Détection du cancer de la prostate cliniquement significatif à l'aide de la biopsie ciblée transpérinéale par rapport à la biopsie transrectale standard
Évaluation de la détection d'un cancer de la prostate cliniquement significatif à l'aide d'une biopsie ciblée transpérinéale guidée par imagerie par résonance magnétique par rapport aux résultats d'une biopsie transrectale standard Étude : L'essai ASTROS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chez les hommes avec une biopsie de la prostate précédemment négative et une valeur d'antigène spécifique de la prostate (PSA) élevée et persistante, il n'est pas clair quelle stratégie de biopsie offre le taux de détection le plus élevé pour un cancer de la prostate significatif. L'hypothèse de cette étude est que la biopsie guidée par fusion IRM/échographie ciblée améliore les taux de détection des cancers de la prostate cliniquement significatifs (csPCa) par rapport à la biopsie transrectale systématique de la prostate guidée par échographie.
Les patients qui remplissent tous les critères d'éligibilité et ont fourni un consentement écrit seront randomisés pour subir une IRM suivie de biopsies (bras A) ou d'une biopsie transrectale TRUS (bras B). Les patients seront assignés au hasard au bras A ou au bras B selon une procédure de randomisation simple 1:1 selon une liste de randomisation générée par ordinateur. Le critère d'évaluation principal sera la comparaison des taux de détection de csPCa entre le bras A et le bras B. Le csPCa sera défini selon les critères des Standards of Reporting for MRI-targeted Biopsy Studies (START) pour une biopsie ciblée Gleason Score ≥ 7 ou CCL maximum ≥ 5 mm et les critères d'Epstein mis à jour pour le SB (score de Gleason ≥ 7, densité de PSA ≥ 0,15, score de Gleason ≥ 2 noyaux positifs et cancer bilatéral). Les critères d'évaluation secondaires seront (1) la comparaison du taux de détection global du PCa et du csPCa entre le bras A mpMRI+ et le bras B et (2) la comparaison des taux de complications entre le bras A mpMRI+ et le bras B.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 18 à 75 ans
- PSA >1 ng/ml mais <15 ng/ml
- DRE négatif
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de biopsie de la prostate ou de chirurgie de la prostate
- IRM de la prostate antérieure
- Contre-indication à l'IRMmp : patients porteurs de stimulateurs cardiaques, de défibrillateurs ou d'autres appareils électroniques implantés
- Patients du Texas Department of Criminal Justice (prisonniers)
- Patients présentant des symptômes urinaires aigus, notamment une rétention urinaire et une infection des voies urinaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Biopsie prostatique transpérinéale IRM/échographie
Dans le bras A, tous les patients présentant des preuves positives à l'IRMmp de lésions suspectes de PCa, c'est-à-dire
PI RADS ≥ 3 sera soumis à une biopsie transpérinéale de la prostate ciblée par IRMmp (bras A IRM+).
La glande et les régions d'intérêt seront profilées, et le contour de la prostate sera fusionné en temps réel avec l'image TRUS.
Les biopsies seront réalisées par voie transpérinéale au bloc opératoire.
Le patient sera placé en position de lithotomie dorsale.
Des biopsies ciblées par IRMmp seront effectuées sur les régions d'intérêt, et trois à six carottes seront obtenues pour la biopsie de chaque lésion et constituent la norme de soins selon les critères START pour la biopsie ciblée.
En cas de résultats négatifs à l'IRMmp, c'est-à-dire
PI RADS<3, les patients du bras A subiront une biopsie transrectale de la prostate à 12 carottes guidée par TRUS (bras A IRM-) comme décrit dans le bras B.
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3 à 6 noyaux de biopsie ciblés de chaque région de la prostate d'intérêt
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ACTIVE_COMPARATOR: biopsie de prostate transrectale échoguidée
La biopsie prostatique transrectale guidée par TRUS sera réalisée à l'aide d'un pistolet à biopsie jetable de calibre 18 avec une taille d'échantillon de 18 à 22 mm (Bard Medical, Covington, GA, États-Unis).
Les 12 noyaux seront obtenus à partir de 12 régions anatomiques distinctes de la prostate, ce qui est une pratique courante dans la réalisation d'une biopsie transrectale de la prostate guidée par TRUS : apex médial gauche, apex latéral gauche, glande médiane médiale gauche, glande médiane latérale gauche, base médiale gauche, base latérale gauche , apex médial droit, apex latéral droit, glande médiane médiale droite, glande médiane latérale droite, base médiale droite et base latérale droite.
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12 noyaux de biopsie systématique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints d'un cancer de la prostate cliniquement significatif
Délai: Dans les 2 à 4 semaines après la biopsie
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Nombre de sujets avec des résultats positifs cliniquement significatifs pour le cancer de la prostate
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Dans les 2 à 4 semaines après la biopsie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux global de détection du cancer de la prostate entre le bras A IRMmp+ et le bras B
Délai: Dans les 2 à 4 semaines suivant la biopsie
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Nombre de cancers de la prostate globalement positifs (résultats positifs combinés et positifs cliniquement significatifs) Toutes les biopsies de la prostate positives ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Des résultats cliniquement significatifs indiquent un bilan complémentaire et/ou un traitement.
Les médecins et les patients peuvent choisir de ne pas simplement surveiller les résultats de la prostate non cliniquement significatifs pour les changements futurs.
Le taux de détection global indiquera le nombre total de résultats positifs non cliniquement significatifs et de résultats cliniquement significatifs.
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Dans les 2 à 4 semaines suivant la biopsie
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Comparaison de l'incidence des infections urinaires dans le bras A IRMmp+ et le bras B
Délai: Du moment de la biopsie jusqu'à 4 semaines après la biopsie
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Nombre d'infections urinaires confirmées
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Du moment de la biopsie jusqu'à 4 semaines après la biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen B Williams, MD, University of Texas
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-0013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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