Un estudio de MP-101 en psicosis relacionada con demencia y/o agitación y agresión
5 de marzo de 2021 actualizado por: Mediti Pharma Inc.
Tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de MP-101 en el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia y/o agitación y agresión
Un estudio de diez semanas para evaluar MP-101 en psicosis relacionada con demencia y/o agitación y agresión
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 3H5
- Centre de recherche sur le vieillissement du CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Dignity Health (St. Joseph Hospital and Medical Center)
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Neuro-Therapeutics Inc
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Marcus Neuroscience Institute
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Meridien Research
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galiz Research
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Galiz Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- CNS
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research Inc
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- College Park Family Care Neuro
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- J. Gary Booker, MD, Clinical Trials
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New Jersey
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Manchester, New Jersey, Estados Unidos, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Clarity Clinical Research
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Neurology Diagnostics Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres deben ser no fértiles, definidas como mujeres mayores o iguales a (≥) 60 años de edad, mujeres posmenopáusicas ≥50 y menores de (<) 60 años que han tenido un cese de la menstruación durante al menos 12 años. meses, o mujeres que son estériles congénita o quirúrgicamente
- Los hombres deben aceptar usar 2 formas de control de la natalidad altamente efectivo con parejas femeninas en edad fértil mientras están inscritos en el estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis.
- Ambulatorio (con o sin dispositivo para caminar) con marcha estable
- Tener una puntuación de 10 a 24 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
- Cumplir con los criterios clínicos para uno de los siguientes trastornos: demencia asociada con la enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy, enfermedad de Alzheimer posible o probable, trastornos del espectro de degeneración frontotemporal, demencia vascular
- Capaz de comunicarse verbalmente
- Tener una puntuación de NPI de ≥4 en cualquiera de los ítems individuales (delirios o alucinaciones) o ≥6 en la subescala de psicosis (delirios y alucinaciones combinados), o una puntuación de NPI de ≥4 en el dominio de agitación/agresión
- Tener un cuidador confiable que dé su consentimiento informado por escrito para participar y que esté en contacto frecuente con el paciente (definido como pasar al menos 4 horas al día al menos 4 días a la semana con el paciente y que tenga conocimiento sobre los comportamientos diurnos y nocturnos del paciente) ). El cuidador debe poder comunicarse con el personal del sitio y, según la opinión del investigador, debe comprender los cuestionarios escritos especificados en el protocolo. Si un cuidador no puede continuar, se permitirá un cuidador de reemplazo si se cumple el criterio anterior
- Debe estar en una dosis estable de inhibidor de la colinesterasa y/o memantina, si corresponde
- Si toma medicamentos antipsicóticos o cualquier medicamento destinado a tratar la psicosis, debe estar en un régimen de tratamiento estable durante ≥1 mes antes del estudio
- Tener acceso venoso suficiente para permitir el muestreo de sangre según el protocolo
- Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal para la población o sitio de investigación
- Son capaces de participar en todas las evaluaciones del estudio.
- Son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento (pacientes y cuidadores)
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de trastornos psicóticos significativos (que incluyen esquizofrenia, trastorno delirante, psicosis por abuso de sustancias que duró más de 6 meses, trastorno depresivo mayor o trastorno bipolar con episodios psicóticos)
- Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 12 meses o cualquier evidencia de accidente cerebrovascular hemorrágico
- Tiene insuficiencia renal según lo definido por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <45 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (ml/min/1,73 m2)
- Tienen comorbilidades cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales, renales, hematológicas u oncológicas significativas que podrían afectar la seguridad del paciente y la participación en el estudio durante 10 semanas
- Tener antecedentes de convulsiones u otra afección que pondría al paciente en mayor riesgo de convulsiones.
- Están, a juicio del investigador, en riesgo de suicidio, o según lo indica la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
- Tener un intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) superior a (>) 450 milisegundos (ms) para hombres o 470 ms para mujeres
- Está actualmente inscrito en cualquier otro ensayo clínico que involucre un producto en investigación o cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
- Haber participado, dentro de los últimos 30 días, en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación. Si el producto en investigación anterior tiene una vida media larga, deben haber pasado al menos 3 meses (o más)
- En opinión del investigador o patrocinador, son inadecuados para su inclusión en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MP-101
Semana 0: Los participantes recibieron 20 miligramos (mg) de MP-101 por vía oral una vez al día (1 cápsula de 20 mg) y 2 cápsulas de placebo. Semana 1: Los participantes recibieron 40 mg de MP-101 por vía oral QD (2 cápsulas de 20 mg) y 1 cápsula de placebo. Semana 2 a semana 9: Los participantes recibieron 60 mg de MP-101 por vía oral una vez al día (3 cápsulas de 20 mg). |
Cápsulas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron 3 cápsulas (tapas) de placebo por vía oral una vez al día (QD) durante la Semana 0, la Semana 1 y la Semana 2 hasta la Semana 9.
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Cápsulas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una mejora del 30 % desde el inicio en el Inventario neuropsiquiátrico (NPI): subescala de psicosis o puntuación de la subescala de agresión/agitación
Periodo de tiempo: Semana 10
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El NPI es un cuestionario que cuantifica los cambios de comportamiento en la demencia.
Para cada uno de los 12 dominios hay 4 puntajes: Frecuencia (escala: 1 = ocasionalmente a 4 = muy frecuentemente), Gravedad (escala: 1 = Leve a 3 = Grave), Total (frecuencia x gravedad), Angustia del cuidador (escala: 0 =nada angustiante a 5=extremadamente angustiante).
Una respuesta de NPI se definió como una mejora de al menos un 30 % con respecto al valor inicial en la subpuntuación de Psicosis de NPI (para participantes con un diagnóstico de psicosis (delirios y alucinaciones)) o la subpuntuación de Agresión/Agitación de NPI (para participantes con agitación/agitación). diagnóstico de agresión).
Las puntuaciones de los dominios de delirios, alucinaciones y agresión/agitación se sumaron para formar una puntuación total central con un rango de puntuación de 0 a 36.
Puntuación más baja = menos gravedad.
Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
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Semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con mejoría desde el inicio en la impresión clínica global de mejoría (CGI-I) en la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 10
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La escala de calificación CGI, que mide la gravedad de los síntomas, la respuesta al tratamiento y la eficacia de los tratamientos, se utiliza en estudios clínicos sobre trastornos mentales.
La escala de mejora CGI es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del participante en relación con un estado de referencia al comienzo de la intervención: 1 = muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambio; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor.
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Semana 10
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación total del NPI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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El NPI es un cuestionario que cuantifica los cambios de comportamiento en la demencia.
Para cada uno de los 12 dominios hay 4 puntuaciones: Frecuencia (escala: 1=ocasionalmente a 4=muy frecuentemente), Gravedad (escala:1=Leve a 3=Severo), Total (frecuencia x gravedad), Angustia del cuidador (escala: 0 =nada angustiante a 5=extremadamente angustiante).
La puntuación total del NPI se calcula sumando las puntuaciones de los elementos individuales de los 12 dominios, para obtener una posible puntuación total del NPI de 0 a 144.
Puntuación más baja = menos gravedad.
Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
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Línea de base, semana 10
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación total básica del NPI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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El NPI es un cuestionario que cuantifica los cambios de comportamiento en la demencia.
Para cada uno de los 12 dominios conductuales hay 4 puntuaciones: Frecuencia (escala: 1=ocasionalmente a 4=muy frecuentemente), Gravedad (escala:1=Leve a 3=Severo), Total (frecuencia x gravedad), Angustia del cuidador (escala: 0=nada angustiante a 5=extremadamente angustiante).
La puntuación total básica del NPI se calcula sumando las puntuaciones de los elementos individuales de los 3 dominios (alucinaciones, delirios y agitación/agresión) para obtener una posible puntuación total básica del NPI de 0 a 36.
Puntuación más baja = menos gravedad.
Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
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Línea de base, semana 10
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Número de participantes con angustia del cuidador de NPI
Periodo de tiempo: Semana 10
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El NPI es un cuestionario que cuantifica los cambios de comportamiento en la demencia.
Para cada uno de los 12 dominios hay 4 puntajes: Frecuencia (escala: 1 = ocasionalmente a 4 = muy frecuentemente), Gravedad (escala: 1 = Leve a 3 = Grave), Total (frecuencia x gravedad), Angustia del cuidador (escala: 0 =nada angustiante a 5=extremadamente angustiante).
La puntuación de angustia del cuidador de la subescala de psicosis del NPI se calcula sumando las puntuaciones de los elementos individuales para los dominios de delirios y alucinaciones, para obtener una puntuación total posible de 0 a 10. Puntuación más baja = menor gravedad.
Una puntuación de cambio negativa desde el inicio = mejora.
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Semana 10
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Cambio desde la línea de base en dominios NPI - Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base, 10 semanas
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Los 12 elementos individuales del NPI que cuantifican los cambios en la demencia son delirios, alucinaciones, agitación, depresión, ansiedad, apatía, desinhibición, irritabilidad, euforia, comportamiento motor aberrante, comportamientos nocturnos y apetito.
Para cada uno de los 12 dominios conductuales hay 4 puntajes: Frecuencia (escala: 1 = ocasionalmente a 4 = muy frecuentemente), Gravedad (escala: 1 = Leve a 3 = Grave), Total (frecuencia x gravedad), Angustia del cuidador (escala: 0=nada angustiante a 5=extremadamente angustiante).
La subescala de ansiedad de la psicosis del NPI consta de ítems de ansiedad para producir una posible puntuación del NPI de 0 a 12. Puntuación más baja = menor gravedad.
Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
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Línea base, 10 semanas
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Número de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base hasta 10 semanas
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Número de participantes con eventos médicos adversos que surgen durante el período de tratamiento, habiendo estado ausentes antes del tratamiento o empeorando en relación con el estado previo al tratamiento, que no necesariamente tienen una relación causal con este tratamiento.
En el módulo de eventos adversos notificados se encuentra un resumen de los eventos adversos graves (SAE) y otros eventos adversos no graves (EA).
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Línea base hasta 10 semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte III
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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La Parte III de la UPDRS es una escala puntuada por el investigador que se utiliza para evaluar los síntomas motores de los pacientes con enfermedad de Parkinson.
El investigador califica al paciente en 14 elementos según la observación o el desempeño de una tarea que realiza el paciente (incluso en el contexto de cualquier comorbilidad) en una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones van de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
La puntuación UPDRS total se calculó como la suma de todos los elementos, con un rango de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Si faltaba algún elemento individual, la puntuación UPDRS se configuraba como faltante.
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Línea de base, semana 10
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Farmacocinética poblacional (FC): niveles plasmáticos de MP-101 y metabolito
Periodo de tiempo: Semana 2: 4-8 horas después de la dosis; Semana 4: Predosis, 0-2 horas después de la dosis; Semana 6: 8-12 horas después de la dosis; Semana 10: 2- 4 horas; Terminación anticipada
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Estadísticas resumidas de muestras dispersas de concentración en sangre en las semanas 2, 4, 6, 10 y terminación anticipada obtenidas utilizando un enfoque farmacocinético poblacional.
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Semana 2: 4-8 horas después de la dosis; Semana 4: Predosis, 0-2 horas después de la dosis; Semana 6: 8-12 horas después de la dosis; Semana 10: 2- 4 horas; Terminación anticipada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Mediti Pharma, Mediti Pharma Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Tauopatías
- Agresión
- Desórdenes psicóticos
- Agitación psicomotora
- Desordenes mentales
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
Otros números de identificación del estudio
- MP-101-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .