Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MP-101:n tutkimus dementiaan liittyvässä psykoosissa ja/tai kiihtyneisyydessä ja aggressiossa

perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Mediti Pharma Inc.

MP-101:n siedettävyys, farmakokinetiikka ja teho potilaiden hoidossa, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi ja/tai agitaatio ja aggressio

Kymmenen viikon tutkimus MP-101:n arvioimiseksi dementiaan liittyvässä psykoosissa ja/tai agitaatiossa ja aggressiossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • Centre de recherche sur le vieillissement du CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Dignity Health (St. Joseph Hospital and Medical Center)
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Marcus Neuroscience Institute
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
        • Meridien Research
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Galiz Research
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • CNS
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Meridien Research Inc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • College Park Family Care Neuro
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104
        • J. Gary Booker, MD, Clinical Trials
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Yhdysvallat, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä eli vähintään (≥) 60-vuotiaita naisia, vaihdevuodet ylittäneitä naisia ​​≥50 ja alle (<) 60-vuotiaita, joiden kuukautiset ovat keskeytyneet vähintään 12 vuoden ajan. kuukautta tai naiset, jotka ovat synnynnäisesti tai kirurgisesti steriilejä
  • Miesten on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen
  • Ambulatiivinen (kävelylaitteen kanssa tai ilman) vakaalla kävelyllä
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on 10–24
  • Täytä kliiniset kriteerit jollekin seuraavista häiriöistä: Parkinsonin tautiin liittyvä dementia, Lewyn ruumiiden dementia, mahdollinen tai todennäköinen Alzheimerin tauti, frontotemporaalisen rappeumaspektrin häiriöt, vaskulaarinen dementia
  • Pystyy kommunikoimaan suullisesti
  • NPI-pistemäärä on ≥ 4 joko yksittäisellä asialla (harhaluulot tai hallusinaatiot) tai ≥ 6 psykoosiala-asteikolla (yhdistelmäharhot ja hallusinaatiot) tai NPI-pistemäärä ≥ 4 kiihtyneisyys/aggressioalueella
  • Sinulla on luotettava hoitaja, joka antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen ja joka on usein yhteydessä potilaan kanssa (määritelty siten, että hän viettää potilaan kanssa vähintään 4 tuntia/vrk vähintään 4 päivää/viikko ja joka on perillä potilaan päivä- ja yökäyttäytymisestä ). Omaishoitajan tulee kyetä kommunikoimaan laitoksen henkilökunnan kanssa, ja tutkijan mielipiteen tulee ymmärtää kirjalliset protokollakohtaiset kyselylomakkeet. Jos hoitaja ei voi jatkaa, yksi korvaava hoitaja sallitaan, jos yllä oleva kriteeri täyttyy
  • Hänen on oltava vakaa annos koliiniesteraasi-inhibiittoria ja/tai memantiinia, jos mahdollista
  • Jos käytät psykoosilääkkeitä tai mitä tahansa psykoosin hoitoon tarkoitettua lääkettä, sinun on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta
  • Pidä laskimopääsyä riittävästi, jotta verinäytteet voidaan ottaa protokollan mukaisesti
  • Kliiniset laboratoriotestit ovat väestön tai tutkimuspaikan normaalin vertailualueen sisällä
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin opintojen arviointeihin
  • Pystyvät ja haluavat antaa suostumuksen (potilaat ja omaishoitajat)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut merkittäviä psykoottisia häiriöitä (mukaan lukien skitsofrenia, harhakuvitelmahäiriö, yli 6 kuukautta kestänyt päihdepsykoosi, vakava masennushäiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy psykoottisia jaksoja)
  • Hänellä on ollut iskeeminen aivohalvaus viimeisten 12 kuukauden aikana tai hänellä on todisteita hemorragisesta aivohalvauksesta
  • Sinulla on munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella (eGFR) <45 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (ml/min/1,73m2)
  • sinulla on merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanavan, munuaisten, hematologisia tai onkologisia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat vaikuttaa potilasturvallisuuteen ja tutkimukseen osallistumiseen 10 viikon ajan
  • Sinulla on ollut kouristuskohtauksia tai muita sairauksia, jotka lisäävät potilaalla kohtausten riskiä.
  • Ovatko tutkijan arvion mukaan itsemurhavaarassa tai Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikko osoittaa
  • Friderician korjattu QT-aika (QTcF) on yli (>) 450 millisekuntia (ms) miehillä tai 470 ms naisilla
  • Ovat tällä hetkellä mukana mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote tai muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
  • Osallistunut viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote. Jos edellisellä tutkimustuotteella on pitkä puoliintumisaika, vähintään 3 kuukautta (tai enemmän) on kulunut
  • Tutkijan tai toimeksiantajan mielestä ne eivät sovellu sisällytettäväksi tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MP-101

Viikko 0:

Osallistujat saivat 20 milligrammaa (mg) MP-101:tä suun kautta QD:tä (1 x 20 mg:n kapseli) ja 2 lumelääkettä.

Viikko 1:

Osallistujat saivat 40 mg MP-101:tä suun kautta QD (2 x 20 mg kapselia) ja 1 lumelääkekapselia.

Viikko 2 - 9:

Osallistujat saivat 60 mg MP-101:tä suun kautta QD (3 x 20 mg caps).
Lääke: MP-101
Kapselit
Muut nimet:
  • LY2979165
  • LY2812223
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat 3 kapselia (korkkia) lumelääkettä suun kautta kerran päivässä (QD) viikoilla 0, viikolla 1 ja viikoilla 2 - 9.
Lääke: Plasebo
Kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 30 % parannus lähtötasosta neuropsykiatrisessa kartoituksessa (NPI) - Psykoosi-alaasteikko tai Aggressio/Agitaatio-ala-asteikko
Aikaikkuna: Viikko 10
NPI on kyselylomake, joka kvantifioi dementian käyttäytymisen muutokset. Jokaiselle 12 alueesta on 4 pistettä: Taajuus (asteikko: 1 = satunnaisesti 4 = erittäin usein), vakavuus (asteikko: 1 = lievä - 3 = vakava), kokonaismäärä (taajuus x vakavuus), hoitajan ahdistus (asteikko: 0) =ei ollenkaan ahdistavaa 5=erittäin ahdistavaa). NPI-vaste määriteltiin vähintään 30 %:n parannukseksi lähtötasosta NPI-psykoosi-alapisteessä (osallistujille, joilla oli psykoosidiagnoosi (harhaluulot ja hallusinaatiot)) tai NPI:n aggression/kiihtyneisyyden alapistemäärässä (osallistujille, joilla on levottomuutta/levottomuutta). aggressiodiagnoosi). Harhaluulojen, hallusinaatioiden ja aggressio-/kiihtyvyysalueen pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi, jonka pisteet vaihtelivat 0-36. Alempi pistemäärä = vähemmän vakavuutta. Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
Viikko 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paranivat lähtötilanteesta CGI-I:ssä viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 10
CGI-luokitusasteikkoa, joka mittaa oireiden vakavuutta, hoitovastetta ja hoitojen tehokkuutta, käytetään mielenterveyshäiriöiden kliinisissä tutkimuksissa. CGI Improvement asteikko on 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon osallistujan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa: 1 = parantunut erittäin paljon; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi.
Viikko 10
Muutos lähtötasosta NPI-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
NPI on kyselylomake, joka kvantifioi dementian käyttäytymisen muutokset. Jokaiselle 12 alueesta on 4 pistettä: Taajuus (asteikko: 1 = satunnaisesti 4 = erittäin usein), vakavuus (asteikko: 1 = lievä - 3 = vakava), kokonaismäärä (taajuus x vakavuus), hoitajan ahdistus (asteikko: 0) =ei ollenkaan ahdistavaa 5=erittäin ahdistavaa). NPI-kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kaikkien 12 verkkotunnuksen yksittäiset tuotepisteet, jotta saadaan mahdollinen NPI-kokonaispistemäärä 0–144. Alempi pistemäärä = vähemmän vakavuutta. Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikko 10
Muutos perustasosta NPI Core -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
NPI on kyselylomake, joka kvantifioi dementian käyttäytymisen muutokset. Jokaiselle 12 käyttäytymisalueelle on 4 pistettä: Taajuus (asteikko: 1 = satunnaisesti 4 = erittäin usein), vakavuus (asteikko: 1 = lievä - 3 = vakava), kokonaismäärä (taajuus x vakavuus), hoitajan ahdistus (asteikko: 0=ei ollenkaan ahdistavaa 5=erittäin ahdistavaa). NPI CoreTotal Score lasketaan lisäämällä yksittäisten tuotteiden pisteet kaikille kolmelle alueelle (hallusinaatiot, harhaluulot ja agitaatio/aggressio), jolloin saadaan mahdollinen NPI Core -kokonaispistemäärä 0-36. Alempi pistemäärä = vähemmän vakavuutta. Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikko 10
Osallistujien määrä, joilla on NPI Cargiver -vaikeuksia
Aikaikkuna: Viikko 10
NPI on kyselylomake, joka kvantifioi dementian käyttäytymisen muutokset. Jokaiselle 12 alueesta on 4 pistettä: Taajuus (asteikko: 1 = satunnaisesti 4 = erittäin usein), vakavuus (asteikko: 1 = lievä - 3 = vakava), kokonaismäärä (taajuus x vakavuus), hoitajan ahdistus (asteikko: 0) =ei ollenkaan ahdistavaa 5=erittäin ahdistavaa). NPI:n psykoosin alaasteikko Caregiver Distress Score lasketaan lisäämällä yksittäisten kohteiden pisteet harhaluulojen ja hallusinaatioiden alueille, jotta saadaan mahdollinen kokonaispistemäärä 0–10. Alempi pistemäärä = vähemmän vakavuutta. Negatiivinen muutospisteet lähtötasosta = parannus.
Viikko 10
Muutos lähtötasosta NPI-verkkotunnuksissa – Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
NPI:n 12 yksittäistä kohdetta, jotka mittaavat dementian muutoksia, ovat harhakuvitelmia, hallusinaatioita, kiihtyneisyyttä, masennusta, ahdistusta, apatiaa, kyvyttömyyttä, ärtyneisyyttä, euforiaa, poikkeavaa motorista käyttäytymistä, yökäyttäytymistä ja ruokahalua. Jokaisella 12 käyttäytymisalueella on 4 pistettä: Taajuus (asteikko: 1 = satunnaisesti 4 = erittäin usein), vakavuus (asteikko: 1 = lievä - 3 = vakava), kokonaismäärä (taajuus x vakavuus), hoitajan ahdistus (asteikko: 0=ei ollenkaan ahdistavaa 5=erittäin ahdistavaa). NPI-psykoosin alaasteikko Ahdistuneisuus koostuu ahdistuskohdasta, joka antaa mahdolliseksi NPI-pistemääräksi 0–12. Alempi pistemäärä = vähemmän vakavuutta. Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, 10 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoidon aiheuttama haittatapahtuma
Aikaikkuna: Perustaso Jopa 10 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epäsuotuisia lääketieteellisiä ilmiöitä, jotka ilmenevät hoitojakson aikana, jotka ovat olleet poissa esihoidosta tai pahentuneet suhteessa hoitoa edeltävään tilaan, joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Yhteenveto vakavista haittatapahtumista (SAE) ja muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) on raportoitu haittatapahtumamoduulissa.
Perustaso Jopa 10 viikkoa
Muutos perustasosta yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osassa III
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
UPDRS:n osa III on tutkijan pisteytetty asteikko, jota käytetään arvioimaan Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden motorisia oireita. Tutkija arvioi potilaan 14 seikan perusteella havainnoinnin tai potilaan suorittaman tehtävän suorittamisen perusteella (myös mahdollisten rinnakkaissairauksien yhteydessä) 5 pisteen asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. UPDRS-kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien kohteiden summana, ja se vaihteli välillä 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. Jos jokin yksittäinen kohde puuttui, UPDRS-pistemääräksi määritettiin puuttuva.
Perustaso, viikko 10
Populaatiofarmakokinetiikka (PK): MP-101:n ja metaboliitin tasot plasmassa
Aikaikkuna: Viikko 2: 4-8 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 4: Ennen annosta, 0-2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Viikko 6: 8-12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Viikko 10: 2-4 tuntia; Varhainen irtisanominen
Yhteenvetotilastot harvaista verikonsentraationäytteistä viikoilla 2, 4, 6, 10 ja Early Termination saatiin käyttämällä populaation PK-lähestymistapaa.
Viikko 2: 4-8 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 4: Ennen annosta, 0-2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Viikko 6: 8-12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Viikko 10: 2-4 tuntia; Varhainen irtisanominen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mediti Pharma Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mediti Pharma, Mediti Pharma Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-101-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa