Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MP-101 tanulmánya a demenciával kapcsolatos pszichózisban és/vagy agitációban és agresszióban

2021. március 5. frissítette: Mediti Pharma Inc.

Az MP-101 tolerálhatósága, farmakokinetikája és hatékonysága a demenciával összefüggő pszichózisban és/vagy izgatottságban és agresszióban szenvedő betegek kezelésében

Egy tízhetes tanulmány az MP-101 értékelésére a demenciával kapcsolatos pszichózisban és/vagy agitációban és agresszióban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Dignity Health (St. Joseph Hospital and Medical Center)
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Marcus Neuroscience Institute
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
        • Meridien Research
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Galiz Research
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • CNS
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Meridien Research Inc
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • College Park Family Care Neuro
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71104
        • J. Gary Booker, MD, Clinical Trials
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Egyesült Államok, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
    • New York
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • Centre de recherche sur le vieillissement du CIUSSS de l'Estrie - CHUS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nőknek nem fogamzóképes korúaknak kell lenniük, definíció szerint 60 évesnél idősebb vagy (≥) nők, posztmenopauzás nők 50 évesnél idősebbek és (<) 60 évesnél fiatalabbak, akiknél a menstruáció legalább 12 éve megszűnt. hónapok, vagy olyan nők, akik veleszületett vagy műtétileg sterilek
  • A férfiaknak bele kell állapodniuk, hogy két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak fogamzóképes női partnerekkel, amíg részt vesznek a vizsgálatban, és legalább 28 napig az utolsó adag beadását követően.
  • Ambuláns (járóeszközzel vagy anélkül) stabil járású
  • Legyen a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma 10 és 24 között
  • Megfelel a klinikai kritériumoknak a következő betegségek egyikére vonatkozóan: Parkinson-kórhoz társuló demencia, Lewy-testes demencia, lehetséges vagy valószínű Alzheimer-kór, frontotemporális degenerációs spektrum zavarai, vaszkuláris demencia
  • Képes szóban kommunikálni
  • NPI-pontszáma ≥4 az egyes tételeken (téveszmék vagy hallucinációk), vagy ≥6 a Pszichózis Alskálán (kombinált téveszmék és hallucinációk), vagy ≥4 NPI-pontszám az agitációs/agressziós tartományon
  • Megbízható gondozóval kell rendelkeznie, aki írásos beleegyezését adja a részvételhez, és gyakori kapcsolatban áll a pácienssel (meghatározása szerint legalább 4 órát/nap legalább 4 napot/hetet tölt a beteggel, és aki ismeri a beteg nappali és éjszakai viselkedését ). A gondozónak képesnek kell lennie kommunikálni a helyszíni személyzettel, és a vizsgáló véleményét, értenie kell az írásos protokollban meghatározott kérdőíveket. Ha egy gondozó nem tudja folytatni, egy helyettesítő gondozó engedélyezhető, ha a fenti kritérium teljesül
  • Stabil dózisú kolinészteráz-gátlót és/vagy memantint kell szednie, ha alkalmazható
  • Ha antipszichotikumokat vagy bármilyen pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszert szed, a vizsgálat előtt legalább 1 hónapig stabil kezelési rendet kell alkalmazni.
  • Legyen elegendő vénás hozzáférés a protokoll szerinti vérmintavételhez
  • A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a populációra vagy a vizsgálati helyre vonatkozó normál referenciatartományon belül legyenek
  • Képesek részt venni az összes vizsgálati értékelésben
  • Képesek és hajlandók beleegyezést adni (betegek és gondozók)

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős pszichotikus rendellenességei vannak (beleértve a skizofréniát, a téveszmét, a több mint 6 hónapig tartó kábítószer-visszaélés pszichózisát, a súlyos depressziós rendellenességet vagy a pszichotikus epizódokkal járó bipoláris zavart)
  • A kórelőzményében ischaemiás stroke szerepel az elmúlt 12 hónapban, vagy hemorrhagiás stroke bármilyen jele van
  • Vesekárosodása van a becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) szerint <45 milliliter/perc/1,73 négyzetméter (ml/perc/1,73 m2)
  • Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, gasztrointesztinális, vese-, hematológiai vagy onkológiai társbetegségei vannak, amelyek hatással lehetnek a betegek biztonságára és a vizsgálatban való részvételre 10 héten keresztül
  • Ha a kórelőzményében görcsrohamok vagy egyéb olyan állapotok szerepelnek, amelyek miatt a beteg fokozottan fennáll a görcsrohamok kockázata.
  • A nyomozó megítélése szerint fennáll az öngyilkosság veszélye, vagy a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint
  • Fridericia korrigált QT-intervalluma (QTcF) nagyobb, mint (>) 450 ms (ms) férfiaknál vagy 470 ms nőknél
  • Jelenleg részt vesznek bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati terméket vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást tartalmaz, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal
  • az elmúlt 30 napban részt vett egy vizsgálati készítményt érintő klinikai vizsgálatban. Ha az előző vizsgálati készítmény felezési ideje hosszú, legalább 3 hónapnak (vagy többnek) el kell telnie
  • A vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MP-101

0. hét:

A résztvevők 20 milligramm (mg) MP-101-et kaptak szájon át QD (1 x 20 mg-os kapszula) és 2 placebósapkát.

1. hét:

A résztvevők 40 mg MP-101-et kaptak szájon át QD (2 x 20 mg-os kapszula) és 1 placebósapkát.

2. héttől 9. hétig:

A résztvevők 60 mg MP-101-et kaptak szájon át QD (3 x 20 mg-os kupak).
Drog: MP-101
Kapszulák
Más nevek:
  • LY2979165
  • LY2812223
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 3 kapszulát (sapkát) placebót kaptak szájon át naponta egyszer (QD) a 0. héten, az 1. héten és a 2. és a 9. hét között.
Drog: Placebo
Kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 30%-os javulást értek el a kiindulási állapothoz képest a neuropszichiátriai leltárban (NPI) – Pszichózis alskála vagy Agresszió/Agitáció Alskála Pontszám
Időkeret: 10. hét
Az NPI egy kérdőív, amely számszerűsíti a demencia viselkedésbeli változásait. A 12 tartomány mindegyikére 4 pontszám van: gyakoriság (skála: 1 = alkalmanként 4 = nagyon gyakran), súlyosság (skála: 1 = enyhe és 3 = súlyos), teljes (gyakoriság x súlyosság), gondozói szorongás (skála: 0 =egyáltalán nem nyomasztó 5-ig=rendkívül szorongató). Az NPI-választ úgy határozták meg, mint a kiindulási értékhez képest legalább 30%-os javulást az NPI-pszichózis részpontszámon (pszichózis-diagnózissal rendelkező résztvevők esetében (téveszmék és hallucinációk)) vagy az NPI agresszió/izgatottság alpontszámán (az izgatottságban szenvedő résztvevők esetében). agresszió diagnózis). A téveszmék, hallucinációk és az agresszió/agitáció tartomány pontszámait összeadtuk, így egy 0-tól 36-ig terjedő összpontszámot alkottak. Alacsonyabb pontszám = kisebb súlyosság. A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.
10. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a kiindulási állapothoz képest a javulás klinikai globális benyomása (CGI-I) a 10. héten
Időkeret: 10. hét
A tünetek súlyosságát, a kezelésre adott választ és a kezelések hatékonyságát mérő CGI minősítési skálát a mentális zavarokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatokban használják. A CGI Improvement skála egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy romlott a résztvevő betegsége a beavatkozás kezdetén lévő alapállapothoz képest: 1 = nagyon sokat javult; 2=sokkal javított; 3=minimálisan javított; 4=nincs változás; 5=minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = sokkal rosszabb.
10. hét
Változás az alapvonalhoz képest az NPI összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 10. hét
Az NPI egy kérdőív, amely számszerűsíti a demencia viselkedésbeli változásait. A 12 tartomány mindegyikéhez 4 pontszám tartozik: gyakoriság (skála: 1 = alkalmanként 4 = nagyon gyakran), súlyosság (skála: 1 = enyhe és 3 = súlyos), teljes (gyakoriság x súlyosság), gondozói szorongás (skála: 0 =egyáltalán nem nyomasztó 5-ig=rendkívül szorongató). Az NPI összpontszámát úgy számítják ki, hogy összeadják a 12 domain egyedi tételpontszámait, így a lehetséges NPI összpontszám 0 és 144 között van. Alacsonyabb pontszám = kisebb súlyosság. A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot, 10. hét
Változás az alapvonalhoz képest az NPI Core összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 10. hét
Az NPI egy kérdőív, amely számszerűsíti a demencia viselkedésbeli változásait. A 12 viselkedési tartomány mindegyikéhez 4 pontszám tartozik: Gyakoriság (skála: 1 = alkalmanként 4 = nagyon gyakran), súlyosság (skála: 1 = enyhe és 3 = súlyos), teljes (gyakoriság x súlyosság), gondozói szorongás (skála: 0=egyáltalán nem szorongató 5=rendkívül szorongató). Az NPI CoreTotal pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják mind a 3 tartomány egyedi tételpontszámait (hallucinációk, téveszmék és agitáció/agresszió), így a lehetséges NPI Core Total Score 0 és 36 között van. Alacsonyabb pontszám = kisebb súlyosság. A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot, 10. hét
Az NPI-gondozói nehézségben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 10. hét
Az NPI egy kérdőív, amely számszerűsíti a demencia viselkedésbeli változásait. A 12 tartomány mindegyikéhez 4 pontszám tartozik: gyakoriság (skála: 1 = alkalmanként 4 = nagyon gyakran), súlyosság (skála: 1 = enyhétől 3 = súlyos), teljes (gyakoriság x súlyosság), gondozói szorongás (skála: 0 =egyáltalán nem nyomasztó 5-ig=rendkívül szorongató). Az NPI Psychosis Alskála Gondozói Distress Score kiszámítása a téveszmék és hallucinációk területére vonatkozó egyedi tételpontszámok hozzáadásával történik, így a lehetséges 0 és 10 közötti összpontszámot kapjuk. Alacsonyabb pontszám = kisebb súlyosság. Negatív változás pontszám az alapvonalhoz képest = javulás.
10. hét
Változás az alapvonaltól az NPI-tartományokban – Szorongás
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
Az NPI 12 egyedi eleme, amely számszerűsíti a demencia változásait: téveszmék, hallucinációk, izgatottság, depresszió, szorongás, apátia, gátlástalanság, ingerlékenység, eufória, rendellenes motoros viselkedés, éjszakai viselkedés és étvágy. A 12 viselkedési tartomány mindegyikéhez 4 pontszám tartozik: gyakoriság (skála: 1 = alkalmanként 4 = nagyon gyakran), súlyosság (skála: 1 = enyhe és 3 = súlyos), teljes (gyakoriság x súlyosság), gondozói szorongás (skála: 0=egyáltalán nem szorongató 5=rendkívül szorongató). Az NPI Psychosis Anxiety alskálája szorongásos elemből áll, amely 0 és 12 közötti lehetséges NPI-pontszámot eredményez. Alacsonyabb pontszám = kisebb súlyosság. A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot, 10 hét
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen kezelési esemény bekövetkezett
Időkeret: Kiindulási állapot Akár 10 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél olyan nemkívánatos egészségügyi események fordultak elő, amelyek a kezelés időtartama alatt jelentkeznek, az előkezelésből hiányoznak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak, és amelyek nem feltétlenül állnak ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A súlyos nemkívánatos események (SAE) és egyéb nem súlyos nemkívánatos események (AE) összefoglalója a jelentett nemkívánatos események modulban található.
Kiindulási állapot Akár 10 hétig
Változás az alapvonalhoz képest az Egységes Parkinson-kór értékelési skálájában (UPDRS) III. rész
Időkeret: Alapállapot, 10. hét
Az UPDRS III. része egy kutató által pontozott skála, amelyet a Parkinson-kórban szenvedő betegek motoros tüneteinek felmérésére használnak. A vizsgáló 14 ponton értékeli a pácienst a megfigyelés vagy a beteg által elvégzett feladat elvégzése alapján (akár bármilyen társbetegség esetén is) egy 5 fokú skálán. A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek. A teljes UPDRS-pontszámot az összes elem összegeként számítottuk ki, 0 és 56 között, a magasabb pontszámok pedig nagyobb károsodást jeleznek. Ha valamelyik elem hiányzott, az UPDRS pontszám hiányzó értékre lett beállítva.
Alapállapot, 10. hét
Populációs farmakokinetika (PK): az MP-101 és a metabolit plazmaszintje
Időkeret: 2. hét: 4-8 órával az adagolás után; 4. hét: Adagolás előtt, 0-2 órával az adagolás után; 6. hét: 8-12 órával az adagolás után; 10. hét: 2-4 óra; Korai felmondás
A 2., 4., 6., 10. héten és az Early Terminationben a ritka vérkoncentrációjú minták összefoglaló statisztikái populációs PK megközelítést alkalmaztak.
2. hét: 4-8 órával az adagolás után; 4. hét: Adagolás előtt, 0-2 órával az adagolás után; 6. hét: 8-12 órával az adagolás után; 10. hét: 2-4 óra; Korai felmondás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mediti Pharma Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mediti Pharma, Mediti Pharma Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-101-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel