Studie MP-101 u psychózy související s demencí a/nebo agitovanosti a agrese
5. března 2021 aktualizováno: Mediti Pharma Inc.
Snášenlivost, farmakokinetika a účinnost MP-101 při léčbě pacientů s psychózou související s demencí a/nebo agitovaností a agresí
Desetitýdenní studie k posouzení MP-101 u psychózy související s demencí a/nebo agitovanosti a agrese
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
- Centre de recherche sur le vieillissement du CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Dignity Health (St. Joseph Hospital and Medical Center)
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Neuro-Therapeutics Inc
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Marcus Neuroscience Institute
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
- Meridien Research
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Galiz Research
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Galiz Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- CNS
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Meridien Research Inc
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University of South Florida
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- College Park Family Care Neuro
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
- J. Gary Booker, MD, Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Spojené státy, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Clarity Clinical Research
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
- Neurology Diagnostics Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy musí mít neplodnost, definovanou jako ženy starší nebo rovné (≥) 60 letům, ženy po menopauze ≥ 50 a méně než (<) 60 let, u kterých došlo k zastavení menstruace po dobu alespoň 12 let. měsíce, nebo ženy, které jsou vrozeně nebo chirurgicky sterilní
- Muži musí souhlasit s použitím 2 forem vysoce účinné antikoncepce s partnerkami ve fertilním věku během zařazení do studie a po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce
- Ambulantní (s chůzí nebo bez ní) se stabilní chůzí
- Mít skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) 10 až 24
- Splňují klinická kritéria pro jednu z následujících poruch: demence spojená s Parkinsonovou chorobou, demence s Lewyho tělísky, možná nebo pravděpodobná Alzheimerova choroba, poruchy spektra frontotemporální degenerace, vaskulární demence
- Umět verbálně komunikovat
- Mít skóre NPI ≥4 buď u jednotlivé položky (bludy nebo halucinace) nebo ≥6 na subškále Psychóza (kombinované bludy a halucinace), nebo skóre NPI ≥4 v doméně agitovanosti/agrese
- Mít spolehlivého pečovatele, který poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí a který je v častém kontaktu s pacientem (definováno tak, že s pacientem tráví alespoň 4 hodiny/den alespoň 4 dny/týden a který má znalosti o pacientově denním a nočním chování ). Pečovatel musí být schopen komunikovat s personálem pracoviště a názor zkoušejícího, musí rozumět písemným protokolem specifikovaným dotazníkům. Pokud pečovatel nemůže pokračovat, bude při splnění výše uvedeného kritéria povolen jeden náhradní pečovatel
- Musí být na stabilní dávce inhibitoru cholinesterázy a/nebo memantinu, pokud je to vhodné
- Pokud užíváte antipsychotika nebo jakýkoli lék určený k léčbě psychózy, musíte být na stabilním léčebném režimu po dobu ≥ 1 měsíce před studií
- Mít dostatečný žilní přístup, aby umožnil odběr krve podle protokolu
- Mějte výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo vyšetřované místo
- Jsou schopni se zúčastnit všech hodnocení studie
- Jsou schopni a ochotni poskytnout souhlas (pacienti a pečovatelé)
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze významné psychotické poruchy (včetně schizofrenie, poruchy s bludy, psychózy ze zneužívání návykových látek, která trvala déle než 6 měsíců, velké depresivní poruchy nebo bipolární poruchy s psychotickými epizodami)
- Má v anamnéze ischemickou cévní mozkovou příhodu během posledních 12 měsíců nebo jakékoli známky hemoragické cévní mozkové příhody
- Máte poruchu funkce ledvin definovanou jako odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 45 mililitrů za minutu na 1,73 m2 (ml/min/1,73 m2)
- Mají významné kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, renální, hematologické nebo onkologické komorbidity, které by mohly ovlivnit bezpečnost pacienta a účast ve studii po dobu 10 týdnů
- Mít v anamnéze záchvaty nebo jiný stav, který by pacienta vystavil zvýšenému riziku záchvatů.
