치매 관련 정신병 및/또는 초조 및 공격성에서 MP-101에 대한 연구
2021년 3월 5일 업데이트: Mediti Pharma Inc.
치매 관련 정신병 및/또는 초조 및 공격성을 가진 환자의 치료에서 MP-101의 내약성, 약동학 및 효능
치매 관련 정신병 및/또는 초조 및 공격성에서 MP-101을 평가하기 위한 10주 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Dignity Health (St. Joseph Hospital and Medical Center)
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Neuro-Therapeutics Inc
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Marcus Neuroscience Institute
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Meridien Research
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Galiz Research
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Galiz Research
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- CNS
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research Inc
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- College Park Family Care Neuro
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
- J. Gary Booker, MD, Clinical Trials
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New Jersey
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Manchester, New Jersey, 미국, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Clarity Clinical Research
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Neurology Diagnostics Inc
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 3H5
- Centre de recherche sur le vieillissement du CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성은 임신 가능성이 없어야 하며, 60세 이상(≥) 여성, 50세 이상 폐경 후 여성 및 60세 미만(<)이며 최소 12년 동안 월경이 중단된 여성으로 정의됩니다. 수개월, 또는 선천적으로 또는 외과적으로 불임인 여성
- 남성은 연구에 등록하는 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 28일 동안 가임 여성 파트너와 함께 2가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 안정적인 보행으로 보행 가능(보행 장치 유무에 관계없이)
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 10~24점이어야 합니다.
- 다음 장애 중 하나에 대한 임상 기준 충족: 파킨슨병 관련 치매, 레비소체 치매, 알츠하이머병 가능성 또는 개연성, 전두측두엽 변성 스펙트럼 장애, 혈관성 치매
- 말로 의사소통 가능
- 개별 항목(망상 또는 환각)에서 NPI 점수가 ≥4이거나 정신병 하위 척도(망상 및 환각 결합)에서 ≥6이거나 초조/공격성 영역에서 NPI 점수가 ≥4입니다.
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 환자와 자주 접촉하는 신뢰할 수 있는 간병인이 있어야 합니다(환자와 하루에 최소 4시간/주에 최소 4일을 보내는 것으로 정의되며 환자의 주간 및 야간 행동에 대해 잘 알고 있는 사람). ). 간병인은 현장 직원과 의사소통할 수 있어야 하며 조사자의 의견은 서면 프로토콜 지정 설문지를 이해해야 합니다. 간병인이 계속할 수 없는 경우, 위 기준을 충족하는 경우 대체 간병인 1명이 허용됩니다.
- 해당되는 경우 콜린에스테라아제 억제제 및/또는 메만틴을 안정적 용량으로 복용해야 합니다.
- 항정신병 약물 또는 정신병 치료를 목적으로 하는 약물을 복용하는 경우, 연구 전 ≥1개월 동안 안정적인 치료 요법을 받아야 합니다.
- 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
- 모집단 또는 조사 기관에 대한 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과가 있어야 합니다.
- 모든 연구 평가에 참여할 수 있음
- 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있음(환자 및 간병인)
제외 기준:
- 심각한 정신병적 장애(정신분열증, 망상 장애, 6개월 이상 지속된 약물 남용 정신병, 주요 우울 장애 또는 정신병적 에피소드가 있는 양극성 장애 포함)의 병력이 있습니다.
- 지난 12개월 이내에 허혈성 뇌졸중 병력이 있거나 출혈성 뇌졸중의 증거가 있는 경우
- 1.73제곱미터당 분당 45밀리리터(ml/min/1.73m2) 미만의 예상 사구체 여과율(eGFR)로 정의된 신장 장애가 있는 경우
- 10주 동안 환자의 안전과 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각한 심혈관, 호흡기, 위장관, 신장, 혈액학적 또는 종양학적 동반이환이 있음
- 발작의 병력이 있거나 환자를 발작 위험이 높은 다른 상태에 두어야 합니다.
- 조사관의 판단에 따라 자살 위험이 있거나 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 표시된 대로임
- Fridericia의 수정된 QT 간격(QTcF)이 남성의 경우 450밀리초(ms) 또는 여성의 경우 470ms보다 큽니다(>).
- 현재 연구 제품과 관련된 다른 임상 시험 또는 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 호환되지 않는 것으로 판단되는 기타 유형의 의학 연구에 등록되어 있습니다.
- 지난 30일 이내에 연구용 제품과 관련된 임상 시험에 참여했습니다. 이전 시험약의 반감기가 긴 경우 최소 3개월(또는 그 이상)이 경과해야 함
- 조사자 또는 후원자의 의견으로는 연구에 포함하기에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MP-101
0주차: 참가자는 20mg의 MP-101을 구두로 QD(1 x 20mg 캡) 및 2개의 위약 캡을 받았습니다. 1주 차: 참가자는 40mg MP-101을 구두로 QD(20mg 캡슐 2개)와 위약 캡 1개를 받았습니다. 2주차부터 9주차까지: 참가자는 60mg MP-101을 구두로 QD(3 x 20mg 캡) 받았습니다. |
캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 0주차, 1주차, 2주차부터 9주차까지 1일 1회(QD) 위약 캡슐 3개를 경구 투여 받았습니다.
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캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 정신병 목록(NPI) - 정신병 하위 척도 또는 공격성/초조 하위 척도 점수 기준선에서 30% 개선된 참가자 비율
기간: 10주차
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NPI는 치매의 행동 변화를 정량화하는 설문지입니다.
12개 영역 각각에 대해 빈도(척도:1=가끔 ~ 4=매우 자주), 심각도(척도:1=가벼움 ~ 3=심함), 총계(빈도 x 심각도), 간병인 고통(척도: 0)의 4가지 점수가 있습니다. =전혀 괴롭지 않음 ~ 5=매우 괴로움).
