Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MP-101 bij aan dementie gerelateerde psychose en/of agitatie en agressie

5 maart 2021 bijgewerkt door: Mediti Pharma Inc.

Verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van MP-101 bij de behandeling van patiënten met aan dementie gerelateerde psychose en/of agitatie en agressie

Een onderzoek van tien weken om MP-101 te beoordelen bij dementiegerelateerde psychose en/of agitatie en agressie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • Centre de recherche sur le vieillissement du CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Dignity Health (St. Joseph Hospital and Medical Center)
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Marcus Neuroscience Institute
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Meridien Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Galiz Research
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • CNS
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research Inc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • College Park Family Care Neuro
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104
        • J. Gary Booker, MD, Clinical Trials
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Verenigde Staten, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen mogen niet zwanger kunnen worden, gedefinieerd als vrouwen ouder dan of gelijk aan (≥) 60 jaar, postmenopauzale vrouwen ≥ 50 en jonger dan (<) 60 jaar die gedurende ten minste 12 jaar geen menstruatie meer hebben gehad maanden, of vrouwen die aangeboren of chirurgisch onvruchtbaar zijn
  • Mannen moeten ermee instemmen om 2 vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden terwijl ze deelnemen aan het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis
  • Ambulant (met of zonder loophulpmiddel) met een stabiel gangpatroon
  • Een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van 10 tot 24 hebben
  • Voldoen aan klinische criteria voor een van de volgende aandoeningen: dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, dementie met Lewy-lichaampjes, mogelijke of waarschijnlijke ziekte van Alzheimer, frontotemporale degeneratiespectrumstoornissen, vasculaire dementie
  • Kan verbaal communiceren
  • Een NPI-score van ≥4 hebben op een afzonderlijk item (wanen of hallucinaties) of ≥6 op de subschaal Psychose (gecombineerde wanen en hallucinaties), of een NPI-score van ≥4 op het domein agitatie/agressie
  • Een betrouwbare verzorger hebben die schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft om deel te nemen en die regelmatig contact heeft met de patiënt (gedefinieerd als minstens 4 uur per dag, minstens 4 dagen per week met de patiënt doorbrengen en die op de hoogte is van het gedrag van de patiënt overdag en 's nachts ). De zorgverlener moet kunnen communiceren met het personeel op de locatie en de mening van de onderzoeker moet de schriftelijke, in het protocol gespecificeerde vragenlijsten begrijpen. Als een mantelzorger niet verder kan, wordt één vervangende mantelzorger toegestaan ​​als aan bovenstaand criterium is voldaan
  • Moet een stabiele dosis cholinesteraseremmer en/of memantine gebruiken, indien van toepassing
  • Als u antipsychotica gebruikt of een ander geneesmiddel dat bedoeld is om psychose te behandelen, moet u gedurende ≥1 maand voorafgaand aan het onderzoek een stabiel behandelingsregime volgen
  • Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken volgens het protocol
  • De resultaten van klinische laboratoriumtests hebben binnen het normale referentiebereik voor de populatie of onderzoekslocatie
  • In staat zijn om deel te nemen aan alle studiebeoordelingen
  • Toestemming kunnen en willen geven (patiënten en zorgverleners)

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van significante psychotische stoornissen (waaronder schizofrenie, waanstoornis, psychose van middelenmisbruik die langer dan 6 maanden duurde, depressieve stoornis of bipolaire stoornis met psychotische episodes)
  • Heeft een voorgeschiedenis van ischemische beroerte in de afgelopen 12 maanden of enig bewijs van hemorragische beroerte
  • Een nierfunctiestoornis hebben zoals gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m2)
  • significante cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, renale, hematologische of oncologische comorbiditeiten hebben die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de patiënt en deelname aan het onderzoek gedurende 10 weken
  • Een voorgeschiedenis hebben van toevallen of een andere aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico op toevallen heeft.
  • Lopen naar het oordeel van de onderzoeker risico op zelfmoord, of zoals aangegeven door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Een gecorrigeerd QT-interval (QTcF) van Fridericia hebben dat groter is dan (>) 450 milliseconden (ms) voor mannen of 470 ms voor vrouwen
  • Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct of enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek
  • In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksproduct. Als het vorige onderzoeksproduct een lange halfwaardetijd heeft, moeten er ten minste 3 maanden (of meer) zijn verstreken
  • Naar de mening van de onderzoeker of opdrachtgever niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MP-101

Week 0:

Deelnemers kregen 20 milligram (mg) MP-101 oraal QD (1 x 20 mg caps) en 2 placebo caps.

Week 1:

Deelnemers kregen 40 mg MP-101 oraal QD (2 x 20 mg caps) en 1 placebo caps.

Week 2 tot en met week 9:

Deelnemers kregen 60 mg MP-101 oraal QD (3 x 20 mg caps).
Geneesmiddel: MP-101
Capsules
Andere namen:
  • LY2979165
  • LY2812223
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen 3 capsules (caps) placebo oraal eenmaal daags (QD) gedurende week 0, week 1 en week 2 tot en met week 9.
Geneesmiddel: Placebo
Capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met 30% verbetering ten opzichte van baseline in de Neuropsychiatric Inventory (NPI) - Psychose Subschaal of Agressie/Agitatie Subschaal Score
Tijdsspanne: Week 10
De NPI is een vragenlijst die gedragsveranderingen bij dementie kwantificeert. Voor elk van de 12 domeinen zijn er 4 scores: Frequentie (schaal:1=af en toe tot 4=zeer vaak), Ernst (schaal:1=Mild tot 3=Ernstig), Totaal (frequentie x ernst), Zorgverlenernood (schaal: 0 =helemaal niet verontrustend tot 5=zeer verontrustend). Een NPI-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde op de NPI-subscore Psychose (voor deelnemers met een psychosediagnose (wanen en hallucinaties)) of de NPI-subscore Agressie/Agitatie (voor deelnemers met een agitatie/agitatie). agressie diagnose). De domeinscores voor wanen, hallucinaties en agressie/agitatie werden bij elkaar opgeteld om een ​​kerntotaalscore te vormen met een scorebereik van 0 tot 36. Lagere score = minder ernst. Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verbetering ten opzichte van baseline in de klinische globale indruk van verbetering (CGI-I) in week 10
Tijdsspanne: Week 10
De CGI-beoordelingsschaal, die de ernst van de symptomen, de respons op de behandeling en de werkzaamheid van behandelingen meet, wordt gebruikt in klinische onderzoeken naar psychische stoornissen. De CGI-verbeteringsschaal is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de deelnemer is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een basistoestand aan het begin van de interventie: 1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen wijziging; 5=minimaal slechter; 6=veel erger; 7=heel veel erger.
Week 10
Wijziging ten opzichte van baseline in NPI-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
De NPI is een vragenlijst die gedragsveranderingen bij dementie kwantificeert. Voor elk van de 12 domeinen zijn er 4 scores: frequentie (schaal: 1=af en toe tot 4=zeer vaak), ernst (schaal:1=licht tot 3=ernstig), totaal (frequentie x ernst), ongemak bij zorgverlener (schaal: 0 =helemaal niet verontrustend tot 5=zeer verontrustend). De NPI-totaalscore wordt berekend door de individuele itemscores voor alle 12 domeinen op te tellen, om een ​​mogelijke NPI-totaalscore van 0 tot 144 te verkrijgen. Lagere score = minder ernst. Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, week 10
Verandering ten opzichte van baseline in NPI Core Total Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
De NPI is een vragenlijst die gedragsveranderingen bij dementie kwantificeert. Voor elk van de 12 gedragsdomeinen zijn er 4 scores: frequentie (schaal: 1=af en toe tot 4=zeer vaak), ernst (schaal:1=licht tot 3=ernstig), totaal (frequentie x ernst), ongemak bij zorgverlener (schaal: 0=helemaal niet verontrustend tot 5=zeer verontrustend). De NPI CoreTotal Score wordt berekend door de individuele itemscores voor alle 3 de domeinen (hallucinaties, wanen en agitatie/agressie) op te tellen om een ​​mogelijke NPI Core Total Score van 0 tot 36 te verkrijgen. Lagere score = minder ernst. Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, week 10
Aantal deelnemers met NPI-zorgverlenernood
Tijdsspanne: Week 10
De NPI is een vragenlijst die gedragsveranderingen bij dementie kwantificeert. Voor elk van de 12 domeinen zijn er 4 scores: frequentie (schaal:1=af en toe tot 4=zeer vaak), ernst (schaal:1=licht tot 3=ernstig), totaal (frequentie x ernst), ongemak bij zorgverlener (schaal:0 =helemaal niet verontrustend tot 5=zeer verontrustend). De NPI Psychosis Subscale Caregiver Distress Score wordt berekend door individuele itemscores voor de domeinen wanen en hallucinaties op te tellen, om een ​​mogelijke totaalscore van 0 tot 10 te verkrijgen. Lagere score = minder ernst. Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van baseline=verbetering.
Week 10
Verandering van baseline in NPI-domeinen - angst
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
De 12 individuele items in NPI die veranderingen in dementie kwantificeren, zijn wanen, hallucinaties, agitatie, depressie, angst, apathie, ontremming, prikkelbaarheid, euforie, afwijkend motorisch gedrag, nachtelijk gedrag en eetlust. Voor elk van de 12 gedragsdomeinen zijn er 4 scores: Frequentie (schaal:1=af en toe tot 4=zeer vaak), Ernst (schaal:1=Mild tot 3=Ernstig), Totaal (frequentie x ernst), Zorgverlenernood (schaal: 0=helemaal niet verontrustend tot 5=zeer verontrustend). De NPI Psychose Subschaal Angst bestaat uit een item angst om een ​​mogelijke NPI Score van 0 tot 12 te geven. Lagere score = minder ernst. Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, 10 weken
Aantal deelnemers met een op de behandeling optredende bijwerking
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
Aantal deelnemers met ongewenste medische voorvallen die tijdens de behandelingsperiode opduiken, zonder voorafgaande behandeling, of verslechteren ten opzichte van de toestand vóór de behandeling, die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hebben. Een samenvatting van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's) is te vinden in de module Gerapporteerde bijwerkingen.
Basislijn tot 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel III
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
Deel III van de UPDRS is een door de onderzoeker gescoorde schaal die wordt gebruikt om de motorische symptomen van patiënten met de ziekte van Parkinson te beoordelen. De onderzoeker beoordeelt de patiënt op 14 items op basis van observatie of de uitvoering van een taak die de patiënt uitvoert (zelfs in de context van eventuele comorbiditeiten) op een 5-puntsschaal. De scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking. De totale UPDRS-score werd berekend als de som van alle items, variërend van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking. Als er een individueel item ontbrak, werd de UPDRS-score ingesteld op ontbrekend.
Basislijn, week 10
Populatiefarmacokinetiek (PK): plasmaspiegels van MP-101 en metaboliet
Tijdsspanne: Week 2: 4-8 uur na de dosis; Week 4: Predosis, 0-2 uur na de dosis; Week 6: 8-12 uur na de dosis; Week 10: 2- 4 uur; Vroegtijdige beëindiging
Overzichtsstatistieken van schaarse bloedconcentratiemonsters in week 2, 4, 6, 10 en vroegtijdige beëindiging verkregen met behulp van een populatie PK-benadering.
Week 2: 4-8 uur na de dosis; Week 4: Predosis, 0-2 uur na de dosis; Week 6: 8-12 uur na de dosis; Week 10: 2- 4 uur; Vroegtijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mediti Pharma Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mediti Pharma, Mediti Pharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-101-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren