Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MP-101 i demensrelateret psykose og/eller agitation og aggression

5. marts 2021 opdateret af: Mediti Pharma Inc.

Tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af MP-101 i behandlingen af ​​patienter med demensrelateret psykose og/eller agitation og aggression

En ti ugers undersøgelse til vurdering af MP-101 i demensrelateret psykose og/eller agitation og aggression

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • Centre de recherche sur le vieillissement du CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Dignity Health (St. Joseph Hospital and Medical Center)
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Marcus Neuroscience Institute
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Galiz Research
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • CNS
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • College Park Family Care Neuro
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • J. Gary Booker, MD, Clinical Trials
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Forenede Stater, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder skal være i ikke-fertil alder, defineret som kvinder over eller lig med (≥) 60 år, postmenopausale kvinder ≥50 og under (<) 60 år, som har haft ophør af menstruation i mindst 12 år. måneder, eller kvinder, der er medfødt eller kirurgisk sterile
  • Mænd skal acceptere at bruge 2 former for yderst effektiv prævention med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, mens de er optaget i undersøgelsen og i mindst 28 dage efter den sidste dosis
  • Ambulant (med eller uden ganganordning) med stabil gang
  • Har en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 10 til 24
  • Opfylde kliniske kriterier for en af ​​følgende lidelser: demens forbundet med Parkinsons sygdom, demens med Lewy bodies, mulig eller sandsynlig Alzheimers sygdom, frontotemporale degenerationsspektrumforstyrrelser, vaskulær demens
  • Kan kommunikere verbalt
  • Har en NPI-score på ≥4 på enten individuelt punkt (vrangforestillinger eller hallucinationer) eller ≥6 på psykoseunderskalaen (kombineret vrangforestillinger og hallucinationer) eller en NPI-score på ≥4 på agitations-/aggressionsdomænet
  • Har en pålidelig pårørende, som giver skriftligt informeret samtykke til at deltage, og som er i hyppig kontakt med patienten (defineret som at tilbringe mindst 4 timer/dag mindst 4 dage/ugen med patienten, og som er vidende om patientens dag- og natadfærd ). Plejeren skal være i stand til at kommunikere med stedets personale, og efterforskerens mening skal forstå de skriftlige protokolspecificerede spørgeskemaer. Hvis en pårørende ikke kan fortsætte, tillades én erstatningsplejer, hvis ovenstående kriterium er opfyldt
  • Skal være på en stabil dosis af kolinesterasehæmmer og/eller memantin, hvis det er relevant
  • Hvis du tager antipsykotiske lægemidler eller andre lægemidler beregnet til at behandle psykose, skal du have et stabilt behandlingsregime i ≥1 måned før undersøgelsen
  • Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokollen
  • Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller undersøgelsesstedet
  • Er i stand til at deltage i alle undersøgelsesvurderinger
  • Er i stand til og villige til at give samtykke (patienter og pårørende)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med betydelige psykotiske lidelser (herunder skizofreni, vrangforestillinger, misbrugspsykose, der varede over 6 måneder, svær depressiv lidelse eller bipolar lidelse med psykotiske episoder)
  • Har en historie med iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder eller tegn på hæmoragisk slagtilfælde
  • Har nedsat nyrefunktion som defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73m2)
  • Har betydelige kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, renale, hæmatologiske eller onkologiske komorbiditeter, der kan påvirke patientsikkerheden og studiedeltagelsen over 10 uger
  • Har en historie med anfald eller anden tilstand, der ville placere patienten i øget risiko for anfald.
  • Er, efter efterforskerens vurdering, i risiko for selvmord, eller som angivet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Har et Fridericias korrigerede QT-interval (QTcF) større end (>) 450 millisekunder (ms) for mænd eller 470 ms for kvinder
  • Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
  • Har deltaget inden for de sidste 30 dage i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt. Hvis det tidligere forsøgsprodukt har en lang halveringstid, skal der være gået mindst 3 måneder (eller mere).
  • Efter investigatorens eller sponsorens opfattelse er de uegnede til at blive inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MP-101

Uge 0:

Deltagerne modtog 20 milligram (mg) MP-101 oralt QD (1 x 20 mg caps) og 2 placebo caps.

Uge 1:

Deltagerne modtog 40 mg MP-101 oralt QD (2 x 20 mg caps) og 1 placebo caps.

Uge 2 til og med uge 9:

Deltagerne modtog 60 mg MP-101 oralt QD (3 x 20 mg caps).
Medicin: MP-101
Kapsler
Andre navne:
  • LY2979165
  • LY2812223
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog 3 kapsler (caps) placebo oralt én gang dagligt (QD) i uge 0, uge ​​1 og uge 2 til og med uge 9.
Medicin: Placebo
Kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med 30 % forbedring fra baseline i den neuropsykiatriske opgørelse (NPI) - psykoseunderskala eller aggression/agitation underskala-score
Tidsramme: Uge 10
NPI er et spørgeskema, der kvantificerer adfærdsændringer ved demens. For hvert af 12 domæner er der 4 scores: Frekvens (skala:1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt), Alvor (skala:1=Mild til 3=Svær), Total (hyppighed x sværhedsgrad), Pårørendes nød (skala: 0) =slet ikke foruroligende til 5=særdeles foruroligende). Et NPI-respons blev defineret som mindst en 30 % forbedring fra baseline på NPI Psychosis sub-score (for deltagere med en psykosediagnose (Vrangforestillinger og Hallucinationer)) eller NPI Aggression/Agitation sub-score (for deltagere med en agitation/ aggressionsdiagnose). Vrangforestillingerne, hallucinationerne og aggressions-/agitationsdomænets score blev lagt sammen for at danne en samlet kernescore med et scoreområde på 0 til 36. Lavere score = mindre alvorlighed. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forbedring fra baseline i det kliniske globale indtryk af forbedring (CGI-I) i uge 10
Tidsramme: Uge 10
CGI-vurderingsskalaen, som måler symptomernes sværhedsgrad, behandlingsrespons og effektiviteten af ​​behandlinger, bruges i kliniske undersøgelser af psykiske lidelser. CGI Improvement scale er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget deltagerens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7 = meget værre.
Uge 10
Ændring fra baseline i NPI Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
NPI er et spørgeskema, der kvantificerer adfærdsændringer ved demens. For hvert af 12 domæner er der 4 scores: Frekvens (skala: 1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt), Sværhed (skala:1=Mild til 3=Svær), Total (hyppighed x sværhedsgrad), Pårørendes nød (skala: 0) =slet ikke foruroligende til 5=særdeles foruroligende). Den samlede NPI-score beregnes ved at tilføje de individuelle vare-scores for alle 12 domæner for at give en mulig NPI-totalscore på 0 til 144. Lavere score = mindre alvorlighed. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​10
Ændring fra baseline i NPI Core Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
NPI er et spørgeskema, der kvantificerer adfærdsændringer ved demens. For hvert af 12 adfærdsdomæner er der 4 scores: Frekvens (skala: 1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt), Alvor (skala:1=Mild til 3=Svær), Total (hyppighed x sværhedsgrad), Pårørendes nød (skala: 0=slet ikke generende til 5=ekstremt bekymrende). NPI CoreTotal Score beregnes ved at tilføje de individuelle varescores for alle 3 domæner (hallucinationer, vrangforestillinger og agitation/aggression) for at give en mulig NPI Core Total Score på 0 til 36. Lavere score = mindre alvorlighed. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​10
Antal deltagere med NPI Caregiver Distress
Tidsramme: Uge 10
NPI er et spørgeskema, der kvantificerer adfærdsændringer ved demens. For hvert af 12 domæner er der 4 scores: Frekvens (skala:1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt), Sværhedsgrad (skala:1=Mild til 3=Svær), Total (frekvens x sværhedsgrad), Plejerens nød (skala:0) =slet ikke foruroligende til 5=særdeles foruroligende). NPI Psychosis Subscale Caregiver Distress Score beregnes ved at tilføje individuelle elementscores for domænerne vrangforestillinger og hallucinationer, for at give en mulig samlet score på 0 til 10. Lavere score=mindre sværhedsgrad. En negativ ændringsscore fra baseline=forbedring.
Uge 10
Ændring fra baseline i NPI-domæner - Angst
Tidsramme: Baseline, 10 uger
De 12 individuelle punkter i NPI, der kvantificerer ændringer i demens, er vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression, angst, apati, hæmningsløshed, irritabilitet, eufori, afvigende motorisk adfærd, natlig adfærd og appetit. For hvert af 12 adfærdsdomæner er der 4 scores: Frekvens (skala:1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt), Alvor (skala:1=Mild til 3=Svær), Total (hyppighed x sværhedsgrad), Pårørendes nød (skala: 0=slet ikke generende til 5=ekstremt bekymrende). NPI Psychosis Subscale Angst består af angstelement for at give en mulig NPI-score på 0 til 12. Lavere score=mindre sværhedsgrad. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 10 uger
Antal deltagere med enhver behandling, der opstår uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline Op til 10 uger
Antal deltagere med uheldige medicinske hændelser, der dukker op i behandlingsperioden, har været fraværende forbehandling eller forværret i forhold til forbehandlingstilstanden, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En oversigt over alvorlige bivirkninger (SAE'er) og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) findes i modulet med rapporterede bivirkninger.
Baseline Op til 10 uger
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Del III af UPDRS er en investigator-bedømt skala, der bruges til at vurdere de motoriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom. Investigatoren vurderer patienten på 14 punkter baseret på observation eller udførelsen af ​​en opgave, som patienten udfører (selv i sammenhæng med eventuelle komorbiditeter) på en 5-punkts skala. Scorerne spænder fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større svækkelse. Den samlede UPDRS-score blev beregnet som summen af ​​alle elementer, varierende fra 0 til 56 med højere score, der indikerer større værdiforringelse. Hvis der manglede et enkelt element, blev UPDRS-scoren indstillet til manglende.
Baseline, uge ​​10
Populationsfarmakokinetik (PK): Plasmaniveauer af MP-101 og metabolit
Tidsramme: Uge 2: 4-8 timer efter dosis; Uge 4: Før dosis, 0-2 timer efter dosis; Uge 6: 8-12 timer efter dosis; Uge 10: 2-4 timer;Tidlig opsigelse
Sammenfattende statistikker over sparsomme blodkoncentrationsprøver i uge 2, 4, 6, 10 og tidlig afslutning opnået under anvendelse af en populations-PK-tilgang.
Uge 2: 4-8 timer efter dosis; Uge 4: Før dosis, 0-2 timer efter dosis; Uge 6: 8-12 timer efter dosis; Uge 10: 2-4 timer;Tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mediti Pharma Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mediti Pharma, Mediti Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (Skøn)

6. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-101-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aggression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner