Detekce klinicky významného karcinomu prostaty pomocí transperineální cílené biopsie ve srovnání se standardní transrektální biopsií
Hodnocení detekce klinicky významného karcinomu prostaty pomocí transperineální cílené biopsie řízené magnetickou rezonancí ve srovnání se standardní studií výsledků transrektální biopsie: Studie ASTROS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U mužů s dříve negativní biopsií prostaty a přetrvávající zvýšenou hodnotou prostatického specifického antigenu (PSA) není jasné, která strategie biopsie nabízí nejvyšší míru detekce významného karcinomu prostaty. Hypotézou této studie je, že cílená biopsie řízená MRI/ultrazvukovou fúzí zlepšuje míru detekce klinicky významných karcinomů prostaty (csPCa) ve srovnání se systematickou transrektální biopsií prostaty řízenou ultrazvukem.
Pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti a poskytli písemný souhlas, budou randomizováni k provedení MRI s následnými biopsiemi (rameno A) nebo TRUS transrektální biopsií (rameno-B). Pacienti budou náhodně rozděleni do ramene A nebo ramene B podle jednoduchého randomizačního postupu 1:1 podle počítačem vytvořeného seznamu randomizace. Primárním koncovým bodem bude srovnání míry detekce csPCa mezi ramenem A a ramenem B. csPCa bude definováno podle standardů hlášení pro MRI-cílené bioptické studie (START) pro cílenou biopsii Gleasonovo skóre ≥ 7 nebo maximální CCL ≥ 5 mm a aktualizovaná Epsteinova kritéria pro SB (Gleasonovo skóre ≥ 7, hustota PSA ≥ 0,15, Gleasonovo skóre ≥ 2 pozitivní jádra a bilaterální karcinom). Sekundárními cílovými body budou (1) Porovnání celkové míry detekce PCa a csPCa mezi ramenem A mpMRI+ a ramenem B a (2) Porovnání míry komplikací mezi ramenem A mpMRI+ a ramenem B.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18-75 let
- PSA >1 ng/ml, ale <15 ng/ml
- Negativní DRE
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí biopsie prostaty nebo operace prostaty
- Předchozí mpMRI prostaty
- Kontraindikace mpMRI: pacienti s kardiostimulátory, defibrilátory nebo jinými implantovanými elektronickými zařízeními
- Pacienti na texaském ministerstvu trestní spravedlnosti (vězni)
- Pacienti s akutními močovými příznaky včetně retence moči a infekce močových cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MRI/ultrazvuková transperineální biopsie prostaty
V rameni A všichni pacienti s pozitivním mpMRI průkazem lézí suspektních pro PCa, tzn.
PI RADS ≥ 3 budou podrobeny transperineální mpMRI cílené biopsii prostaty (rameno A MRI+).
Žláza a oblasti zájmu budou konturovány a kontura prostaty bude v reálném čase sloučena se snímkem TRUS.
Biopsie budou prováděny transperineálním přístupem na operačním sále.
Pacient bude umístěn do dorzální litotomické polohy.
Biopsie cílené na mpMRI budou prováděny v oblastech zájmu a z každé léze bude získáno tři až šest jader pro biopsii a je standardní péčí podle kritérií START pro cílenou biopsii.
V případech negativních výsledků mpMRI tzn.
PI RADS<3, pacienti v rameni A podstoupí transrektální 12jádrovou biopsii prostaty řízenou TRUS (rameno A MRI-), jak je popsáno v rameni B.
|
3-6 cílených bioptických jader z každé oblasti zájmu prostaty
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: transrektální ultrazvukem řízená biopsie prostaty
Transrektální biopsie prostaty naváděná TRUS bude provedena pomocí jednorázové 18-gauge bioptické pistole s velikostí vzorku 18-22 mm (Bard Medical, Covington, GA, USA).
12 jader bude získáno z 12 samostatných anatomických oblastí prostaty, což je standardní praxe při provádění transrektální biopsie prostaty naváděné TRUS: levý mediální apex, levý laterální apex, levá střední střední žláza, levá laterální střední žláza, levá mediální baze, levá laterální baze , pravý mediální vrchol, pravý laterální apex, pravá střední střední žláza, pravá laterální střední žláza, pravá mediální báze a pravá laterální báze.
|
12 systematických bioptických jader
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinicky významnou rakovinou prostaty
Časové okno: Během 2-4 týdnů po biopsii
|
Počet subjektů s pozitivními klinicky významnými výsledky rakoviny prostaty
|
Během 2-4 týdnů po biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra detekce rakoviny prostaty mezi ramenem A mpMRI+ a ramenem B
Časové okno: Do 2-4 týdnů od biopsie
|
Počet celkově pozitivních karcinomů prostaty (kombinované pozitivní a klinicky významné pozitivní výsledky) Ne všechny pozitivní biopsie prostaty jsou považovány za klinicky významné.
Klinicky významné výsledky naznačují další zpracování a/nebo léčbu.
Lékaři a pacienti se mohou rozhodnout, že nebudou pouze sledovat neklinicky významné výsledky prostaty pro budoucí změny.
Celková míra detekce bude udávat celkový počet jak neklinicky významných pozitivních výsledků, tak klinicky významných výsledků.
|
Do 2-4 týdnů od biopsie
|
|
Srovnání výskytu UTI v rameni A mpMRI+ a rameni B
Časové okno: Od doby biopsie do 4 týdnů po biopsii
|
Počet potvrzených infekcí močových cest
|
Od doby biopsie do 4 týdnů po biopsii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen B Williams, MD, University of Texas
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-0013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .