Detectie van klinisch significante prostaatkanker met behulp van transperineale gerichte biopsie in vergelijking met standaard transrectale biopsie
Beoordeling van de detectie van klinisch significante prostaatkanker met behulp van door magnetische resonantiebeeldvorming geleide transperineale gerichte biopsie in vergelijking met standaard onderzoek naar transrectale biopsie-uitkomsten: het ASTROS-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij mannen met eerder negatieve prostaatbiopsie en aanhoudend verhoogde prostaatspecifiek antigeen (PSA) waarde, is het onduidelijk welke biopsiestrategie het hoogste detectiepercentage biedt voor significante prostaatkanker. De hypothese van deze studie is dat gerichte MRI/echografie-fusie-geleide biopsie de detectiepercentages van klinisch significante prostaatkanker (csPCa) verbetert in vergelijking met systematische transrectale echogeleide prostaatbiopsie.
Patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen en schriftelijke toestemming hebben gegeven, worden gerandomiseerd om MRI te ondergaan, gevolgd door biopsieën (arm A) of TRUS transrectale biopsie (arm-B). Patiënten worden willekeurig toegewezen aan arm A of arm B volgens een 1:1 eenvoudige randomisatieprocedure volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst. Het primaire eindpunt is de vergelijking van de detectiepercentages van csPCa tussen arm A en arm B. csPCa zal worden gedefinieerd volgens de Standards of Reporting for MRI-targeted Biopsy Studies (START)-criteria voor gerichte biopsie Gleason-score ≥ 7 of maximale CCL ≥ 5 mm en de bijgewerkte Epstein-criteria voor SB (Gleason-score ≥ 7, PSA-dichtheid ≥ 0,15, Gleason-score ≥ 2 positieve kernen en bilaterale kanker). De secundaire eindpunten zijn (1) vergelijking van het algehele detectiepercentage van PCa en csPCa tussen arm A mpMRI+ en arm B en (2) vergelijking van complicatiepercentages tussen arm A mpMRI+ en arm B.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18-75 jaar oud
- PSA >1 ng/ml maar <15 ng/ml
- Negatieve DRE
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere prostaatbiopsie of prostaatoperatie
- Vorige prostaat mpMRI
- Contra-indicatie voor mpMRI: patiënten met pacemakers, defibrillatoren of andere geïmplanteerde elektronische apparaten
- Patiënten in het Texas Department of Criminal Justice (gevangenen)
- Patiënten met acute urinaire symptomen, waaronder urineretentie en urineweginfectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MRI/echografie transperineale prostaatbiopsie
In arm A werden alle patiënten met positief mpMRI-bewijs van laesies verdacht voor PCa, d.w.z.
PI RADS ≥ 3 zal worden onderworpen aan transperineale mpMRI-gerichte prostaatbiopsie (arm A MRI+).
De klier en de interessegebieden worden gecontourd en de prostaatcontour wordt in realtime versmolten met het TRUS-beeld.
Biopsies zullen worden uitgevoerd via een transperineale benadering in de operatiekamer.
De patiënt wordt in dorsale lithotomiepositie geplaatst.
Op mpMRI gerichte biopsieën zullen worden uitgevoerd op interessegebieden, en er zullen drie tot zes kernen worden verkregen voor biopsie van elke laesie en is standaardzorg volgens de START-criteria voor gerichte biopsie.
In gevallen van negatieve mpMRI-resultaten, d.w.z.
PI RADS<3, arm A-patiënten ondergaan een TRUS-geleide transrectale 12-core prostaatbiopsie (arm A MRI-) zoals beschreven in arm B.
|
3-6 gerichte biopsiekernen uit elk van belang zijnd prostaatgebied
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: transrectale echogeleide prostaatbiopsie
TRUS-geleide transrectale prostaatbiopsie zal worden uitgevoerd met behulp van een wegwerpbaar 18-gauge biopsienpistool met een monstergrootte van 18-22 mm (Bard Medical, Covington, GA, VS).
De 12 kernen worden verkregen uit 12 afzonderlijke anatomische regio's van de prostaat, wat standaardpraktijk is bij het uitvoeren van TRUS-geleide transrectale prostaatbiopsie: linker mediale top, linker laterale top, linker mediale middenklier, linker laterale middenklier, linker mediale basis, linker laterale basis , rechter mediale top, rechter laterale top, rechter mediale middenklier, rechter laterale middenklier, rechter mediale basis en rechter laterale basis.
|
12 systematische biopsiekernen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante prostaatkanker
Tijdsspanne: Binnen 2-4 weken na biopsie
|
Aantal proefpersonen met positieve klinisch significante resultaten op het gebied van prostaatkanker
|
Binnen 2-4 weken na biopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele detectiegraad van prostaatkanker tussen arm A mpMRI+ en arm B
Tijdsspanne: Binnen 2-4 weken na biopsie
|
Aantal totaal positieve prostaatkanker (gecombineerde positieve en klinisch significante positieve resultaten) Niet alle positieve prostaatbiopten worden als klinisch significant beschouwd.
Klinisch significante resultaten duiden op verdere opwerking en/of behandeling.
Artsen en patiënten kunnen ervoor kiezen om niet-klinisch significante prostaatresultaten niet alleen te controleren op toekomstige veranderingen.
Het totale detectiepercentage geeft het totale aantal niet-klinisch significante positieve resultaten en klinisch significante resultaten weer.
|
Binnen 2-4 weken na biopsie
|
|
Vergelijking van UTI-incidentie in arm A mpMRI+ en arm B
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de biopsie tot 4 weken na de biopsie
|
Aantal bevestigde urineweginfecties
|
Vanaf het moment van de biopsie tot 4 weken na de biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen B Williams, MD, University of Texas
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-0013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .