Dal momento della biopsia fino a 4 settimane dopo la biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen B Williams, MD, University of Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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