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Une étude du MP-101 dans la psychose liée à la démence et/ou l'agitation et l'agressivité

5 mars 2021 mis à jour par: Mediti Pharma Inc.

Tolérabilité, pharmacocinétique et efficacité du MP-101 dans le traitement des patients atteints de psychose liée à la démence et/ou d'agitation et d'agressivité

Une étude de dix semaines pour évaluer le MP-101 dans la psychose liée à la démence et/ou l'agitation et l'agressivité

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • Centre de recherche sur le vieillissement du CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Dignity Health (St. Joseph Hospital and Medical Center)
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Marcus Neuroscience Institute
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • Meridien Research
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Galiz Research
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • CNS
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Meridien Research Inc
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • College Park Family Care Neuro
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
        • J. Gary Booker, MD, Clinical Trials
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, États-Unis, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes doivent être en âge de procréer, définies comme les femmes âgées de plus de ou égal à (≥) 60 ans, les femmes ménopausées de ≥ 50 ans et de moins de (<) 60 ans qui ont eu un arrêt des menstruations pendant au moins 12 mois, ou les femmes qui sont congénitalement ou chirurgicalement stériles
  • Les hommes doivent accepter d'utiliser 2 formes de contraception hautement efficaces avec des partenaires féminines en âge de procréer pendant leur inscription à l'étude, et pendant au moins 28 jours après la dernière dose
  • Ambulatoire (avec ou sans dispositif de marche) avec une démarche stable
  • Avoir un score au Mini-Mental State Examination (MMSE) de 10 à 24
  • Répondre aux critères cliniques de l'un des troubles suivants : démence associée à la maladie de Parkinson, démence à corps de Lewy, maladie d'Alzheimer possible ou probable, troubles du spectre de dégénérescence frontotemporale, démence vasculaire
  • Capable de communiquer verbalement
  • Avoir un score NPI ≥4 sur l'un ou l'autre des items (délires ou hallucinations) ou ≥6 sur la sous-échelle de la psychose (délires et hallucinations combinés), ou un score NPI ≥4 sur le domaine agitation/agression
  • Avoir un soignant fiable qui fournit un consentement éclairé écrit pour participer et qui est en contact fréquent avec le patient (défini comme passant au moins 4 heures/jour au moins 4 jours/semaine avec le patient et qui connaît les comportements diurnes et nocturnes du patient ). Le soignant doit être capable de communiquer avec le personnel du site, et l'opinion de l'enquêteur doit comprendre les questionnaires écrits spécifiés dans le protocole. Si un soignant ne peut pas continuer, un soignant remplaçant sera autorisé si le critère ci-dessus est rempli
  • Doit recevoir une dose stable d'inhibiteur de la cholinestérase et/ou de mémantine, le cas échéant
  • Si vous prenez des antipsychotiques ou tout médicament destiné à traiter la psychose, vous devez suivre un régime de traitement stable pendant ≥ 1 mois avant l'étude
  • Avoir un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin conformément au protocole
  • Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale pour la population ou le site d'investigation
  • Sont capables de participer à toutes les évaluations d'études
  • Sont capables et désireux de donner leur consentement (patients et soignants)

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents de troubles psychotiques importants (y compris schizophrénie, trouble délirant, psychose liée à la toxicomanie qui a duré plus de 6 mois, trouble dépressif majeur ou trouble bipolaire avec épisodes psychotiques)
  • A des antécédents d'AVC ischémique au cours des 12 derniers mois ou tout signe d'AVC hémorragique
  • Avoir une insuffisance rénale telle que définie par le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <45 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (ml/min/1,73 m2)
  • Avoir des comorbidités cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinales, rénales, hématologiques ou oncologiques importantes qui pourraient avoir un impact sur la sécurité des patients et la participation à l'étude sur 10 semaines
  • Avoir des antécédents de convulsions ou d'autres conditions qui exposeraient le patient à un risque accru de convulsions.
  • Sont, selon le jugement de l'enquêteur, à risque de suicide, ou comme indiqué par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
  • Avoir un intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) supérieur à (>) 450 millisecondes (ms) pour les hommes ou 470 ms pour les femmes
  • Sont actuellement inscrits à tout autre essai clinique impliquant un produit expérimental ou tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
  • Avoir participé, au cours des 30 derniers jours, à un essai clinique impliquant un produit expérimental. Si le produit expérimental précédent a une longue demi-vie, au moins 3 mois (ou plus) doivent s'être écoulés
  • De l'avis de l'investigateur ou du promoteur, ne conviennent pas à l'inclusion dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MP-101

Semaine 0 :

Les participants ont reçu 20 milligrammes (mg) de MP-101 par voie orale QD (1 capsule de 20 mg) et 2 capsules placebo.

Semaine 1:

Les participants ont reçu 40 mg de MP-101 par voie orale QD (2 capsules de 20 mg) et 1 capsule placebo.

Semaine 2 à Semaine 9 :

Les participants ont reçu 60 mg de MP-101 par voie orale QD (3 capsules de 20 mg).
Médicament: MP-101
Gélules
Autres noms:
  • LY2979165
  • LY2812223
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu 3 capsules (capsules) de placebo par voie orale une fois par jour (QD) pendant la semaine 0, la semaine 1 et la semaine 2 jusqu'à la semaine 9.
Médicament: Placebo
Gélules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une amélioration de 30 % par rapport au départ dans l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) - Sous-échelle de psychose ou score de la sous-échelle d'agression/agitation
Délai: Semaine 10
Le NPI est un questionnaire qui quantifie les changements de comportement dans la démence. Pour chacun des 12 domaines, il y a 4 scores : Fréquence (échelle : 1=occasionnellement à 4=très fréquemment), Sévérité (échelle : 1=léger à 3=sévère), Total (fréquence x gravité), Détresse de l'aidant (échelle : 0 =pas du tout pénible à 5=extrêmement pénible). Une réponse NPI a été définie comme une amélioration d'au moins 30 % par rapport au départ sur le sous-score NPI Psychose (pour les participants avec un diagnostic de psychose (délires et hallucinations)) ou le sous-score NPI Agression/Agitation (pour les participants avec agitation/ diagnostic d'agressivité). Les scores des domaines délires, hallucinations et agression/agitation ont été additionnés pour former un score total de base avec une plage de scores de 0 à 36. Score inférieur = moins de gravité. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une amélioration par rapport au départ dans l'impression clinique globale d'amélioration (CGI-I) à la semaine 10
Délai: Semaine 10
L'échelle d'évaluation CGI, qui mesure la gravité des symptômes, la réponse au traitement et l'efficacité des traitements, est utilisée dans les études cliniques sur les troubles mentaux. L'échelle d'amélioration CGI est une échelle de 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du participant s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention : 1 = très amélioré ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5 = minimalement pire ; 6=bien pire ; 7 = bien pire.
Semaine 10
Changement par rapport à la ligne de base du score total NPI
Délai: Base de référence, semaine 10
Le NPI est un questionnaire qui quantifie les changements de comportement dans la démence. Pour chacun des 12 domaines, il y a 4 scores : Fréquence (échelle : 1=occasionnellement à 4=très fréquemment), Sévérité (échelle : 1=légère à 3=sévère), Total (fréquence x gravité), Détresse de l'aidant (échelle : 0 =pas du tout pénible à 5=extrêmement pénible). Le score total NPI est calculé en additionnant les scores des éléments individuels pour les 12 domaines, pour obtenir un score total NPI possible de 0 à 144. Score inférieur = moins de gravité. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, semaine 10
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de base du NPI
Délai: Base de référence, semaine 10
Le NPI est un questionnaire qui quantifie les changements de comportement dans la démence. Pour chacun des 12 domaines comportementaux, il y a 4 scores : Fréquence (échelle : 1 = occasionnellement à 4 = très fréquemment), Sévérité (échelle : 1 = Léger à 3 = Sévère), Total (fréquence x gravité), Détresse du soignant (échelle : 0=pas du tout pénible à 5=extrêmement pénible). Le score NPI CoreTotal est calculé en additionnant les scores des éléments individuels pour les 3 domaines (hallucinations, délires et agitation/agressivité) pour obtenir un score total NPI Core total possible de 0 à 36. Score inférieur = moins de gravité. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, semaine 10
Nombre de participants souffrant de détresse des soignants NPI
Délai: Semaine 10
Le NPI est un questionnaire qui quantifie les changements de comportement dans la démence. Pour chacun des 12 domaines, il y a 4 scores : Fréquence (échelle : 1=occasionnellement à 4=très fréquemment), Sévérité (échelle : 1=léger à 3=grave), Total (fréquence x gravité), Détresse de l'aidant (échelle : 0 =pas du tout pénible à 5=extrêmement pénible). Le score de détresse des soignants de la sous-échelle de psychose du NPI est calculé en additionnant les scores des éléments individuels pour les domaines des idées délirantes et des hallucinations, pour obtenir un score total possible de 0 à 10. Score inférieur = moins de gravité. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base = amélioration.
Semaine 10
Changement par rapport à la ligne de base dans les domaines NPI - Anxiété
Délai: Base de référence, 10 semaines
Les 12 éléments individuels du NPI qui quantifient les changements dans la démence sont les délires, les hallucinations, l'agitation, la dépression, l'anxiété, l'apathie, la désinhibition, l'irritabilité, l'euphorie, le comportement moteur aberrant, les comportements nocturnes et l'appétit. Pour chacun des 12 domaines comportementaux, il y a 4 scores : fréquence (échelle : 1 = occasionnellement à 4 = très fréquemment), gravité (échelle : 1 = légère à 3 = sévère), total (fréquence x gravité), détresse du soignant (échelle : 0=pas du tout pénible à 5=extrêmement pénible). L'anxiété de la sous-échelle de psychose du NPI consiste en un élément d'anxiété pour donner un score NPI possible de 0 à 12. Score inférieur = moins de gravité. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, 10 semaines
Nombre de participants avec tout événement indésirable lié au traitement
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Nombre de participants présentant des événements médicaux indésirables survenus pendant la période de traitement, ayant été absents avant le traitement ou s'aggravant par rapport à l'état avant le traitement, qui n'ont pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un résumé des événements indésirables graves (EIG) et des autres événements indésirables (EI) non graves se trouve dans le module des événements indésirables signalés.
Jusqu'à 10 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie III
Délai: Base de référence, semaine 10
La partie III de l'UPDRS est une échelle évaluée par l'investigateur utilisée pour évaluer les symptômes moteurs des patients atteints de la maladie de Parkinson. L'investigateur évalue le patient sur 14 éléments basés sur l'observation ou la performance d'une tâche que le patient effectue (même dans le contexte de comorbidités) sur une échelle de 5 points. Les scores vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience. Le score UPDRS total a été calculé comme la somme de tous les éléments, allant de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience. Si un élément individuel manquait, le score UPDRS était défini sur manquant.
Base de référence, semaine 10
Pharmacocinétique de la population (PK) : taux plasmatiques de MP-101 et de métabolite
Délai: Semaine 2 : 4 à 8 heures après l'administration ; Semaine 4 : prédose, 0 à 2 heures après la dose ; Semaine 6 : 8 à 12 heures après l'administration ; Semaine 10 : 2 à 4 heures ; résiliation anticipée
Statistiques récapitulatives des échantillons de concentration sanguine clairsemés aux semaines 2, 4, 6, 10 et à l'arrêt précoce obtenus à l'aide d'une approche PK de population.
Semaine 2 : 4 à 8 heures après l'administration ; Semaine 4 : prédose, 0 à 2 heures après la dose ; Semaine 6 : 8 à 12 heures après l'administration ; Semaine 10 : 2 à 4 heures ; résiliation anticipée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mediti Pharma Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mediti Pharma, Mediti Pharma Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Première publication (Estimation)

6 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-101-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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