Klinikailag jelentős prosztatarák kimutatása transzperineális célzott biopsziával összehasonlítva a standard transzrektális biopsziával
Klinikailag jelentős prosztatarák kimutatásának értékelése mágneses rezonancia képalkotással irányított transzperineális célzott biopsziával összehasonlítva a standard transzrektális biopszia eredményeivel. Vizsgálat: Az ASTROS-próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Korábban negatív prosztata biopsziával és tartósan emelkedett prosztata-specifikus antigén (PSA) értékkel rendelkező férfiaknál nem világos, hogy melyik biopsziás stratégia kínálja a legmagasabb kimutatási arányt a jelentős prosztatarák esetében. A tanulmány hipotézise az, hogy a célzott MRI/ultrahang fúziós irányítású biopszia javítja a klinikailag jelentős prosztatarák (csPCa) kimutatási arányát a szisztematikus transzrektális ultrahang által irányított prosztata biopsziához képest.
Azokat a betegeket, akik megfelelnek minden alkalmassági feltételnek, és írásos beleegyezést adtak, véletlenszerűen besorolják MRI-re, majd biopsziára (A kar) vagy TRUS transzrektális biopsziára (B kar). A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az A vagy B karba egy 1:1 arányú egyszerű randomizálási eljárást követően, a számítógép által generált randomizációs lista szerint. Az elsődleges végpont a csPCa kimutatási arányának összehasonlítása az A és a B kar között. A csPCa-t az MRI-re célzott biopsziás vizsgálatok jelentési szabványai (START) kritériumai szerint határozzák meg a célzott biopsziához. Gleason Score ≥ 7 vagy maximális CCL ≥ 5 mm és az SB frissített Epstein-kritériumai (Gleason-pontszám ≥ 7, PSA-sűrűség ≥ 0,15, Gleason-pontszám ≥ 2 pozitív mag és kétoldali rák). A másodlagos végpontok a következők: (1) A PCa és csPCa általános kimutatási arányának összehasonlítása az A kar mpMRI+ és B karja között, valamint (2) A szövődmények arányának összehasonlítása az A kar mpMRI+ és a B kar között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves férfiak
- PSA >1 ng/ml, de <15 ng/ml
- Negatív DRE
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi prosztata biopszia vagy prosztata műtét
- Korábbi prosztata mpMRI
- Az mpMRI ellenjavallata: pacemakerrel, defibrillátorral vagy más beültetett elektronikus eszközzel rendelkező betegek
- Betegek a Texasi Büntető Igazságügyi Minisztériumban (foglyok)
- Akut húgyúti tünetekkel küzdő betegek, beleértve a vizeletretenciót és a húgyúti fertőzést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MRI/ultrahang transzperineális prosztata biopszia
Az A karban minden pozitív mpMRI-vel rendelkező beteg PCa-gyanús elváltozásokat mutatott, pl.
A PI RADS ≥ 3-at transzperineális mpMRI-célzott prosztata biopsziának vetik alá (A kar MRI+).
A mirigy és az érdeklődésre számot tartó területek kontúrozódnak, a prosztata kontúrja pedig valós időben összeolvad a TRUS képpel.
A biopsziát transzperineális megközelítéssel végzik a műtőben.
A páciens dorsalis lithotómiás pozícióba kerül.
Az mpMRI-re célzott biopsziákat az érdeklődésre számot tartó területeken végezzük, és minden lézióból három-hat magot veszünk a biopsziához, és a célzott biopszia START-kritériumainak megfelelően az ellátás standardja.
Negatív mpMRI eredmények esetén pl.
PI RADS<3, A karon a betegek TRUS-vezérelt transzrektális 12 magos prosztata biopszián (A kar MRI-) esnek át a B karban leírtak szerint.
|
3-6 célzott biopsziás mag minden egyes érdeklődésre számot tartó prosztata régióból
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: transzrektális ultrahang-vezérelt prosztata biopszia
A TRUS által irányított transzrektális prosztata biopsziát egy eldobható, 18-22 mm-es mintaméretű, 18-as méretű biopsziás pisztoly segítségével végezzük (Bard Medical, Covington, GA, USA).
A 12 magot a prosztata 12 különálló anatómiai régiójából nyerik ki, ami a TRUS-vezérelt transzrektális prosztatabiopszia szokásos gyakorlata: bal medialis csúcs, bal oldalsó csúcs, bal oldali középső, bal oldali középső, bal mediális alap, bal oldalsó bázis , jobb oldali középső csúcs, jobb oldalsó csúcs, jobb oldali középső, jobb oldalsó középső, jobb mediális bázis és jobb oldalsó bázis.
|
12 szisztematikus biopsziás mag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős prosztatarákban szenvedők száma
Időkeret: Biopszia után 2-4 héten belül
|
A klinikailag szignifikáns prosztatarák pozitív eredménnyel rendelkező alanyok száma
|
Biopszia után 2-4 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prosztatarák általános kimutatási aránya az A kar mpMRI+ és a B kar között
Időkeret: A biopsziától számított 2-4 héten belül
|
Összességében pozitív prosztatarák száma (pozitív és klinikailag szignifikáns pozitív eredmények együttesen) Nem minden pozitív prosztata biopszia tekinthető klinikailag jelentősnek.
A klinikailag jelentős eredmények további feldolgozást és/vagy kezelést jeleznek.
Az orvosok és a betegek dönthetnek úgy, hogy nem csak a nem klinikailag szignifikáns prosztata eredményeket figyelik a jövőbeni változások miatt.
Az általános kimutatási arány mind a nem klinikailag szignifikáns pozitív eredmények, mind a klinikailag szignifikáns eredmények teljes számát jelenti.
|
A biopsziától számított 2-4 héten belül
|
|
Az UTI előfordulásának összehasonlítása az A karban, mpMRI+ és B karban
Időkeret: A biopszia időpontjától a biopszia utáni 4 hétig
|
Megerősített UTI-k száma
|
A biopszia időpontjától a biopszia utáni 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen B Williams, MD, University of Texas
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .