Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MP-101 при психозе, связанном с деменцией, и/или возбуждении и агрессии

5 марта 2021 г. обновлено: Mediti Pharma Inc.

Переносимость, фармакокинетика и эффективность MP-101 при лечении пациентов с психозом, связанным с деменцией, и/или возбуждением и агрессией

Десятинедельное исследование для оценки MP-101 при психозе, связанном с деменцией, и/или возбуждении и агрессии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 3H5
        • Centre de recherche sur le vieillissement du CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Dignity Health (St. Joseph Hospital and Medical Center)
    • California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Marcus Neuroscience Institute
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Meridien Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Galiz Research
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • CNS
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research Inc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • College Park Family Care Neuro
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
        • J. Gary Booker, MD, Clinical Trials
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Соединенные Штаты, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины не должны иметь детородного потенциала, определяемого как женщины старше или равные (≥) 60 лет, женщины в постменопаузе ≥50 и менее (<) 60 лет, у которых менструации прекратились не менее 12 лет. месяцев, или женщины, бесплодные врожденным или хирургическим путем
  • Мужчины должны согласиться использовать 2 формы высокоэффективных противозачаточных средств с партнершами детородного возраста во время участия в исследовании и в течение как минимум 28 дней после последней дозы.
  • Амбулаторный (с устройством для ходьбы или без него) со стабильной походкой
  • Иметь от 10 до 24 баллов по шкале краткого обследования психического состояния (MMSE).
  • Соответствуют клиническим критериям одного из следующих расстройств: деменция, связанная с болезнью Паркинсона, деменция с тельцами Леви, возможная или вероятная болезнь Альцгеймера, расстройства спектра лобно-височной дегенерации, сосудистая деменция.
  • Умеет общаться вербально
  • Иметь показатель NPI ≥4 по каждому отдельному пункту (бред или галлюцинации) или ≥6 по подшкале психоза (сочетание бреда и галлюцинаций) или показатель NPI ≥4 по домену возбуждения/агрессии
  • Иметь надежного опекуна, который дает письменное информированное согласие на участие и находится в частом контакте с пациентом (определяется как проведение не менее 4 часов в день не менее 4 дней в неделю с пациентом и осведомленность о поведении пациента в дневное и ночное время). ). Лицо, осуществляющее уход, должно иметь возможность общаться с персоналом участка и, по мнению исследователя, должно понимать письменные анкеты, указанные в протоколе. Если лицо, осуществляющее уход, не может продолжать работу, допускается наличие одного лица, осуществляющего уход, при условии соблюдения вышеуказанного критерия.
  • Должен быть на стабильной дозе ингибитора холинэстеразы и/или мемантина, если применимо
  • Если вы принимаете антипсихотические препараты или любые препараты, предназначенные для лечения психоза, вы должны находиться на стабильной схеме лечения в течение ≥1 месяца до исследования.
  • Иметь достаточный венозный доступ для забора крови в соответствии с протоколом
  • Иметь результаты клинических лабораторных анализов в пределах нормального референтного диапазона для населения или исследовательского центра.
  • Способны участвовать во всех оценках исследования
  • Способны и готовы дать согласие (пациенты и лица, осуществляющие уход)

Критерий исключения:

  • Иметь в анамнезе серьезные психотические расстройства (включая шизофрению, бредовое расстройство, психоз, связанный со злоупотреблением психоактивными веществами, который длился более 6 месяцев, большое депрессивное расстройство или биполярное расстройство с психотическими эпизодами)
  • Имеет в анамнезе ишемический инсульт в течение последних 12 месяцев или любые признаки геморрагического инсульта
  • Имеют почечную недостаточность, определяемую оценочной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 м2)
  • Имеют серьезные сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, почечные, гематологические или онкологические сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на безопасность пациента и участие в исследовании в течение 10 недель.
  • Иметь в анамнезе судороги или другие состояния, которые подвергают пациента повышенному риску судорог.
  • Находятся ли, по мнению следователя, в группе риска самоубийства или в соответствии с Колумбийской шкалой оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
  • Иметь скорректированный интервал QT Фридериции (QTcF) более (>) 450 миллисекунд (мс) для мужчин или 470 мс для женщин
  • В настоящее время участвуют в любом другом клиническом испытании, включающем исследуемый продукт, или любом другом типе медицинского исследования, признанном несовместимым с научным или медицинским значением с этим исследованием.
  • Участвовали в течение последних 30 дней в клинических испытаниях исследуемого продукта. Если предыдущий исследуемый продукт имеет длительный период полураспада, должно пройти не менее 3 месяцев (или более).
  • По мнению исследователя или спонсора, непригодны для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МП-101

Неделя 0:

Участники получали 20 миллиграммов (мг) MP-101 перорально QD (1 капсула по 20 мг) и 2 капсулы плацебо.

1 неделя:

Участники получали 40 мг MP-101 перорально QD (2 капсулы по 20 мг) и 1 капсулу плацебо.

со 2-й по 9-ю неделю:

Участники получали 60 мг MP-101 перорально QD (3 капсулы по 20 мг).
Лекарство: МП-101
Капсулы
Другие имена:
  • LY2979165
  • LY2812223
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали 3 капсулы (капсулы) плацебо перорально один раз в день (QD) в течение недели 0, недели 1 и недели со 2 по неделю 9.
Лекарство: Плацебо
Капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением на 30% по сравнению с исходным уровнем в нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) - подшкала психоза или подшкала агрессии / возбуждения
Временное ограничение: Неделя 10
NPI — это опросник, который количественно оценивает поведенческие изменения при деменции. Для каждого из 12 доменов есть 4 балла: частота (шкала: от 1=иногда до 4=очень часто), тяжесть (шкала: 1=от легкой до 3=тяжелая), общая (частота x тяжесть), дистресс со стороны лица, осуществляющего уход (шкала: 0 = совсем не огорчает до 5 = очень огорчает). Реакция NPI определялась как улучшение не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем по подшкале NPI «Психоз» (для участников с диагнозом психоза (бред и галлюцинации)) или по подшкале NPI «Агрессия/возбуждение» (для участников с ажитацией/возбуждением). диагностика агрессии). Баллы бреда, галлюцинаций и доменов агрессии/возбуждения были сложены вместе, чтобы сформировать основной общий балл с диапазоном баллов от 0 до 36. Низкий балл = меньшая тяжесть. Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Неделя 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением по сравнению с исходным уровнем в общем клиническом впечатлении об улучшении (CGI-I) на 10-й неделе
Временное ограничение: Неделя 10
Рейтинговая шкала CGI, которая измеряет тяжесть симптомов, ответ на лечение и эффективность лечения, используется в клинических исследованиях психических расстройств. Шкала улучшения CGI представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось заболевание участника по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства: 1 = очень значительно улучшилось; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6 = намного хуже; 7 = намного хуже.
Неделя 10
Изменение общего балла NPI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10
NPI — это опросник, который количественно оценивает поведенческие изменения при деменции. Для каждого из 12 доменов есть 4 балла: частота (шкала: от 1=иногда до 4=очень часто), серьезность (шкала: 1=от легкой до 3=тяжелая), общая (частота x тяжесть), дистресс со стороны лица, осуществляющего уход (шкала: 0). = совсем не огорчает до 5 = очень огорчает). Общий балл NPI рассчитывается путем сложения баллов по отдельным элементам для всех 12 доменов, чтобы получить возможный общий балл NPI от 0 до 144. Низкий балл = меньшая тяжесть. Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 10
Изменение основного общего балла NPI по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10
NPI — это опросник, который количественно оценивает поведенческие изменения при деменции. Для каждой из 12 поведенческих сфер имеется 4 балла: частота (шкала: от 1=иногда до 4=очень часто), серьезность (шкала: от 1=от легкой до 3=тяжелая), общая (частота x тяжесть), дистресс со стороны лица, осуществляющего уход (шкала: от 0 = совсем не беспокоит до 5 = очень беспокоит). Общий балл NPI рассчитывается путем сложения баллов по отдельным элементам для всех трех доменов (галлюцинации, бред и возбуждение/агрессия), чтобы получить возможный общий балл NPI от 0 до 36. Низкий балл = меньшая тяжесть. Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 10
Количество участников с бедствием NPI Caregiver
Временное ограничение: Неделя 10
NPI — это опросник, который количественно оценивает поведенческие изменения при деменции. Для каждого из 12 доменов есть 4 балла: частота (шкала: от 1=иногда до 4=очень часто), тяжесть (шкала: 1=от легкой до 3=тяжелая), общая (частота x тяжесть), дистресс со стороны лица, осуществляющего уход (шкала: 0). = совсем не огорчает до 5 = очень огорчает). Оценка стресса лица, осуществляющего уход, по подшкале психоза NPI рассчитывается путем сложения баллов по отдельным пунктам для доменов бреда и галлюцинаций, чтобы получить возможный общий балл от 0 до 10. Более низкий балл = меньшая тяжесть. Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем = улучшение.
Неделя 10
Изменение по сравнению с базовым уровнем в доменах NPI - Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
12 отдельных элементов NPI, которые количественно определяют изменения при деменции, включают бред, галлюцинации, возбуждение, депрессию, тревогу, апатию, расторможенность, раздражительность, эйфорию, аберрантное двигательное поведение, поведение в ночное время и аппетит. Для каждой из 12 поведенческих сфер имеется 4 балла: частота (шкала: от 1=иногда до 4=очень часто), серьезность (шкала: от 1=от легкой до 3=тяжелая), общая (частота x тяжесть), дистресс со стороны лица, осуществляющего уход (шкала: от 0 = совсем не беспокоит до 5 = очень беспокоит). Подшкала психоза NPI «Тревога» состоит из элементов тревоги, что дает возможную оценку NPI от 0 до 12. Более низкий балл = меньшая тяжесть. Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 10 недель
Количество участников с любым побочным эффектом, возникшим при лечении
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 недель
Количество участников с неблагоприятными медицинскими явлениями, которые возникли в период лечения, не имели предварительного лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения, которые не обязательно имеют причинно-следственную связь с этим лечением. Сводная информация о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) и других несерьезных нежелательных явлениях (НЯ) находится в модуле сообщений о нежелательных явлениях.
Базовый уровень до 10 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10
Часть III UPDRS представляет собой шкалу, оцениваемую исследователем, которая используется для оценки двигательных симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона. Исследователь оценивает пациента по 14 пунктам на основе наблюдения или выполнения задачи, которую выполняет пациент (даже в контексте каких-либо сопутствующих заболеваний) по 5-балльной шкале. Баллы варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Общий балл UPDRS рассчитывался как сумма всех пунктов в диапазоне от 0 до 56, где более высокие баллы указывали на большее ухудшение. Если какой-либо отдельный элемент отсутствовал, оценка UPDRS устанавливалась как отсутствующая.
Исходный уровень, неделя 10
Популяционная фармакокинетика (ФК): плазменные уровни MP-101 и метаболита
Временное ограничение: 2-я неделя: через 4-8 часов после введения дозы; Неделя 4: перед приемом, через 0–2 часа после приема; 6-я неделя: через 8-12 часов после введения дозы; Неделя 10: 2-4 часа; Раннее завершение
Сводные статистические данные о разреженных образцах крови на 2, 4, 6, 10 неделе и при ранней терминации, полученные с использованием популяционного ФК-подхода.
2-я неделя: через 4-8 часов после введения дозы; Неделя 4: перед приемом, через 0–2 часа после приема; 6-я неделя: через 8-12 часов после введения дозы; Неделя 10: 2-4 часа; Раннее завершение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mediti Pharma Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mediti Pharma, Mediti Pharma Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-101-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться