Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MP-101 i demensrelatert psykose og/eller agitasjon og aggresjon

5. mars 2021 oppdatert av: Mediti Pharma Inc.

Tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av MP-101 i behandling av pasienter med demensrelatert psykose og/eller agitasjon og aggresjon

En ti ukers studie for å vurdere MP-101 i demensrelatert psykose og/eller agitasjon og aggresjon

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • Centre de recherche sur le vieillissement du CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Dignity Health (St. Joseph Hospital and Medical Center)
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Marcus Neuroscience Institute
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Meridien Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Galiz Research
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • CNS
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • College Park Family Care Neuro
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104
        • J. Gary Booker, MD, Clinical Trials
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Forente stater, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner må være i ikke-fertil alder, definert som kvinner over eller lik (≥) 60 år, postmenopausale kvinner ≥50 og under (<) 60 år som har hatt menstruasjonsstopp i minst 12 år. måneder, eller kvinner som er medfødt eller kirurgisk sterile
  • Menn må godta å bruke 2 former for svært effektiv prevensjon med kvinnelige partnere i fertil alder mens de er registrert i studien, og i minst 28 dager etter siste dose
  • Ambulant (med eller uten gangapparat) med stabil gangart
  • Ha en Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på 10 til 24
  • Oppfylle kliniske kriterier for en av følgende lidelser: demens assosiert med Parkinsons sykdom, demens med Lewy-kropper, mulig eller sannsynlig Alzheimers sykdom, frontotemporale degenerasjonsspektrumforstyrrelser, vaskulær demens
  • Kunne kommunisere verbalt
  • Ha en NPI-score på ≥4 på enten individuelle element (vrangforestillinger eller hallusinasjoner) eller ≥6 på Psychosis Subscale (kombinert vrangforestillinger og hallusinasjoner), eller en NPI-score på ≥4 på agitasjons-/aggresjonsdomene
  • Ha en pålitelig omsorgsperson som gir skriftlig informert samtykke til å delta og som er i hyppig kontakt med pasienten (definert som å tilbringe minst 4 timer/dag minst 4 dager/uke med pasienten og som er kunnskapsrik om pasientens dag- og nattatferd ). Pleieren må være i stand til å kommunisere med personell på stedet, og etterforskerens mening må forstå de skriftlige protokollspesifiserte spørreskjemaene. Hvis en omsorgsperson ikke kan fortsette, vil en erstatter omsorgsperson tillates dersom kriteriet ovenfor er oppfylt
  • Må være på en stabil dose av kolinesterasehemmer og/eller memantin, hvis aktuelt
  • Hvis du tar antipsykotiske legemidler eller andre legemidler beregnet på å behandle psykose, må du ha et stabilt behandlingsregime i ≥1 måned før studien
  • Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollen
  • Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller undersøkelsesstedet
  • Er i stand til å delta i alle studievurderinger
  • Er i stand til og villig til å gi samtykke (pasienter og omsorgspersoner)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med betydelige psykotiske lidelser (inkludert schizofreni, vrangforestillinger, rusmisbrukspsykose som varte i over 6 måneder, alvorlig depressiv lidelse eller bipolar lidelse med psykotiske episoder)
  • Har en historie med iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene eller tegn på hemorragisk hjerneslag
  • Har nedsatt nyrefunksjon som definert av estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) <45 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73m2)
  • Har betydelige kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, renale, hematologiske eller onkologiske komorbiditeter som kan påvirke pasientsikkerhet og studiedeltakelse over 10 uker
  • Har en historie med anfall eller annen tilstand som vil gi pasienten økt risiko for anfall.
  • Er, etter etterforskerens vurdering, i fare for selvmord, eller som indikert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Ha Fridericias korrigerte QT-intervall (QTcF) større enn (>) 450 millisekunder (ms) for menn eller 470 ms for kvinner
  • Er for øyeblikket påmeldt i en hvilken som helst annen klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
  • Har deltatt, i løpet av de siste 30 dagene, i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt. Hvis det forrige undersøkelsesproduktet har lang halveringstid, må det ha gått minst 3 måneder (eller mer).
  • Etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, er uegnet for inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MP-101

Uke 0:

Deltakerne fikk 20 milligram (mg) MP-101 oralt QD (1 x 20 mg caps) og 2 placebo caps.

Uke 1:

Deltakerne fikk 40 mg MP-101 oralt QD (2 x 20 mg caps) og 1 placebo caps.

Uke 2 til og med uke 9:

Deltakerne fikk 60 mg MP-101 oralt QD (3 x 20 mg kapsler).
Legemiddel: MP-101
Kapsler
Andre navn:
  • LY2979165
  • LY2812223
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk 3 kapsler (kapsler) med placebo oralt én gang daglig (QD) i løpet av uke 0, uke 1 og uke 2 til og med uke 9.
Legemiddel: Placebo
Kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med 30 % forbedring fra baseline i den nevropsykiatriske inventaret (NPI) – Psykose-underskala eller Aggresjon/Agitasjon-underskala-score
Tidsramme: Uke 10
NPI er et spørreskjema som kvantifiserer atferdsendringer ved demens. For hvert av 12 domener er det 4 poengsummer: Frekvens (skala:1=noen ganger til 4=svært ofte), Alvorlighet (skala:1=Mild til 3=Alvorlig), Totalt (frekvens x alvorlighetsgrad), Pleiernes nød (skala: 0) =ikke i det hele tatt plagsomt til 5=ekstremt plagsomt). En NPI-respons ble definert som minst 30 % forbedring fra baseline på NPI Psychosis sub-score (for deltakere med en psykosediagnose (Vrangforestillinger og Hallusinasjoner)) eller NPI Aggresjon/Agitation sub-score (for deltakere med en agitasjon/ aggresjonsdiagnose). Vrangforestillingene, hallusinasjonene og aggresjons-/agitasjonsdomene-skårene ble lagt sammen for å danne en kjernetotalscore med et poengområde på 0 til 36. Lavere poengsum = mindre alvorlighetsgrad. En negativ endringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med forbedring fra baseline i det kliniske globale inntrykket av forbedring (CGI-I) ved uke 10
Tidsramme: Uke 10
CGI-vurderingsskalaen, som måler alvorlighetsgraden av symptomene, behandlingsresponsen og effekten av behandlinger, brukes i kliniske studier på psykiske lidelser. CGI Improvement scale er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye deltakerens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen: 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; 7 = veldig mye verre.
Uke 10
Endring fra baseline i NPI totalscore
Tidsramme: Baseline, uke 10
NPI er et spørreskjema som kvantifiserer atferdsendringer ved demens. For hvert av 12 domener er det 4 poengsummer: Frekvens (skala: 1=noen ganger til 4=svært ofte), Alvorlighet (skala:1=Mild til 3=Alvorlig), Totalt (frekvens x alvorlighetsgrad), Pleierens nød (skala: 0) =ikke i det hele tatt plagsomt til 5=ekstremt plagsomt). NPI-totalpoengsummen beregnes ved å legge til individuelle varepoeng for alle 12 domener, for å gi en mulig NPI-totalscore på 0 til 144. Lavere poengsum = mindre alvorlighetsgrad. En negativ endringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uke 10
Endring fra baseline i NPI Core Total Score
Tidsramme: Baseline, uke 10
NPI er et spørreskjema som kvantifiserer atferdsendringer ved demens. For hvert av 12 atferdsdomener er det 4 poengsummer: Frekvens (skala: 1=noen ganger til 4=svært ofte), Alvorlighet (skala:1=Mild til 3=Alvorlig), Totalt (frekvens x alvorlighetsgrad), Pleierens nød (skala: 0=ikke i det hele tatt plagsomt til 5=ekstremt plagsomt). NPI CoreTotal-poengsummen beregnes ved å legge til individuelle varepoeng for alle 3 domenene (hallusinasjoner, vrangforestillinger og agitasjon/aggresjon) for å gi en mulig NPI-kjernetotalscore på 0 til 36. Lavere poengsum = mindre alvorlighetsgrad. En negativ endringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uke 10
Antall deltakere med NPI Caregiver Distress
