Detektering av kliniskt signifikant prostatacancer med hjälp av transperineal riktad biopsi jämfört med standard transrektal biopsi
Bedömning av upptäckten av kliniskt signifikant prostatacancer med hjälp av magnetisk resonanstomografi-guidad transperineal riktad biopsi jämfört med standard transrektal biopsiresultat Studie: ASTROS-försöket
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos män med tidigare negativ prostatabiopsi och ihållande förhöjt prostataspecifikt antigenvärde (PSA) är det oklart vilken biopsistrategi som erbjuder den högsta upptäcktsfrekvensen för signifikant prostatacancer. Hypotesen för denna studie är att riktad MRI/ultraljudsfusionsvägledd biopsi förbättrar upptäcktshastigheten för kliniskt signifikanta prostatacancer (csPCa) jämfört med systematisk transrektal ultraljudsvägledd prostatabiopsi.
Patienter som uppfyller alla behörighetskriterier och har lämnat skriftligt medgivande kommer att randomiseras till att genomgå MRT följt av biopsier (arm A) eller TRUS transrektal biopsi (arm-B). Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas arm A eller arm B efter en enkel randomiseringsprocedur 1:1 enligt en datorgenererad randomiseringslista. Den primära slutpunkten kommer att vara jämförelsen av detektionshastigheter csPCa mellan arm A och arm B. csPCa kommer att definieras enligt standarder för rapportering för MRI-riktade biopsistudier (START) kriterier för riktad biopsi Gleason Score ≥ 7 eller maximal CCL ≥ 5 mm och de uppdaterade Epstein-kriterierna för SB (Gleason-poäng ≥ 7, PSA-densitet ≥ 0,15, Gleason-poäng ≥ 2 positiva kärnor och bilateral cancer). De sekundära slutpunkterna kommer att vara (1) Jämförelse av den totala detektionshastigheten för PCa och csPCa mellan arm A mpMRI+ och arm B och (2) Jämförelse av komplikationsfrekvens mellan arm A mpMRI+ och arm B.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern 18-75 år
- PSA >1 ng/ml men <15 ng/ml
- Negativ DRE
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare prostatabiopsi eller prostatakirurgi
- Tidigare prostata mpMRI
- Kontraindikation för mpMRI: patienter med pacemakers, defibrillatorer eller andra implanterade elektroniska enheter
- Patienter i Texas Department of Criminal Justice (fångar)
- Patienter med akuta urinvägssymtom inklusive urinretention och urinvägsinfektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MRT/ultrasjud transperineal prostatabiopsi
I arm A, alla patienter med positiva mpMRI-bevis för lesioner misstänkta för PCa, dvs.
PI RADS ≥ 3 kommer att genomgå transperineal mpMRI-riktad prostatabiopsi (arm A MRI+).
Körteln och de intressanta områdena kommer att kontureras, och prostatakonturen kommer att smältas samman i realtid med TRUS-bilden.
Biopsier kommer att utföras via ett transperinealt tillvägagångssätt i operationssalen.
Patienten kommer att placeras i dorsal litotomiposition.
mpMRI-riktade biopsier kommer att utföras på områden av intresse, och tre till sex kärnor kommer att erhållas för biopsi från varje lesion och är standardvård enligt START-kriterier för riktad biopsi.
I fall av negativa mpMRI-resultat d.v.s.
PI RADS <3, arm A-patienter kommer att genomgå TRUS-vägledd transrektal 12-kärnig prostatabiopsi (arm A MRI-) enligt beskrivning i arm B.
|
3-6 riktade biopsikärnor från varje prostataregion av intresse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: transrektal ultraljudsvägledd prostatabiopsi
TRUS-vägledd transrektal prostatabiopsi kommer att utföras med en engångs 18-gauge biopsipistol med en provstorlek på 18-22 mm (Bard Medical, Covington, GA, USA).
De 12 kärnorna kommer att erhållas från 12 separata anatomiska regioner i prostatan, vilket är standardpraxis för att utföra TRUS-vägledd transrektal prostatabiopsi: vänster mediala apex, vänster lateral apex, vänster mediala midgland, vänster lateral midgland, vänster mediala bas, vänster lateral bas , höger medial apex, höger lateral apex, höger mediala midgland, höger lateral midgland, höger mediala bas och höger lateral bas.
|
12 systematiska biopsikärnor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant prostatacancer
Tidsram: Inom 2-4 veckor efter biopsi
|
Antal försökspersoner med positiva kliniskt signifikanta prostatacancerresultat
|
Inom 2-4 veckor efter biopsi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total upptäcktsfrekvens av prostatacancer mellan arm A mpMRI+ och arm B
Tidsram: Inom 2-4 veckor från biopsi
|
Antal övergripande positiva prostatacancer (Kombinerade positiva och kliniskt signifikanta positiva resultat) Alla positiva prostatabiopsier anses inte vara kliniskt signifikanta.
Kliniskt signifikanta resultat indikerar ytterligare upparbetning och/eller behandling.
Läkare och patienter kan välja att inte bara övervaka icke-kliniskt signifikanta prostataresultat för framtida förändringar.
Den totala detektionsfrekvensen kommer att rapportera det totala antalet både icke-kliniskt signifikanta positiva resultat och kliniskt signifikanta resultat.
|
Inom 2-4 veckor från biopsi
|
|
Jämförelse av UTI-incidens i arm A mpMRI+ och arm B
Tidsram: Från tidpunkten för biopsi till 4 veckor efter biopsi
|
Antal bekräftade UVI
|
Från tidpunkten för biopsi till 4 veckor efter biopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephen B Williams, MD, University of Texas
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-0013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .