Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av klinisk signifikant prostatakreft ved bruk av transperineal målrettet biopsi sammenlignet med standard transrektal biopsi

22. mai 2019 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vurdere påvisningen av klinisk signifikant prostatakreft ved bruk av magnetisk resonansavbildning-veiledet transperineal målrettet biopsi sammenlignet med standard transrektal biopsi-resultatstudie: ASTROS-forsøket

Prostatabiopsier er i dag gullstandarden for diagnostisering av prostatakreft. Mange biopsier er imidlertid unødvendige eller kan ikke oppdage signifikant prostatakreft (PCa). Med multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) har vi nå potensielt en måte å øke deteksjonen for å oppdage klinisk signifikant prostatakreft (csPCa) samtidig som vi reduserer påvisningen av ikke-signifikant PCa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos menn med tidligere negativ prostatabiopsi og vedvarende forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA) verdi, er det uklart hvilken biopsistrategi som gir høyest påvisningsrate for signifikant prostatakreft. Hypotesen for denne studien er at målrettet MR/ultralyd fusjonsveiledet biopsi forbedrer påvisningsraten for klinisk signifikante prostatakreft (csPCa) sammenlignet med systematisk transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi.

Pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier og har gitt skriftlig samtykke vil bli randomisert til å gjennomgå MR etterfulgt av biopsier (arm A) eller TRUS transrektal biopsi (arm-B). Pasienter vil bli tilfeldig tildelt arm A eller arm B etter en 1:1 enkel randomiseringsprosedyre i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste. Det primære endepunktet vil være sammenligningen av deteksjonsrater csPCa mellom arm A og arm B. csPCa vil bli definert i henhold til standarder for rapportering for MR-målrettede biopsistudier (START) kriterier for målrettet biopsi Gleason Score ≥ 7 eller maksimal CCL ≥ 5 mm og de oppdaterte Epstein-kriteriene for SB (Gleason-score ≥ 7, PSA-densitet ≥ 0,15, Gleason-score ≥ 2 positive kjerner og bilateral kreft). De sekundære endepunktene vil være (1) Sammenligning av den totale deteksjonsraten for PCa og csPCa mellom arm A mpMRI+ og arm B og (2) Sammenligning av komplikasjonsrater mellom arm A mpMRI+ og arm B.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn i alderen 18-75 år
  2. PSA >1 ng/ml men <15 ng/ml
  3. Negativ DRE
  4. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere prostatabiopsi eller prostatakirurgi
  2. Tidligere prostata mpMRI
  3. Kontraindikasjon for mpMRI: pasienter med pacemakere, defibrillatorer eller andre implanterte elektroniske enheter
  4. Pasienter i Texas Department of Criminal Justice (fanger)
  5. Pasienter med akutte urinveissymptomer inkludert urinretensjon og urinveisinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MR/ultralyd transperineal prostatabiopsi
I arm A var alle pasienter med positive mpMRI-bevis for lesjoner mistenkelige for PCa, dvs. PI RADS ≥ 3 vil bli sendt til transperineal mpMRI-målrettet prostatabiopsi (arm A MR+). Kjertelen og områdene av interesse vil bli konturert, og prostatakonturen vil bli smeltet sammen i sanntid med TRUS-bildet. Biopsier vil bli utført via en transperineal tilnærming i operasjonssalen. Pasienten vil bli plassert i dorsal litotomistilling. mpMRI-målrettede biopsier vil bli utført på områder av interesse, og tre til seks kjerner vil bli oppnådd for biopsi fra hver lesjon og er standardbehandling i henhold til START-kriterier for målrettet biopsi. I tilfeller med negative mpMRI-resultater, dvs. PI RADS <3, arm A-pasienter vil gjennomgå TRUS-veiledet transrektal 12-kjerne prostatabiopsi (arm A MR-) som beskrevet i arm B.
Enhet: MR/ultralyd transperineal prostatabiopsi
3-6 målrettede biopsikjerner fra hver prostataregion av interesse
ACTIVE_COMPARATOR: transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi
TRUS-veiledet transrektal prostatabiopsi vil bli utført med en 18-gauge engangsbiopsipistol med en prøvestørrelse på 18-22 mm (Bard Medical, Covington, GA, USA). De 12 kjernene vil bli hentet fra 12 separate anatomiske regioner av prostata, som er standard praksis for å utføre TRUS-veiledet transrektal prostatabiopsi: venstre medial apex, venstre lateral apex, venstre medial midgland, venstre lateral midgland, venstre medial base, venstre lateral base. , høyre medial apex, høyre lateral apex, høyre medial midgland, høyre lateral midgland, høyre medial base og høyre lateral base.
Enhet: transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi
12 systematiske biopsikjerner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk signifikant prostatakreft
Tidsramme: Innen 2-4 uker etter biopsi
Antall personer med positive klinisk signifikante prostatakreftresultater
Innen 2-4 uker etter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet påvisningsrate av prostatakreft mellom arm A mpMRI+ og arm B
Tidsramme: Innen 2-4 uker fra biopsi
Antall totalt positive prostatakreft (Kombinerte positive og klinisk signifikante positive resultater) Ikke alle positive prostatabiopsier anses som klinisk signifikante. Klinisk signifikante resultater indikerer videre opparbeiding og/eller behandling. Leger og pasienter kan velge å ikke bare overvåke ikke-klinisk signifikante prostataresultater for fremtidige endringer. Den totale deteksjonsraten vil rapportere det totale antallet både ikke-klinisk signifikante positive resultater og klinisk signifikante resultater.
Innen 2-4 uker fra biopsi
Sammenligning av UVI-forekomst i arm A mpMRI+ og arm B
Tidsramme: Fra tidspunktet for biopsi til 4 uker etter biopsi
Antall bekreftede UVI
Fra tidspunktet for biopsi til 4 uker etter biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen B Williams, MD, University of Texas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

6. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere