Выявление клинически значимого рака предстательной железы с помощью трансперинеальной прицельной биопсии по сравнению со стандартной трансректальной биопсией
22 мая 2019 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Оценка обнаружения клинически значимого рака предстательной железы с использованием трансперинеальной прицельной биопсии под контролем магнитно-резонансной томографии по сравнению со стандартной трансректальной биопсией Исследование результатов: исследование ASTROS
Биопсия предстательной железы в настоящее время является золотым стандартом диагностики рака предстательной железы.
Однако во многих биопсиях нет необходимости или они не могут выявить значительный рак предстательной железы (РПЖ).
С мультипараметрической магнитно-резонансной томографией (мпМРТ) у нас теперь есть потенциальный способ увеличить выявляемость клинически значимого рака предстательной железы (csPCa) при одновременном снижении выявляемости незначительного рака предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
У мужчин с ранее отрицательными результатами биопсии предстательной железы и стойким повышенным уровнем простат-специфического антигена (ПСА) неясно, какая стратегия биопсии обеспечивает наибольшую частоту обнаружения значительного рака предстательной железы. Гипотеза этого исследования заключается в том, что прицельная биопсия под контролем МРТ/УЗИ улучшает показатели выявления клинически значимого рака предстательной железы (csPCa) по сравнению с систематической трансректальной биопсией предстательной железы под ультразвуковым контролем.
Пациенты, соответствующие всем критериям приемлемости и предоставившие письменное согласие, будут рандомизированы для прохождения МРТ с последующей биопсией (группа A) или трансректальной биопсией ТРУЗИ (группа B). Пациенты будут случайным образом распределены в группу A или группу B после простой процедуры рандомизации 1:1 в соответствии с составленным компьютером списком рандомизации. Первичной конечной точкой будет сравнение показателей выявления csPCa в группе A и группе B. csPCa будет определяться в соответствии со Стандартами отчетности для исследований биопсии, нацеленных на МРТ (START), критериями для целевой биопсии. Оценка по шкале Глисона ≥ 7 или максимальный CCL ≥ 5 мм и обновленные критерии Эпштейна для SB (оценка Глисона ≥ 7, плотность ПСА ≥ 0,15, оценка Глисона ≥ 2 положительных ядра и двусторонний рак). Вторичными конечными точками будут (1) сравнение общей частоты выявления РПЖ и кзРПЖ между группой А мпМРТ+ и группой В и (2) сравнение частоты осложнений между группой А мпМРТ+ и группой В.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 18-75 лет
- ПСА >1 нг/мл, но <15 нг/мл
- Отрицательный DRE
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая биопсия простаты или операция на предстательной железе
- Предыдущая мпМРТ простаты
- Противопоказания к мпМРТ: пациенты с кардиостимуляторами, дефибрилляторами или другими имплантированными электронными устройствами.
- Пациенты Департамента уголовного правосудия Техаса (заключенные)
- Пациенты с острыми мочевыми симптомами, включая задержку мочи и инфекцию мочевыводящих путей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МРТ/УЗИ трансперинеальная биопсия предстательной железы
В группе А все пациенты с положительными данными мпМРТ обнаруживают очаги, подозрительные на РПЖ, т.е.
PI RADS ≥ 3 будет подвергнут трансперинеальной мпМРТ-целевой биопсии предстательной железы (группа А МРТ+).
Железа и интересующие области будут очерчены, а контур предстательной железы будет объединен в режиме реального времени с изображением ТРУЗИ.
Биопсия будет выполняться трансперинеальным доступом в операционной.
Пациент будет помещен в дорсальное положение для литотомии.
Целевые биопсии мпМРТ будут выполняться в интересующих областях, и для биопсии каждого очага будет получено от трех до шести ядер, что является стандартом лечения в соответствии с критериями START для целевой биопсии.
В случае отрицательных результатов мпМРТ, т.е.
PI RADS<3, пациенты группы A будут подвергаться трансректальной 12-точечной биопсии предстательной железы под контролем ТРУЗИ (группа A МРТ-), как описано в группе B.
|
3-6 целевых биоптатов из каждой интересующей области предстательной железы
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: трансректальная биопсия предстательной железы под контролем УЗИ
Трансректальная биопсия предстательной железы под контролем ТРУЗИ будет выполняться с использованием одноразового биопсийного пистолета 18 калибра с размером образца 18–22 мм (Bard Medical, Ковингтон, Джорджия, США).
12 ядер будут получены из 12 отдельных анатомических областей простаты, что является стандартной практикой при проведении трансректальной биопсии простаты под контролем ТРУЗИ: левая медиальная вершина, левая латеральная вершина, левая медиальная средняя железа, левая латеральная средняя железа, левое медиальное основание, левое латеральное основание. , правая медиальная вершина, правая латеральная вершина, правая медиальная средняя железа, правая латеральная средняя железа, правое медиальное основание и правое латеральное основание.
|
12 систематических проб биопсии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически значимым раком простаты
Временное ограничение: В течение 2-4 недель после биопсии
|
Количество субъектов с положительным клинически значимым раком предстательной железы
|
В течение 2-4 недель после биопсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота выявления рака предстательной железы между группой A mpMRI+ и группой B
Временное ограничение: В течение 2-4 недель после биопсии
|
Количество общих положительных результатов рака предстательной железы (совокупность положительных и клинически значимых положительных результатов) Не все положительные результаты биопсии предстательной железы считаются клинически значимыми.
Клинически значимые результаты указывают на дальнейшую доработку и/или лечение.
Врачи и пациенты могут выбрать не только мониторинг неклинически значимых результатов простаты для будущих изменений.
Общая частота обнаружения будет сообщать об общем количестве как неклинически значимых положительных результатов, так и клинически значимых результатов.
|
В течение 2-4 недель после биопсии
|
|
Сравнение частоты ИМП в группе А мпМРТ+ и группе В
Временное ограничение: С момента биопсии до 4 недель после биопсии
|
Количество подтвержденных ИМП
|
С момента биопсии до 4 недель после биопсии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephen B Williams, MD, University of Texas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .