MP-101 在痴呆症相关精神病和/或激越和攻击中的研究
2021年3月5日 更新者：Mediti Pharma Inc.
MP-101 治疗痴呆相关精神病和/或激越和攻击性患者的耐受性、药代动力学和疗效
一项为期十周的研究，以评估 MP-101 在痴呆症相关精神病和/或激越和攻击中的作用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 3H5
- Centre de recherche sur le vieillissement du CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Dignity Health (St. Joseph Hospital and Medical Center)
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California
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Pasadena、California、美国、91105
- Neuro-Therapeutics Inc
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、美国、06824
- Associated Neurologists of Southern CT
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Marcus Neuroscience Institute
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Brooksville、Florida、美国、34601
- Meridien Research
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Hialeah、Florida、美国、33016
- Galiz Research
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Miami Springs、Florida、美国、33166
- Galiz Research
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Orlando、Florida、美国、32801
- CNS
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Port Charlotte、Florida、美国、33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
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Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Meridien Research Inc
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Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- College Park Family Care Neuro
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71104
- J. Gary Booker, MD, Clinical Trials
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New Jersey
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Manchester、New Jersey、美国、08759
- Alzheimer's Research Corporation
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New York
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East Syracuse、New York、美国、13057
- Clarity Clinical Research
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Staten Island、New York、美国、10312
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45459
- Neurology Diagnostics Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性必须具有非生育能力，定义为大于或等于（≥）60岁的女性、≥50岁且小于（<）60岁且停经至少12年的绝经后女性个月，或先天性或手术不育的妇女
- 男性必须同意在参加研究时与有生育潜力的女性伴侣一起使用 2 种高效避孕措施，并且在最后一次服药后至少 28 天
- 步态稳定的门诊（带或不带步行装置）
- 简易精神状态检查 (MMSE) 得分为 10 至 24
- 符合以下疾病之一的临床标准：与帕金森病相关的痴呆、路易体痴呆、可能或可能的阿尔茨海默病、额颞叶变性谱系障碍、血管性痴呆
- 能够口头交流
- 单个项目（妄想或幻觉）的 NPI 得分≥4 或精神病分量表（妄想和幻觉相结合）的 NPI 得分≥6，或激越/攻击领域的 NPI 得分≥4
- 有一位可靠的看护人，他提供参与的书面知情同意书并且经常与患者接触（定义为每天至少 4 小时，每周至少 4 天与患者在一起，并且了解患者白天和夜间的行为). 护理人员必须能够与现场人员沟通，并且调查员的意见必须理解书面协议规定的调查问卷。 如果看护人不能继续，如果满足上述标准，将允许更换一名看护人
- 必须使用稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚（如果适用）
- 如果服用抗精神病药物或任何旨在治疗精神病的药物，则必须在研究前接受稳定治疗方案 ≥ 1 个月
- 有足够的静脉通路以允许按照协议进行血液采样
- 临床实验室测试结果在人群或调查地点的正常参考范围内
- 能够参与所有的学习评估
- 能够并愿意提供同意（患者和护理人员）
排除标准：
- 有严重精神病史（包括精神分裂症、妄想症、持续超过 6 个月的药物滥用精神病、重度抑郁症或伴有精神病发作的双相情感障碍）
- 在过去 12 个月内有缺血性中风病史或任何出血性中风的证据
- 根据估计肾小球滤过率 (eGFR) <45 毫升每分钟每 1.73 平方米 (ml/min/1.73m2) 定义的肾功能损害
- 有严重的心血管、呼吸、胃肠道、肾脏、血液或肿瘤合并症，这些合并症可能会影响患者安全和 10 周内的研究参与
- 有癫痫病史或其他会使患者癫痫发作风险增加的病症。
- 根据研究者的判断，存在自杀风险，或符合哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的指示
- 男性的 Fridericia 校正 QT 间期 (QTcF) 大于 (>) 450 毫秒 (ms)，女性大于 470 毫秒
- 目前正在参加涉及研究产品的任何其他临床试验或被认为在科学或医学上与本研究不相容的任何其他类型的医学研究
- 在过去 30 天内参加过涉及研究产品的临床试验。 如果先前的研究产品具有较长的半衰期，则必须至少经过 3 个月（或更长时间）
- 研究者或申办者认为不适合纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MP-101
第 0 周： 参与者接受 20 毫克 (mg) MP-101 口服 QD（1 x 20 毫克胶囊）和 2 个安慰剂胶囊。 第一周： 参与者接受 40 毫克 MP-101 口服 QD（2 x 20 毫克胶囊）和 1 粒安慰剂胶囊。 第 2 周到第 9 周： 参与者接受 60 毫克 MP-101 口服 QD（3 x 20 毫克胶囊）。 |
胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在第 0 周、第 1 周和第 2 周至第 9 周期间，参与者每天一次 (QD) 口服 3 粒安慰剂胶囊（胶囊）。
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胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经精神病学量表 (NPI) - 精神病分量表或攻击/激越分量表评分较基线提高 30% 的参与者百分比
大体时间：第 10 周
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NPI 是一份量化痴呆症行为变化的问卷。
对于 12 个领域中的每一个，都有 4 个分数：频率（等级：1=偶尔到 4=非常频繁）、严重程度（等级：1=轻度到 3=严重）、总分（频率 x 严重程度）、照顾者痛苦（等级：0 = 一点也不痛苦到 5 = 极度痛苦）。
NPI 反应被定义为 NPI 精神病分项分数（对于有精神病诊断（妄想和幻觉）的参与者）或 NPI 攻击/激越分项分数（对于有激越/攻击性诊断）。
将妄想、幻觉和攻击性/激越领域得分加在一起形成核心总分，得分范围为 0 至 36。
较低的分数=较轻的严重性。
基线的负变化分数表示改进。
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第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 10 周临床总体改善印象 (CGI-I) 中基线改善的参与者百分比
大体时间：第 10 周
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CGI 评定量表用于衡量症状严重程度、治疗反应和治疗效果，用于精神障碍的临床研究。
CGI 改善量表是一个 7 分制量表，需要临床医生评估参与者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度：1 = 非常好； 2=大大改善； 3=最低限度改善； 4=无变化； 5=最差； 6=更糟； 7=非常糟糕。
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第 10 周
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NPI 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 10 周
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NPI 是一份量化痴呆症行为变化的问卷。
对于 12 个领域中的每一个，都有 4 个分数：频率（等级：1=偶尔到 4=非常频繁）、严重程度（等级：1=轻微到 3=严重）、总计（频率 x 严重程度）、照顾者痛苦（等级：0 =一点也不痛苦到 5=极度痛苦）。
NPI 总分的计算方法是将所有 12 个领域的单个项目分数相加，得出可能的 NPI 总分 0 到 144。
较低的分数=较轻的严重性。
基线的负变化分数表示改进。
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基线，第 10 周
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NPI 核心总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 10 周
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NPI 是一份量化痴呆症行为变化的问卷。
对于 12 个行为领域中的每一个，都有 4 个分数：频率（等级：1=偶尔到 4=非常频繁）、严重程度（等级：1=轻微到 3=严重）、总计（频率 x 严重程度）、照顾者痛苦（等级： 0=一点也不痛苦到 5=极度痛苦）。
NPI 核心总分的计算方法是将所有 3 个领域（幻觉、妄想和激动/攻击性）的单个项目得分相加，得出可能的 NPI 核心总分 0 到 36。
较低的分数=较轻的严重性。
基线的负变化分数表示改进。
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基线，第 10 周
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有 NPI 看护人困扰的参与者人数
大体时间：第 10 周
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NPI 是一份量化痴呆症行为变化的问卷。
对于 12 个领域中的每一个，都有 4 个分数：频率（等级：1=偶尔到 4=非常频繁）、严重程度（等级：1=轻度到 3=严重）、总计（频率 x 严重程度）、照顾者痛苦（等级：0 = 一点也不痛苦到 5 = 极度痛苦）。
NPI 精神病亚量表看护者苦恼评分是通过将妄想和幻觉领域的单个项目评分相加计算得出的，总分可能为 0 到 10。较低的评分 = 较轻的严重程度。
与基线相比的负变化分数 = 改进。
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第 10 周
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NPI 域中的基线变化 - 焦虑
大体时间：基线，10 周
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NPI 中量化痴呆变化的 12 个单独项目是妄想、幻觉、激动、抑郁、焦虑、冷漠、去抑制、易怒、欣快、异常运动行为、夜间行为和食欲。
对于 12 个行为领域中的每一个，都有 4 个分数：频率（量表：1=偶尔到 4=非常频繁）、严重程度（量表：1=轻微到 3=严重）、总计（频率 x 严重程度）、照顾者痛苦（量表： 0=一点也不痛苦到 5=极度痛苦）。
NPI 精神病分量表焦虑由焦虑项目组成，可能产生 0 到 12 的 NPI 分数。较低的分数 = 较轻的严重程度。
基线的负变化分数表示改进。
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基线，10 周
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有任何治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：长达 10 周的基线
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在治疗期间出现不良医疗事件、未进行预处理或相对于治疗前状态恶化的参与者人数，这些事件不一定与本次治疗有因果关系。
严重不良事件 (SAE) 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要位于报告的不良事件模块中。
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长达 10 周的基线
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 III 部分的基线变化
大体时间：基线，第 10 周
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UPDRS 的第三部分是一个研究者评分量表，用于评估帕金森病患者的运动症状。
研究者根据观察或患者执行的任务的执行情况（即使在任何合并症的情况下）以 5 分制对患者的 14 个项目进行评分。
分数范围从 0 到 4，分数越高表示损伤越大。
UPDRS 总分计算为所有项目的总和，范围从 0 到 56，分数越高表示损伤越大。
如果有任何单个项目丢失，UPDRS 分数将被设置为丢失。
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基线，第 10 周
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群体药代动力学 (PK)：MP-101 和代谢物的血浆水平
大体时间：第 2 周：给药后 4-8 小时；第 4 周：给药前、给药后 0-2 小时；第 6 周：给药后 8-12 小时；第 10 周：2- 4 小时；提前终止
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在第 2、4、6、10 周和提前终止时使用群体 PK 方法获得的稀疏血药浓度样本的汇总统计。
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第 2 周：给药后 4-8 小时；第 4 周：给药前、给药后 0-2 小时；第 6 周：给药后 8-12 小时；第 10 周：2- 4 小时；提前终止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mediti Pharma、Mediti Pharma Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月4日
初级完成 (实际的)
2020年1月30日
研究完成 (实际的)
2020年1月30日
研究注册日期
首次提交
2017年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月2日
首次发布 (估计)
2017年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月5日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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