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표준 경직장 생검과 비교하여 회음부 표적 생검을 사용한 임상적으로 중요한 전립선암의 검출

2019년 5월 22일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston

표준 경직장 생검 결과 연구와 비교하여 자기 공명 영상 유도 경회음 표적 생검을 사용하여 임상적으로 중요한 전립선암의 검출 평가: ASTROS 시험

전립선 생검은 현재 전립선암 진단을 위한 황금 표준입니다. 그러나 많은 생검은 불필요하거나 유의미한 전립선암(PCa)을 감지할 수 없습니다. 다중 파라메트릭 자기 공명 영상(mpMRI)을 통해 우리는 이제 잠재적으로 임상적으로 유의한 전립선암(csPCa)의 검출을 증가시키는 동시에 중요하지 않은 PCa의 검출을 감소시키는 방법을 갖게 되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에 전립선 생검이 음성이고 전립선 특이 항원(PSA) 값이 지속적으로 상승한 남성의 경우, 중요한 전립선암에 대해 어떤 생검 전략이 가장 높은 검출률을 제공하는지 불분명합니다. 이 연구의 가설은 표적 MRI/초음파 융합 유도 생검이 체계적인 경직장 초음파 유도 전립선 생검에 비해 임상적으로 유의한 전립선암(csPCa)의 발견률을 향상시킨다는 것입니다.

모든 적격성 기준을 충족하고 서면 동의를 제공한 환자는 MRI에 이어 생검(A군) 또는 TRUS 경직장 생검(ARM-B)을 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 1:1 단순 무작위화 절차에 따라 A군 또는 B군에 무작위로 배정됩니다. 1차 종료점은 A군과 B군 사이의 csPCa 검출률을 비교하는 것입니다. csPCa는 표적 생검 글리슨 점수 ≥ 7 또는 최대 CCL ≥에 대한 MRI 표적 생검 연구(START) 기준 보고 기준에 따라 정의됩니다. 5 mm 및 SB에 대한 업데이트된 Epstein 기준(Gleason 점수 ≥ 7, PSA 밀도 ≥ 0.15, Gleason 점수 ≥ 2 양성 코어 및 양측 암). 두 번째 끝점은 (1) 팔 A mpMRI+와 팔 B 사이의 PCa 및 csPCa의 전체 검출률 비교 및 ​​(2) 팔 A mpMRI+와 팔 B 사이의 합병증 비율 비교입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 만 18~75세 남성
  2. PSA >1 ng/ml ~ <15 ng/ml
  3. 네거티브 DRE
  4. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 이전 전립선 생검 또는 전립선 수술
  2. 이전 전립선 mpMRI
  3. mpMRI에 대한 금기: 심박 조율기, 제세동기 또는 기타 이식된 전자 장치를 사용하는 환자
  4. 텍사스 형사 사법부의 환자(수감자)
  5. 요폐, 요로감염 등의 급성 요로증상이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI/초음파 경회음부 전립선 생검
팔 A에서, PCa에 대해 의심되는 병변의 양성 mpMRI 증거를 가진 모든 환자, 즉 PI RADS ≥ 3은 경회음 mpMRI 표적 전립선 생검(암 A MRI+)에 제출됩니다. 전립선과 관심 부위의 윤곽이 그려지고 전립선 윤곽이 TRUS 이미지와 실시간으로 융합됩니다. 생검은 수술실에서 경회음 접근법을 통해 수행됩니다. 환자는 배측 결석술 위치에 배치됩니다. mpMRI 표적 생검은 관심 영역에서 수행되며 각 병변에서 생검을 위해 3~6개의 코어가 얻어지며 표적 생검에 대한 START 기준에 따른 치료 표준입니다. 부정적인 mpMRI 결과의 경우, 즉 PI RADS<3, A군 환자는 B군에 설명된 대로 TRUS 유도 경직장 12코어 전립선 생검(A군 MRI-)을 받게 됩니다.
장치: MRI/초음파 경회음부 전립선 생검
각 전립선 관심 영역에서 3-6개의 표적 생검 코어
ACTIVE_COMPARATOR: 경직장 초음파 유도 전립선 생검
TRUS 유도 경직장 전립선 생검은 표본 크기가 18-22 mm인 일회용 18 게이지 생검 총(Bard Medical, Covington, GA, USA)을 사용하여 수행됩니다. 12개의 코어는 TRUS 유도 경직장 전립선 생검을 수행하는 표준 관행인 전립선의 12개의 개별 해부학적 영역에서 얻습니다: 좌측 내측 정점, 좌측 측면 정점, 좌측 내측 중앙선, 좌측 측면 중앙선, 좌측 내측 기저부, 좌측 측면 기저부 , 오른쪽 중간 정점, 오른쪽 측면 정점, 오른쪽 중간 중간선, 오른쪽 측면 중간선, 오른쪽 중간 기저부 및 오른쪽 측면 기저부.
장치: 경직장 초음파 유도 전립선 생검
12개의 체계적인 생검 코어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의미한 전립선암이 있는 참가자 수
기간: 생검 후 2~4주 이내
임상적으로 유의미한 양성 전립선암 결과를 가진 피험자 수
생검 후 2~4주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A군 mpMRI+와 B군 사이의 전립선암 전체 발견률
기간: 생검 후 2-4주 이내
전체 양성 전립선암 수(양성 및 임상적으로 유의한 양성 결과 결합) 모든 양성 전립선 생검이 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 것은 아닙니다. 임상적으로 중요한 결과는 추가 검사 및/또는 치료를 나타냅니다. 의사와 환자는 향후 변화에 대해 비임상적으로 유의미한 전립선 결과를 모니터링하지 않도록 선택할 수 있습니다. 전체 검출률은 비임상적으로 유의한 양성 결과와 임상적으로 유의한 결과의 총 수를 보고합니다.
생검 후 2-4주 이내
Arm A mpMRI+와 Arm B의 UTI 발생률 비교
기간: 생검 시점부터 생검 후 4주까지
확인된 UTI 수
생검 시점부터 생검 후 4주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Medical Branch, Galveston

수사관

  • 수석 연구원: Stephen B Williams, MD, University of Texas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-0013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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