- Jsou podle úsudku vyšetřovatele ohroženi sebevraždou, nebo jak naznačuje Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Mají Fridericiův opravený QT interval (QTcF) větší než (>) 450 milisekund (ms) pro muže nebo 470 ms pro ženy
- jsou v současné době zařazeni do jakéhokoli jiného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
- Během posledních 30 dnů jste se účastnili klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt. Pokud má předchozí hodnocený přípravek dlouhý poločas, musí uplynout alespoň 3 měsíce (nebo více).
- Podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele jsou nevhodné pro zařazení do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MP-101
Týden 0: Účastníci dostali 20 miligramů (mg) MP-101 perorálně QD (1 x 20 mg tobolky) a 2 tobolky s placebem. 1. týden: Účastníci dostali 40 mg MP-101 perorálně QD (2 x 20 mg tobolky) a 1 tobolku s placebem. Týden 2 až Týden 9: Účastníci dostali 60 mg MP-101 orálně QD (3 x 20 mg tobolky). |
Kapsle
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali 3 kapsle (kapsle) placeba perorálně jednou denně (QD) během týdne 0, týdne 1 a týdne 2 až 9.
|
Kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s 30% zlepšením oproti výchozímu stavu v neuropsychiatrickém inventáři (NPI) – subškála psychóza nebo skóre subškály agrese/agitovanost
Časové okno: 10. týden
|
NPI je dotazník, který kvantifikuje změny chování u demence.
Pro každou z 12 domén existují 4 skóre: Frekvence (škála: 1=občas až 4=velmi často), Závažnost (škála:1=Mírná až 3=závažná), Celkem (frekvence x závažnost), Potíže pečovatele (škála: 0 =vůbec ne stresující až 5=mimořádně stresující).
Odpověď NPI byla definována jako alespoň 30% zlepšení od výchozí hodnoty na dílčím skóre psychózy NPI (pro účastníky s diagnózou psychózy (bludy a halucinace)) nebo dílčího skóre NPI agrese/agitovanost (pro účastníky s neklidem/ diagnóza agrese).
Skóre iluzí, halucinací a domény agrese/agitovanosti se sečetly a vytvořily základní celkové skóre s rozsahem skóre 0 až 36.
Nižší skóre = menší závažnost.
Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
|
10. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se zlepšením oproti výchozímu stavu v klinickém globálním dojmu zlepšení (CGI-I) v 10. týdnu
Časové okno: 10. týden
|
Hodnotící stupnice CGI, která měří závažnost symptomů, odpověď na léčbu a účinnost léčby, se používá v klinických studiích duševních poruch.
Škála zlepšení CGI je 7 bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence: 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší.
|
10. týden
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre NPI
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
NPI je dotazník, který kvantifikuje změny chování u demence.
Pro každou z 12 domén existují 4 skóre: Frekvence (škála: 1=občas až 4=velmi často), Závažnost (škála:1=Mírná až 3=závažná), Celková (frekvence x závažnost), Potíže pečovatele (škála: 0 =vůbec ne stresující až 5=mimořádně stresující).
Celkové skóre NPI se vypočítá sečtením skóre jednotlivých položek pro všech 12 domén, čímž se získá možné celkové skóre NPI od 0 do 144.
Nižší skóre = menší závažnost.
Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
Změna od základní hodnoty v základním celkovém skóre NPI
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
NPI je dotazník, který kvantifikuje změny chování u demence.
Pro každou z 12 behaviorálních domén existují 4 skóre: Frekvence (škála: 1=občas až 4=velmi často), Závažnost (škála:1=mírná až 3=závažná), Celkem (frekvence x závažnost), Těžkost pečovatele (škála: 0=vůbec ne znepokojující až 5=extrémně znepokojující).
Celkové skóre NPI CoreTotal se vypočítá sečtením skóre jednotlivých položek pro všechny 3 domény (halucinace, bludy a agitovanost/agrese), čímž se získá možné celkové skóre NPI Core Total 0 až 36.
Nižší skóre = menší závažnost.
Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
Počet účastníků s tísní pečovatele NPI
Časové okno: 10. týden
|
NPI je dotazník, který kvantifikuje změny chování u demence.
Pro každou z 12 domén existují 4 skóre: Frekvence (škála: 1=občas až 4=velmi často), Závažnost (škála:1=mírná až 3=závažná), Celkem (frekvence x závažnost), Těžkost pečovatele (škála:0 =vůbec ne stresující až 5=mimořádně stresující).
Subškála NPI Psychosis Distress Score se vypočítá sečtením skóre jednotlivých položek pro domény bludů a halucinací, čímž se získá možné celkové skóre 0 až 10. Nižší skóre = menší závažnost.
Negativní skóre změny od výchozího stavu = zlepšení.
|
10. týden
|
|
Změna od základní linie v doménách NPI – úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
12 jednotlivých položek v NPI, které kvantifikují změny v demenci, jsou bludy, halucinace, agitovanost, deprese, úzkost, apatie, dezinhibice, podrážděnost, euforie, aberantní motorické chování, noční chování a chuť k jídlu.
Pro každou z 12 behaviorálních domén existují 4 skóre: Frekvence (škála: 1=občas až 4=velmi často), Závažnost (škála:1=mírná až 3=závažná), Celková (frekvence x závažnost), Těžkost pečovatele (škála: 0=vůbec ne znepokojující až 5=extrémně znepokojující).
Subškála psychózy NPI Úzkost se skládá z položky úzkosti, která poskytuje možné skóre NPI 0 až 12. Nižší skóre = menší závažnost.
Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Počet účastníků s jakýmkoliv naléhavým nežádoucím účinkem léčby
Časové okno: Základní stav Až 10 týdnů
|
Počet účastníků s neobvyklými zdravotními jevy, které se objevily během období léčby, postrádali předléčení nebo se zhoršili ve vztahu ke stavu před léčbou, které nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Souhrn závažných nežádoucích příhod (SAE) a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE) je umístěn v modulu hlášených nežádoucích příhod.
|
Základní stav Až 10 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu ve sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) Část III
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
Část III UPDRS je škála hodnocená zkoušejícím používaná k hodnocení motorických symptomů pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Vyšetřovatel hodnotí pacienta na 14 položkách na základě pozorování nebo plnění úkolu, který pacient provádí (i v kontextu jakýchkoli komorbidit) na 5bodové škále.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození.
Celkové skóre UPDRS bylo vypočteno jako součet všech položek v rozsahu od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikovalo větší poškození.
Pokud některá jednotlivá položka chyběla, skóre UPDRS bylo nastaveno na chybějící.
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
Populační farmakokinetika (PK): Plazmatické hladiny MP-101 a metabolitu
Časové okno: 2. týden: 4-8 hodin po dávce; 4. týden: Před dávkou, 0-2 hodiny po dávce; 6. týden: 8-12 hodin po dávce; 10. týden: 2-4 hodiny;Předčasné ukončení
|
Souhrnná statistika vzorků s řídkou koncentrací v krvi v týdnech 2, 4, 6, 10 a předčasném ukončení byla získána s využitím přístupu populační PK.
|
2. týden: 4-8 hodin po dávce; 4. týden: Před dávkou, 0-2 hodiny po dávce; 6. týden: 8-12 hodin po dávce; 10. týden: 2-4 hodiny;Předčasné ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mediti Pharma, Mediti Pharma Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Tauopatie
- Agrese
- Psychotické poruchy
- Psychomotorická agitace
- Duševní poruchy
- Demence
- Alzheimerova nemoc
Další identifikační čísla studie
- MP-101-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .