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Detecção de câncer de próstata clinicamente significativo usando biópsia transperineal direcionada em comparação com biópsia transretal padrão

22 de maio de 2019 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Avaliação da detecção de câncer de próstata clinicamente significativo usando biópsia transperineal direcionada guiada por ressonância magnética em comparação com o estudo de resultados de biópsia transretal padrão: o estudo ASTROS

As biópsias da próstata são atualmente o padrão-ouro para o diagnóstico do câncer de próstata. Muitas biópsias, no entanto, são desnecessárias ou não podem detectar câncer de próstata significativo (CaP). Com a ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI), agora temos potencialmente uma maneira de aumentar a detecção de câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa) enquanto diminuímos a detecção de PCa não significativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em homens com biópsia de próstata previamente negativa e valor de antígeno específico da próstata (PSA) persistentemente elevado, não está claro qual estratégia de biópsia oferece a maior taxa de detecção de câncer de próstata significativo. A hipótese deste estudo é que a biópsia orientada por fusão MRI/ultrassom melhora as taxas de detecção de cânceres de próstata clinicamente significativos (csPCa) em comparação com a biópsia de próstata transretal sistemática guiada por ultrassom.

Os pacientes que preencherem todos os critérios de elegibilidade e fornecerem consentimento por escrito serão randomizados para serem submetidos a ressonância magnética seguida de biópsias (braço A) ou biópsia transretal TRUS (braço-B). Os pacientes serão designados aleatoriamente para o braço A ou braço B seguindo um procedimento de randomização simples 1:1 de acordo com uma lista de randomização gerada por computador. O ponto final primário será a comparação das taxas de detecção de csPCa entre o braço A e o braço B. O csPCa será definido de acordo com os critérios Standards of Reporting for MRI-targeted Biopsy Studies (START) para biópsia direcionada Gleason Score ≥ 7 ou máximo CCL ≥ 5 mm e os critérios de Epstein atualizados para SB (pontuação de Gleason ≥ 7, densidade de PSA ≥ 0,15, pontuação de Gleason ≥ 2 núcleos positivos e câncer bilateral). Os pontos finais secundários serão (1) Comparação da taxa de detecção geral de PCa e csPCa entre o braço A mpMRI+ e o braço B e (2) Comparação das taxas de complicação entre o braço A mpMRI+ e o braço B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens de 18 a 75 anos
  2. PSA >1 ng/ml mas <15 ng/ml
  3. DRE negativo
  4. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Biópsia de próstata anterior ou cirurgia de próstata
  2. mpMRI de próstata anterior
  3. Contra-indicação para mpMRI: pacientes com marcapassos, desfibriladores ou outros dispositivos eletrônicos implantados
  4. Pacientes do Departamento de Justiça Criminal do Texas (prisioneiros)
  5. Pacientes com sintomas urinários agudos, incluindo retenção urinária e infecção do trato urinário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Biópsia transperineal da próstata por ressonância magnética/ultrassonografia
No braço A, todos os pacientes com mpMRI positiva evidenciam lesões suspeitas de CaP, ou seja, PI RADS ≥ 3 será submetido a biópsia de próstata transperineal com mpMRI direcionada (braço A MRI+). A glândula e as regiões de interesse serão contornadas, e o contorno da próstata será fundido em tempo real com a imagem TRUS. As biópsias serão realizadas por via transperineal na sala de cirurgia. O paciente será colocado em posição de litotomia dorsal. Biópsias direcionadas por mpMRI serão realizadas em regiões de interesse, e três a seis núcleos serão obtidos para biópsia de cada lesão e é o padrão de atendimento de acordo com os critérios START para biópsia direcionada. Em casos de resultados negativos de mpMRI, ou seja, PI RADS <3, pacientes do braço A serão submetidos a biópsia de próstata transretal de 12 núcleos guiada por TRUS (braço A MRI-) conforme descrito no braço B.
Dispositivo: Biópsia transperineal da próstata por ressonância magnética/ultrassonografia
3-6 núcleos de biópsia direcionados de cada região da próstata de interesse
ACTIVE_COMPARATOR: Biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal
A biópsia de próstata transretal guiada por TRUS será realizada usando uma pistola de biópsia de calibre 18 descartável com um tamanho de amostra de 18-22 mm (Bard Medical, Covington, GA, EUA). Os 12 núcleos serão obtidos de 12 regiões anatômicas separadas da próstata, que é prática padrão na realização de biópsia transretal da próstata guiada por TRUS: ápice medial esquerdo, ápice lateral esquerdo, glândula média esquerda, glândula média lateral esquerda, base medial esquerda, base lateral esquerda , ápice medial direito, ápice lateral direito, glândula média medial direita, glândula média lateral direita, base medial direita e base lateral direita.
Dispositivo: Biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal
12 núcleos de biópsia sistemática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com câncer de próstata clinicamente significativo
Prazo: Dentro de 2-4 semanas após a biópsia
Número de indivíduos com resultados positivos de câncer de próstata clinicamente significativos
Dentro de 2-4 semanas após a biópsia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de detecção de câncer de próstata entre o braço A mpMRI+ e o braço B
Prazo: Dentro de 2-4 semanas a partir da biópsia
Número de câncer de próstata globalmente positivo (resultados positivos combinados e clinicamente significativos) Nem todas as biópsias de próstata positivas são consideradas clinicamente significativas. Resultados clinicamente significativos indicam investigação e/ou tratamento adicional. Médicos e pacientes podem optar por não apenas monitorar os resultados da próstata não clinicamente significativos para mudanças futuras. A taxa de detecção geral relatará o número total de resultados positivos não clinicamente significativos e resultados clinicamente significativos.
Dentro de 2-4 semanas a partir da biópsia
Comparação da incidência de ITU no braço A mpMRI+ e no braço B
Prazo: Desde o momento da biópsia até 4 semanas após a biópsia
Número de ITUs confirmadas
Desde o momento da biópsia até 4 semanas após a biópsia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen B Williams, MD, University of Texas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

12 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

12 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-0013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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