NPI 반응은 NPI 정신병 하위 점수(정신병 진단(망상 및 환각)가 있는 참가자의 경우) 또는 NPI 공격성/초조 하위 점수(초조/초조/ 공격성 진단).
망상, 환각, 공격성/초조 영역 점수를 합산하여 0~36점 범위의 핵심 총점을 형성했습니다.
더 낮은 점수 = 덜 심각함.
기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주차에 임상적 전반적 개선 인상(CGI-I)이 베이스라인에서 개선된 참가자의 비율
기간: 10주차
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증상 중증도, 치료 반응 및 치료 효과를 측정하는 CGI 등급 척도는 정신 질환에 대한 임상 연구에 사용됩니다.
CGI 개선 척도는 참가자의 질병이 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가하도록 임상의가 요구하는 7점 척도입니다: 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7=매우 더 나쁨.
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10주차
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NPI 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 10주차
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NPI는 치매의 행동 변화를 정량화하는 설문지입니다.
12개 영역 각각에 대해 빈도(척도: 1=가끔 ~ 4=매우 자주), 심각도(척도:1=약함 ~ 3=심함), 총계(빈도 x 심각도), 간병인 고통(척도: 0)의 4가지 점수가 있습니다. =전혀 괴롭지 않음 ~ 5=매우 괴로움).
NPI 총점은 12개 영역 모두에 대한 개별 항목 점수를 더하여 계산되며 가능한 NPI 총점은 0~144입니다.
더 낮은 점수 = 덜 심각함.
기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 10주차
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NPI 핵심 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 10주차
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NPI는 치매의 행동 변화를 정량화하는 설문지입니다.
12개의 행동 영역 각각에 대해 4개의 점수가 있습니다: 빈도(척도: 1=가끔 ~ 4=매우 자주), 심각도(척도:1=가벼움 ~ 3=심함), 전체(빈도 x 심각도), 간병인 고통(척도: 0=전혀 괴롭지 않음 ~ 5=매우 괴로움).
NPI CoreTotal 점수는 3가지 영역(환각, 망상, 초조/공격성) 모두에 대한 개별 항목 점수를 더하여 0에서 36까지 가능한 NPI Core Total 점수를 산출하여 계산합니다.
더 낮은 점수 = 덜 심각함.
기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 10주차
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NPI 간병인의 고통을 겪는 참여자 수
기간: 10주차
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NPI는 치매의 행동 변화를 정량화하는 설문지입니다.
12개 영역 각각에 대해 빈도(척도:1=가끔 ~ 4=매우 자주), 심각도(척도:1=가벼움 ~ 3=심함), 총계(빈도 x 심각도), 간병인 고통(척도:0)의 4가지 점수가 있습니다. =전혀 괴롭지 않음 ~ 5=매우 괴로움).
NPI 정신병 하위 척도 간병인 고통 점수는 망상 및 환각 영역에 대한 개별 항목 점수를 추가하여 0에서 10까지 가능한 총 점수를 산출하여 계산합니다. 점수가 낮을수록 심각도가 낮습니다.
기준선에서 음의 변화 점수 = 개선.
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10주차
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NPI 도메인의 기준선에서 변경 - 불안
기간: 기준선, 10주
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치매의 변화를 정량화하는 NPI의 12개 개별 항목은 망상, 환각, 동요, 우울증, 불안, 무관심, 탈억제, 과민성, 행복감, 비정상적인 운동 행동, 야간 행동 및 식욕입니다.
12개의 행동 영역 각각에 대해 4개의 점수가 있습니다: 빈도(척도:1=가끔 ~ 4=매우 자주), 심각도(척도:1=가벼움 ~ 3=심함), 전체(빈도 x 심각도), 간병인 고통(척도: 0=전혀 괴롭지 않음 ~ 5=매우 괴로움).
NPI 정신병 하위 척도 불안은 0~12의 가능한 NPI 점수를 산출하는 불안 항목으로 구성됩니다. 점수가 낮을수록 심각도가 낮습니다.
기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 10주
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모든 치료 긴급 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 10주
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치료 기간 동안 나타나거나, 사전 치료를 받지 않았거나, 치료 전 상태에 비해 악화되어 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 비정상적인 의학적 사건이 있는 참가자의 수.
심각한 부작용(SAE) 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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기준선 최대 10주
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 III의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 10주차
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UPDRS의 파트 III은 파킨슨병 환자의 운동 증상을 평가하는 데 사용되는 조사자 점수 척도입니다.
조사관은 관찰 또는 환자가 수행하는 작업의 수행(동반 질환이 있는 경우에도)을 기준으로 14개 항목에 대해 환자를 5점 척도로 평가합니다.
점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
총 UPDRS 점수는 0에서 56까지 모든 항목의 합계로 계산되었으며 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다.
개별 항목이 누락된 경우 UPDRS 점수가 누락으로 설정되었습니다.
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기준선, 10주차
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모집단 약동학(PK): MP-101 및 대사물의 혈장 수준
기간: 2주차: 투여 후 4-8시간; 4주차: 투여 전, 투여 후 0-2시간; 6주차: 투여 후 8-12시간; 10주 차: 2-4시간, 조기 종료
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2주, 4주, 6주, 10주 및 집단 PK 접근법을 사용하여 얻은 조기 종료 시 희박한 혈중 농도 샘플의 요약 통계.
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2주차: 투여 후 4-8시간; 4주차: 투여 전, 투여 후 0-2시간; 6주차: 투여 후 8-12시간; 10주 차: 2-4시간, 조기 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mediti Pharma, Mediti Pharma Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP-101-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로