Tidsramme: Uke 10
NPI er et spørreskjema som kvantifiserer atferdsendringer ved demens. For hvert av 12 domener er det 4 poengsummer: Frekvens (skala:1=noen ganger til 4=svært ofte), Alvorlighet (skala:1=Mild til 3=Alvorlig), Totalt (frekvens x alvorlighetsgrad), Pleiernes nød (skala:0) =ikke i det hele tatt plagsomt til 5=ekstremt plagsomt). NPI Psychosis Subscale Caregiver Distress Score beregnes ved å legge til individuelle elementscore for domenene vrangforestillinger og hallusinasjoner, for å gi en mulig totalscore på 0 til 10. Lavere poengsum = mindre alvorlighetsgrad. En negativ endringsscore fra baseline=forbedring.
Uke 10
Endring fra baseline i NPI-domener - Angst
Tidsramme: Grunnlinje, 10 uker
De 12 individuelle elementene i NPI som kvantifiserer endringer i demens er vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, depresjon, angst, apati, desinhibering, irritabilitet, eufori, avvikende motorisk atferd, nattadferd og appetitt. For hvert av 12 atferdsdomener er det 4 poengsummer: Frekvens (skala:1=noen ganger til 4=svært ofte), Alvorlighet (skala:1=Mild til 3=Alvorlig), Totalt (frekvens x alvorlighetsgrad), Pleierens nød (skala: 0=ikke i det hele tatt plagsomt til 5=ekstremt plagsomt). NPI Psychosis Subscale Angst består av angstelement for å gi en mulig NPI-score på 0 til 12. Lavere poengsum = mindre alvorlighetsgrad. En negativ endringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje, 10 uker
Antall deltakere med enhver behandlingsoppstått bivirkning
Tidsramme: Baseline Opptil 10 uker
Antall deltakere med uheldige medisinske hendelser som dukker opp i løpet av behandlingsperioden, har vært fraværende forbehandling, eller forverret i forhold til forbehandlingstilstanden, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Et sammendrag av alvorlige bivirkninger (SAE) og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE) er plassert i modulen for rapporterte bivirkninger.
Baseline Opptil 10 uker
Endring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III
Tidsramme: Baseline, uke 10
Del III av UPDRS er en etterforsker-scoret skala som brukes til å vurdere de motoriske symptomene til pasienter med Parkinsons sykdom. Utforskeren vurderer pasienten på 14 elementer basert på observasjon eller utførelsen av en oppgave pasienten utfører (selv i sammenheng med eventuelle komorbiditeter) på en 5-punkts skala. Skårene varierer fra 0 til 4, med høyere skårer som indikerer større svekkelse. Den totale UPDRS-skåren ble beregnet som summen av alle elementer, fra 0 til 56 med høyere skåre som indikerer større svekkelse. Hvis et enkelt element manglet, ble UPDRS-poengsummen satt til manglende.
Baseline, uke 10
Populasjonsfarmakokinetikk (PK): Plasmanivåer av MP-101 og metabolitt
Tidsramme: Uke 2: 4-8 timer etter dosering; Uke 4: Førdose, 0-2 timer etter dose; Uke 6: 8-12 timer etter dose; Uke 10: 2-4 timer;Tidlig oppsigelse
Sammendragsstatistikk over sparsomme blodkonsentrasjonsprøver ved uke 2, 4, 6, 10 og tidlig terminering oppnådd ved bruk av en populasjons-PK-tilnærming.
Uke 2: 4-8 timer etter dosering; Uke 4: Førdose, 0-2 timer etter dose; Uke 6: 8-12 timer etter dose; Uke 10: 2-4 timer;Tidlig oppsigelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mediti Pharma Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mediti Pharma, Mediti Pharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-101-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere