Detección de cáncer de próstata clínicamente significativo mediante biopsia dirigida transperineal en comparación con biopsia transrectal estándar

En los hombres con una biopsia de próstata previamente negativa y un valor persistentemente elevado del antígeno prostático específico (PSA), no está claro qué estrategia de biopsia ofrece la tasa de detección más alta para el cáncer de próstata significativo. La hipótesis de este estudio es que la biopsia guiada por fusión de resonancia magnética/ultrasonido dirigida mejora las tasas de detección de cánceres de próstata clínicamente significativos (csPCa) en comparación con la biopsia de próstata transrectal sistemática guiada por ultrasonido.

Los pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad y hayan dado su consentimiento por escrito serán aleatorizados para someterse a una resonancia magnética seguida de biopsias (grupo A) o una biopsia transrectal TRUS (grupo B). Los pacientes serán asignados al azar al brazo A o al brazo B siguiendo un procedimiento de aleatorización simple 1:1 de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora. El punto final primario será la comparación de las tasas de detección de csPCa entre el brazo A y el brazo B. El csPCa se definirá de acuerdo con los criterios de los Estándares de informes para estudios de biopsia dirigidos por resonancia magnética (START) para biopsia dirigida Puntaje de Gleason ≥ 7 o CCL máximo ≥ 5 mm y los criterios de Epstein actualizados para SB (puntuación de Gleason ≥ 7, densidad de PSA ≥ 0,15, puntuación de Gleason ≥ 2 cilindros positivos y cáncer bilateral). Los puntos finales secundarios serán (1) Comparación de la tasa de detección general de PCa y csPCa entre el brazo A mpMRI+ y el brazo B y (2) Comparación de las tasas de complicaciones entre el brazo A mpMRI+ y el brazo B.